Ուրբաթ, նոյեմբերի 05, 2021 – 06:45
Պարզվել է, որ PAXLOVID™-ը (PF-07321332; ritonavir) նվազեցնում է հոսպիտալացման կամ մահվան ռիսկը 89%-ով՝ համեմատած պլացեբոյի հետ՝ COVID-19-ով չհոսպիտալացված բարձր ռիսկային մեծահասակների մոտ:
PAXLOVID™ ստացած հիվանդների մոտ մինչև 28 օրը մահացության դեպքեր չեն արձանագրվել՝ համեմատած 10 մահվան հետ՝ պլացեբո ստացած հիվանդների մոտ:
Pfizer-ը նախատեսում է տվյալները հնարավորինս շուտ ներկայացնել ԱՄՆ FDA-ին արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության (EUA) իր շարունակական ներկայացման շրջանակներում:
ՆՅՈՒ ՅՈՐՔ – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) այսօր հայտարարեց իր հետաքննական նոր COVID-19 բանավոր հակավիրուսային թեկնածուի՝ PAXLOVID™-ի մասին, որը զգալիորեն նվազեցրեց հոսպիտալացումն ու մահը՝ հիմնված 2/3 փուլի EPIC-ի միջանկյալ վերլուծության վրա: HR (Բարձր ռիսկի հիվանդների մոտ COVID-19-ի համար պրոթեզերոնի արգելակման գնահատում) պատահական, կրկնակի կույր ուսումնասիրություն COVID-19-ով չհոսպիտալացված չափահաս հիվանդների վրա, ովքեր գտնվում են ծանր հիվանդության առաջընթացի բարձր ռիսկի տակ:Պլանավորված միջանկյալ վերլուծությունը ցույց է տվել, որ COVID-19-ի հետ կապված հոսպիտալացման կամ մահացության ռիսկի 89%-ով նվազում է ցանկացած պատճառով՝ համեմատած պլացեբոյի հետ այն հիվանդների մոտ, ովքեր բուժվել են ախտանիշների սկզբից երեք օրվա ընթացքում (առաջնային վերջնակետ).PAXLOVID™ ստացած հիվանդների 0,8%-ը հոսպիտալացվել է 28-րդ օրվա ընթացքում՝ պատահականացումից հետո (3/389 հոսպիտալացվել է առանց մահվան), համեմատած այն հիվանդների 7,0%-ի հետ, ովքեր ստացել են պլացեբո և հոսպիտալացվել կամ մահացել են (27/385 հոսպիտալացվել են 7 հաջորդական մահերով):Այս արդյունքների վիճակագրական նշանակությունը բարձր էր (p<0,0001):COVID-19-ի հետ կապված հոսպիտալացման կամ մահվան նման կրճատումներ են նկատվել այն հիվանդների մոտ, ովքեր բուժվել են ախտանիշների սկզբից հինգ օրվա ընթացքում.PAXLOVID™ ստացած հիվանդների 1.0%-ը հոսպիտալացվել է 28-րդ օրվա ընթացքում՝ պատահականացումից հետո (6/607 հոսպիտալացված, առանց մահերի), համեմատած այն հիվանդների 6.7%-ի հետ, ովքեր ստացել են պլացեբո (41/612 հոսպիտալացվել են 10 հաջորդող մահերով), բարձր վիճակագրական տվյալներով: նշանակությունը (p<0,0001):PAXLOVID™ ստացած հիվանդների մոտ մահացության դեպքեր չեն արձանագրվել մինչև 28-րդ օրը ուսումնասիրված ընդհանուր բնակչության մեջ՝ համեմատած 10 (1,6%) մահվան հետ՝ պլացեբո ստացած հիվանդների մոտ:
Տվյալների մոնիտորինգի անկախ կոմիտեի առաջարկով և ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) հետ խորհրդակցելով՝ Pfizer-ը կդադարեցնի հետագա ընդգրկումը հետազոտության մեջ՝ այս արդյունքներում ցուցադրված ճնշող արդյունավետության պատճառով և նախատեսում է տվյալները ներկայացնել որպես իր մաս: Շարունակական շարժական ներկայացում ԱՄՆ FDA-ին արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության համար (EUA) որքան հնարավոր է շուտ:
«Այսօրվա նորությունները իսկական խաղ են փոխում այս համաճարակի ավերածությունները կասեցնելու գլոբալ ջանքերում:Այս տվյալները ցույց են տալիս, որ մեր բանավոր հակավիրուսային թեկնածուն, եթե հաստատվի կամ լիազորվի կարգավորող մարմինների կողմից, կարող է փրկել հիվանդների կյանքը, նվազեցնել COVID-19 վարակների ծանրությունը և վերացնել տասը հոսպիտալացումներից մինչև ինը», - ասաց Ալբերտ Բուրլան: Pfizer-ի նախագահ և գլխավոր գործադիր տնօրեն:«Հաշվի առնելով COVID-19-ի շարունակական գլոբալ ազդեցությունը՝ մենք մնացինք լազերային կենտրոնացած գիտության վրա և կատարելով մեր պատասխանատվությունը՝ օգնելու առողջապահական համակարգերին և հաստատություններին ամբողջ աշխարհում՝ ապահովելով մարդկանց արդար և լայն հասանելիություն ամենուր»:
Եթե հաստատվի կամ լիազորվի, PAXLOVID™-ը, որը ծագել է Pfizer-ի լաբորատորիաներում, կլինի իր տեսակի մեջ առաջին բանավոր հակավիրուսային միջոցը՝ հատուկ մշակված SARS-CoV-2-3CL պրոթեզերոնի արգելակիչ:EPIC կլինիկական զարգացման ծրագրի մնացած մասի հաջող ավարտից հետո և ենթակա է հաստատման կամ թույլտվության, այն կարող է ավելի լայնորեն նշանակվել որպես տնային բուժում՝ օգնելու նվազեցնել հիվանդության ծանրությունը, հոսպիտալացումները և մահերը, ինչպես նաև նվազեցնել վարակի հավանականությունը: ազդեցությունից հետո, մեծահասակների շրջանում:Այն ցուցադրել է հզոր հակավիրուսային in vitro ակտիվություն շրջանառվող անհանգստացնող տարբերակների, ինչպես նաև այլ հայտնի կորոնավիրուսների դեմ՝ առաջարկելով դրա ներուժը որպես բուժիչ միջոց բազմաթիվ տեսակի կորոնավիրուսային վարակների համար:
«Մենք բոլորս Pfizer-ում աներևակայելի հպարտ ենք մեր գիտնականներով, ովքեր նախագծել և զարգացրել են այս մոլեկուլը՝ աշխատելով առավելագույն հրատապությամբ՝ օգնելու նվազեցնել այս ավերիչ հիվանդության ազդեցությունը հիվանդների և նրանց համայնքների վրա», - ասաց Միքայել Դոլստենը, բ.գ.թ., բ.գ.թ., Pfizer-ի համաշխարհային հետազոտությունների, զարգացման և բժշկության գլխավոր գիտաշխատող և նախագահ:«Մենք երախտապարտ ենք բոլոր հիվանդներին, քննիչներին և կայքերին ամբողջ աշխարհում, ովքեր մասնակցել են այս կլինիկական փորձարկմանը, բոլորը՝ ընդհանուր նպատակ ունենալով առաջ բերել բեկումնային բանավոր թերապիա՝ օգնելու պայքարել COVID-19-ի դեմ»:
Փուլ 2/3 EPIC-HR ուսումնասիրությունը սկսվել է 2021 թվականի հուլիսին: Փուլ 2/3 EPIC-SR (Պրոտեզերոնի արգելակման գնահատում COVID-19-ի համար ստանդարտ ռիսկի հիվանդների մոտ) և EPIC-PEP (Պրոտեզերոնի արգելակման գնահատում COVID-ի համար): 19 Հետվնասվածքային պրոֆիլակտիկայի մեջ) ուսումնասիրությունները, որոնք սկսվել են համապատասխանաբար 2021 թվականի օգոստոսին և սեպտեմբերին, ներառված չեն այս միջանկյալ վերլուծության մեջ և շարունակվում են:
Փուլ 2/3 EPIC-HR Study միջանկյալ վերլուծության մասին
Միջանկյալ տվյալների հավաքածուի առաջնային վերլուծությունը գնահատել է 1219 չափահասի տվյալները, ովքեր գրանցվել են մինչև 2021 թվականի սեպտեմբերի 29-ը: Հիվանդների հավաքագրումը դադարեցնելու որոշման պահին գրանցումը կազմում էր 3000 պլանավորված հիվանդների 70%-ը Հյուսիսային և հյուսիսային տարածքներում կլինիկական փորձարկումների վայրերից: Հարավային Ամերիկա, Եվրոպա, Աֆրիկա և Ասիա, հիվանդների 45%-ը գտնվում է Միացյալ Նահանգներում:Գրանցված անհատները հնգօրյա ժամկետում ունեցել են SARS-CoV-2 վարակի լաբորատոր հաստատված ախտորոշում` մեղմ և միջին ծանրության ախտանիշներով և պետք է ունենան առնվազն մեկ բնորոշ կամ հիմքում ընկած բժշկական վիճակ, որը կապված է COVID-ից ծանր հիվանդության զարգացման մեծ ռիսկի հետ: -19.Յուրաքանչյուր հիվանդ պատահականորեն բաժանվել է (1:1)՝ հինգ օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր 12 ժամվա ընթացքում PAXLOVID™ կամ պլացեբո բանավոր ստանալու համար:
Փուլ 2/3 EPIC-HR Study Safety Data-ի մասին
Անվտանգության տվյալների վերանայումը ներառում էր EPIC-HR-ում 1881 հիվանդների ավելի մեծ խումբ, որոնց տվյալները հասանելի էին վերլուծության պահին:Բուժման հետևանքով առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունները համեմատելի էին PAXLOVID™-ի (19%) և պլացեբոյի (21%) միջև, որոնցից շատերը մեղմ ինտենսիվությամբ էին:Բուժման հետևանքով առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունների համար գնահատելի հիվանդների շրջանում ավելի քիչ լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (1,7% ընդդեմ 6,6%) և անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառով ուսումնասիրվող դեղամիջոցի դադարեցում (2,1% ընդդեմ 4,1%) նկատվել են PAXLOVID™-ով չափաբաժին ստացած հիվանդների մոտ՝ համեմատած պլացեբո, համապատասխանաբար:
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) և EPIC զարգացման ծրագրի մասին
PAXLOVID™-ը SARS-CoV-2 պրոթեզերոնի ինհիբիտորի հակավիրուսային թերապիա է, որը հատուկ նախագծված է բանավոր ընդունվելու համար, որպեսզի այն նշանակվի վարակի առաջին նշանի կամ ազդեցության առաջին իրազեկման ժամանակ՝ պոտենցիալ օգնելով հիվանդներին խուսափել ծանր հիվանդությունից, որը կարող է հանգեցնել: հոսպիտալացում և մահ:PF-07321332-ը նախատեսված է արգելափակելու SARS-CoV-2-3CL պրոթեզերոնի ակտիվությունը՝ ֆերմենտի, որը պետք է կրկնօրինակի կորոնավիրուսը:Ռիտոնավիրի ցածր չափաբաժնի հետ միաժամանակ օգտագործումը օգնում է դանդաղեցնել PF-07321332-ի նյութափոխանակությունը կամ քայքայումը, որպեսզի այն երկար ժամանակ ակտիվ մնա մարմնում ավելի բարձր կոնցենտրացիաներով՝ օգնելով պայքարել վիրուսի դեմ:
PF-07321332-ն արգելակում է վիրուսի վերարտադրությունը մի փուլում, որը հայտնի է որպես պրոտեոլիզ, որը տեղի է ունենում վիրուսային ՌՆԹ-ի վերարտադրումից առաջ:Նախակլինիկական հետազոտություններում PF-07321332-ը մուտագեն ԴՆԹ-ի փոխազդեցության ապացույցներ չի ցույց տվել:
Pfizer-ը նախաձեռնել է EPIC-HR հետազոտությունը 2021 թվականի հուլիսին՝ 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումների դրական արդյունքներից հետո և շարունակում է գնահատել հետազոտվող հակավիրուսային դեղամիջոցը լրացուցիչ EPIC հետազոտություններում:2021 թվականի օգոստոսին Pfizer-ը նախաձեռնեց EPIC-SR-ի 2/3 փուլը (Ստանդարտ ռիսկի հիվանդների մոտ COVID-19-ի պրոթեզերոնի արգելակման գնահատում)՝ արդյունավետությունը և անվտանգությունը գնահատելու SARS-CoV-2 վարակի հաստատված ախտորոշմամբ հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն: ստանդարտ ռիսկով (այսինքն՝ հոսպիտալացման կամ մահվան ցածր ռիսկ):EPIC-SR-ը ներառում է պատվաստված հիվանդների մի խումբ, ովքեր ունեն սուր բեկումնային սիմպտոմատիկ COVID-19 վարակ և ովքեր ունեն ծանր հիվանդության ռիսկի գործոններ:Սեպտեմբերին Pfizer-ը նախաձեռնեց EPIC-PEP 2/3 փուլը (Պրոտեզերոնի արգելակման գնահատումը COVID-19-ի համար հետմնացորդային կանխարգելման ժամանակ)՝ գնահատելու արդյունավետությունն ու անվտանգությունը մեծահասակների մոտ, ովքեր ենթարկվում են SARS-CoV-2-ին ընտանիքի անդամի կողմից:
PAXLOVID™-ի EPIC Phase 2/3 կլինիկական փորձարկումների մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք clinicaltrials.gov:
Pfizer-ի հավասար հասանելիության պարտավորության մասին
Pfizer-ը պարտավորվում է աշխատել բոլոր մարդկանց համար PAXLOVID™-ին հավասար հասանելիության ուղղությամբ՝ նպատակ ունենալով հնարավորինս շուտ և մատչելի գնով ապահովել անվտանգ և արդյունավետ հակավիրուսային թերապևտիկ միջոցներ:Եթե մեր թեկնածուն հաջողակ լինի, ապա համաճարակի ժամանակ Pfizer-ը կառաջարկի մեր հետազոտական բանավոր հակավիրուսային թերապիան՝ յուրաքանչյուր երկրի եկամտի մակարդակի վրա հիմնված գնագոյացման աստիճանական մոտեցման միջոցով՝ խթանելու արդար մուտքն ամբողջ աշխարհում:Բարձր և միջին եկամուտ ունեցող երկրներն ավելի շատ կվճարեն, քան ցածր եկամուտ ունեցող երկրները։Ընկերությունը նախապես գնումների պայմանագրեր է կնքել բազմաթիվ երկրների հետ և բանակցություններ է վարում մի քանի այլ երկրների հետ։Pfizer-ը նաև սկսել է և կշարունակի ներդնել մինչև մոտ 1 միլիարդ դոլար՝ աջակցելու այս հետազոտական բուժման արտադրությանը և բաշխմանը, ներառյալ պայմանագրային արտադրության հնարավոր տարբերակների ուսումնասիրությունը, որոնք կօգնեն ապահովել մուտքը ցածր և միջին եկամուտ ունեցող երկրներում՝ սպասվող կարգավորող թույլտվության:
Ընկերությունն աշխատում է ապահովելու իր նոր հակավիրուսային թեկնածուի հասանելիությունը նրանց համար, ովքեր առավել կարիքավոր են ամբողջ աշխարհում՝ սպասելով հաջող փորձարկման արդյունքներին և կարգավորող մարմինների հաստատմանը:
Հրապարակման ժամանակը՝ նոյ-19-2021