Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Փորձարկում 98.0~102.0%

Կարճ նկարագրություն:

Քիմիական անվանումը՝ օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատ

CAS՝ 103639-04-9

Փորձարկում՝ 98.0~102.0% (հաշվարկված անջուր հիմքի վրա)

Արտաքին տեսք՝ սպիտակ կամ բաց սպիտակ բյուրեղային փոշի

Սերոտոնինի (5-HT3) ընկալիչների հատուկ հակագոնիստ:Հակաէմետիկ

Կապ՝ դոկտոր Ալվին Հուանգ

Բջջային/Wechat/WhatsApp՝ +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Նամակ ուղարկեք մեզ

Ապրանքի մանրամասն

Առնչվող ապրանքներ

Ապրանքի պիտակներ

Նկարագրություն:

Shanghai Ruifu Chemical-ը Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) բարձր որակի առաջատար արտադրողն է:Ruifu-ն կարող է ապահովել ամբողջ աշխարհով առաքում, մրցունակ գին, գերազանց սպասարկում, մատչելի փոքր և մեծ քանակությամբ:Գնել Ondansetron Hydrochloride Dihydrate,Please contact: alvin@ruifuchem.com

Առնչվող միջանկյալ նյութեր:

Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատի հարակից միջանկյալ նյութեր

1,3-Ցիկլոհեքսանադիոն	CAS 504-02-9
1,2,3,9-Տետրահիդրո-9-Մեթիլ-4H-Կարբազոլ-4-ոն	CAS 27387-31-1
Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատ	CAS 103639-04-9

Քիմիական հատկություններ:

Քիմիական անվանում	Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատ
Հոմանիշներ	Ondansetron HCl Dihydrate;1,2,3,9-Տետրահիդրո-9-Մեթիլ-3-[(2-Մեթիլ-1H-իմիդազոլ-1-իլ)մեթիլ]-4H-Կարբազոլ-4-ոն հիդրոքլորիդ երկհիդրատ;Էմեսեթ;GR 38032 Հիդրոքլորիդ երկհիդրատ;SN 307 Հիդրոքլորիդ երկհիդրատ;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Ֆոնդային կարգավիճակը	Պահեստում, կոմերցիոն սանդղակ
CAS համարը	103639-04-9 (դիհիդրատ)
Առնչվող CAS RN	99614-02-5 (Հիմք) & 99614-01-4 (անջուր)
Մոլեկուլային բանաձև	C18H19N3O·HCl·2H2O
Մոլեկուլային քաշը	365.86 գ/մոլ
Հալման ջերմաստիճանը	176.0-ից մինչև 180.0℃
Զգայուն	Ջերմազգայուն
Ջրի լուծելիություն	Լուծվող ջրում (> 5 մգ/մլ)
Պահպանման ջերմաստիճան.	Սառը և չոր տեղ (2~8℃)
COA և MSDS	Հասանելի է
Ապրանքանիշը	Ruifu Քիմիական

Տեխնիկական պայմաններ:

Նյութեր	Ստուգման ստանդարտներ	Արդյունքներ
Արտաքին տեսք	Սպիտակից մինչև սպիտակ բյուրեղային փոշի	Համապատասխանում է
Նույնականացում
1. Ուլտրամանուշակագույն	Առավելագույն 209, 248, 267, 310 նմ	Որակավորված
2. IR սպեկտր	Համապատասխանում է կառուցվածքին	Որակավորված
3. Քլորիդի խտրականություն	Առաջնային արձագանք	Որակավորված
Ջուր՝ Կարլ Ֆիշերի կողմից	9,0~10,5%	9.7%
Մնացորդը բռնկման վրա	≤0,10%	0.03%
Ծանր մետաղներ (Pb)	≤10 ppm	<10 ppm
Օնդանսետրոնին առնչվող միացություն C	≤0,20%	0.09%
Օնդանսետրոն Համակցված միացություն Դ	≤0,10%	0.04%
Իմիդազոլ	≤0,20%	0.02%
2-Մեթիլիմիդազոլ	≤0,20%	0.02%
Օնդանսետրոնին առնչվող միացություն Ա	≤0,20%	0.05%
Այլ անհայտ միայնակ անմաքրություն	≤0,10%	0.07%
Ընդհանուր կեղտեր	≤0,50%	0.29%
Մնացորդային լուծիչ
Էթանոլ	≤5000 ppm	240 ppm
Փորձարկում	98.0~102.0% (հաշվարկված է անջուր հիմքով)	99.81%
Եզրակացություն	Ապրանքը փորձարկվել է և համապատասխանում է տեխնիկական պայմաններին

Փաթեթ/պահեստ/առաքում:

Փաթեթ:Շիշ, ալյումինե փայլաթիթեղի պայուսակ, 25 կգ/ստվարաթղթե թմբուկ, կամ ըստ հաճախորդի պահանջի:
Պահպանման պայման:Պահել ամուր փակ տարայի մեջ։Պահել զով, չոր (2~8℃) և լավ օդափոխվող պահեստում՝ անհամատեղելի նյութերից հեռու:Պաշտպանեք լույսից և խոնավությունից։
Առաքում:Առաքում ամբողջ աշխարհ օդային ճանապարհով՝ FedEx / DHL Express-ով:Ապահովել արագ և հուսալի առաքում:

Առավելությունները:

Բավարար հզորություն. բավարար սարքավորումներ և տեխնիկներ

Պրոֆեսիոնալ ծառայություն՝ մեկանգամյա գնման ծառայություն

OEM փաթեթ. մատչելի է անհատական փաթեթ և պիտակ

Արագ առաքում. Եթե պահեստում է, երեք օրվա առաքումը երաշխավորված է

Կայուն մատակարարում: Պահպանեք ողջամիտ պաշար

Տեխնիկական աջակցություն. մատչելի տեխնոլոգիական լուծում

Պատվերով սինթեզի ծառայություն. տատանվում է գրամից մինչև կիլոգրամ

Բարձր որակ. Ստեղծվել է որակի ապահովման ամբողջական համակարգ

ՀՏՀ:

Ինչպե՞ս գնել:Խնդրում եմ կապնվելDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

15 տարվա փորձ?Մենք ունենք ավելի քան 15 տարվա փորձ բարձրորակ դեղագործական միջանկյալ կամ նուրբ քիմիական նյութերի լայն տեսականի արտադրելու և արտահանելու գործում:

Հիմնական շուկաներ.Վաճառել ներքին շուկա, Հյուսիսային Ամերիկա, Եվրոպա, Հնդկաստան, Կորեա, ճապոնական, Ավստրալիա և այլն:

Առավելությունները.Բարձր որակ, մատչելի գին, պրոֆեսիոնալ ծառայություններ և տեխնիկական աջակցություն, արագ առաքում։

ՈրակՀավաստիացում?Որակի վերահսկողության խիստ համակարգ.Վերլուծության համար մասնագիտական սարքավորումները ներառում են NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, հստակություն, լուծելիություն, մանրէաբանական սահմանաչափի թեստ և այլն:

Նմուշներ?Ապրանքների մեծ մասը տրամադրում է անվճար նմուշներ որակի գնահատման համար, առաքման արժեքը պետք է վճարվի հաճախորդների կողմից:

Գործարանային աուդիտ?Գործարանի աուդիտ ողջունելի է:Խնդրում ենք նախապես պայմանավորվել։

MOQ?Ոչ MOQ:Փոքր պատվերը ընդունելի է։

Առաքման ժամանակ? Եթե պահեստում է, ապա երեք օր առաքումը երաշխավորված է:

Տրանսպորտ?Էքսպրես (FedEx, DHL), օդային, ծովային:

Փաստաթղթեր.Հնարավոր է տրամադրել վաճառքից հետո սպասարկում՝ COA, MOA, ROS, MSDS և այլն:

Պատվերով սինթեզ?Կարող է տրամադրել հատուկ սինթեզի ծառայություններ, որոնք լավագույնս համապատասխանում են ձեր հետազոտական կարիքներին:

Վճարման պայմանները?Պատվերի հաստատումից հետո առաջինը կուղարկվի պրոֆորմա-հաշիվը, կցվում է մեր բանկային տեղեկատվությունը:Վճարում T/T-ով (Telex Transfer), PayPal-ով, Western Union-ով և այլն:

103639-04-9 - Ռիսկ և անվտանգություն.

Ռիսկի ծածկագրեր
R25 - Թունավոր է, եթե կուլ է տրվում
R36/37/38 - նյարդայնացնում է աչքերը, շնչառական համակարգը և մաշկը:
Անվտանգության նկարագրություն
S45 - Վթարի դեպքում կամ վատ զգալու դեպքում անհապաղ դիմեք բժշկի խորհրդատվություն (հնարավորության դեպքում ցույց տվեք պիտակը):
S37/39 - Հագեք համապատասխան ձեռնոցներ և աչքերի/դեմքի պաշտպանություն
S26 - Աչքերի հետ շփման դեպքում անմիջապես լվանալ շատ ջրով և դիմել բժշկի:
ՄԱԿ ID-ներ UN 2811 6.1/PG 3
WGK Գերմանիա 3
RTECS FE6375500
HS Կոդ 29339900
Վտանգի դաս 6.1(ա)
Փաթեթավորման խումբ II

103639-04-9 - Դիմում:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) սերոտոնինի (5-HT3) ընկալիչների հատուկ հակառակորդ է:Հակաէմետիկ.Ondansetron Hydrochloride Dihydrate-ը օգտագործվում է սրտխառնոցն ու փսխումը կանխելու համար, որոնք կարող են առաջանալ վիրահատության, քաղցկեղի քիմիաթերապիայի կամ ճառագայթային բուժման արդյունքում:Օնդանսետրոնում 5-HT3 ընկալիչների անտագոնիստները հիմնական դեղամիջոցներն են, որոնք օգտագործվում են քիմիաթերապիայի հետևանքով առաջացած սրտխառնոցն ու փսխումը և ռադիոթերապիայի հետևանքով առաջացած սրտխառնոցն ու փսխումը բուժելու և կանխելու համար՝ արգելափակելով քիմիական նյութերի ազդեցությունը մարմնում:Արդյունավետությունը ավելի լավ է, քան մետոկլոպրամիդը, մինչդեռ ավելի քիչ հանգստացնող է, քան ցիկլիզինը կամ դրոպերիդոլը:Այնուամենայնիվ, այն քիչ ազդեցություն ունի շարժման հիվանդության պատճառով առաջացած փսխման վրա:Այն կարող է տրվել բերանով, ներարկվելով մկանների մեջ կամ երակի մեջ:

Ondansetron-ը և Granisetron-ը, Dolasetron-ը կլինիկականորեն օգտագործվող երեք ընդհանուր հակաէմետիկ դեղամիջոցներ են, օնդանսետրոնը արդյունավետ սերոտոնինի (5-HT3) ընկալիչների արգելափակում է, որը շրջելի և ընտրովի է α1, α2, β1, β2-ադրեներգիկ ընկալիչների և հիստամինային H1, H2 ընկալիչների համար: ունի նվազագույն ազդեցություն H ընկալիչների, կենտրոնական և ծայրամասային դոպամիներգիկ ընկալիչների համար, այն չունի անտագոնիստական ազդեցություն, այն կարող է ճնշել քիմիաթերապիայի և ռադիոթերապիայի հետևանքով առաջացած սրտխառնոցն ու փսխումը:Մետոկլոպրամիդի հետ համեմատած, նրա հակաէմետիկ ազդեցությունն ավելի ուժեղ է և չունի էքստրաբուրամիդային ռեակցիաներ:Ցիսպլատինի, ցիկլոֆոսֆամիդի, դոքսորուբիցինի և այլնի կողմից առաջացած փսխման դեպքում այն կարող է արագ և ուժեղ հակաէմետիկ ազդեցություն առաջացնել:Այն հարմար է ոչ միայն ցիտոտոքսիկ քիմիաթերապիայի և ճառագայթային թերապիայի հետևանքով առաջացած սրտխառնոցի և փսխման բուժման համար, այլ նաև վիրահատությունների հետևանքով առաջացած սրտխառնոցի և փսխման կանխարգելման և բուժման համար:Օնդանսետրոնն աշխատում է որպես տարանցիկ կետ աղեստամոքսային տրակտում ակտիվացված վիսցերալ աֆերենտ նյարդի և ողնուղեղի ներսում փսխման կենտրոնի միջև, ինչը հանգեցնում է դիֆրագմայի և որովայնի մկանների շարժումներին:Քիմիաթերապիան և ճառագայթային թերապիան կարող են առաջացնել աղիքային 5-HT-ի արտազատում և առաջացնել թափառող նյարդի խթանում 5-HT3 ընկալիչով, որն առաջացնում է փսխման ռեֆլեքս:Այս ապրանքը արգելափակում է այս ռեֆլեքսը, միևնույն ժամանակ արգելափակում է կենտրոնական գործողության արդյունքում առաջացած փսխումը:Հետվիրահատական սրտխառնոցի և փսխման մեխանիզմը անհայտ է։Օնդանսետրոնը դեքսամետազոնեկանի հետ համատեղ կարող է ուժեղացնել հակամուրտիկ ազդեցությունը:

103639-04-9 - Կողմնակի ազդեցություններ.

Սա առաջացնում է vagal afferent արտահոսք, որը առաջացնում է փսխում:5-HT3 ընկալիչների հետ կապվելիս օնդանսետրոնն արգելափակում է սերոտոնինի խթանումը, հետևաբար փսխումը, էմետոգեն խթաններից հետո, ինչպիսին է ցիսպլատինը:Գլխացավը այս դեղամիջոցների ամենահաճախ հաղորդվող անբարենպաստ ազդեցությունն է:

103639-04-9 - Անվտանգության անձնագիր:

Թույն ներերակային ճանապարհով: Մարդկային համակարգային ազդեցությունները ներերակային ճանապարհով. դեղնախտ:Երբ տաքացվում է մինչև տարրալուծումը, այն արտանետում է NOx թունավոր գոլորշիներ:

103639-04-9 - Անասնաբուժական դեղեր և բուժում.

Օգտագործվում է որպես հակաէմետիկ միջոց, երբ սովորական հակաէմետիկ միջոցներն անարդյունավետ են, օրինակ՝ ցիսպլատինի կիրառման կամ անբուժելի փսխման այլ պատճառների դեպքում:Օնդանսետրոնի օգտագործումը կատուների մեջ որոշակիորեն հակասական է, և ոմանք պնդում են, որ այն չպետք է օգտագործվի այս տեսակի մեջ:

Դեղերի փոխազդեցություններ Պոտենցիալ վտանգավոր փոխազդեցություններ այլ դեղամիջոցների հետ:

103639-04-9 - USP35 Ստանդարտ:

Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդը պարունակում է C18H19N3O·HCl ոչ պակաս, քան 98,0 տոկոս և ոչ ավելի, քան 102,0 տոկոս՝ հաշվարկված անջուր հիմքի վրա:

Փաթեթավորում և պահպանում-Պահպանել փակ, լուսակայուն տարաներում:Պահել 25 հասցեում

, էքսկուրսիաները թույլատրվում են 15-ի միջև

և 30

USP Reference ստանդարտներ <11>-

USP Ondansetron Hydrochloride RS

USP Ondansetron Related Compound A RS

3[(Dimethylamino)methyl]-1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-4H-carbazol-4-one.

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

Օնդանսետրոնի հիդրոքլորիդ, որն ունի մոտավորապես 0,4% w/w օնդանսետրոնին առնչվող A միացության և 6,6¢-մեթիլեն բիս-[(1,2,3,9-տետրահիդրո-9-մեթիլ-3-[(2-մեթիլ-1H-) իմիդազոլ-1-իլ)-մեթիլ]-4H-կարբազոլ-4-ոն)]

USP Ondansetron Related Compound C RS
1,2,3,9-Տետրահիդրո-9-մեթիլ-4H-կարբազոլ-4-ոն.

USP Ondansetron Related Compound D RS
1,2,3,9-Տետրահիդրո-9-մեթիլ-3-մեթիլեն-4H-կարբազոլ-4-ոն.

Նույնականացում-

A: Ինֆրակարմիր կլանումը <197M>:

B. Լուծել 20 մգ 2 մլ ջրի մեջ, ավելացնել 1 մլ 2 մ ազոտական թթու և զտել. ֆիլտրատը արձագանքում է <191> քլորիդի փորձարկմանը:

Ջուր, Ia մեթոդ <921>՝ 9,0% և 10,5% միջակայքում։

Բոցավառման մնացորդ <281>՝ ոչ ավելի, քան 0,1%:

Օնդանսետրոնի հետ կապված միացության սահմանը D-

Շարժական փուլ- Պատրաստեք 0,02 M մոնոհիմնական կալիումի ֆոսֆատ (նախկինում 1 M նատրիումի հիդրօքսիդով մինչև 5,4 pH) և ացետոնիտրիլ (80:20) զտված և գազազերծված խառնուրդ:Անհրաժեշտության դեպքում կատարեք ճշգրտումներ (տես «Համակարգի համապատասխանությունը» «Քրոմատոգրաֆիա <621» բաժնում):

Ստանդարտ լուծույթ. լուծարեք USP Ondansetron-ի հետ կապված միացություն D RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը շարժական փուլում և նոսրացրեք քանակապես և, անհրաժեշտության դեպքում, փուլ առ փուլ, շարժական փուլով, որպեսզի ստացվի մոտ 0,4 մկգ մեկ մլ-ում հայտնի կոնցենտրացիան ունեցող լուծույթ:

Համակարգի պիտանիության լուծույթ - լուծարեք USP Ondansetron Related Compound D RS-ի և USP Ondansetron Related Compound C RS-ի համապատասխան քանակությունները Շարժական փուլում, և անհրաժեշտության դեպքում քանակապես և աստիճանաբար նոսրացրեք շարժական փուլով, որպեսզի ստացվի մոտ 0,6 մկգ/մլ կոնցենտրացիա ունեցող լուծույթ: և 1 մկգ մեկ մլ-ում, համապատասխանաբար:

Փորձնական լուծույթ. Տեղափոխեք մոտ 50 մգ Ondansetron Hydrochloride, ճշգրիտ կշռված, 100 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, լուծեք և նոսրացրեք շարժական փուլով մինչև ծավալ և խառնեք:

Քրոմատոգրաֆիկ համակարգ (տես Քրոմատոգրաֆիա <621>) - Հեղուկ քրոմատոգրաֆը հագեցած է 328 նմ դետեկտորով և 4,6 մմ × 25 սմ սյունակով, որը պարունակում է փաթեթավորում L10:Հոսքի արագությունը կազմում է մոտ 1,5 մլ/րոպե:Համակարգի համապատասխանության լուծույթը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. պահպանման հարաբերական ժամանակները մոտ 0,8 են օնդանսետրոնին առնչվող C միացության համար և 1,0՝ օնդանսետրոնին առնչվող D միացության համար;իսկ օնդանսետրոնին առնչվող միացության C-ի և օնդանսետրոնին առնչվող D միացության միջև տարբերությունը՝ R, 1,5-ից ոչ պակաս է:Ստանդարտ լուծույթը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. անալիտի գագաթնակետից որոշված սյունակի արդյունավետությունը 400 տեսական թիթեղից ոչ պակաս է.և կրկնվող ներարկումների հարաբերական ստանդարտ շեղումը 2,0%-ից ոչ ավելի է:

Ընթացակարգ- Առանձին-առանձին ներարկեք ստանդարտ լուծույթի և փորձարկման լուծույթի հավասար ծավալներ (մոտ 20 µL) քրոմատոգրաֆի մեջ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք պատասխանները հիմնական գագաթների համար:Հաշվեք օնդանսետրոնին առնչվող D միացության տոկոսը օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի մասում, որն ընդունված է բանաձևով.

10000 (C/W) (rU/rS)

որում C-ը ստանդարտ լուծույթում USP Ondansetron-ի հետ կապված միացության D RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով մեկ մլ է.W-ը մգ-ով օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի կշիռն է, որն ընդունվել է փորձարկման լուծույթը պատրաստելու համար.իսկ rU-ն և rS-ը համապատասխանաբար փորձարկման և ստանդարտ լուծույթից ստացված գագաթնակետային տարածքներն են. հայտնաբերված է ոչ ավելի, քան 0,10%:

Քրոմատոգրաֆիկ մաքրություն -

մեթոդ i-

Լուծման լուծույթ-Մեթանոլում լուծեք USP Ondansetron Resolution Mixture RS-ը և անհրաժեշտության դեպքում քանակապես և աստիճանաբար նոսրացրեք մեթանոլով՝ ստանալու համար հայտնի կոնցենտրացիան 12,5 մգ/մլ-ում:

Ստանդարտ լուծույթներ. Մեթանոլում լուծեք USP Ondansetron Hydrochloride RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը և խառնեք՝ ստանալով մոտ 0,25 մգ/մլ-ում հայտնի կոնցենտրացիան ունեցող լուծույթ:Քանակականորեն նոսրացրեք այս լուծույթը մեթանոլով` ստանալու համար ստորև նշված տառերով ստանդարտ լուծույթներ, որոնք ունեն հետևյալ բաղադրությունը.

Ստանդարտ լուծում	Նոսրացում	Կոնցենտրացիան (մկգ RS/մլ)	Տոկոս (%, փորձարկման նմուշի հետ համեմատության համար)
A	(1-ը 5-ից)	50	0.4
B	(1-ը 10-ից)	25	0.2
C	(1-ը 20-ից)	12.5	0.1

Փորձնական լուծույթ. Մեթանոլում լուծեք օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի ճշգրիտ կշռված քանակությունը՝ մեկ մլ-ում 12,5 մգ պարունակող լուծույթ ստանալու համար:Ընթացակարգ - Առանձին քսեք 20 μL փորձարկման լուծույթ, 20 μL յուրաքանչյուր ստանդարտ լուծույթ և 20 μL լուծույթի լուծույթ բարակ շերտով քրոմատոգրաֆիկ ափսեի վրա (տես Քրոմատագրություն621 թ) պատված է 0,25 մմ շերտով քրոմատոգրաֆիկ սիլիկա գելի խառնուրդով:Քրոմատոգրամը մշակեք լուծողական համակարգում, որը բաղկացած է քլորոֆորմի, էթիլացետատի, մեթանոլի և ամոնիումի հիդրօքսիդի խառնուրդից (90:50:40:1), մինչև լուծիչի ճակատը տեղափոխվի ափսեի երկարության մոտ երեք չորրորդը:Հեռացրեք ափսեը խցիկից, նշեք լուծիչի ճակատը և թույլ տվեք, որ լուծիչը գոլորշիանա:Ուսումնասիրեք թիթեղը կարճ ալիքի ուլտրամանուշակագույն լույսի ներքո. հայտնաբերվում է լուծույթի լուծույթի կետի երեք բաղադրիչների ամբողջական լուծաչափը:Համեմատեք փորձարկման լուծույթի քրոմատոգրամում դիտված ցանկացած երկրորդական բծերի ինտենսիվությունը ստանդարտ լուծույթների քրոմատոգրամներում հիմնական կետերի հետ. Բանաձևի լուծույթի բծը ավելի մեծ կամ ինտենսիվ չէ, քան ստանդարտ A լուծույթից ստացված հիմնական կետը (0.4%).և Փորձարկման լուծույթի քրոմատոգրամից ոչ մի այլ երկրորդական կետ ավելի մեծ կամ ավելի ինտենսիվ չէ, քան ստանդարտ B լուծույթից ստացված հիմնական կետը (0.2%):

մեթոդ II-

Շարժական փուլ և քրոմատոգրաֆիկ համակարգ - Շարունակեք, ինչպես նշված է վերլուծության մեջ:

Ստանդարտ լուծույթ - Գործել այնպես, ինչպես նշված է վերլուծության ստանդարտ պատրաստման համար:

Փորձարկման լուծույթ - Օգտագործեք վերլուծության պատրաստուկը:

Ընթացակարգ-Առանձին ներարկեք ստանդարտ լուծույթի և փորձարկման լուծույթի հավասար ծավալներ (մոտ 10 µL) քրոմատոգրաֆ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք առավելագույն պատասխանները:Հաշվեք յուրաքանչյուր աղտոտվածության տոկոսը Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի մասում, որը վերցված է բանաձևով.

50,000 (C/W) (1/F) (ri / rS)
որում C-ը ստանդարտ լուծույթում USP Ondansetron Hydrochloride RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով է.W-ը մգ-ով օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի կշիռն է, որն ընդունվել է փորձարկման լուծույթը պատրաստելու համար.F-ն աղտոտվածության հարաբերական արձագանքման գործակիցն է, ինչպես նկարագրված է կից աղյուսակում.ri-ն փորձարկման լուծույթում յուրաքանչյուր անմաքրության գագաթնակետային տարածքն է.իսկ rS-ը ստանդարտ լուծույթից ստացված օնդանսետրոնի գագաթնակետային տարածքն է. այն համապատասխանում է կից աղյուսակում տրված պահանջներին:

Բաղադրյալի անվանումը	Պահպանման հարաբերական ժամանակը	Հարաբերական Պատասխան Գործոն	Սահման (%)
Օնդանսետրոնին առնչվող միացություն C	մոտ 0,32	1.2	0.2
Օնդանսետրոնին առնչվող միացություն Դ*	մոտ 0,34	—	0.1
Իմիդազոլ	մոտ 0,49	0.3	0.2
2-մեթիլիմիդազոլ	մոտ 0,54	0.4	0.2
Օնդանսետրոն	1.0	—	—
Օնդանսետրոնին առնչվող միացություն Ա	մոտ 1.10	0.8	0.2
Անհայտ	—	1.0	0.1
Ընդամենը	—	—	0.5
* Քանակականացված է օնդանսետրոնին առնչվող D միացության սահմանաչափի թեստում:

Փորձարկում-

Շարժական փուլ-Պատրաստեք 0,02 M մոնոբազային նատրիումի ֆոսֆատի ֆիլտրացված և գազազերծված խառնուրդ (նախկինում 1 մ նատրիումի հիդրօքսիդով ճշգրտված մինչև 5,4 pH) և ացետոնիտրիլ (50:50):Անհրաժեշտության դեպքում կատարեք ճշգրտումներ (տես «Համակարգի համապատասխանությունը» «Քրոմատոգրաֆիա <621» բաժնում):

Ստանդարտ պատրաստում. լուծարեք USP Ondansetron Hydrochloride RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը Շարժական փուլում և քանակականորեն նոսրացրեք և, անհրաժեշտության դեպքում, փուլ առ փուլ, շարժական փուլով, որպեսզի ստացվի լուծույթ, որն ունի մոտ 90 մկգ մեկ մլ-ում հայտնի կոնցենտրացիան:

Համակարգի պիտանիության լուծույթ. լուծարեք USP Ondansetron Hydrochloride RS և USP Ondansetron Related Compound A RS-ի համապատասխան քանակություններ Շարժական փուլում, և անհրաժեշտության դեպքում քանակապես և աստիճանաբար նոսրացրեք շարժական փուլով՝ ստանալով մոտ 90 մկգ/մլ և 20 մկգ/մլ լուծույթ: , համապատասխանաբար։

Փորձաքննության պատրաստում. Տեղափոխեք մոտ 45 մգ Ondansetron Hydrochloride, ճշգրիտ կշռված, 50 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, լուծեք և նոսրացրեք շարժական փուլով մինչև ծավալ և խառնեք:Այս լուծույթից 5,0 մլ խողովակով տեղափոխեք 50 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, նոսրացրեք շարժական փուլով մինչև ծավալ և խառնեք:

Քրոմատոգրաֆիկ համակարգ (տես Քրոմատոգրաֆիա <621>) - Հեղուկ քրոմատոգրաֆը հագեցած է 216 նմ դետեկտորով և 4,6 մմ × 25 սմ սյունակով, որը պարունակում է փաթեթավորում L10:Հոսքի արագությունը կազմում է մոտ 1,5 մլ/րոպե:Քրոմատագրեք Համակարգի համապատասխանության լուծույթը և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. պահպանման հարաբերական ժամանակները մոտ 1,0 են օնդանսետրոնի համար և 1,1՝ օնդանսետրոնին առնչվող A միացության համար;իսկ օնդանսետրոնին առնչվող A միացության և օնդանսետրոնի միջև տարբերությունը՝ R, 1,5-ից ոչ պակաս է:Ստանդարտ պատրաստուկը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է ընթացակարգի համար. պոչամբարի գործակիցը 2.0-ից ոչ ավելի է.և կրկնվող ներարկումների հարաբերական ստանդարտ շեղումը 1,5%-ից ոչ ավելի է:

Ընթացակարգ-Առանձին ներարկեք ստանդարտ պատրաստուկի և վերլուծության պատրաստուկի հավասար ծավալներ (մոտ 10 µL) քրոմատոգրաֆ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք պատասխանները հիմնական գագաթների համար:Հաշվեք մգ-ով C18H19N3O·HCl-ի քանակը Օնդանսետրոն հիդրոքլորիդի մասում, որն ընդունված է բանաձևով.

500C (rU / rS)
որտեղ C-ը ստանդարտ պատրաստուկում USP Ondansetron Hydrochloride RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով է.իսկ rU-ն և rS-ը համապատասխանաբար Վերլուծության և Ստանդարտ պատրաստման արդյունքում ստացված գագաթնակետային տարածքներն են:

103639-04-9 - Արտադրության մեթոդ:

Մեթոդ 1. 2-բրոմոանիլինի և1,3-Ցիկլոհեքսանադիոն, ձևավորվում է տետրահիդրոկարբազոլի ածանցյալը, և միացությունը (III) ստացվում է դիմեթիլամինի և դիֆորմալդեհիդի հետ փոխազդելու և 2-րդ դիրքում դիմեթիլամինոմեթիլ ներմուծելով։3,80 գ միացությունը (III) փոխազդեցության է ենթարկվել մեթիլ յոդիդի հետ՝ ստանալով 5,72 գ միացություն (IV)՝ կողային շղթայի ամինո խումբը քառատելով՝ միաժամանակ մեթիլ խումբը ներմուծելով 9-րդ դիրքում: 2,0 գ միացություն (IV) և 2-մեթիլ-1ժ. -իմիդազոլը արձագանքեցին դիմեթիլֆորմամիդի մեջ՝ խառնելով 95℃:0,60 գ օնդանսետրոն ստանալու համար:

Մեթոդ 2. Ցիկլոհեքսանոնի և ֆենիլհիդրազինի ռեակցիան տվել է տետրահիդրոկարբազոլ 85% ելքով:Լուծել այն տետրահիդրոֆուրանի և ջրի մեջ, ավելացնել 2,3 կաթիլ-կաթիլ 0 °c-ում ազոտի մեջ, 5,6-տետրաքլոր-1,4-բենզոքինոնի լուծույթը տետրահիդրոֆուրանում խառնել են, որպեսզի օքսիդացման արտադրանքը (II) ստացվի 67,4% ելքով:Միացությունը (II), էթանոլը, խտացված աղաթթուն, պարաֆորմալդեհիդը և դիմեթիլամինի հիդրոքլորիդը հետ են վերադարձվել միասին:Բուժումից հետո արտադրանքը (V) ստացվել է ացետոնին խտացված աղաթթու ավելացնելով և 50℃ ջերմաստիճանում խառնելով:71.7% եկամտաբերությամբ։Միացությունը (V) և 2-մեթիլիմիդազոլը փոխազդեցին ջրի մեջ 110℃ ջերմաստիճանում:70,9% ելքով միացություն (VI) ստանալու համար։Միացությունը (VI), մեթիլ յոդիդը և կալիումի կարբոնատը խառնել են սենյակային ջերմաստիճանում, մինչև պինդ նյութը անհետացավ:Այն լցրել են ջրի մեջ, խառնել, ֆիլտրել, լվանալ ջրով և մեթանոլից վերաբյուրեղացնել՝ 57,2% ելքով օնդանսետրոն ստանալու համար:Լուծել ացետոնի և ջրի խառնուրդում, ռեակցիային ավելացնելով խտացված աղաթթու՝ ստացվել է օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատ՝ 92,6% ելքով։

Մեթոդ 3. միացությունը (II), կալիումի կարբոնատը, ացետոնը և դիմեթիլ սուլֆատը խառնել են սենյակային ջերմաստիճանում:Միացությունը (VII) ստացվել է 91% եկամտաբերությամբ:Միացությունը (VII) լուծարվել է էթանոլում և մարդու պարաֆորմալդեհիդի և դիմեթիլամինի հիդրոքլորիդի խառնուրդը ավելացվել է ռեֆլյուքսի տակ գտնվող մասերում:Refluxing.Բուժումից հետո միացությունը (VIII) ստացվել է 67% եկամտաբերությամբ:(viii) լուծված է անջուր էթանոլում, քլորաջրածնի գազում, դրա հիդրոքլորիդում:Հիդրոքլորիդը ավելացվել է ջրի մեջ և 2-ն ավելացվել 50℃ ջերմաստիճանում:Մեթիլիմիդազոլ, ռեֆլյուքսային օնդանսետրոն, եկամտաբերությունը 70%:Այն լուծվել է իզոպրոպանոլի, ջրի և խտացված աղաթթվի մեջ և խառնել սենյակային ջերմաստիճանում, որպեսզի ստացվի օնդանսետրոն հիդրոքլորիդ դիհիդրատ՝ 90,5% ելքով: