Bacitracin Zinc CAS 1405-89-6 Potensi ≥70 IU / mg Pabrik Antibiotik Peptida

Bacitracins, kompleks seng.
Kompleks seng Bacitracins [1405-89-6].
» Bacitracin Zinc adalah kompleks seng bacitracin, yang terdiri dari campuran polipeptida antimikroba, komponen utamanya adalah bacitracin A, B1, B2, dan B3.Ini memiliki potensi tidak kurang dari 65 Unit Bacitracin per mg, dihitung berdasarkan bahan kering.Mengandung tidak kurang dari 4,0 persen dan tidak lebih dari 6,0 persen seng (Zn), dihitung atas dasar kering.
Pengemasan dan penyimpanan- Simpan dalam wadah yang rapat, dan simpan di tempat yang sejuk.
Labeling-Label itu untuk menunjukkan bahwa itu hanya digunakan dalam pembuatan obat nonparenteral.Jika dikemas untuk peracikan resep, beri label untuk menunjukkan bahwa obat tersebut tidak steril dan potensinya tidak dapat dipastikan lebih dari 60 hari setelah pembukaan, dan untuk menyatakan jumlah Unit Bacitracin per miligram.Jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan steril, pada label dinyatakan steril atau harus diproses lebih lanjut selama pembuatan sediaan steril.
Standar Referensi USP <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
Identifikasi-
A: Tes Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis <201BNP>: memenuhi persyaratan.
B: Memenuhi persyaratan prosedur kromatografi cair dalam pengujian Komposisi.
Sterilitas <71>-Jika label menyatakan steril, memenuhi persyaratan saat diuji seperti yang diarahkan untuk Filtrasi Membran di bawah Uji Sterilitas Produk yang akan Diperiksa, kecuali untuk menggunakan Cairan A ke setiap L yang telah ditambahkan 20 g dinatrium edetat.
pH <791>: antara 6,0 dan 7,5, dalam larutan (jenuh) yang mengandung sekitar 100 mg per mL.
Rugi pengeringan <731>-Keringkan sekitar 100 mg dalam botol bersumbat kapiler dalam vakum pada 60 selama 3 jam: kehilangan tidak lebih dari 5,0% dari beratnya.
Kandungan seng- [catatan- Sediaan standar dan Sediaan uji dapat diencerkan secara kuantitatif dengan asam hidroklorat 0,001 N, jika perlu, untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi yang sesuai, yang dapat disesuaikan dengan rentang linier atau rentang kerja instrumen.]
Sediaan standar Timbang saksama 3,11 g seng oksida, masukkan ke dalam labu tentukur 250 mL, tambahkan 80 mL asam klorida 1 N, hangatkan hingga larut, dinginkan, encerkan dengan air hingga tanda.Larutan ini mengandung 10 mg seng per mL.Selanjutnya encerkan larutan ini dengan asam klorida 0,001 N untuk mendapatkan sediaan Standar yang masing-masing mengandung 0,5, 1,5, dan 2,5 µg seng per mL.
Sediaan uji - Pindahkan sekitar 200 mg Bacitracin Zinc, ditimbang dengan teliti, ke dalam labu takar 100 mL.Larutkan dalam asam klorida 0,01 N, encerkan dengan pelarut yang sama sampai tanda, dan campur.Pipet 2 mL larutan ini ke dalam labu ukur 200 mL, encerkan dengan asam klorida 0,001 N sampai tanda, dan campur.
Prosedur-Secara bersamaan tentukan absorbansi sediaan Standar dan sediaan Uji pada garis resonansi seng 213,8 ​​nm, dengan spektrofotometer serapan atom yang sesuai (lihat Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <851>), dilengkapi dengan lampu katoda berongga seng dan api udara-asetilen, menggunakan asam klorida 0,001 N sebagai blanko.Plot absorbansi sediaan Standar versus konsentrasi, dalam µg per mL, seng, dan gambar garis lurus yang paling sesuai dengan tiga titik yang diplot.Dari grafik yang diperoleh, tentukan konsentrasi, dalam µg per mL, seng dalam sediaan Uji.Hitung kandungan seng, dalam persen, dalam porsi Seng Bacitracin yang diambil dengan rumus:
1000C / W
di mana C adalah konsentrasi dalam µg per mL, seng dalam sediaan Uji;dan W adalah berat, dalam mg, porsi Bacitracin Zinc yang diminum.
Komposisi-
Buffer- Larutkan 34,8 g kalium fosfat, dibasa, dalam 1 L air.Sesuaikan dengan 27,2 g kalium fosfat, monobasa, dilarutkan dalam 1 L air, hingga pH 6,0.
Fase Gerak-Siapkan campuran metanol, air, Buffer, dan asetonitril (26:15:5:2).Aduk rata, dan degas.
Pengencer-Larutkan 40 g dinatrium edetat dalam 1 L air.Sesuaikan dengan natrium hidroksida encer hingga pH 7,0.
Larutan kesesuaian sistem - Larutkan sejumlah USP Bacitracin Zinc RS yang ditimbang secara akurat dalam Pengencer untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi nominal sekitar 2,0 mg per mL.
Pelaporan larutan ambang - Encerkan secara kuantitatif, dengan air, volume larutan kesesuaian Sistem yang sesuai untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi yang diketahui 0,01 mg per mL.
Larutan identifikasi puncak - Larutkan sejumlah USP Bacitracin Zinc RS yang telah ditimbang dalam volume Pengencer yang sesuai untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi nominal sekitar 2,0 mg per mL.Panaskan dalam penangas air mendidih selama 30 menit.Dinginkan hingga suhu kamar.
Larutan uji - Larutkan Bacitracin Zinc dalam Pengencer yang telah ditimbang secara akurat untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi nominal sekitar 2,0 mg per mL.
Sistem kromatografi (lihat Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi dengan detektor absorbansi dan kolom 4,6- × 250-mm dengan tutup ujung yang berisi kemasan 5 µm L1.Laju aliran adalah 1,0 mL per menit.Atur panjang gelombang detektor pada 300 nm.Suntikkan sekitar 100 µL larutan pengenal Puncak, dan identifikasi lokasi bacitracin F, yang dikenal sebagai pengotor, menggunakan waktu retensi relatif yang ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1
Waktu Retensi Relatif Nama Komponen (perkiraan)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0,6
Bacitracin C3 0,6
Bacitracin B1 0,7
Bacitracin B2 0,7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Ubah panjang gelombang detektor dan setel ke 254 nm.Kromatografi larutan kesesuaian Sistem, dan catat respons puncak seperti yang diarahkan untuk Prosedur: identifikasi puncak dari komponen bacitracin yang paling aktif (bacitracin A, B1, B2 dan B3), peptida elusi awal (yang terelusi sebelum puncak karena bacitracin B1 ) dan pengotor, basitrasin F, menggunakan nilai waktu retensi relatif yang diberikan pada Tabel 1. Hitung rasio puncak-ke-lembah menggunakan rumus:
Hp/HV
di mana Hp adalah ketinggian di atas garis dasar puncak karena basitrasin B1;dan HV adalah ketinggian di atas garis dasar titik terendah kurva yang memisahkan puncak basitrasin B1 dari puncak karena basitrasin B2.Rasio puncak ke lembah tidak kurang dari 1,2.
Prosedur-Secara terpisah menyuntikkan volume yang sama (100 µL) Pengencer, Larutan uji, dan Larutan ambang pelaporan.Catat kromatogram sekitar tiga kali waktu retensi basitrasin A. Identifikasi puncak menggunakan waktu retensi relatif yang ditunjukkan pada Tabel 1. Ukur luas puncak semua puncak dalam Larutan uji.[catatan-Abaikan setiap puncak dalam larutan Uji yang memiliki luas kurang dari luas puncak basitrasin A dalam larutan ambang Pelaporan;abaikan setiap puncak yang diamati dalam Pengencer.]
catatan-Total area dalam perhitungan berikut didefinisikan sebagai area semua puncak kecuali ambang batas pelaporan.
kandungan bacitracin a-Hitung persentase bacitracin A menggunakan rumus:
(rA / Luas total) × 100
di mana rA adalah respons area dari bacitracin A. Kandungan Bacitracin A tidak kurang dari 40,0% dari Total area.
kandungan aktif bacitracin-Hitung persentase aktif bacitracin (bacitracin A, B1, B2, dan B3) menggunakan rumus:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Luas total)×100
di mana rA, rB1, rB2, dan rB3 masing-masing adalah respons area dari basitrasin A, B1, B2, dan B3.Jumlah bacitracin A, B1, B2, dan B3 tidak kurang dari 70,0% dari Total area.
batas peptida elusi awal-Hitung persentase semua puncak yang terelusi sebelum puncak karena bacitracin B1 menggunakan rumus:
(rPreB1 / Luas total) ×100
di mana rPreB1 adalah jumlah dari respons semua puncak yang terelusi sebelum puncak untuk basitrasin B1.Batas peptida elusi awal (eluting sebelum puncak karena bacitracin B1) tidak lebih dari 20,0%.
batas bacitracin f- Hitung persentase bacitracin F menggunakan rumus:
100 × (rF / rA)
di mana rF adalah respons bacitracin F dari larutan Uji;dan rA adalah respon bacitracin A dari Larutan uji.Batas basitrasin F, pengotor yang diketahui, tidak lebih dari 6,0%.
Assay-Lanjutkan dengan Bacitracin Zinc seperti yang diarahkan di bawah Antibiotics-Microbial Assays 81.