Kloramfenikol CAS 56-75-7 Kemurnian ≥99,0% (HPLC) Kemurnian Tinggi

Kloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323.13 [56-75-7].
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 persen dan tidak lebih dari 103,0 persen C11H12Cl2N2O5.
Pengemasan dan penyimpanan-Simpan dalam wadah yang rapat.
Pelabelan - Jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan suntik atau sediaan steril lainnya, label menyatakan bahwa sediaan steril atau harus diproses lebih lanjut selama pembuatan sediaan sediaan suntik atau sediaan steril lainnya.
Standar Referensi USP <11>-
USP Kloramfenikol RS Klik untuk Melihat Struktur
USP Endotoksin RS
Identifikasi-
A: Penyerapan Inframerah <197K>.
B: Waktu retensi puncak utama dalam kromatogram sediaan uji sesuai dengan kromatogram sediaan standar, seperti yang diperoleh dalam penetapan kadar.
Kisaran lebur <741>: antara 149 dan 153.
Rotasi spesifik <781S>: antara +17.0 dan +20.0.
Larutan uji: 50 mg, tidak dikeringkan, per mL, dalam alkohol dehidrasi.
Kristalinitas <695>: memenuhi persyaratan.
Bakteri endotoksin 85-Dimana Kloramfenikol dimaksudkan untuk digunakan dalam mempersiapkan bentuk sediaan injeksi, mengandung tidak lebih dari 0,2 USP Endotoksin Unit per mg kloramfenikol.
Sterilitas 71- Jika label menyatakan bahwa Kloramfenikol steril, memenuhi persyaratan saat diuji seperti yang diarahkan untuk Filtrasi Membran di bawah Uji Sterilitas Produk yang akan Diperiksa, kecuali untuk menggunakan 1 g spesimen padat.
pH <791>: antara 4,5 dan 7,5, dalam suspensi berair yang mengandung 25 mg per mL.
Kemurnian kromatografi - Larutkan sejumlah Kloramfenikol yang ditimbang secara akurat dalam metanol untuk mendapatkan larutan uji yang mengandung 10 mg per mL.Siapkan larutan USP Kloramfenikol RS dalam metanol yang mengandung 10 mg per mL (Larutan standar A).Encerkan sebagian Larutan Baku A secara kuantitatif dengan metanol untuk memperoleh Larutan baku B yang mengandung 100 µg per mL dan Larutan Baku C yang mengandung 50 µg per mL.Terapkan bagian 20-µL terpisah dari larutan uji dan larutan Standar B dan C ke pelat kromatografi lapis tipis yang sesuai (lihat Kromatografi 621), dilapisi dengan lapisan campuran silika gel kromatografi 0,25 mm.Kembangkan kromatogram dalam sistem pelarut yang terdiri dari campuran kloroform, metanol, dan asam asetat glasial (79:14:7) hingga bagian depan pelarut bergerak sekitar tiga perempat panjang pelat.Keluarkan pelat dari bejana, keringkan udara, dan periksa di bawah sinar UV panjang gelombang pendek: setiap bercak selain bercak utama yang diperoleh dari larutan uji tidak melebihi ukuran atau intensitas bercak utama yang diperoleh dari larutan Standar B (1% ), dan jumlah pengotor yang diwakili oleh semua noda selain noda utama, berdasarkan perbandingan intensitas noda tersebut dengan intensitas noda utama yang diperoleh dari larutan Standar B dan C, tidak melebihi 2% .
Pengujian kadar logam-
Fase gerak - Siapkan campuran air, metanol, dan asam asetat glasial (55:45:0,1) yang telah disaring.Lakukan penyesuaian jika perlu (lihat Kesesuaian Sistem pada Kromatografi 621).
Persiapan standar - Larutkan sejumlah USP Kloramfenikol RS yang ditimbang secara akurat dalam fase gerak, dan encerkan secara kuantitatif, dan bertahap jika perlu, dengan fase gerak untuk mendapatkan larutan yang memiliki konsentrasi yang diketahui sekitar 80 µg per mL.Saring sebagian dari larutan ini melalui filter porositas 0,5 µm atau lebih halus, dan gunakan filtrat bening sebagai Larutan baku.
Persiapan pengujian - Timbang saksama lebih kurang 200 mg Kloramfenikol, ke dalam labu takar 100 mL, tambahkan Fase gerak hingga tanda.Pindahkan 4,0 mL larutan yang dihasilkan ke dalam labu takar 100 mL, encerkan dengan Fase gerak hingga tanda.Saring sebagian dari larutan ini melalui filter porositas 0,5 µm atau lebih halus, dan gunakan filtrat bening sebagai sediaan Penetapan.
Sistem kromatografi (lihat Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm × 10 cm yang berisi kemasan 5 µm L1.Laju aliran sekitar 1 mL per menit.Kromatografi persiapan Standar, dan catat respons puncak seperti yang diarahkan pada Prosedur: efisiensi kolom yang ditentukan dari puncak analit tidak kurang dari 1800 pelat teoritis, faktor tailing tidak lebih dari 2,0, dan standar deviasi relatif untuk injeksi ulangan tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur-[catatan-Gunakan ketinggian puncak di mana respons puncak ditunjukkan.] Suntikkan secara terpisah volume yang sama (sekitar 10 µL) Larutan standar dan Larutan uji ke dalam kromatografi, rekam kromatogram, dan ukur respons untuk puncak utama.Hitung jumlah, dalam mg, C11H12Cl2N2O5 dalam porsi Kloramfenikol diambil dengan rumus:
2.5C(rU / rS)
di mana C adalah konsentrasi, dalam µg per mL, Kloramfenikol USP RS dalam sediaan Standar, dan rU dan rS masing-masing adalah respons puncak yang diperoleh dari sediaan Pengujian dan sediaan Standar.