Jumat, 05 November 2021 – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ditemukan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 89% dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa berisiko tinggi yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19
Dalam keseluruhan populasi penelitian hingga Hari ke-28, tidak ada kematian yang dilaporkan pada pasien yang menerima PAXLOVID™ dibandingkan dengan 10 kematian pada pasien yang menerima plasebo
Pfizer berencana untuk mengirimkan data tersebut sebagai bagian dari pengajuan berkelanjutannya ke FDA AS untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) sesegera mungkin
NEW YORK–(Antara/BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan kandidat antivirus oral COVID-19 novel investigasinya, PAXLOVID™, secara signifikan mengurangi rawat inap dan kematian, berdasarkan analisis sementara dari Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19 pada Pasien Berisiko Tinggi) studi acak, double-blind pasien dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19, yang berisiko tinggi berkembang menjadi penyakit parah.Analisis sementara terjadwal menunjukkan penurunan 89% dalam risiko rawat inap atau kematian terkait COVID-19 dari penyebab apa pun dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang dirawat dalam waktu tiga hari sejak timbulnya gejala (titik akhir primer);0,8% pasien yang menerima PAXLOVID™ dirawat di rumah sakit hingga Hari ke-28 setelah pengacakan (3/389 dirawat di rumah sakit tanpa kematian), dibandingkan dengan 7,0% pasien yang menerima plasebo dan dirawat di rumah sakit atau meninggal (27/385 dirawat di rumah sakit dengan 7 kematian berikutnya).Signifikansi statistik dari hasil ini tinggi (p<0,0001).Pengurangan serupa dalam rawat inap atau kematian terkait COVID-19 diamati pada pasien yang dirawat dalam waktu lima hari sejak timbulnya gejala;1,0% pasien yang menerima PAXLOVID™ dirawat di rumah sakit hingga Hari ke-28 setelah pengacakan (6/607 dirawat di rumah sakit, tanpa kematian), dibandingkan dengan 6,7% pasien yang menerima plasebo (41/612 dirawat di rumah sakit dengan 10 kematian berikutnya), dengan statistik tinggi signifikansi (p<0,0001).Dalam keseluruhan populasi penelitian hingga Hari ke-28, tidak ada kematian yang dilaporkan pada pasien yang menerima PAXLOVID™ dibandingkan dengan 10 (1,6%) kematian pada pasien yang menerima plasebo.
Atas rekomendasi Komite Pemantau Data independen dan berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Pfizer akan menghentikan pendaftaran lebih lanjut ke dalam penelitian ini karena kemanjuran luar biasa yang ditunjukkan dalam hasil ini dan berencana untuk menyerahkan data sebagai bagian dari penelitiannya. pengajuan berkelanjutan ke FDA AS untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) sesegera mungkin.
“Berita hari ini adalah pengubah permainan nyata dalam upaya global untuk menghentikan kehancuran pandemi ini.Data ini menunjukkan bahwa kandidat antivirus oral kami, jika disetujui atau disahkan oleh otoritas pengatur, memiliki potensi untuk menyelamatkan nyawa pasien, mengurangi tingkat keparahan infeksi COVID-19, dan meniadakan hingga sembilan dari sepuluh rawat inap,” kata Albert Bourla, Ketua dan Chief Executive Officer, Pfizer.“Mengingat dampak global COVID-19 yang berkelanjutan, kami tetap fokus pada sains dan memenuhi tanggung jawab kami untuk membantu sistem dan institusi perawatan kesehatan di seluruh dunia sambil memastikan akses yang adil dan luas kepada orang-orang di mana pun.”
Jika disetujui atau disahkan, PAXLOVID™, yang berasal dari laboratorium Pfizer, akan menjadi antivirus oral pertama dari jenisnya, penghambat protease SARS-CoV-2-3CL yang dirancang khusus.Setelah berhasil menyelesaikan sisa program pengembangan klinis EPIC dan tunduk pada persetujuan atau otorisasi, itu dapat diresepkan secara lebih luas sebagai perawatan di rumah untuk membantu mengurangi keparahan penyakit, rawat inap, dan kematian, serta mengurangi kemungkinan infeksi. setelah paparan, di antara orang dewasa.Ini telah menunjukkan aktivitas antivirus in vitro yang kuat terhadap varian yang beredar, serta virus corona lain yang diketahui, menunjukkan potensinya sebagai terapi untuk berbagai jenis infeksi virus corona.
“Kami semua di Pfizer sangat bangga dengan para ilmuwan kami, yang merancang dan mengembangkan molekul ini, bekerja dengan sangat mendesak untuk membantu mengurangi dampak penyakit yang menghancurkan ini pada pasien dan komunitas mereka,” kata Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer dan President, Worldwide Research, Development, dan Medical of Pfizer.“Kami berterima kasih kepada semua pasien, peneliti, dan situs di seluruh dunia yang berpartisipasi dalam uji klinis ini, semuanya dengan tujuan yang sama untuk menghasilkan terobosan terapi oral untuk membantu memerangi COVID-19.”
Studi EPIC-HR Fase 2/3 mulai didaftarkan pada Juli 2021. Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19 pada Pasien Risiko Standar) dan EPIC-PEP (Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19) 19 dalam Profilaksis Pasca Pajanan), yang masing-masing dimulai pada Agustus dan September 2021, tidak dimasukkan dalam analisis sementara ini dan sedang berlangsung.
Tentang Analisis Interim Studi EPIC-HR Fase 2/3
Analisis utama kumpulan data sementara mengevaluasi data dari 1.219 orang dewasa yang terdaftar hingga 29 September 2021. Pada saat keputusan untuk berhenti merekrut pasien, pendaftaran mencapai 70% dari 3.000 pasien yang direncanakan dari lokasi uji klinis di seluruh Utara dan Amerika Selatan, Eropa, Afrika, dan Asia, dengan 45% pasien berlokasi di Amerika Serikat.Individu yang terdaftar memiliki diagnosis infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi laboratorium dalam periode lima hari dengan gejala ringan hingga sedang dan diharuskan memiliki setidaknya satu karakteristik atau kondisi medis yang mendasari terkait dengan peningkatan risiko mengembangkan penyakit parah akibat COVID -19.Setiap pasien diacak (1:1) untuk menerima PAXLOVID™ atau plasebo secara oral setiap 12 jam selama lima hari.
Tentang Data Keselamatan Studi EPIC-HR Fase 2/3
Peninjauan data keamanan mencakup kohort yang lebih besar dari 1881 pasien di EPIC-HR, yang datanya tersedia pada saat analisis.Efek samping yang muncul akibat pengobatan sebanding antara PAXLOVID™ (19%) dan plasebo (21%), yang sebagian besar intensitasnya ringan.Di antara pasien yang dievaluasi untuk efek samping yang muncul akibat pengobatan, lebih sedikit efek samping yang serius (1,7% vs. 6,6%) dan penghentian obat studi karena efek samping (2,1% vs. 4,1%) diamati pada pasien yang diberi dosis PAXLOVID™ dibandingkan dengan plasebo, masing-masing.
Tentang PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) dan Program Pengembangan EPIC
PAXLOVID™ adalah terapi antivirus protease inhibitor SARS-CoV-2 yang sedang diselidiki, yang dirancang khusus untuk diberikan secara oral sehingga dapat diresepkan pada tanda pertama infeksi atau pada kesadaran pertama akan paparan, berpotensi membantu pasien menghindari penyakit parah yang dapat menyebabkan untuk rawat inap dan kematian.PF-07321332 dirancang untuk memblokir aktivitas protease SARS-CoV-2-3CL, enzim yang perlu direplikasi oleh virus corona.Penggunaan bersama dengan ritonavir dosis rendah membantu memperlambat metabolisme, atau kerusakan, PF-07321332 agar tetap aktif dalam tubuh untuk jangka waktu yang lebih lama pada konsentrasi yang lebih tinggi untuk membantu memerangi virus.
PF-07321332 menghambat replikasi virus pada tahap yang dikenal sebagai proteolisis, yang terjadi sebelum replikasi RNA virus.Dalam studi praklinis, PF-07321332 tidak menunjukkan bukti interaksi DNA mutagenik.
Pfizer memulai studi EPIC-HR pada Juli 2021 menyusul hasil uji klinis Fase 1 yang positif dan terus mengevaluasi antivirus yang sedang diselidiki dalam studi EPIC tambahan.Pada Agustus 2021, Pfizer memulai Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19 pada Pasien Berisiko Standar), untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pada pasien dengan diagnosis pasti infeksi SARS-CoV-2 yang pada risiko standar (yaitu, risiko rendah rawat inap atau kematian).EPIC-SR mencakup kohort pasien yang divaksinasi yang memiliki infeksi COVID-19 gejala terobosan akut dan yang memiliki faktor risiko penyakit parah.Pada bulan September, Pfizer memulai Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19 dalam Profilaksis Pasca Pajanan) untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pada orang dewasa yang terpapar SARS-CoV-2 oleh anggota rumah tangga.
Untuk informasi lebih lanjut tentang uji klinis EPIC Tahap 2/3 untuk PAXLOVID™, kunjungi clinicaltrials.gov.
Tentang Komitmen Pfizer terhadap Akses yang Merata
Pfizer berkomitmen untuk bekerja menuju akses yang adil ke PAXLOVID™ untuk semua orang, bertujuan untuk memberikan terapi antivirus yang aman dan efektif secepat mungkin dan dengan harga yang terjangkau.Jika kandidat kami berhasil, selama pandemi, Pfizer akan menawarkan terapi antivirus oral investigasi kami melalui pendekatan penetapan harga berjenjang berdasarkan tingkat pendapatan setiap negara untuk mempromosikan pemerataan akses di seluruh dunia.Negara berpenghasilan tinggi dan menengah ke atas akan membayar lebih dari negara berpenghasilan rendah.Perusahaan telah mengadakan perjanjian pembelian di muka dengan beberapa negara dan sedang bernegosiasi dengan beberapa negara lainnya.Pfizer juga telah memulai dan akan terus berinvestasi hingga sekitar $1 miliar untuk mendukung produksi dan distribusi perawatan investigasi ini, termasuk menjajaki opsi manufaktur kontrak potensial untuk membantu memastikan akses di negara berpenghasilan rendah dan menengah, sambil menunggu otorisasi regulasi.
Perusahaan bekerja untuk memastikan akses kandidat antivirus barunya bagi mereka yang paling membutuhkan di seluruh dunia, sambil menunggu hasil uji coba yang berhasil dan persetujuan peraturan.
Waktu posting: Nov-19-2021