Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Pengujian Mikrobiologi ≥6500 IU / mg Pabrik

Polimiksin B, Sulfat.
Polimiksin B Sulfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate adalah garam sulfat dari jenis polymyxin, zat yang dihasilkan oleh pertumbuhan Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), atau campuran dari dua atau lebih garam tersebut.Ini memiliki potensi tidak kurang dari 6000 Unit Polimiksin B per mg, dihitung berdasarkan bahan kering.
Pengemasan dan penyimpanan-Simpan dalam wadah yang rapat dan tahan cahaya.
Pelabelan - Jika dikemas untuk peracikan resep, label menyatakan jumlah Unit Polimiksin B dalam wadah dan per miligram, yang tidak dimaksudkan untuk penggunaan manufaktur, tidak steril, dan potensinya tidak dapat dijamin lebih dari 60 hari setelah dibuka.Jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan suntik atau sediaan steril lainnya, label menyatakan bahwa sediaan steril atau harus diproses lebih lanjut selama pembuatan sediaan sediaan suntik atau sediaan steril lainnya.
Standar Referensi USP <11>-
USP Polimiksin B Sulfat RS
Identifikasi-
A: Tes Identifikasi Kromatografi Cair-
Fase gerak-Siapkan campuran 0,1 M tribasic sodium phosphate dan acetonitrile (77:23), dan sesuaikan dengan asam fosfat hingga pH 3,0.Lakukan penyesuaian jika perlu (lihat Kesesuaian Sistem di bawah Kromatografi <621>.
Larutan standar-Siapkan larutan USP Polymyxin B Sulfate RS dalam fase gerak dengan konsentrasi sekitar 3,5 mg per mL.Lindungi larutan ini dari cahaya.
Larutan uji-Siapkan larutan Polymyxin B Sulfate dalam fase gerak dengan konsentrasi sekitar 3,5 mg per mL.Lindungi larutan ini dari cahaya.
Sistem kromatografi (lihat Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi dengan detektor 212 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm yang berisi kemasan 5 µm L1.Laju aliran sekitar 1 mL per menit.
Prosedur-Secara terpisah, injeksikan volume yang sama (sekitar 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatografi, dan catat kromatogram.Kromatogram yang diperoleh dari Larutan uji sesuai secara kualitatif dengan yang diperoleh dari larutan Standar, menunjukkan puncak utama yang sesuai dengan polimiksin B1 dan puncak pada waktu retensi relatif sekitar 0,5 (polimiksin B2) dan 0,6 (polimiksin B3).
B: Larutkan 2 mg dalam 5 mL air, tambahkan 5 mL natrium hidroksida 2,5 N, campur, dan tambahkan 5 tetes larutan kupri sulfat (1 dalam 100), kocok setelah penambahan setiap tetes: dihasilkan warna ungu kemerahan .
C: Larutan (1 dalam 20) memenuhi persyaratan uji Sulfat <191>.
pH <791>: antara 5,0 dan 7,5, dalam larutan yang mengandung 5 mg per mL.
Rugi pengeringan <731>-Keringkan sekitar 100 mg, ditimbang secara akurat, dalam botol bersumbat kapiler dalam ruang hampa pada suhu 60℃ selama 3 jam: kehilangan tidak lebih dari 7,0% dari beratnya.
Kandungan fenilalanin-Transfer sekitar 0,375 g Polimiksin B Sulfat, timbang saksama, ke dalam labu takar 100 mL, larutkan dan encerkan dengan asam klorida 0,1 N hingga tanda.Ukur absorbansi larutan ini pada maksimum sekitar 264 nm (A264), 258 nm (A258), dan 252 nm (A252), dan absorbansi pada 280 nm (A280) dan 300 nm (A300).Hitung persentase fenilalanin dalam porsi Polymyxin B Sulfate diambil dengan rumus:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
di mana W adalah berat, dalam g, dari Polymyxin B Sulfate yang diambil: mengandung antara 9% dan 12% fenilalanin, dihitung berdasarkan bahan kering.
Persyaratan lain- Jika untuk peracikan resep, memenuhi persyaratan Residu pada pengapian di bawah Polymyxin B untuk Injeksi.Jika label menyatakan bahwa Polymyxin B Sulfate steril, memenuhi persyaratan Uji Sterilitas <71> dan, jika dimaksudkan untuk bentuk sediaan injeksi, untuk Pyrogen di bawah Polymyxin B untuk Injeksi.Dimana label menyatakan bahwa Polymyxin B Sulfate harus diproses lebih lanjut selama persiapan bentuk sediaan injeksi, memenuhi persyaratan untuk Pyrogen di bawah Polymyxin B untuk Injeksi.
Assay-Lanjutkan dengan Polymyxin B Sulfate seperti yang diarahkan di bawah Antibiotics-Microbial Assays <81>.