Betametasón CAS 378-44-9 Hreinleiki 97,0%~103,0% API Verksmiðju hár hreinleiki

Betametasón
C22 H29FO5 392,46
Pregna-1,4-díen-3,20-díón, 9-flúor-11,17,21-tríhýdroxý-16-metýl-, (11,16)-.
9-Flúor-11,17,21-tríhýdroxý-16-metýlpregna-1,4-díen-3,20-díón [378-44-9].
Betametasón inniheldur ekki minna en 97,0 prósent og ekki meira en 103,0 prósent af C22H29FO5, reiknað á þurrkuðum grunni.
Pökkun og geymsla-Geymist í þéttum umbúðum.Geymið á milli 2 ℃ og 30 ℃.
USP tilvísunarstaðlar <11>-
USP Betamethasone RS
Auðkenning-
A: Innrautt frásog <197M>.
B: Þunnlaga litskiljunarprófun <201>-
Próflausn - Undirbúið lausn af Betamethasone í þurrkuðu áfengi sem inniheldur 0,5 mg á ml.
Þróunar leysikerfi: blanda af klóróformi og díetýlamíni (2:1).
Aðferð-Farðu áfram eins og mælt er fyrir um í kaflanum, nema að staðsetja blettina með því að úða létt með þynntri brennisteinssýru (1 af 2) og hita á hitaplötu eða undir lampa þar til blettir koma í ljós.
Sérstakur snúningur <781S>: á milli +118 og +126, reiknaður á þurrkuðum grunni.
Próflausn: 5 mg á ml, í metanóli.
Tap við þurrkun 731-Þurrkaðu það við 105 í 3 klukkustundir: það missir ekki meira en 1,0% af þyngd sinni.
Leifar við íkveikju 281: ekki meira en 0,2%, notuð er platínudeigla.
Venjuleg óhreinindi 466-
Próflausn: metanól.
Staðallausn: metanól.
Rúmmál notkunar: 10 µL.
Skolunarefni: blanda af tólúeni, asetoni, metýletýlketoni og maurasýru (55:20:20:5), í ójafnvægi.
Sýningarmynd: 5.
Próf-
Hreyfanlegur fasi-Tilbúið síaða og afgasaða blöndu af vatni og asetónítríl (63:37).Gerðu breytingar ef þörf krefur (sjá Kerfishæfni undir Litskiljun 621).
Innri staðallausn - Undirbúið lausn af própýlparabeni í alkóhóli með þekktan styrk sem er um það bil 0,25 mg á ml.
Staðlað undirbúningur - Leysið upp nákvæmlega vegið magn af USP Betamethasone RS í alkóhóli til að fá lausn með þekktan styrk sem er um það bil 0,2 mg á mL.Flyttu 10,0 ml af þessari lausn yfir í viðeigandi hettuglas og bættu við 10,0 ml af innri staðallausn til að fá staðlaða blöndu sem hefur þekktan styrk um það bil 0,1 mg af betametasóni og um 0,125 mg af própýlparabeni í hverjum ml.
Prófunarundirbúningur - Notaðu um 80 mg af Betamethasone, nákvæmlega vegið, undirbúið samkvæmt leiðbeiningum fyrir staðlaða undirbúning.
Litskiljunarkerfi (sjá litskiljun 621) - Vökvaskiljunin er búin 240 nm skynjara og 4,6 mm × 25 cm súlu sem inniheldur pakkningu L1.Rennslishraði er um 1,0 ml á mínútu.Litskiljaðu staðlaða blönduna og skráðu hámarkssvörun eins og mælt er fyrir um í aðferð: hlutfallslegur varðveislutími er um 1,0 fyrir betametasón og 1,4 fyrir própýlparaben;upplausnin, R, milli betametasóns og própýlparabens er ekki minni en 3,0;og hlutfallslegt staðalfrávik fyrir endurteknar inndælingar er ekki meira en 2,0%.
Aðferð - Dælið jöfnu rúmmáli (um 10 µL) af staðalblöndunni og prófunarblöndunni sérstaklega inn í litskiljuna, skráið litskiljunina og mælið svörun fyrir helstu toppa.Reiknið magnið, í mg, af C22H29FO5 í hlutanum af Betametasóni sem tekið er með formúlunni:
800C(RU / RS)
þar sem C er styrkur, í mg á mL, af USP Betamethasone RS í stöðluðu blöndunni;og RU og RS eru hámarkshæðarhlutföll betametasóntoppsins og innri staðaltoppsins sem fæst úr prófunarblöndunni og staðalblöndunni, í sömu röð.