Klóramfenikól CAS 56-75-7 Hreinleiki ≥99,0% (HPLC) Hár hreinleiki

Klóramfenikól
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Klóramfenikól inniheldur ekki minna en 97,0 prósent og ekki meira en 103,0 prósent af C11H12Cl2N2O5.
Pökkun og geymsla-Geymist í þéttum umbúðum.
Merking-Þar sem það er ætlað til notkunar við að útbúa inndælanleg eða önnur dauðhreinsuð skammtaform, kemur fram á merkimiðanum að það sé dauðhreinsað eða að það þurfi að fara í frekari vinnslu við framleiðslu á stungulyfjum eða öðrum dauðhreinsuðum skammtaformum.
USP tilvísunarstaðlar <11>-
USP Chloramphenicol RS Smelltu til að skoða uppbyggingu
USP Endotoxin RS
Auðkenning-
A: Innrautt frásog <197K>.
B: Varðveislutími aðaltoppsins í litskiljun greiningarblöndunnar samsvarar því sem er í litskiljun staðalblöndunnar, eins og fæst í greiningu.
Bræðslusvið <741>: á milli 149 og 153.
Sérstakur snúningur <781S>: á milli +17,0 og +20,0.
Próflausn: 50 mg, óþurrkuð, í hverjum ml, í þurrkuðu áfengi.
Kristallleiki <695>: uppfyllir kröfur.
Endotoxín af bakteríum 85-Þar sem klóramfenikól er ætlað til notkunar við að útbúa inndælanleg skammtaform, inniheldur það ekki meira en 0,2 USP endotoxíneiningar á hvert mg af klóramfenikóli.
Ófrjósemi 71- Þar sem merkimiðinn tilgreinir að klóramfenikól sé dauðhreinsað, uppfyllir það kröfurnar þegar það er prófað eins og mælt er fyrir um fyrir himnusíun undir prófun á ófrjósemi vörunnar sem á að skoða, nema að nota 1 g af föstu sýni.
pH <791>: á milli 4,5 og 7,5, í vatnslausn sem inniheldur 25 mg á mL.
Hreinleiki litskiljunar - Leysið upp nákvæmlega vegið magn af klóramfenikóli í metanóli til að fá próflausn sem inniheldur 10 mg á mL.Undirbúið lausn af USP Chloramphenicol RS í metanóli sem inniheldur 10 mg á mL (Staðallausn A).Þynnið skammta af staðallausn A magnbundið með metanóli til að fá staðallausn B sem inniheldur 100 µg á mL og staðallausn C sem inniheldur 50 µg á mL.Berið aðskilda 20-µL skammta af prófunarlausninni og staðallausnum B og C á viðeigandi þunnlaga litskiljunarplötu (sjá Litskiljun 621), húðuð með 0,25 mm lagi af litskiljunarkísilgelblöndu.Þróað litskiljuna í leysikerfi sem samanstendur af blöndu af klóróformi, metanóli og ísediksýru (79:14:7) þar til framhlið leysisins hefur færst um þrjá fjórðu af lengd plötunnar.Fjarlægðu plötuna úr hólfinu, loftþurrkaðu og skoðaðu undir stuttbylgjulengd UV-ljósi: allir blettir aðrir en aðalbletturinn sem fæst úr prófunarlausninni er ekki meiri en að stærð eða styrkleika aðalbletturinn sem fæst úr staðallausn B (1% ), og summan af óhreinindum sem táknuð eru með öllum blettum öðrum en aðalblettinum, byggt á samanburði á styrk slíkra bletta við styrkleika aðalblettanna sem fást úr staðallausnum B og C, fer ekki yfir 2% .
Próf-
Hreyfanlegur fasi-Tilbúið viðeigandi síaða blöndu af vatni, metanóli og ísediksýru (55:45:0,1).Gerðu breytingar ef þörf krefur (sjá Kerfishæfni undir Litskiljun 621).
Stöðluð undirbúningur- Leysið upp nákvæmlega vegið magn af USP Chloramphenicol RS í Mobile phase og þynnið magnið, og í skrefum ef þörf krefur, með Mobile phase til að fá lausn með þekktan styrk sem er um 80 µg á ml.Síið hluta af þessari lausn í gegnum 0,5-µm eða fínni gropsíu og notið glæra síuvökvann sem staðlaðan undirbúning.
Undirbúningur greiningar- Flytið um 200 mg af klóramfenikóli, nákvæmlega vegið, í 100 ml mæliflösku, bætið Mobile fasa við rúmmálið og blandið.Flyttu 4,0 ml af lausninni sem myndast í 100 ml mæliflösku, þynntu með Mobile phase að rúmmáli og blandaðu.Síið hluta af þessari lausn í gegnum 0,5 µm eða fínni gropsíu og notið glæra síuvökvann sem prófunarundirbúning.
Litskiljunarkerfi (sjá Litskiljun <621>) - Vökvaskiljunin er búin 280 nm skynjara og 4,6 mm × 10 cm súlu sem inniheldur 5 µm pakkningu L1.Rennslishraði er um 1 ml á mínútu.Litskiljaðu staðlaða blönduna og skráðu toppsvörunina eins og mælt er fyrir um í aðferð: súluvirkni sem er ákvörðuð út frá hámarki greiningarefnisins er ekki minna en 1800 fræðilegar plötur, skottstuðullinn er ekki meiri en 2,0 og hlutfallslegt staðalfrávik fyrir endurteknar inndælingar er ekki meira en 1,0%.
Aðferð-[ath-Notaðu topphæðir þar sem toppsvörun er gefin til kynna.] Dælið jöfnu rúmmáli (um 10 µL) af staðalblöndunni og prófunarblöndunni sérstaklega inn í litskiljuna, skráið litskiljunina og mælið svörun fyrir helstu toppa.Reiknið magnið, í mg, af C11H12Cl2N2O5 í þeim hluta klóramfenikóls sem tekinn er með formúlunni:
2,5C(rU / rS)
þar sem C er styrkur, í µg á mL, af USP klóramfenikóli RS í stöðluðu blöndunni, og rU og rS eru hámarkssvörun sem fæst úr prófunarblöndunni og stöðluðu blöndunni, í sömu röð.