Föstudagur 5. nóvember 2021 - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reyndist draga úr hættu á sjúkrahúsvist eða dauða um 89% samanborið við lyfleysu hjá fullorðnum í áhættuhópi sem ekki eru á sjúkrahúsi með COVID-19
Í heildarrannsóknarþýðinu fram að 28. degi var ekki greint frá dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu PAXLOVID™ samanborið við 10 dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Pfizer ætlar að senda gögnin sem hluta af áframhaldandi framlagningu sinni til bandaríska FDA fyrir neyðarnotkunarheimild (EUA) eins fljótt og auðið er
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) tilkynnti í dag rannsóknarskáldsögu sína um COVID-19 veirueyðandi lyf til inntöku, PAXLOVID™, dró verulega úr sjúkrahúsvist og dauða, byggt á bráðabirgðagreiningu á 2/3 áfanga EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) slembiraðað, tvíblind rannsókn á fullorðnum sjúklingum sem ekki eru lagðir inn á sjúkrahús með COVID-19, sem eru í mikilli hættu á að þróast í alvarlegan sjúkdóm.Áætluð bráðabirgðagreining sýndi 89% minnkun á hættu á COVID-19-tengdri sjúkrahúsinnlögn eða dauða af hvaða ástæðu sem er samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð innan þriggja daga frá upphafi einkenna (aðalendapunktur);0,8% sjúklinga sem fengu PAXLOVID™ voru lagðir inn á sjúkrahús til og með 28. dag eftir slembiröðun (3/389 voru lagðir inn á sjúkrahús án dauðsfalla), samanborið við 7,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu og voru lagðir inn á sjúkrahús eða dóu (27/385 lagðir inn á sjúkrahús með 7 dauðsföllum í kjölfarið).Tölfræðileg marktækni þessara niðurstaðna var mikil (p<0,0001).Svipuð fækkun á COVID-19 tengdri sjúkrahúsvist eða dauða kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð innan fimm daga frá upphafi einkenna;1,0% sjúklinga sem fengu PAXLOVID™ voru lagðir inn á sjúkrahús til og með 28. dag eftir slembiröðun (6/607 voru lagðir inn á sjúkrahús, án dauðsfalla), samanborið við 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (41/612 lagðir inn á sjúkrahús með 10 dauðsföllum í kjölfarið), með mikla tölfræði marktekt (p<0,0001).Í heildarrannsóknarþýðinu fram að 28. degi var ekki greint frá dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu PAXLOVID™ samanborið við 10 (1,6%) dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Að tillögu óháðrar gagnaeftirlitsnefndar og í samráði við matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA), mun Pfizer hætta frekari skráningu í rannsóknina vegna yfirgnæfandi virkni sem sýnd er í þessum niðurstöðum og ætlar að leggja gögnin fram sem hluta af rannsókninni. áframhaldandi áframhaldandi framlagningu til bandaríska FDA fyrir leyfi til neyðarnotkunar (EUA) eins fljótt og auðið er.
„Fréttir dagsins eru algjör leikbreyting í alþjóðlegri viðleitni til að stöðva eyðileggingu þessa heimsfaraldurs.Þessi gögn benda til þess að veirueyðandi efnið okkar til inntöku, ef það er samþykkt eða leyfi frá eftirlitsyfirvöldum, hafi tilhneigingu til að bjarga lífi sjúklinga, draga úr alvarleika COVID-19 sýkinga og útrýma allt að níu af hverjum tíu innlagnum á sjúkrahús,“ sagði Albert Bourla, stjórnarformaður og framkvæmdastjóri Pfizer.„Miðað við áframhaldandi alþjóðleg áhrif COVID-19, höfum við haldið áfram að einbeita okkur að vísindum með leysi og uppfylltum ábyrgð okkar til að hjálpa heilbrigðiskerfum og stofnunum um allan heim á sama tíma og við tryggjum jafnan og víðtækan aðgang að fólki alls staðar.
Ef PAXLOVID™, sem er upprunnið á rannsóknarstofum Pfizer, yrði samþykkt eða leyfilegt, væri fyrsta veirulyfið til inntöku sinnar tegundar, sérhannaður SARS-CoV-2-3CL próteasahemill.Þegar það sem eftir er af EPIC klínískri þróunaráætluninni er lokið og með fyrirvara um samþykki eða leyfi, væri hægt að ávísa því víðar sem heimameðferð til að draga úr alvarleika veikinda, sjúkrahúsinnlagna og dauðsfalla, auk þess að draga úr líkum á sýkingu. eftir útsetningu, meðal fullorðinna.Það hefur sýnt fram á öfluga veirueyðandi in vitro virkni gegn afbrigðum sem valda áhyggjum í dreifingu, sem og öðrum þekktum kransæðaveirum, sem bendir til möguleika þess sem lækningalyf fyrir margar tegundir af kransæðaveirusýkingum.
„Við hjá Pfizer erum öll ótrúlega stolt af vísindamönnunum okkar, sem hönnuðu og þróuðu þessa sameind, vinna af mikilli árvekni til að hjálpa til við að draga úr áhrifum þessa hrikalega sjúkdóms á sjúklinga og samfélög þeirra,“ sagði Mikael Dolsten, læknir, PhD., Vísindastjóri og forseti, alþjóðlegar rannsóknir, þróun og læknisfræði Pfizer.„Við erum þakklát öllum sjúklingum, rannsakendum og vefsvæðum um allan heim sem tóku þátt í þessari klínísku rannsókn, allir með það sameiginlega markmið að koma fram byltingarkennda munnmeðferð til að hjálpa til við að berjast gegn COVID-19.
Stiga 2/3 EPIC-HR rannsóknin hóf innritun í júlí 2021. 2/3 stigs EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) og EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-) 19 í Post-Exposure Prophylaxis) rannsóknum, sem hófust í ágúst og september 2021 í sömu röð, voru ekki með í þessari bráðabirgðagreiningu og eru í gangi.
Um áfangagreiningu 2/3 EPIC-HR rannsóknarinnar
Aðalgreiningin á bráðabirgðagagnasettinu var metin gögn frá 1219 fullorðnum sem voru skráðir fyrir 29. september 2021. Þegar ákvörðun var tekin um að hætta að ráða sjúklinga var skráning hjá 70% af 3.000 fyrirhuguðum sjúklingum frá klínískum rannsóknastöðum víðs vegar um Norður- og Norðurland. Suður-Ameríku, Evrópu, Afríku og Asíu, með 45% sjúklinga í Bandaríkjunum.Skráðir einstaklingar voru með staðfesta greiningu á SARS-CoV-2 sýkingu innan fimm daga með vægum til miðlungsmiklum einkennum og þurftu að vera með að minnsta kosti eitt einkennandi eða undirliggjandi sjúkdómsástand sem tengist aukinni hættu á að fá alvarleg veikindi vegna COVID. -19.Hverjum sjúklingi var slembiraðað (1:1) til að fá PAXLOVID™ eða lyfleysu til inntöku á 12 klukkustunda fresti í fimm daga.
Um 2/3 áfanga EPIC-HR rannsókn öryggisgögn
Yfirferð öryggisgagna náði til stærri hóps 1881 sjúklings í EPIC-HR, en gögn þeirra voru tiltæk þegar greiningin var gerð.Aukaverkanir sem komu til meðferðar voru sambærilegar á milli PAXLOVID™ (19%) og lyfleysu (21%), sem flestar voru vægar.Meðal þeirra sjúklinga sem meta má með tilliti til aukaverkana sem komu til meðferðar, komu fram færri alvarlegar aukaverkanir (1,7% á móti 6,6%) og hætt var að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkana (2,1% á móti 4,1%) hjá sjúklingum sem fengu PAXLOVID™ lyfleysu, í sömu röð.
Um PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) og EPIC þróunaráætlunina
PAXLOVID™ er SARS-CoV-2 próteasahemla veirulyf til rannsóknar, sérstaklega hönnuð til að gefa til inntöku þannig að hægt sé að ávísa henni við fyrstu merki um sýkingu eða við fyrstu meðvitund um útsetningu, sem gæti hugsanlega hjálpað sjúklingum að forðast alvarleg veikindi sem geta leitt til til sjúkrahúsvistar og dauða.PF-07321332 er hannað til að hindra virkni SARS-CoV-2-3CL próteasans, ensíms sem kransæðavírusinn þarf að endurtaka.Samhliða gjöf með litlum skammti af ritonaviri hjálpar til við að hægja á umbroti eða niðurbroti PF-07321332 til að það haldist virkt í líkamanum í lengri tíma í hærri styrk til að hjálpa til við að berjast gegn veirunni.
PF-07321332 hindrar afritun veiru á stigi sem kallast próteingreining, sem á sér stað fyrir afritun veiru RNA.Í forklínískum rannsóknum sýndu PF-07321332 ekki vísbendingar um stökkbreytandi DNA milliverkanir.
Pfizer hóf EPIC-HR rannsóknina í júlí 2021 eftir jákvæðar niðurstöður 1. stigs klínískra rannsókna og heldur áfram að meta veirulyfið til rannsóknar í viðbótar EPIC rannsóknum.Í ágúst 2021 hóf Pfizer 2/3 áfanga EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), til að meta verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðfesta greiningu á SARS-CoV-2 sýkingu sem eru í venjulegri áhættu (þ.e. lítil hætta á sjúkrahúsvist eða dauða).EPIC-SR inniheldur hóp bólusettra sjúklinga sem eru með bráða byltingarkennda COVID-19 sýkingu og hafa áhættuþætti fyrir alvarlegum veikindum.Í september hóf Pfizer Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) til að meta verkun og öryggi hjá fullorðnum sem verða fyrir SARS-CoV-2 af heimilismeðlimi.
Fyrir frekari upplýsingar um EPIC fasa 2/3 klínískar rannsóknir fyrir PAXLOVID™, heimsækja clinicaltrials.gov.
Um skuldbindingu Pfizer um jafnan aðgang
Pfizer hefur skuldbundið sig til að vinna að jöfnum aðgangi að PAXLOVID™ fyrir allt fólk, með það að markmiði að afhenda örugga og árangursríka veirueyðandi lyf eins fljótt og auðið er og á viðráðanlegu verði.Ef frambjóðandi okkar nær árangri, meðan á heimsfaraldri stendur, mun Pfizer bjóða upp á rannsóknarlyfjalyfjameðferð til inntöku með þrepaskiptri verðlagningu sem byggist á tekjustigi hvers lands til að stuðla að jöfnum aðgangi um allan heim.Hátekjulönd og efri meðaltekjulönd munu borga meira en lágtekjulönd.Fyrirtækið hefur gert fyrirframkaupasamninga við mörg lönd og á í viðræðum við nokkur önnur.Pfizer hefur einnig byrjað og mun halda áfram að fjárfesta allt að um það bil 1 milljarð Bandaríkjadala til að styðja við framleiðslu og dreifingu þessarar rannsóknarmeðferðar, þar á meðal að kanna mögulega samningaframleiðslumöguleika til að tryggja aðgang milli lágtekju- og millitekjulanda, þar til eftirlitsheimild er beðið.
Fyrirtækið vinnur að því að tryggja aðgang fyrir nýja veirulyfjaframbjóðanda sinn fyrir þá sem eru í mestri þörf um allan heim, þar sem beðið er eftir árangursríkum rannsóknaniðurstöðum og samþykki eftirlitsaðila.
Pósttími: 19. nóvember 2021