Polymyxin B Súlfat CAS 1405-20-5 próf örverufræðileg ≥6500 ae/mg Verksmiðja

Polymyxin B, súlfat.
Polymyxin B súlfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Súlfat er súlfatsalt eins konar polymyxins, efnis sem framleitt er við vöxt Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), eða blöndu tveggja eða fleiri slíkra salta.Það hefur styrkleika sem er ekki minna en 6000 Polymyxin B einingar á mg, reiknað á þurrkuðum grunni.
Pökkun og geymsla - Geymið í þéttum, ljósþolnum umbúðum.
Merking - Þar sem pakkað er fyrir lyfseðilsskyld blöndu, kemur fram á miðanum fjölda Polymyxin B eininga í ílátinu og á milligrömm, að það sé ekki ætlað til framleiðslu, að það sé ekki dauðhreinsað og að ekki sé hægt að tryggja styrkleika þess lengur en 60 dögum eftir opnun.Þar sem það er ætlað til notkunar við að útbúa inndælanleg eða önnur dauðhreinsuð skammtaform, kemur fram á merkimiðanum að það sé dauðhreinsað eða að það þurfi að gangast undir frekari vinnslu meðan á framleiðslu á stungulyfjum eða öðrum dauðhreinsuðum skammtaformum stendur.
USP tilvísunarstaðlar <11>-
USP Polymyxin B Súlfat RS
Auðkenning-
A: Vökvaskiljunarprófun-
Hreyfanlegur fasi-Tilbúið blöndu af 0,1 M þríbasískum natríumfosfati og asetónítríl (77:23) og stillið með fosfórsýru að pH 3,0.Gerðu breytingar ef þörf krefur (sjá Kerfishæfni undir Litskiljun <621>.
Staðallausn - Undirbúið lausn af USP Polymyxin B Sulfate RS í farsímafasa með styrkleika um það bil 3,5 mg á ml.Verndaðu þessa lausn frá ljósi.
Próflausn - Undirbúið lausn af Polymyxin B súlfati í hreyfanlegum fasa með styrkleika um það bil 3,5 mg á mL.Verndaðu þessa lausn frá ljósi.
Litskiljunarkerfi (sjá Litskiljun <621>) - Vökvaskiljunin er búin 212 nm skynjara og 4,6 mm × 25 cm súlu sem inniheldur 5 µm pakkningu L1.Rennslishraði er um 1 ml á mínútu.
Aðferð - Sprautaðu jöfnu rúmmáli (um 10 µL) af staðallausninni og prófunarlausninni í sundur í litskiljuna og skráðu skiljunarritin.Litskiljunin sem fengin er úr prófunarlausninni samsvarar eigindlega því sem fæst úr staðallausninni, sýnir aðaltopp sem samsvarar polymyxin B1 og toppa við hlutfallslegan varðveislutíma sem er um það bil 0,5 (polymyxin B2) og 0,6 (polymyxin B3).
B: Leysið 2 mg í 5 mL af vatni, bætið við 5 mL af 2,5 N natríumhýdroxíði, blandið saman og bætið við 5 dropum af kúprísúlfatlausn (1 af 100), hristið eftir að hverjum dropi er bætt við: rauðleitur fjólublár litur myndast .
C: Lausn (1 af 20) uppfyllir kröfur prófana fyrir súlfat <191>.
pH <791>: á milli 5,0 og 7,5, í lausn sem inniheldur 5 mg á mL.
Tap við þurrkun <731>-Þurrkaðu um 100 mg, nákvæmlega vegið, í flösku með háræðstappa í lofttæmi við 60 ℃ í 3 klukkustundir: það missir ekki meira en 7,0% af þyngd sinni.
Innihald fenýlalaníns - Flyttu um 0,375 g af Polymyxin B súlfati, nákvæmlega vegið, í 100 ml mæliflösku, leyst upp í og ​​þynnt með 0,1 N saltsýru í rúmmál og blandað saman.Mældu gleypni þessarar lausnar við hámark við um 264 nm (A264), 258 nm (A258) og 252 nm (A252), og gleypni við 280 nm (A280) og 300 nm (A300).Reiknaðu hlutfall fenýlalaníns í hlutanum af Polymyxin B súlfati sem tekið er með formúlunni:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
þar sem W er þyngdin, í g, af Polymyxin B súlfati tekið: það inniheldur á milli 9% og 12% af fenýlalaníni, reiknað á þurrkuðum grunni.
Aðrar kröfur- Ef um lyfseðilsskylda blöndu uppfyllir það kröfurnar fyrir Leifa við íkveikju samkvæmt Polymyxin B til stungulyfs.Þar sem fram kemur á merkimiðanum að Polymyxin B Súlfat sé dauðhreinsað, uppfyllir það kröfur um ófrjósemispróf <71> og, þar sem það er ætlað fyrir inndælingar, fyrir Pyrogen undir Polymyxin B til stungulyfs.Þar sem fram kemur á merkimiðanum að pólýmyxín B súlfat verði að gangast undir frekari vinnslu við gerð stungulyfja, uppfyllir það kröfur um pýrógen undir pólýmyxíni B til stungulyfs.
Greining-Framhaldið með Polymyxin B súlfati eins og mælt er fyrir um í Sýklalyfjum-örveruprófum <81>.