Betametasone CAS 378-44-9 Purezza 97,0%~103,0% API Fabbrica Elevata purezza

Betametasone
C22 H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dien-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metil-, (11,16)-.
9-Fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-dien-3,20-dione [378-44-9].
Il betametasone contiene non meno del 97,0% e non più del 103,0% di C22H29FO5, calcolato su base essiccata.
Confezionamento e stoccaggio-Conservare in contenitori stretti.Conservare tra 2℃ e 30℃.
Standard di riferimento USP <11>-
USP Betametasone RS
Identificazione-
A: Assorbimento infrarosso <197M>.
B: Test di identificazione cromatografica su strato sottile <201>-
Soluzione test-Preparare una soluzione di betametasone in alcool disidratato contenente 0,5 mg per mL.
Sistema solvente di sviluppo: una miscela di cloroformio e dietilammina (2:1).
Procedura-Procedere come indicato nel capitolo, tranne che per localizzare le macchie spruzzando leggermente con acido solforico diluito (1 su 2) e riscaldando su una piastra calda o sotto una lampada finché non compaiono le macchie.
Rotazione specifica <781S>: tra +118 e +126, calcolata su base secca.
Soluzione di prova: 5 mg per mL, in metanolo.
Perdita all'essiccamento 731-Essiccarlo a 105 per 3 ore: perde non più dell'1,0% del suo peso.
Residuo alla combustione 281: non più dello 0,2%, utilizzando un crogiolo di platino.
Impurità ordinarie 466-
Soluzione di prova: metanolo.
Soluzione standard: metanolo.
Volume di applicazione: 10 µl.
Eluente: una miscela di toluene, acetone, metiletilchetone e acido formico (55:20:20:5), in una camera non equilibrata.
Visualizzazione: 5.
Saggio-
Fase mobile: preparare una miscela filtrata e degasata di acqua e acetonitrile (63:37).Apportare le modifiche necessarie (vedere Idoneità del sistema in Cromatografia 621).
Soluzione standard interna-Preparare una soluzione di propilparaben in alcool avente una concentrazione nota di circa 0,25 mg per mL.
Preparazione standard-Sciogliere una quantità accuratamente pesata di USP Betamethasone RS in alcool per ottenere una soluzione avente una concentrazione nota di circa 0,2 mg per mL.Trasferire 10,0 ml di questa soluzione in un flacone adatto e aggiungere 10,0 ml di soluzione standard interna, per ottenere una preparazione standard con concentrazioni note di circa 0,1 mg di betametasone e circa 0,125 mg di propilparabene per ml.
Preparazione del saggio-Utilizzando circa 80 mg di betametasone, accuratamente pesato, preparare come indicato per la preparazione standard.
Sistema cromatografico (vedere Cromatografia 621)-Il cromatografo liquido è dotato di un rivelatore da 240 nm e di una colonna da 4,6 mm × 25 cm che contiene l'impaccamento L1.La portata è di circa 1,0 ml al minuto.Cromatografare la preparazione dello standard e registrare le risposte di picco come indicato per la procedura: i tempi di ritenzione relativi sono circa 1,0 per il betametasone e 1,4 per il propilparaben;la risoluzione, R, tra betametasone e propilparaben non è inferiore a 3,0;e la deviazione standard relativa per le iniezioni ripetute non è superiore al 2,0%.
Procedura-Iniettare separatamente volumi uguali (circa 10 µL) della preparazione standard e della preparazione del test nel cromatografo, registrare i cromatogrammi e misurare le risposte per i picchi principali.Calcolare la quantità, in mg, di C22H29FO5 nella porzione di Betametasone presa dalla formula:
800C(RU/RS)
in cui C è la concentrazione, in mg per mL, di USP Betamethasone RS nella preparazione Standard;e RU e RS sono i rapporti di altezza dei picchi del picco del betametasone e del picco dello standard interno ottenuti rispettivamente dalla preparazione del saggio e dalla preparazione dello standard.