Celecoxib CAS 169590-42-5 Dosaggio 98,0~102,0%
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| Nome chimico | Celecoxib |
| Sinonimi | Celebrex;Celebra;Celecox;Onsenal;Solexa;SC-58635;SC58635;YM-177;4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide;5-(4-Metilfenil)-1-(4-Sulfamoilfenil)-3-(Trifluorometil)pirazolo |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 169590-42-5 |
| Formula molecolare | C17H14F3N3O2S |
| Peso molecolare | 381,37 g/mol |
| Punto di fusione | Da 160,0 a 165,0 ℃ |
| Densità | 1,43±0,10 g/cm3 |
| Solubilità dell'acqua | Insolubile in acqua |
| Solubilità | Molto solubile in metanolo;Solubile in etanolo |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Campione | Disponibile |
| Origine | Shanghai, Cina |
| Marca | Ruifu chimica |
| Elementi | Standard di ispezione | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca | Conforme |
| Saggio | 98,0~102,0% | 99,8% |
| Punto di fusione | Da 160,0 a 165,0 ℃ | 162,2℃ |
| Acqua di Karl Fischer | <0,50% | 0,11% |
| Residuo all'accensione | <0,20% | 0,05% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Composto correlato al celecoxib A | <0,40% | <0,20% |
| Composto correlato al celecoxib B | <0,10% | <0,10% |
| Impurità individuale non specificata | <0,10% | <0,10% |
| Impurità totali | <0,50% | 0,20% |
| Spettro infrarosso | Coerente con la struttura | Conforme |
| Spettro 1H NMR | Coerente con la struttura | Conforme |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche fornite | |
Pacchetto:Flacone fluorurato, sacchetto di alluminio, tamburo da 25 kg/cartone o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione:Tenere il contenitore ben chiuso e conservare in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato lontano da sostanze incompatibili.Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Spedizione:Consegna in tutto il mondo per via aerea, tramite FedEx / DHL Express.Fornire una consegna rapida e affidabile.
Celecoxib
C17H14F3N3O2S 381.4
4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide;
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzenesulfonammide [169590-42-5]
DEFINIZIONE
Celecoxib contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di C17H14F3N3O2S, calcolato su base anidra
IDENTIFICAZIONE
• A. ASSORBIMENTO INFRAROSSI <197>: [NOTA-È possibile utilizzare i metodi <197A>, <197K> o <197M> in Assorbimento infrarossi.]
[NOTA-Se gli spettri ottenuti mostrano differenze, sciogliere la sostanza da esaminare e lo standard di riferimento separatamente in alcool isopropilico, evaporare a secchezza e registrare i nuovi spettri.]
• B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel test.
SAGGIO
• PROCEDURA
Tampone: 2,7 g/L di fosfato di potassio monobasico regolato con acido fosforico a un pH di 3,0 ± 0,2
Fase mobile: metanolo, acetonitrile e tampone (3:1:6)
Diluente: metanolo e acqua (3:1)
Soluzione di idoneità del sistema: 0,5 mg/mL di USP
Celecoxib RS e 2,4 µg/mL ciascuno di USP Celecoxib Related Compound A RS e USP Celecoxib Related Compound B RS in Diluent
Soluzione standard: 0,5 mg/mL di USP Celecoxib RS in diluente
Soluzione campione: 0,5 mg/mL di Celecoxib in Diluente
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia <621>, Idoneità del sistema.)
Modalità: LC
Rivelatore: UV 215 nm
Colonna: 4,6 mm × 25 cm;Confezione da 5 µm L11
Temperatura colonna: 60°
Portata: 1,5 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 25 µ l
Tempo di esecuzione: circa 1,5 volte il picco di eluizione di celecoxib
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,8 tra il composto A correlato a celecoxib e Celecoxib e NLT 1,8 tra Celecoxib e il composto B correlato a Celecoxib, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 0,73%, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di C17H14F3N3O2S nella porzione di Celecoxib assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dalla soluzione standard
CS = concentrazione della soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione della soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%~102,0% su base anidra
IMPURITÀ
Impurità inorganiche
• METALLI PESANTI: NMT 20 ppm
Diluente: acetone e acqua (17:3)
Soluzione standard: diluire 1,0 mL di soluzione di piombo standard, preparata come indicato in Metalli pesanti <231>, reagenti speciali, con il diluente fino a 20 mL.
Soluzione campione: Sciogliere 0,50 g di Celecoxib in 20 ml di Diluente.
Soluzione bianca: 20 mL di diluente
Analisi
Campioni: soluzione standard, soluzione bianca e soluzione campione
A ciascuna soluzione, aggiungere 2 mL di tampone acetato pH 3,5 preparato come indicato in Metalli pesanti <231>, Metodo I. Mescolare e aggiungere a ciascuna soluzione 1,2 mL di tioacetammide–glicerina base TS.Mescolare immediatamente e lasciare riposare per 2 min.Passare le soluzioni attraverso un filtro con dimensione dei pori di 0,45 µm.Confronta i punti sui filtri ottenuti da ciascuna delle soluzioni.
Criteri di accettazione: Il colore bruno-nero della macchia risultante dalla soluzione Campione non è più intenso di quello della macchia risultante dalla soluzione Standard.Il test non è valido se la soluzione Standard non presenta un colore bruno-nero rispetto alla soluzione Bianco.
• RESIDUO ALL'ACCENSIONE <281>: NMT 0,2%, utilizzando un crogiolo di platino
Impurità organiche
• PROCEDURA
Tampone, fase mobile, diluente, soluzione di idoneità del sistema, soluzione campione e sistema cromatografico: procedere come indicato nel test.
Soluzione standard: 0,5 µg/mL di USP Celecoxib RS in Diluent
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,8 tra il composto A correlato a Celecoxib e Celecoxib e NLT 1,8 tra Celecoxib e il composto B correlato a Celecoxib, soluzione di idoneità del sistema
Rapporto segnale/rumore: NLT 20, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di ciascuna impurità nella porzione di Celecoxib assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco per ciascuna impurità nella soluzione campione
rS = risposta di picco di celecoxib nella soluzione standard
CS = concentrazione di celecoxib nella soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione di Celecoxib nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione
Singole impurità: vedere la tabella 1.
[NOTA: ignorare qualsiasi picco di impurità inferiore allo 0,05%.]
Tabella 1
| Nome | Tempo di ritenzione relativo | Criteri di accettazione NMT (%) |
| Composto correlato al celecoxib Aa | 0.9 | 0.4 |
| Celecoxib | 1.0 | — |
| Composto correlato al celecoxib Bb | 1.1 | 0.10 |
| Impurità individuale non specificata | — | 0.10 |
| Impurità totali | — | 0,5 |
una 4-[5-(3-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
b 4-[3-(4-metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
PROVE SPECIFICHE
• DETERMINAZIONE DELL'ACQUA, Metodo I <921>: NMT 0,5%, utilizzando un campione da 400 mg
REQUISITI ADDIZIONALI
• CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO: Conservare in contenitori ermetici, al riparo dalla luce e dall'umidità.Conservare a temperatura ambiente
• NORME DI RIFERIMENTO USP <11>
USP Celecoxib RS
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzensulfonammide
C17H14F3N3O2S 381.4
Composto correlato al celecoxib USP A RS
4-[5-(3-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
C17H14F3N3O2S 381.4
Composto B RS correlato a Celecoxib USP
4-[3-(4-metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
C17H14F3N3O2S 381.4
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| Simboli di pericolo | Xn - Nocivo |
| Codici di rischio | R20/21/22 - Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione. |
| R52 - Nocivo per gli organismi acquatici | |
| R61 - Può danneggiare i bambini non ancora nati | |
| R60 - Può ridurre la fertilità | |
| Descrizione della sicurezza | S22 - Non respirare la polvere. |
| S24/25 - Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. | |
| S28 - In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con schiuma di sapone. | |
| S37/39 - Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia | |
| ID ONU | UN 3077 9/PGIII |
| WGK Germania | 3 |
| RTECS | DB2944937 |
| Codice SA | 2935900090 |
| Classe di pericolo | IRRITANTE |
Celecoxib e Rofecoxib sono due inibitori COX-2 attualmente utilizzati.Sviluppato con successo da GD Searle & Pfizer Co. (USA) rilasciato nel 1999, nome commerciale: Celebrex.Il celecoxib è un agente antinfiammatorio non steroideo con significativi effetti analgesici e antinfiammatori, che causa la più bassa incidenza di ulcere del tratto gastrointestinale superiore e altre complicanze.Utilizzato clinicamente per trattare l'artrosi acuta e cronica e l'artrite reumatoide, con un ruolo analgesico antinfiammatorio, alleviando i segni e i sintomi dell'osteoartrite e dell'artrite reumatoide.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5), per il sollievo e la gestione dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), della spondilite anchilosante, del dolore acuto, della dismenorrea primaria e dell'aggiunta orale alle cure abituali per i pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) ha l'effetto antinfiammatorio e analgesico dei FANS.A causa della sua struttura chimica, può essere combinato con COX-2, inibendo selettivamente COX-2.Il suo gruppo fenile si lega al canale idrofobo della COX-2 e la sua sulfamidica idrofila forma una catena di idrogeno con 513 arginina e 90 istidina nella "tasca laterale" della COX-2.È anche in stretto contatto con l'arginina nella posizione COX-2120 e svolge un ruolo nell'inibire la COX-2 dalla conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine che sono dannose per il corpo umano.A causa delle sottili differenze tra le strutture di COX-1 e COX -2, Celecoxib non può entrare nella molecola COX-1, né inibire la sua trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine.Quindi, ha buoni effetti antinfiammatori e analgesici, protegge la mucosa gastrica, protegge il flusso sanguigno renale, regola l'aggregazione piastrinica e risolve il problemi di irritazione gastrica dei FANS di uso comune.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.Il suo uso è controindicato nei soggetti con ipersensibilità ai sulfamidici o ad altri FANS.Dovrebbe essere usato con cautela nelle persone con malattie epatiche.Si verificano interazioni con altri farmaci che inducono il CYP2C9 (ad es. rifampicina rifampicina) o competono per il metabolismo di questo enzima (ad es. fluconazolo, leflunomide).Le reazioni avverse più comuni al celecoxib sono effetti gastrointestinali da lievi a moderati come dispepsia, diarrea e dolore addominale.Raramente si sono verificati gravi effetti gastrointestinali e renali.
