Venerdì 05 novembre 2021 – 06:45
È stato riscontrato che PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) riduce il rischio di ospedalizzazione o morte dell'89% rispetto al placebo negli adulti non ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19
Nella popolazione complessiva dello studio fino al giorno 28, non sono stati segnalati decessi nei pazienti che hanno ricevuto PAXLOVID™ rispetto ai 10 decessi nei pazienti che hanno ricevuto il placebo
Pfizer prevede di inviare i dati come parte della sua continua presentazione alla FDA degli Stati Uniti per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) il prima possibile
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi il suo nuovo candidato antivirale orale COVID-19 sperimentale, PAXLOVID™, che ha ridotto significativamente l'ospedalizzazione e la morte, sulla base di un'analisi ad interim della Fase 2/3 EPIC- Studio HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomizzato, in doppio cieco, su pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19, che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave.L'analisi ad interim programmata ha mostrato una riduzione dell'89% del rischio di ospedalizzazione o morte correlata a COVID-19 per qualsiasi causa rispetto al placebo nei pazienti trattati entro tre giorni dall'insorgenza dei sintomi (endpoint primario);Lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto PAXLOVID™ è stato ricoverato fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione (3/389 ricoverati senza decessi), rispetto al 7,0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo e sono stati ricoverati o deceduti (27/385 ricoverati con 7 decessi successivi).La significatività statistica di questi risultati è stata elevata (p<0,0001).Riduzioni simili nell'ospedalizzazione o nella morte correlate a COVID-19 sono state osservate nei pazienti trattati entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi;L'1,0% dei pazienti che hanno ricevuto PAXLOVID™ è stato ricoverato fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione (6/607 ricoverati, senza decessi), rispetto al 6,7% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo (41/612 ricoverati con 10 decessi successivi), con un'elevata statistica significatività (p<0,0001).Nella popolazione complessiva dello studio fino al giorno 28, non sono stati segnalati decessi nei pazienti che hanno ricevuto PAXLOVID™ rispetto ai 10 (1,6%) decessi nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Su raccomandazione di un comitato di monitoraggio dei dati indipendente e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Pfizer cesserà l'ulteriore arruolamento nello studio a causa della straordinaria efficacia dimostrata in questi risultati e prevede di presentare i dati come parte del suo in corso la presentazione alla FDA degli Stati Uniti per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) il prima possibile.
“La notizia di oggi è un vero punto di svolta negli sforzi globali per fermare la devastazione di questa pandemia.Questi dati suggeriscono che il nostro candidato antivirale orale, se approvato o autorizzato dalle autorità di regolamentazione, ha il potenziale per salvare la vita dei pazienti, ridurre la gravità delle infezioni da COVID-19 ed eliminare fino a nove ricoveri su dieci", ha affermato Albert Bourla, Presidente e amministratore delegato, Pfizer."Dato il continuo impatto globale di COVID-19, siamo rimasti concentrati sulla scienza e adempiendo alla nostra responsabilità di aiutare i sistemi e le istituzioni sanitarie di tutto il mondo, garantendo al tempo stesso un accesso equo e ampio alle persone ovunque".
Se approvato o autorizzato, PAXLOVID™, che ha avuto origine nei laboratori Pfizer, sarebbe il primo antivirale orale del suo genere, un inibitore della proteasi SARS-CoV-2-3CL appositamente progettato.Dopo aver completato con successo il resto del programma di sviluppo clinico EPIC e soggetto ad approvazione o autorizzazione, potrebbe essere prescritto in modo più ampio come trattamento domiciliare per aiutare a ridurre la gravità della malattia, i ricoveri e i decessi, nonché ridurre la probabilità di infezione dopo l'esposizione, tra gli adulti.Ha dimostrato una potente attività antivirale in vitro contro varianti circolanti preoccupanti, così come altri coronavirus noti, suggerendo il suo potenziale come terapia per molteplici tipi di infezioni da coronavirus.
"Tutti noi di Pfizer siamo incredibilmente orgogliosi dei nostri scienziati, che hanno progettato e sviluppato questa molecola, lavorando con la massima urgenza per aiutare a ridurre l'impatto di questa devastante malattia sui pazienti e sulle loro comunità", ha affermato Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer e President, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer."Siamo grati a tutti i pazienti, ricercatori e siti di tutto il mondo che hanno partecipato a questo studio clinico, tutti con l'obiettivo comune di portare avanti una terapia orale rivoluzionaria per aiutare a combattere il COVID-19".
Lo studio di fase 2/3 EPIC-HR ha iniziato l'arruolamento nel luglio 2021. La fase 2/3 EPIC-SR (valutazione dell'inibizione della proteasi per COVID-19 nei pazienti a rischio standard) e l'EPIC-PEP (valutazione dell'inibizione della proteasi per COVID-19) 19 in Post-Exposure Prophylaxis), iniziati rispettivamente ad agosto e settembre 2021, non sono stati inclusi in questa analisi intermedia e sono in corso.
Informazioni sull'analisi ad interim dello studio EPIC-HR di fase 2/3
L'analisi primaria del set di dati ad interim ha valutato i dati di 1219 adulti che sono stati arruolati entro il 29 settembre 2021. Al momento della decisione di interrompere il reclutamento dei pazienti, l'arruolamento era al 70% dei 3.000 pazienti pianificati dai centri di sperimentazione clinica nel Nord e Sud America, Europa, Africa e Asia, con il 45% dei pazienti negli Stati Uniti.Le persone arruolate avevano una diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 entro un periodo di cinque giorni con sintomi da lievi a moderati e dovevano avere almeno una condizione medica caratteristica o sottostante associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave da COVID -19.Ogni paziente è stato randomizzato (1:1) a ricevere PAXLOVID™ o placebo per via orale ogni 12 ore per cinque giorni.
Informazioni sui dati sulla sicurezza dello studio EPIC-HR di fase 2/3
La revisione dei dati sulla sicurezza ha incluso una coorte più ampia di 1881 pazienti in EPIC-HR, i cui dati erano disponibili al momento dell'analisi.Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati comparabili tra PAXLOVID™ (19%) e placebo (21%), la maggior parte dei quali di lieve intensità.Tra i pazienti valutabili per gli eventi avversi emergenti dal trattamento, sono stati osservati un minor numero di eventi avversi gravi (1,7% vs. 6,6%) e l'interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi (2,1% vs. 4,1%) nei pazienti trattati con PAXLOVID™ rispetto a placebo, rispettivamente.
Informazioni su PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) e il programma di sviluppo EPIC
PAXLOVID™ è una terapia antivirale sperimentale con inibitore della proteasi SARS-CoV-2, specificamente progettata per essere somministrata per via orale in modo da poter essere prescritta al primo segno di infezione o alla prima consapevolezza di un'esposizione, aiutando potenzialmente i pazienti a evitare malattie gravi che possono portare al ricovero e alla morte.PF-07321332 è progettato per bloccare l'attività della proteasi SARS-CoV-2-3CL, un enzima di cui il coronavirus ha bisogno per replicarsi.La co-somministrazione con una bassa dose di ritonavir aiuta a rallentare il metabolismo, o la disgregazione, di PF-07321332 in modo che rimanga attivo nell'organismo per periodi di tempo più lunghi a concentrazioni più elevate per aiutare a combattere il virus.
PF-07321332 inibisce la replicazione virale in una fase nota come proteolisi, che si verifica prima della replicazione dell'RNA virale.Negli studi preclinici, PF-07321332 non ha mostrato evidenza di interazioni mutageniche del DNA.
Pfizer ha avviato lo studio EPIC-HR nel luglio 2021 a seguito dei risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase 1 e continua a valutare l'antivirale sperimentale in ulteriori studi EPIC.Nell'agosto 2021, Pfizer ha avviato la Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che sono a rischio standard (ossia, basso rischio di ospedalizzazione o morte).EPIC-SR include una coorte di pazienti vaccinati che hanno un'infezione sintomatica acuta da COVID-19 e che presentano fattori di rischio per malattie gravi.A settembre, Pfizer ha avviato la Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) per valutare l'efficacia e la sicurezza negli adulti esposti a SARS-CoV-2 da un membro della famiglia.
Per ulteriori informazioni sugli studi clinici EPIC di fase 2/3 per PAXLOVID™, visitare il sito clinicaltrials.gov.
Informazioni sull'impegno di Pfizer per un accesso equo
Pfizer si impegna a lavorare per un accesso equo a PAXLOVID™ per tutte le persone, con l'obiettivo di fornire terapie antivirali sicure ed efficaci il prima possibile e a un prezzo accessibile.Se il nostro candidato avrà successo, durante la pandemia, Pfizer offrirà la nostra terapia antivirale orale sperimentale attraverso un approccio di prezzi differenziati basato sul livello di reddito di ciascun paese per promuovere l'equità di accesso in tutto il mondo.I paesi a reddito alto e medio-alto pagheranno di più rispetto ai paesi a reddito più basso.La società ha stipulato accordi di acquisto anticipato con più paesi ed è in trattative con molti altri.Pfizer ha anche iniziato e continuerà a investire fino a circa 1 miliardo di dollari per supportare la produzione e la distribuzione di questo trattamento sperimentale, compresa l'esplorazione di potenziali opzioni di produzione a contratto per garantire l'accesso nei paesi a basso e medio reddito, in attesa dell'autorizzazione normativa.
L'azienda sta lavorando per garantire l'accesso al suo nuovo candidato antivirale per i più bisognosi in tutto il mondo, in attesa dei risultati positivi della sperimentazione e dell'approvazione normativa.
Tempo di pubblicazione: 19-nov-2021