Ondansetron cloridrato diidrato CAS 103639-04-9 Analisi 98,0 ~ 102,0% Immagine in primo piano

Saggio 98,0~102,0% del cloridrato di ondansetron diidrato CAS 103639-04-9

Breve descrizione:

Nome chimico: ondansetron cloridrato diidrato

CAS: 103639-04-9

Dosaggio: 98,0~102,0% (calcolato su base anidra)

Aspetto: polvere cristallina bianca o biancastra

Un antagonista specifico del recettore della serotonina (5-HT3).Antiemetico

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Descrizione:

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Intermedi correlati:

Intermedi correlati di ondansetron cloridrato diidrato

1,3-cicloesandione	CAS 504-02-9
1,2,3,9-Tetraidro-9-Metil-4H-Carbazolo-4-one	CAS 27387-31-1
Ondansetrone cloridrato diidrato	CAS 103639-04-9

Proprietà chimiche:

Nome chimico	Ondansetrone cloridrato diidrato
Sinonimi	Ondansetron HCl diidrato;1,2,3,9-Tetraidro-9-Metil-3-[(2-Metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-Carbazol-4-one cloridrato diidrato;Emset;GR 38032 Cloridrato diidrato;SN 307 Cloridrato diidrato;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37HCl2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Stato delle scorte	Disponibile, scala commerciale
Numero CAS	103639-04-9 (diidrato)
Numero CAS correlato	99614-02-5 (base) e 99614-01-4 (anidro)
Formula molecolare	C18H19N3O·HCl·2H2O
Peso molecolare	365,86 g/mol
Punto di fusione	Da 176,0 a 180,0 ℃
Sensibile	Sensibile al calore
Solubilità dell'acqua	Solubile in acqua (>5 mg/ml)
Temp. di stoccaggio	Luogo fresco e asciutto (2~8℃)
Certificato di autenticità e scheda di sicurezza	Disponibile
Marca	Ruifu chimica

Specifiche:

Elementi	Standard di ispezione	Risultati
Aspetto	Polvere cristallina da bianca a biancastra	Conforme
Identificazione
1. UV	Massimo 209, 248, 267, 310 nm	Qualificato
2. Spettro IR	Conforme alla struttura	Qualificato
3. Discriminazione del Cloruro	Reazione in avanti	Qualificato
Acqua di Karl Fischer	9,0~10,5%	9,7%
Residuo all'accensione	≤0,10%	0,03%
Metalli pesanti (Pb)	≤10 ppm	<10 ppm
Composto correlato all'ondansetron C	≤0,20%	0,09%
Ondansetron Composto correlato D	≤0,10%	0,04%
Imidazolo	≤0,20%	0,02%
2-metilimidazolo	≤0,20%	0,02%
Composto correlato all'ondansetron A	≤0,20%	0,05%
Altro Impurità Singola Sconosciuta	≤0,10%	0,07%
Impurità totali	≤0,50%	0,29%
Solvente residuo
Etanolo	≤5000 ppm	240 ppm
Saggio	98,0~102,0% (calcolato su base anidra)	99,81%
Conclusione	Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche

Pacchetto/Stoccaggio/Spedizione:

Pacchetto:Bottiglia, sacchetto di alluminio, tamburo da 25 kg/cartone o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione:Conservare in un contenitore ben chiuso.Conservare in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato lontano da sostanze incompatibili.Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Spedizione:Consegna in tutto il mondo per via aerea, tramite FedEx / DHL Express.Fornire una consegna rapida e affidabile.

Vantaggi:

Capacità sufficiente: Strutture e tecnici sufficienti

Servizio professionale: servizio di acquisto unico

Pacchetto OEM: pacchetto ed etichetta personalizzati disponibili

Consegna veloce: se disponibile, consegna in tre giorni garantita

Fornitura stabile: mantenere uno stock ragionevole

Supporto tecnico: soluzione tecnologica disponibile

Servizio di sintesi personalizzato: variava da grammi a chili

Alta qualità: istituito un sistema completo di garanzia della qualità

FAQ:

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103639-04-9 - Rischio e sicurezza:

Codici di rischio
R25 - Tossico per ingestione
R36/37/38 - Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.
Descrizione della sicurezza
S45 - In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta).
S37/39 - Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia
S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
ID ONU UN 2811 6.1/PG 3
WGK Germania 3
RTECS FE6375500
Codice SA 29339900
Classe di pericolo 6.1(a)
Gruppo di imballaggio II

103639-04-9 - Applicazione:

L'ondansetron cloridrato diidrato (CAS: 103639-04-9) è un antagonista specifico del recettore della serotonina (5-HT3).Antiemetico.L'ondansetron cloridrato diidrato è usato per prevenire la nausea e il vomito che possono essere causati da interventi chirurgici, chemioterapia antitumorale o radioterapia.Gli antagonisti del recettore 5-HT3 in Ondansetron sono i farmaci primari usati per trattare e prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia e la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia, bloccando le azioni delle sostanze chimiche nel corpo.L'efficacia è migliore della metoclopramide mentre è meno sedativa della ciclizina o del droperidolo.Tuttavia, ha scarso effetto sul vomito causato dalla cinetosi.Può essere somministrato per bocca, per iniezione intramuscolare o in vena.

Ondansetron e Granisetron, Dolasetron sono tre comuni antiemetici clinicamente usati, l'ondansetron è un efficace bloccante del recettore della serotonina (5-HT3) che è reversibile e selettivo, per i recettori α1, α2, β1, β2-adrenergici e per i recettori H1, H2 dell'istamina. ha l'effetto minimo, per i recettori H, i recettori dopaminergici centrali e periferici, non ha alcun effetto antagonista, può sopprimere la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia e dalla radioterapia.Rispetto alla metoclopramide, il suo effetto antiemetico è più forte e non ha reazioni extrapiramidali.Per il vomito indotto da cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, ecc. può produrre un effetto antiemetico rapido e forte.È adatto non solo per il trattamento della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia, ma anche per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da interventi chirurgici.L'ondansetron funziona come punto di transito tra il nervo afferente viscerale attivato nel tratto gastrointestinale e il centro del vomito all'interno del midollo spinale, che porta ai movimenti del diaframma e dei muscoli addominali.La chemioterapia e la radioterapia possono causare il rilascio intestinale di 5-HT e causare la stimolazione del nervo vago da parte del recettore 5-HT3, che provoca il riflesso del vomito.Questo prodotto blocca l'insorgenza di questo riflesso, bloccando allo stesso tempo il vomito innescato dall'azione centrale.Il meccanismo della nausea e del vomito postoperatori è sconosciuto.L'ondansetron in combinazione con il desametasone può potenziare l'effetto antiemetico.

103639-04-9 - Effetti collaterali:

Questo provoca secrezione afferente vagale, inducendo il vomito.Legandosi ai recettori 5-HT3, l'ondansetron blocca la stimolazione della serotonina, quindi il vomito, dopo stimoli emetogeni come il cisplatino.Il mal di testa è l'effetto avverso più frequentemente riportato di questi farmaci.

103639-04-9 - Profilo di sicurezza:

Un veleno per via endovenosa. Effetti sistemici sull'uomo per via endovenosa: ittero.Quando riscaldato fino alla decomposizione emette vapori tossici di NOx.

103639-04-9 - Farmaci e trattamenti veterinari:

Usato come antiemetico quando gli antiemetici convenzionali sono inefficaci, come quando si somministra cisplatino o per altre cause di vomito intrattabile.L'uso dell'ondansetron nei gatti è alquanto controverso e alcuni affermano che non dovrebbe essere usato in questa specie.

Interazioni farmacologiche Interazioni potenzialmente pericolose con altri farmaci.

103639-04-9 - Norma USP35:

L'ondansetron cloridrato contiene non meno del 98,0% e non più del 102,0% di C18H19N3O·HCl, calcolato su base anidra.

Imballaggio e stoccaggio-Conservare in contenitori stretti e resistenti alla luce.Negozio a 25

, escursioni consentite tra le 15

e 30

Standard di riferimento USP <11>-

USP Ondansetron cloridrato RS

Composto correlato all'USP Ondansetron A RS

3[(Dimetilammino)metil]-1,2,3,9-tetraidro-9-metil-4H-carbazol-4-one.

USP Ondansetron Risoluzione Miscela RS

Ondansetron cloridrato avente circa lo 0,4% p/p sia del composto A correlato all'ondansetron che del 6,6¢-metilene bis-[(1,2,3,9-tetraidro-9-metil-3-[(2-metil-1H- imidazol-1-il)-metil]-4H-carbazol-4-one)]

Composto correlato all'USP Ondansetron C RS
1,2,3,9-Tetraidro-9-metil-4H-carbazolo-4-one.

Composto D RS correlato all'ondansetron dell'USP
1,2,3,9-Tetraidro-9-metil-3-metilene-4H-carbazolo-4-one.

Identificazione-

A: Assorbimento infrarosso <197M>.

B: Sciogliere 20 mg in 2 mL di acqua, aggiungere 1 mL di acido nitrico 2 M e filtrare: il filtrato risponde al test per Cloruri <191>.

Acqua, metodo Ia <921>: tra il 9,0% e il 10,5%.

Residuo alla combustione <281>: non più dello 0,1%.

Limite del composto correlato all'ondansetron D-

Fase mobile: preparare una miscela filtrata e degassata di fosfato di potassio monobasico 0,02 M (precedentemente regolato con idrossido di sodio 1 M a un pH di 5,4) e acetonitrile (80:20).Effettuare le regolazioni se necessario (vedere Idoneità del sistema in Cromatografia <621>).

Soluzione standard: sciogliere una quantità accuratamente pesata di USP Ondansetron Related Compound D RS nella fase mobile e diluire quantitativamente e gradualmente se necessario con la fase mobile per ottenere una soluzione con una concentrazione nota di circa 0,4 µg per mL.

Soluzione di idoneità del sistema: sciogliere quantità adeguate di USP Ondansetron Related Compound D RS e USP Ondansetron Related Compound C RS nella fase mobile e diluire quantitativamente e gradualmente se necessario, con la fase mobile per ottenere una soluzione avente una concentrazione di circa 0,6 µg per mL e 1 µg per mL, rispettivamente.

Soluzione test: trasferire circa 50 mg di Ondansetron cloridrato, accuratamente pesati, in un matraccio tarato da 100 mL, sciogliere e diluire con la fase mobile a volume e miscelare.

Sistema cromatografico (vedere Cromatografia <621>)-Il cromatografo liquido è dotato di un rivelatore da 328 nm e di una colonna da 4,6 mm × 25 cm che contiene l'impaccamento L10.La portata è di circa 1,5 ml al minuto.Cromatografare la soluzione di idoneità del sistema e registrare le risposte di picco come indicato per la procedura: i tempi di ritenzione relativi sono circa 0,8 per il composto C correlato all'ondansetron e 1,0 per il composto D correlato all'ondansetron;e la risoluzione, R, tra il composto C correlato all'ondansetron e il composto D correlato all'ondansetron non è inferiore a 1,5.Cromatografare la soluzione standard e registrare le risposte di picco come indicato per la procedura: l'efficienza della colonna determinata dal picco dell'analita non è inferiore a 400 piastre teoriche;e la deviazione standard relativa per le iniezioni ripetute non è superiore al 2,0%.

Procedura- Iniettare separatamente volumi uguali (circa 20 µL) della soluzione standard e della soluzione test nel cromatografo, registrare i cromatogrammi e misurare le risposte per i picchi principali.Calcolare la percentuale di composto correlato all'ondansetron D nella porzione di ondansetron cloridrato presa dalla formula:

10.000 (C/W) (rU / rS)

in cui C è la concentrazione, in mg per mL, di USP Ondansetron Related Compound D RS nella soluzione standard;W è il peso, in mg, dell'ondansetron cloridrato assunto per preparare la soluzione test;e rU e rS sono le aree dei picchi ottenute rispettivamente dalla soluzione Test e dalla soluzione Standard: non si trova più dello 0,10%.

Purezza cromatografica-

metodo i-

Soluzione di risoluzione: sciogliere una quantità di USP Ondansetron Resolution Mixture RS in metanolo e diluire quantitativamente e, se necessario, gradualmente, con metanolo per ottenere una soluzione con una concentrazione nota di 12,5 mg per mL.

Soluzioni standard: sciogliere una quantità accuratamente pesata di USP Ondansetron Hydrochloride RS in metanolo e miscelare per ottenere una soluzione con una concentrazione nota di circa 0,25 mg per mL.Diluire quantitativamente tale soluzione con metanolo per ottenere soluzioni standard, indicate di seguito con una lettera, aventi le seguenti composizioni:

Soluzione standard	Diluizione	Concentrazione (µg RS per mL)	Percentuale (%, per il confronto con il campione di prova)
A	(1 su 5)	50	0.4
B	(1 su 10)	25	0.2
C	(1 su 20)	12.5	0.1

Soluzione test-Sciogliere una quantità accuratamente pesata di ondansetron cloridrato in metanolo per ottenere una soluzione contenente 12,5 mg per mL.Procedura: applicare separatamente 20 µL della soluzione test, 20 µL di ciascuna soluzione standard e 20 µL della soluzione di risoluzione su una lastra cromatografica a strato sottile (vedere Cromatografia621) rivestito con uno strato di 0,25 mm di miscela di gel di silice cromatografica.Sviluppare il cromatogramma in un sistema solvente costituito da una miscela di cloroformio, acetato di etile, metanolo e idrossido di ammonio (90:50:40:1) fino a quando il fronte del solvente si è spostato di circa tre quarti della lunghezza della piastra.Rimuovere la piastra dalla camera, contrassegnare il fronte del solvente e lasciare evaporare il solvente.Esaminare la lastra sotto luce UV a lunghezza d'onda corta: si trova la risoluzione completa dei tre componenti dello spot della soluzione di risoluzione.Confrontare le intensità delle eventuali macchie secondarie osservate nel cromatogramma della soluzione Test con quelle delle macchie principali nei cromatogrammi delle soluzioni Standard: qualsiasi macchia secondaria del cromatogramma della soluzione Test avente un valore RF corrispondente a quello della seconda superiore lo spot della soluzione Resolution non è più grande o più intenso dello spot principale ottenuto dalla soluzione Standard A (0,4%);e nessun altro punto secondario del cromatogramma della soluzione di prova è più grande o più intenso del punto principale ottenuto dalla soluzione standard B (0,2%).

metodo ii-

Fase mobile e sistema cromatografico: procedere come indicato nel test.

Soluzione standard: procedere come indicato per la preparazione dello standard nel test.

Soluzione di prova: utilizzare la preparazione del test.

Procedura-Iniettare separatamente volumi uguali (circa 10 µL) della soluzione standard e della soluzione test nel cromatografo, registrare i cromatogrammi e misurare le risposte di picco.Calcolare la percentuale di ciascuna impurità nella porzione di Ondansetron cloridrato presa dalla formula:

50.000(C/W)(1/F)(ri / rS)
in cui C è la concentrazione, in mg per mL, di USP Ondansetron Hydrochloride RS nella soluzione standard;W è il peso, in mg, dell'ondansetron cloridrato assunto per preparare la soluzione test;F è il fattore di risposta relativo delle impurità come descritto nella tabella allegata;ri è l'area del picco per ciascuna impurità nella soluzione di prova;e rS è l'area del picco dell'ondansetron ottenuta dalla soluzione Standard: soddisfa i requisiti riportati nella tabella allegata.

Nome composto	Tempo di ritenzione relativo	Parente Risposta Fattore	Limite (%)
Il composto correlato all'ondansetron C	circa 0,32	1.2	0.2
Composto correlato all'ondansetron D*	circa 0,34	—	0.1
Imidazolo	circa 0,49	0.3	0.2
2-metilimidazolo	circa 0,54	0.4	0.2
Ondansetrone	1.0	—	—
Composto correlato all'ondansetron A	circa 1.10	0.8	0.2
Sconosciuto	—	1.0	0.1
Totale	—	—	0,5
* Quantificato nel test per il limite del composto correlato all'ondansetron D.

Saggio-

Fase mobile: preparare una miscela filtrata e degasata di fosfato di sodio monobasico 0,02 M (precedentemente regolato con idrossido di sodio 1 M a un pH di 5,4) e acetonitrile (50:50).Effettuare le regolazioni se necessario (vedere Idoneità del sistema in Cromatografia <621>).

Preparazione standard: sciogliere una quantità accuratamente pesata di USP Ondansetron Hydrochloride RS in fase mobile e diluire quantitativamente e, se necessario, gradualmente, con fase mobile per ottenere una soluzione con una concentrazione nota di circa 90 µg per mL.

Soluzione di idoneità del sistema: sciogliere quantità adeguate di USP Ondansetron Hydrochloride RS e USP Ondansetron Related Compound A RS nella fase mobile e diluire quantitativamente e gradualmente se necessario, con la fase mobile per ottenere una soluzione contenente circa 90 µg per mL e 20 µg per mL , rispettivamente.

Preparazione del saggio: trasferire circa 45 mg di ondansetron cloridrato, accuratamente pesati, in un matraccio tarato da 50 mL, sciogliere e diluire con la fase mobile a volume e miscelare.Pipettare 5,0 ml di questa soluzione in un matraccio tarato da 50 ml, diluire con la fase mobile fino a volume e miscelare.

Sistema cromatografico (vedere Cromatografia <621>)-Il cromatografo liquido è dotato di un rivelatore da 216 nm e di una colonna da 4,6 mm × 25 cm che contiene l'impaccamento L10.La portata è di circa 1,5 ml al minuto.Cromatografare la soluzione di idoneità del sistema e registrare le risposte di picco come indicato per la procedura: i tempi di ritenzione relativi sono circa 1,0 per l'ondansetron e 1,1 per il composto A correlato all'ondansetron;e la risoluzione, R, tra il composto A correlato all'ondansetron e l'ondansetron non è inferiore a 1,5.Cromatografare la preparazione dello standard e registrare le risposte di picco come indicato per la procedura: il fattore di scodamento non è superiore a 2,0;e la deviazione standard relativa per le iniezioni ripetute non è superiore all'1,5%.

Procedura-Iniettare separatamente volumi uguali (circa 10 µL) della preparazione standard e della preparazione del test nel cromatografo, registrare i cromatogrammi e misurare le risposte per i picchi principali.Calcolare la quantità, in mg, di C18H19N3O·HCl nella porzione di Ondansetron cloridrato presa dalla formula:

500C(rU/rS)
in cui C è la concentrazione, in mg per mL, di USP Ondansetron Hydrochloride RS nella preparazione standard;e rU e rS sono le aree dei picchi ottenute rispettivamente dalla preparazione del saggio e dalla preparazione dello standard.

103639-04-9 - Metodo di produzione:

Metodo 1: Dopo la reazione di 2-bromoanilina e1,3-cicloesandione, si forma il derivato tetraidrocarbazolico e si ottiene il composto (III) facendo reagire con dimetilammina e diformaldeide, e introducendo dimetilamminometile in posizione 2.3,80 g del composto (III) sono stati fatti reagire con ioduro di metile per dare 5,72 g del composto (IV) quaternizzando il gruppo amminico della catena laterale mentre si introduceva il gruppo metilico in posizione 9. 2,0 g del composto (IV) e 2-metil-1h -imidazolo sono stati fatti reagire in dimetilformammide con agitazione a 95°C.Per ottenere 0.60G di Ondansetron.

Metodo 2: La reazione di cicloesanone e fenilidrazina ha dato tetraidrocarbazolo con una resa dell'85%.Scioglierlo in tetraidrofurano e acqua, aggiungere 2,3 goccia a goccia a 0 ° c in azoto. Una soluzione di 5, 6-tetracloro-1,4-benzochinone in tetraidrofurano è stata agitata per dare il prodotto di ossidazione (II) con una resa del 67,4%.Il composto (II), l'etanolo, l'acido cloridrico concentrato, la paraformaldeide e il cloridrato di dimetilammina sono stati fatti rifluire insieme.Dopo il trattamento, il prodotto (V) è stato ottenuto aggiungendo acido cloridrico concentrato all'acetone e agitando a 50°C.Con una resa del 71,7%.Il composto (V) e il 2-metilimidazolo sono stati fatti reagire in acqua a 110°C.Per ottenere il composto (VI) con una resa del 70,9%.Composto (VI), ioduro di metile e carbonato di potassio sono stati agitati a temperatura ambiente fino alla scomparsa del solido.È stato versato in acqua, agitato, filtrato, lavato con acqua e ricristallizzato da metanolo per ottenere ondansetron con una resa del 57,2%.Scioglierlo in una miscela di acetone e acqua. Aggiungendo acido cloridrico concentrato alla reazione, si è ottenuto ondansetron cloridrato diidrato con una resa del 92,6%.

Metodo 3: composto (II), carbonato di potassio, acetone e dimetilsolfato sono stati agitati a temperatura ambiente.Il composto (VII) è stato ottenuto con una resa del 91%.Il composto (VII) è stato sciolto in etanolo e una miscela di paraformaldeide umana e cloridrato di dimetilammina è stata aggiunta in porzioni sotto riflusso.Reflusso.Dopo il trattamento, si è ottenuto il composto (VIII) con una resa del 67%.(Viii) disciolto in etanolo anidro, gas di acido cloridrico, suo cloridrato.Il cloridrato è stato aggiunto all'acqua e 2 è stato aggiunto a 50°C.Metilimmidazolo, ondansetron a riflusso, resa 70%.È stato sciolto in isopropanolo, acqua e acido cloridrico concentrato e agitato a temperatura ambiente per ottenere ondansetron cloridrato diidrato con una resa del 90,5%.