Saggio 98,0~102,0 del tartrato CAS 129101-54-8 della rivastigmina
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| Nome chimico | Tartrato di rivastigmina |
| Sinonimi | Exelon;ENA-713;Rivastigmina L-tartrato;Rivastigmina Idrogeno Tartrato;CS-118;S-Rivastigmina tartrato;3-[(S)-1-(Dimetilammino)etil]fenil N-etil-N-metilcarbammato L-tartrato;L-tartrato di acido N-etil-N-metilcarbammico 3-[(S)-1-(dimetilammino)etil]fenil estere |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 129101-54-8 |
| CAS correlati | 123441-03-2 |
| Formula molecolare | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| Peso molecolare | 400,43 g/mol |
| Punto di fusione | Da 124,0 a 128,0 ℃ |
| Rotazione specifica [a]20/D | Da +4,0° a +7,0° (C=5, metanolo) |
| Solubilità | Solubile in metanolo |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Origine | Shanghai, Cina |
| Marca | Ruifu chimica |
| Elementi | Standard di ispezione | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina da bianca a biancastra | Conforme |
| Saggio | 98,0~102,0% (su base anidra) | 99,8% |
| Acqua di Karl Fischer | ≤0,50% | 0,15% |
| Residuo all'accensione | ≤0,10% | 0,07% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Impurità fenolica | ≤0,30% | <0,30% |
| DPTTA | ≤0,15% | <0,15% |
| Né impurità | ≤0,15% | <0,15% |
| Impurità di carbammato | ≤0,15% | <0,15% |
| Impurità dell'etere | ≤0,15% | <0,15% |
| Qualsiasi altra impurità | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurità totali | ≤0,50% | <0,50% |
| Enantiomero R | ≤0,30% | <0,30% |
| Spettro infrarosso | Coerente con la struttura | Conforme |
| Spettro 1H NMR | Coerente con la struttura | Conforme |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme allo standard USP35 | |
Pacchetto:Flacone fluorurato, sacchetto di alluminio, tamburo da 25 kg/cartone o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione:Tenere il contenitore ben chiuso e conservare in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato lontano da sostanze incompatibili.Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Spedizione:Consegna in tutto il mondo per via aerea, tramite FedEx / DHL Express.Fornire una consegna rapida e affidabile.
Tartrato di rivastigmina
C14H22N2O2·C4H6O6 400.42
Acido etilmetilcarbammico, 3-[(S)-1-(dimetilammino)etil]fenil estere, (2R,3R)-2,3-diidrossibutandioato;
(S)-3-[1-(Dimetilammino)etil]fenil etilmetilcarbammato, idrogeno tartrato [129101-54-8].
Rivastigmina 250,34 [123441-03-2].
DEFINIZIONE
La rivastigmina tartrato contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% della quantità indicata in etichetta di C14H22N2O2·C4H6O6, calcolata su base anidra.
IDENTIFICAZIONE
• A. Assorbimento infrarossi <197K>
• B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione di idoneità del sistema, come ottenuto nel test per le impurità organiche, Procedura 2: Purezza enantiomerica.
SAGGIO
• Procedura
Tampone: 8,6 mg/mL di fosfato di ammonio monobasico.Regolare con soluzione di ammoniaca a un pH di 7,0.
Fase mobile: metanolo, acetonitrile e tampone (15:15:70)
Soluzione di idoneità del sistema: 0,05 mg/mL ciascuno di USP Rivastigmine Related Compound A RS e USP Rivastigmine Related Compound B RS in fase mobile
Soluzione standard: 0,2 mg/mL di USP Rivastigmine Tartrate RS in fase mobile
Soluzione campione: 0,2 mg/mL di rivastigmina tartrato in fase mobile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia <621>, Idoneità del sistema.)
Modalità: LC
Rivelatore: UV 215 nm
Colonna: 4,6 mm × 25 cm;Confezione da 5 µm L7
Portata: 1,2 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 20 µ l
[Nota: la portata può essere regolata a 1,5 ml/min, se necessario, per ottenere un tempo di ritenzione raccomandato di rivastigmina di circa 10 min.]
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,5 tra il composto A correlato alla rivastigmina e il composto B correlato alla rivastigmina, soluzione di idoneità del sistema
Efficienza della colonna: piastre teoriche NLT 5000, soluzione standard
Fattore di scodamento: NMT 3.0, soluzione standard
Deviazione standard relativa: NMT 2,0%, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di C14H22N2O2·C4H6O6 nella porzione di Rivastigmina Tartrato assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dalla soluzione standard
CS = concentrazione della soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione della soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%-102,0% su base anidra
IMPURITÀ
Impurità inorganiche
• Residuo all'accensione <281>: NMT 0,1%
• Metalli pesanti, metodo II <231>: NMT 20 ppm
Impurità organiche
• Procedura 1
Fase mobile e soluzione di idoneità del sistema: procedere come indicato nel test.
Soluzione standard: 1,0 µg/mL di USP Rivastigmine Tartrate RS in fase mobile
Soluzione campione: 1,0 mg/mL di rivastigmina tartrato in fase mobile
Sistema cromatografico: procedere come indicato nel test.
(Vedere Cromatografia <621>, Idoneità del sistema.)
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,5 tra il composto A correlato alla rivastigmina e il composto B correlato alla rivastigmina, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 10%, soluzione standard
Analisi [Nota: il tempo di esecuzione è 8 volte il tempo di ritenzione del picco di rivastigmina.]
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di ogni singola impurità nella porzione di Rivastigmina Tartrato assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = risposta di picco per ciascuna impurità dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dalla soluzione standard
CS = concentrazione di USP Rivastigmine Tartrate RS nella soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione di Rivastigmina Tartrato nella soluzione Campione (mg/mL)
F = fattore di risposta relativo (vedi Impurità Tabella 1)
Criteri di accettazione
Singole impurità: vedere la tabella delle impurezze 1.
Impurità totali: NMT 0,5%
Impurità Tabella 1
| Nome | Tempo di ritenzione relativo | Fattore di risposta relativo | Criteri di accettazione NMT % |
| tartrato | 0.18 | — | Ignorare |
| Impurezza fenolica | 0,28 | 1.6 | 0.3 |
| DPTTAb | 0,46 | 0,83 | 0,15 |
| Né impuritàc | 0,57 | 1.2 | 0,15 |
| Rivastigmina | 1.0 | 1.0 | — |
| Carbammato impurod | 4.1 | 1.3 | 0,15 |
| Etere impurità | 6.5 | 1.4 | 0,15 |
| Qualsiasi altra impurità | — | 1.0 | 0.1 |
un (S)-3-[1-(Dimetilammino)etil]fenolo.
Acido b (+)-di-(p-toluoil)-d-tartarico (composto A correlato alla rivastigmina).
c (S)-3-[1-(Dimetilammino)etil]fenil dimetilcarbammato (composto B correlato alla rivastigmina).
d 3-nitrofenil etil(metil)carbammato.
e (S)-N,N-Dimetil-1-[3-(4-nitrofenossi)fenil]etanammina.
• Procedura 2: Purezza enantiomerica
Tampone: trasferire 1,78 g di fosfato di sodio bibasico diidrato e 1,38 g di fosfato di sodio monobasico in un matraccio tarato da 1000 mL.Sciogliere e diluire con acqua a volume.Regolare con acido fosforico a un pH di 6,0.
Fase mobile: trasferire 20 mL di acetonitrile e 205 µL di N,N-dimetilottilammina in un matraccio tarato da 1000 mL e diluire con il tampone fino a volume.
Soluzione standard: 0,1 µg/mL di USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS in fase mobile
Soluzione di sensibilità: 0,05 µg/mL di USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS in fase mobile, soluzione standard
Soluzione di idoneità del sistema: 100 µg/mL di USP Rivastigmine Tartrate RS e 0,1 µg/mL di USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS in fase mobile
Soluzione campione: 100 µg/mL di rivastigmina tartrato in fase mobile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia <621>, Idoneità del sistema.)
Modalità: LC
Rivelatore: UV 200 nm
Colonna: 4,0 mm × 10 cm;imballaggio L41
Portata: 0,5 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 20 µ l
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione standard, soluzione di sensibilità e soluzione di idoneità del sistema
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 0,8 tra i picchi dell'enantiomero, soluzione di idoneità del sistema
[Nota: l'ordine di eluizione è l'enantiomero R, seguito dal picco della rivastigmina, che è l'enantiomero S.]
Rapporto segnale/rumore: NLT 10, soluzione di sensibilità
Deviazione standard relativa: NMT 10%, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale dell'enantiomero R nella porzione di Rivastigmina Tartrato assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco dell'enantiomero R dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dell'enantiomero R dalla soluzione standard
CS = concentrazione di enantiomero R nella soluzione standard (µg/mL)
CU = concentrazione di Rivastigmina Tartrato nella soluzione Campione (µg/mL)
Criteri di accettazione: NMT 0,3% dell'enantiomero R
PROVE SPECIFICHE
• Determinazione dell'acqua, metodo Ia <921>: NMT 0,5%
REQUISITI ADDIZIONALI
• Imballaggio e stoccaggio: Conservare in contenitori stretti e conservare a temperatura ambiente.
• Standard di riferimento USP <11>
USP rivastigmina tartrato RS
Composto correlato alla rivastigmina USP A RS
Acido di-p-toluoil-d-(+)-tartarico monoidrato.
C20H20O9 404.37
Composto correlato alla rivastigmina USP B RS
Estere dell'acido N,N-dimetilcarbammico-3-[1-(dimetilammino)etil]fenile.
C13H20N2O2 236,32
USP rivastigmina tartrato R-isomero RS
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ID ONU UN 2811 6.1 / PGII
WGK Germania 3
RTECS FA9550000
Codice SA 29242990
Classe di pericolo 6.1
Gruppo di imballaggio III
Il tartrato di rivastigmina (CAS: 129101-54-8) è il tartrato della rivastigmina, un farmaco per il trattamento del morbo di Alzheimer.La rivastigmina è un derivato della fisostigmina, che è stato sviluppato con successo per la prima volta da Novartis, Svizzera.Il nome commerciale è exelon e la molecola ha una struttura di benzilcarbammato, è un inibitore della colinesterasi selettivo del cervello carbammato, che può inibire contemporaneamente l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi e promuovere la conduzione nervosa colinergica ritardando la degradazione dell'acetilcolina rilasciata dal colinergico neuroni.Può migliorare la disfunzione cognitiva mediata dal colinergico, migliorando così l'effetto cognitivo dei pazienti con malattia di Alzheimer.La capacità di legame alle proteine plasmatiche della rivastigmina è debole, passa facilmente attraverso la barriera emato-encefalica e presenta un elevato grado di selettività cerebrale.Non solo può agire selettivamente sulle aree più vulnerabili della corteccia cerebrale e dell'ippocampo, ma anche preferenzialmente inibire i sottotipi dominanti di AChE nel cervello, che possono ridurre gli effetti collaterali colinergici periferici mentre producono effetti curativi.L'emivita della rivastigmina tartrato nell'organismo è breve e il tempo di azione è lungo.A differenza della tacrina, questo prodotto ha un effetto inibitorio più forte sull'enzima G1 nell'ippocampo e nella corteccia.È clinicamente usato per trattare la demenza di Alzheimer da lieve a moderata, sospettata di malattia di Alzheimer o morbo di Alzheimer.
1. Come inibitore dell'acetilcolinesterasi, la rivastigmina bicartrato può migliorare l'effetto del miorilassante succinilcolina.Pertanto, dovrebbe esserci un periodo intermittente adeguato per interrompere l'assunzione di questo prodotto prima dell'anestesia.Questo prodotto deve essere combinato con altri preparati colinergici o anticolinergici e deve essere prestata cautela (vedere [Interazione farmacologica]).
2. A causa dei loro effetti farmacologici, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti sulla tensione del nervo vago sulla frequenza cardiaca.Come con altri farmaci colinergici, deve essere prestata cautela quando viene somministrato a pazienti con sindrome del nodo del seno o altro blocco cardiaco (vedere Reazioni avverse).
3. L'eccitazione del nervo colinergico può causare un aumento della secrezione acida gastrica.Sebbene durante il periodo della sperimentazione clinica non sia stata riscontrata alcuna evidenza di significativo deterioramento dei sintomi corrispondenti, i pazienti ad alto rischio di ulcera gastrica, come quelli con una storia di malattia ulcerosa o quelli che ricevono un trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei, dovrebbe essere usato con cautela.
4. Come altri inibitori della colinesterasi, i pazienti con una storia di asma o altra malattia polmonare ostruttiva devono essere usati con cautela.
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