Analisi dell'acido tranexamico CAS 1197-18-8 99,0~101,0% (titolazione)
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| Nome chimico | acido tranexamico |
| Sinonimi | acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico;acido trans-tranexamico;TAMCHA;AMCHA;HAKU;AMCA;t-AMCHA;trans-Amcha |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 1197-18-8 |
| Formula molecolare | C8H15NO2 |
| Peso molecolare | 157,21 g/mol |
| Punto di fusione | >300℃(lett.) |
| Stabilità | Igroscopico |
| Solubilità dell'acqua | Solubile in acqua, quasi trasparenza |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Campione gratuito | Disponibile |
| Origine | Shanghai, Cina |
| Marca | Ruifu chimica |
| Elementi | Specifiche | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca | Conforme |
| Solubilità | Solubile in acqua e acido acetico glaciale, quasi non solubile in etanolo e acetone (96%) | Conforme |
| Spettro IR | In Concordanza con Acido Tranexamico CRS | Conforme |
| pH | 7.0~8.0 | 7.32 |
| Perdita all'essiccamento | <0,50% | 0,06% |
| Cenere Solfatata | <0,10% | 0,02% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Cloruro (Cl) | ≤140 ppm | <140 ppm |
| Arsenico (As) | ≤2ppm | <2 ppm |
| Saggio | 99,0~101,0% (per titolazione) | 99,84% |
| Sostanze correlate | ||
| Impurità A | <0,10% | 0% |
| Impurità B | <0,20% | 0,0815% |
| Impurità C | <0,10% | 0,0089% |
| Impurità D | <0,10% | 0,0063% |
| Impurità totali | <0,20% (tranne A, B) | 0,015% |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche fornite | |
Pacchetto:Flacone fluorurato, sacchetto di alluminio, tamburo da 25 kg/cartone o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione:Tenere il contenitore ben chiuso e conservare in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato lontano da sostanze incompatibili.Proteggere dalla luce e dall'umidità.
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acido tranexamico
C8H15NO2 157.2
acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico;
Acido cicloesancarbossilico, 4-(amminometil)-, trans [1197-18-8].
DEFINIZIONE
L'acido tranexamico contiene NLT 99,0% e NMT 101,0% di C8H15NO2, calcolato su base secca.
IDENTIFICAZIONE
• Assorbimento infrarossi <197K>
SAGGIO
• Procedura
Soluzione del campione: 140 mg di acido tranexamico in 20 mL di acido acetico glaciale
Sistema titrimetrico
(Vedere Titrimetria <541>.)
Modalità: titolazione diretta
Titolante: 0,1 N acido perclorico VS
Rilevamento dell'endpoint: potenziometrico
Analisi
Campione: soluzione del campione
Titolare con acido perclorico 0,1 N VS determinando potenziometricamente il punto finale.Eseguire una titolazione in bianco.
Ogni ml di acido perclorico 0,1 N equivale a 15,72 mg di C8H15NO2.
Criteri di accettazione: 99,0%-101,0% su base essiccata
IMPURITÀ
Impurità inorganiche
• Residuo all'accensione <281>: NMT 0,1%;Viene utilizzato un campione da 1 g
• Metalli pesanti, Metodo II <231>: NMT 10 ppm
• Cloruro e solfato, cloruro <221>: una porzione da 0,51 g non mostra più cloruro di quanto corrisponde a 0,1 mL di acido cloridrico 0,020 N (0,014%).
Impurità organiche
• Procedura
Fase mobile: sciogliere 11,0 g di fosfato di sodio monobasico anidro in 500 mL di acqua e aggiungere 5 mL di trietilammina, seguiti da 1,4 g di sodio lauril solfato.Regolare con acido fosforico diluito (10% p/p) a un pH di 2,5 e diluire con acqua a 600 mL.Mescolare questa soluzione con 400 mL di metanolo.
Soluzione di idoneità del sistema: 0,2 mg/mL di USP Tranexamic Acid RS e 0,002 mg/mL di USP Tranexamic Acid Related Compound C RS in acqua
Soluzione standard: 50 µg/mL di USP Tranexamic Acid RS in acqua
Soluzione del campione: 10 mg/mL di acido tranexamico in acqua
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia <621>, Idoneità del sistema.)
Modalità: LC
Rivelatore: UV 220 nm
Colonna: 4,6 mm × 25 cm;Confezione da 5 µm L1
Portata: 1 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 20 µ l
Durata: 3 volte il tempo di ritenzione dell'acido tranexamico
Idoneità del sistema
Esempio: soluzione di idoneità del sistema
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 2,0 tra acido tranexamico e 0,002 mg/mL di composto C correlato all'acido tranexamico
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di ogni singola impurità nella porzione di Acido Tranexamico assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × (0.1F)
rU = risposta di picco per ciascuna impurità dalla soluzione campione
rS = risposta di picco per l'acido tranexamico dalla soluzione standard
CS = concentrazione di acido tranexamico USP RS nella soluzione standard (µg/mL)
CU = concentrazione di acido tranexamico nella soluzione del campione (mg/mL)
F = fattore di risposta relativo (vedi Impurità Tabella 1)
Criteri di accettazione
Singole impurità: vedere la tabella delle impurezze 1.
Impurità totali: NMT 0,2%
[Nota: ignorare qualsiasi picco inferiore allo 0,025%.]
Impurità Tabella 1
Nome Tempo di ritenzione relativo Fattore di risposta relativo Criteri di accettazione, NMT (%)
Composto correlato all'acido tranexamico Aa 2,1 1 0,1
Composto correlato all'acido tranexamico Bb 1,5 1,2 0,2
Composto correlato all'acido tranexamico Cc 1,1 0,005 0,1
Acido tranexamico 1,0 1,0 —
Composto correlato all'acido tranexamico Dd 1,3 0,006 0,1
un acido trans,trans-4,4¢-(imminodimetilene)di(cicloesancarbossilico).
acido b cis-4-(amminometil)cicloesancarbossilico.
acido c (RS)-4-(amminometil) cicloes-1-enecarbocilico.
d Acido 4-amminometilbenzoico.
PROVE SPECIFICHE
• Perdita all'essiccamento <731>: essiccare 1,00 g a 105 sotto vuoto per 2 ore.Perde NMT 0,5% del suo peso.
REQUISITI ADDIZIONALI
• Confezione e conservazione: conservare in contenitori stretti e conservare a una temperatura non superiore a 30.
• Standard di riferimento USP <11>
USP Tranexamic Acid RS Fare clic per visualizzare la struttura
Composto correlato all'acido tranexamico USP C RS
Acido (RS)-4-(amminometil)cicloes-1-enecarbocilico.
C8H13NO2 155
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Simboli di pericolo Xi - Irritante
Codici di rischio 36/37/38 - Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.
Descrizione della sicurezza
S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
S36 - Usare indumenti protettivi adatti.
S37/39 - Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia
WGK Germania 2
RTECS GU8400000
Codice SA 2922491100
Classe di rischio IRRITANTE
Tossicità LD50 nei topi, ratti (mg/kg): 1500, 1200 iv (Melander)
L'acido tranexamico (CAS: 1197-18-8) è un derivato sintetico dell'amminoacido lisina. Acido tranexamico (comunemente commercializzato in forma di compresse come Lysteda e in forma IV come Cyklokapron negli Stati Uniti e come Transamin, Transcam in Asia ed Espercil in Sud America) è spesso prescritto per sanguinamento eccessivo.L'acido tranexamico è un antifibrinolitico che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina, una molecola responsabile della degradazione della fibrina.La fibrina è la struttura di base per la formazione di un coagulo di sangue nell'emostasi. L'acido tranexamico ha circa 8 volte l'attività antifibrinolitica di un analogo più vecchio, l'acido ε-aminocaproico.È stato brevettato per la prima volta nel 1957 e ha ricevuto la sua approvazione iniziale negli Stati Uniti nel 1986. Applicazione di acido tranexamico Utilizzato come cosmetico sbiancante È ampiamente utilizzato clinicamente nei campi della chirurgia, medicina interna, urologia, ostetricia e ginecologia, ecc. per trattare varie malattie emorragiche e sanguinamento anomalo durante l'intervento chirurgico, ecc. È considerato un medicinale emostatico, utilizzato principalmente per l'emostasi dopo interventi chirurgici importanti e dopo il parto.Certo, l'emostasi è probabilmente il motivo minimo per cui molti dentifrici vengono aggiunti per sperare di avere un effetto.
Acido tranexamico (CAS: 1197-18-8)
Chirurgia cardiaca
Comunemente utilizzato in cardiochirurgia, sia con che senza bypass cardiopolmonare.Sostituisce l'aprotinina.
Sanguinamento mestruale
Utilizzato come trattamento non ormonale di prima linea del sanguinamento uterino disfunzionale e del sanguinamento intenso associato a fibromi uterini.Uno studio recente ha mostrato che i pazienti trattati con acido tranexamico hanno maggiori probabilità di sviluppare trombosi e necrosi nei loro fibromi e possono provocare dolore e febbre.
Effetto sbiancante
Studi clinici per anni hanno dimostrato che l'acido tranexamico può diluire le macchie in modo efficace e rapido, il che aiuta a dimostrare una pelle bianca e luminosa perfetta.L'effetto smacchiante dell'acido tranexamico è circa 50 volte superiore alla vitamina C e 10 volte superiore all'AHA.Il limite di concentrazione di utilizzo è del 2%-3% e nei cosmetici la quantità è di circa lo 0,5%
1. Buona stabilità
Rispetto ai tradizionali ingredienti sbiancanti, l'acido tranexamico ha un'elevata stabilità, resistenza agli acidi e agli alcali e non è facilmente influenzato dalla temperatura ambiente;Nessuna protezione del vettore, nessun danno al sistema di trasmissione, nessuna stimolazione.
2. Il sistema cutaneo è facile da assorbire
È particolarmente adatto per schiarire le macchie, sbiancare e bilanciare il tono generale della pelle.Oltre a schiarire le macchie, l'acido tranexamico può anche migliorare la trasparenza del colore generale della pelle e l'opacità della massa cutanea locale.
3. Può sbiadire macchie nere, lentiggini gialle, segni di acne, ecc
I punti neri sono causati dai danni dei raggi UV, dall'invecchiamento della pelle e da altri fattori.L'acido coagulante può inibire l'attività della tirosinasi e dei melanociti, ridurre la produzione di melanina dallo strato basale dell'epidermide e ha anche l'effetto di rimuovere le macchie rosse.
4. Elevata sicurezza
La più alta concentrazione nei cosmetici è del 2% ~ 3%.
5. Effetto sbiancante
L'acido tranexamico è adatto a tutti i tipi di pelle per rimuovere la pigmentazione, sbiancare la pelle e ridurre le macchie, come: pigmentazione dopo l'esposizione al sole;Punti neri;Pelle sensibile;Acne e infiammazione;Assistenza postoperatoria dopo il trattamento con laser e luce pulsata.
