Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard

תיאור קצר:

שם כימי: Gemcitabine Hydrochloride

CAS: 122111-03-9

מראה: אבקה גבישית לבנה, ללא ריח

בדיקה: 97.5%~101.5% (מחושב על בסיס מיובש)

API USP Standard, ייצור מסחרי

איש קשר: ד"ר אלווין הואנג

נייד/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

שלחו לנו מייל

פירוט המוצר

מוצרים קשורים

תגיות מוצר

122111-03-9 - תיאור:

Ruifu Chemical היא היצרנית המובילה של Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) עם ייצור מסחרי באיכות גבוהה.Ruifu Chemical יכולה לספק משלוחים ברחבי העולם, מחיר תחרותי, שירות מעולה, כמויות קטנות וכמויות זמינות.קנה Gemcitabine Hydrochloride,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -מאפיינים כימיים:

שם כימי	Gemcitabine הידרוכלוריד
מילים נרדפות	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;גמזר;LY188011 הידרוכלוריד;Gemcitera;גמסר
מספר CAS	122111-03-9
CAS קשור	95058-81-4 - בסיס חופשי
מצב המניה	במלאי, כושר ייצור 5 טון
נוסחה מולקולרית	C9H12ClF2N3O4
משקל מולקולרי	299.66
נקודת המסה	>250℃
מצב משלוח	תחת טמפרטורת הסביבה
COA & MSDS	זמין
מָקוֹר	שנגחאי, סין
מותג	Ruifu Chemical

122111-03-9 -מפרטים:

פריט	מפרטים	תוצאות
מראה חיצוני	אבקה גבישית לבנה, ללא ריח	מציית
מְסִיסוּת	מסיס במים, מסיס מעט במתנול, כמעט בלתי מסיס באציטון	מציית
זיהוי IR	ספקטרום IR צריך להיות תואם זה של תקן הייחוס	מציית
זיהוי כלוריד	חִיוּבִי.הוא עומד בדרישות הבדיקות לכלוריד	מציית
הופעת הפתרון	פתרון S ברור ולא יותר אינטנסיבי פתרון צבעוני מאשר ייחוס BY7	מציית
pH	2.0~3.0	2.6
סיבוב ספציפי [α]20/D	+43.0° עד +50.0°	+47.5°
מתכות כבדות (Pb)	≤10 דפים לדקה	<10ppm
הפסד על ייבוש	≤1.00%	0.3%
שאריות בהצתה	≤0.10%	0.03%
חומרים קשורים
ציטוזין	≤0.10%	0.01%
α-איזומר	≤0.10%	0.01%
כל טומאה אחרת	≤0.10%	0.04%
סך הכל זיהומים	≤0.20%	0.1%
שאריות ממיסים
מתנול	≤0.30%	לא זוהה
טולואן	≤0.01%	לא זוהה
דיכלורומתאן	≤0.01%	לא זוהה
אֲצֵטוֹן	≤0.50%	0.1%
בדיקה	97.5%~101.5% (מחושב על בסיס מיובש)	99.9%
סיכום	תואם לתקן USP35

חבילה/אחסון/משלוח:

חֲבִילָה:בקבוק, שקית נייר אלומיניום, 25 ק"ג/תוף קרטון, או לפי דרישת הלקוח.
מצב אחסון:שמור את המיכל סגור היטב ואחסן במחסן קריר, יבש ומאוורר היטב הרחק מחומרים שאינם תואמים.הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר, לחות וחום מוגזם.
משלוח:משלוחים לכל העולם באוויר, על ידי FedEx / DHL Express.לספק משלוח מהיר ואמין.

יתרונות:

שאלות נפוצות:

122111-03-9 - סיכון ובטיחות:

קודי סיכון R21 - מזיק במגע עם העור
R36/38 - מגרה את העיניים והעור.
R46 - עלול לגרום לנזק גנטי תורשתי
R62 - סיכון אפשרי לפגיעה בפוריות
R63 - סיכון אפשרי לפגיעה בילד שטרם נולד
תיאור בטיחות S25 - הימנע ממגע עם העיניים.
S26 - במקרה של מגע בעיניים, יש לשטוף מיד בהרבה מים ולפנות לייעוץ רפואי.
S36/37 - ללבוש ביגוד מגן מתאים וכפפות.
S53 - הימנע מחשיפה - קבל הוראות מיוחדות לפני השימוש.
WGK גרמניה 3
RTECS HA3840000
קוד HS 2942000000

122111-03-9 -יישום:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) היא תרופה דיפלואורו-נוקלאוזיד סינתטית חדשה שהיא אנטי-מטבולית ואנטי-נאופלסטית.הוא נחקר ופותח על ידי חברת אלי לילי והחברה ואושר לרשימה בדרום אפריקה, שוודיה, הולנד, אוסטרליה ומדינות אחרות בשנת 1995. מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אישר אותו כקו הטיפול הראשון לטיפול קליני בסרטן ריאות בתאים לא קטנים ובסרטן הלבלב.
בשנים האחרונות תרופות חדשות כמו Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine הן תרופות יעילות לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים (ראשי תיבות של NSCLC).בהשוואה לתרופות כימותרפיות מסורתיות, לתרופות אלו יש את היתרונות של אפקט מרפא גבוה ורעילות נמוכה.Gemcitabine Hydrochloride הוא דור חדש של תרופה נוגדת מטבוליטים וסוג של תרופה מיוחדת למחזור התא, המשחקת תפקיד מרכזי בשלב סינתזת ה-DNA, כלומר שלב S של תאים.בתנאים מסוימים, תרופה זו יכולה למנוע התקדמות של תאים משלב G1 לשלב S, ובעלת פעילות אנטי-סרטנית חזקה של סרטן ריאות של תאים קטנים לא (NSCLC).מחקרים זרים הראו כי היעילות של הטיפול היחיד ב-NSCLC עם Gemcitabine Hydrochloride בלבד היא כ-18%~35%, בעוד בשילוב הטיפול עם cisplatin היעילות עבור NSCLC היא 41.7%.ב-NSCLC מתקדם, השיעור האפקטיבי של carboplatin הוא 16%, אשר דומה ל-cisplatin, אך בעל רעילות נמוכה, במיוחד עבור תגובות במערכת העיכול, דיכוי מח עצם ותגובה רעילה של הכליות וקצות העצבים.בשילוב עם carboplatin, לשניהם יש תיאום הדדי והשפעה תוספת, ויכולים לייצר השפעות מרפא גבוהות יותר.

122111-03-9 -תקן USP35:

Gemcitabine הידרוכלוריד
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
ציטידין, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-, מונוהידרוכלוריד.
2'-Deoxy-2',2'-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride מכיל לא פחות מ-97.5 אחוזים ולא יותר מ-101.5 אחוזים של C9H11F2N3O4·HCl, מחושב על בסיס כפי שהוא.
[זהירות-Gemcitabine Hydrochloride הוא חומר ציטוטוקסי חזק.יש לנקוט בזהירות רבה כדי למנוע שאיפת חלקיקים וחשיפת העור אליו.]
אריזה ואחסון-לשמור במיכלים צפופים.
תיוג - כאשר הוא מיועד לשימוש בהכנת צורות מינון להזרקה, התווית מציינת כי הוא סטרילי או חייב לעבור עיבוד נוסף במהלך הכנת צורות מינון להזרקה.
USP Reference standards <11>-
USP ציטוזין RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
זיהוי-
ת: קליטת אינפרא אדום <197K>.
ב: הוא עומד בדרישות הבדיקות עבור כלוריד <191>.
סיבוב ספציפי <781S>: בין +43 ל-+50, ב-20.
תמיסת בדיקה: 10 מ"ג למ"ל.
pH <791>: בין 2.0 ל-3.0, בתמיסה המכילה 10 מ"ג למ"ל.
שאריות בהצתה <281>: לא יותר מ-0.1%.
מתכות כבדות, שיטה I <231>: 0.001%.
טוהר כרומטוגרפי-
פתרון א- המשך לפי ההוראות לשלב הנייד בניתוח.
פתרון B-הכן מתנול מסונן ושחרור.
שלב נייד - השתמש בתערובות משתנות של פתרון A ופתרון B לפי ההנחיות תחת מערכת כרומטוגרפית.בצע התאמות, במידת הצורך (ראה התאמת מערכת תחת כרומטוגרפיה 621).
פתרון התאמת המערכת - המשך לפי ההוראות במבחן.
תמיסה סטנדרטית - ממיסים כמות שקולה במדויק של USP Gemcitabine Hydrochloride RS ו- USP Cytosine RS במים, ומדלל באופן כמותי, ובאופן שלב במידת הצורך, לקבלת תמיסה בעלת ריכוז ידוע של כ-2 מיקרוגרם למ"ל של כל אחד מהם.
תמיסת בדיקה - העבירו כ-50 מ"ג של Gemcitabine Hydrochloride, שקולים במדויק, לבקבוק נפח של 25 מ"ל, ממיסים ומדללים במים לנפח ומערבבים.
מערכת כרומטוגרפית (ראה כרומטוגרפיה 621) - המשך לפי ההוראות תחת Assay.הכרומטוגרף מתוכנת באופן הבא.
זמן (דקות) פתרון א' (%) פתרון ב' (%) ניקוי
0–8 97 3 איזוקרטי
8–13 שיפוע ליניארי 97®50 3®50
13–20 50 50 איזוקרטי
20–25 50®97 50®3 שיווי משקל מחדש
כרומטוגרפיה של פתרון התאמת המערכת, ורשום את התגובות השיא לפי הוראות הנוהל: זמני השמירה היחסיים הם כ-0.5 עבור gemcitabine-anomer ו-1.0 עבור gemcitabine;הרזולוציה, R, בין gemcitabine -anomer לבין gemcitabine היא לא פחות מ-8.0;וגורם הזנב עבור gemcitabine הוא לא יותר מ-1.5.כרומטוגרפיה של הפתרון הסטנדרטי, ורשום את תגובות השיא לפי הוראות הנוהל: זמני השמירה היחסיים הם בערך 0.1 עבור ציטוזין ו-1.0 עבור gemcitabine;סטיית התקן היחסית עבור זריקות משוכפלות אינה עולה על 2.0%.
הליך - הזרקו בנפרד נפח (כ-20 μL) של התמיסה הסטנדרטית ותמיסת הבדיקה לתוך הכרומטוגרף, רשמו את הכרומטוגרמה ומדדו את כל התגובות השיא.חשב את אחוז הציטוזין בחלק של Gemcitabine שנלקח על ידי הנוסחה:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
שבו Cc הוא הריכוז של USP Cytosine RS בתמיסה הסטנדרטית, במיקרוגרם למ"ל;W הוא המשקל, במ"ג, של Gemcitabine שנלקח;rt הוא תגובת השיא של ציטוזין בתמיסת הבדיקה;ו-rs הוא התגובה לציטוזין בתמיסה הסטנדרטית: לא נמצא יותר מ-0.1% מהציטוזין.חשב את האחוז של כל טומאה מלבד ציטוזין בחלק של Gemcitabine שנלקח על ידי הנוסחה:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
שבו Cs הוא הריכוז של USP Gemcitabine Hydrochloride RS בתמיסה הסטנדרטית, במיקרוגרם למ"ל;W הוא המשקל, במ"ג, של Gemcitabine שנלקח;ri הוא תגובת השיא עבור כל טומאה בתמיסת הבדיקה;ו-rs היא התגובה עקב Gemcitabine בתמיסה הסטנדרטית: לא נמצא יותר מ-0.1% של gemcitabine -anomer או כל טומאה אינדיבידואלית אחרת;וסכום כל הזיהומים אינו עולה על 0.2%.הסר מסכום כל הזיהומים את כל הפסגות הנמוכות מגבול הכמות (0.02%).
דרישות אחרות - כאשר התווית מציינת כי Gemcitabine Hydrochloride הוא סטרילי, הוא עומד בדרישות עבור אנדוטוקסינים חיידקיים וסטריליות במסגרת Gemcitabine להזרקה.כאשר התווית מציינת כי יש לעבור עיבוד נוסף של Gemcitabine Hydrochloride במהלך הכנת צורות מינון להזרקה, הוא עומד בדרישות עבור אנדוטוקסינים חיידקיים במסגרת Gemcitabine להזרקה.
בדיקה-
פאזה ניידת-הכן תמיסה מסוננת ונוגזה המכילה 13.8 גרם של נתרן פוספט מונו-בסיסי ו-2.5 מ"ל חומצה זרחתית ב-1000 מ"ל מים.[הערה-ה-pH של תמיסה זו הוא בין 2.4 ל-2.6.]
תמיסת התאמה למערכת-העבר כ-10 מ"ג של Gemcitabine Hydrochloride לבקבוקון קטן, הוסף 4 מ"ל של תמיסה המכילה 168 מ"ג של אשלגן הידרוקסיד למ"ל מתנול, מכסה היטב, ומבצע קול.מחממים ל-55 במשך 6 עד 16 שעות, מניחים להתקרר, ומעבירים את התוכן לבקבוק נפח של 100 מ"ל עם שטיפות עוקבות של 1% (v/v) חומצה זרחתית.מדללים בחומצה זרחתית 1% לנפח, ומערבבים.[הערה- תמיסה זו מכילה כ-0.02 מ"ג למ"ל של גמציטאבין α-anomer.]
הכנה סטנדרטית - ממיסים במים כמות שקולה במדויק של USP Gemcitabine Hydrochloride RS ומדלל כמותי, ובמידת הצורך בשלבים, במים לקבלת תמיסה בעלת ריכוז ידוע של כ-0.1 מ"ג למ"ל.
הכנת בדיקה-העבירו כ-20 מ"ג של Gemcitabine Hydrochloride, שקולים במדויק, לבקבוק נפח של 200 מ"ל, ממיסים ומדללים במים עד לנפח, ומערבבים.
מערכת כרומטוגרפית (ראה כרומטוגרפיה <621>)-הכרומטוגרף הנוזל מצויד בגלאי 275 ננומטר ועמודה בגודל 4.6 מ"מ × 25 ס"מ המכילה אריזה של 5 מיקרומטר L7.קצב הזרימה הוא כ-1.2 מ"ל לדקה.כרומטוגרפיה של פתרון התאמת המערכת, ורשום את התגובות השיא לפי ההנחיות לנוהל: הרזולוציה, R, בין ה-gemcitabine -anomer לבין gemcitabine היא לא פחות מ-8.0;וגורם הזנב שנקבע מגמציטאבין אינו עולה על 1.5.כרומטוגרפיה של ההכנה הסטנדרטית ורשום את שיא התגובות לפי ההנחיות לנוהל: סטיית התקן היחסית לזריקות משוכפלות היא לא יותר מ-1.0%.
הליך - הזרקו בנפרד נפחים שווים (כ-20 μL) של ההכנה הסטנדרטית וההכנה של Assay לתוך הכרומטוגרף, רשמו את הכרומטוגרמות, ומדדו את התגובות עבור השיאים העיקריים.חשב את הכמות, במ"ג, של C9H11F2N3O4·HCl בחלק של Gemcitabine Hydrochloride שנלקח על ידי הנוסחה:
200C(rU / rS)
שבו C הוא הריכוז, במ"ג למ"ל, של USP Gemcitabine Hydrochloride RS בתכשיר הסטנדרטי;ו-rU ו-rS הם תגובות השיא המתקבלות מההכנה של Assay ומההכנה הסטנדרטית, בהתאמה.