N-Acetyl-L-Cysteine ​​CAS 616-91-1 (Ac-Cys-OH; NAC) Assay 98.5~101.0% באיכות גבוהה מהמפעל

N-Acetyl-L-Cysteine ​​(Ac-Cys-OH; NAC) (CAS: 616-91-1) AJI97 שיטת בדיקה
N-Acetyl-L-Cysteine, כשהוא מיובש, מכיל לא פחות מ-98.5 אחוזים ולא יותר מ-101.0 אחוזים של N-Acetyl-L-Cysteine ​​(C5H9NO3S ).
תיאור: גבישים לבנים או אבקה גבישית, טעם חומצי חזק.
מסיס באופן חופשי במים, מסיס באתנול, כמעט בלתי מסיס באתר.
מסיסות (H2O, גרם/100 גרם): 17 (20℃), 80 (40℃), 260 (60℃)
זיהוי: השווה את ספקטרום הספיגה של אינפרא אדום של הדגימה לזה של התקן בשיטת דיסק אשלגן ברומיד.
סיבוב ספציפי [α]20/D: דגימה מיובשת, C=8, תמיסת חיץ פוספט
מצב הפתרון (העברה): 0.5 גרם ב-10 מ"ל של H2O, ספקטרופוטומטר, 430 ננומטר, עובי תא של 10 מ"מ.
מתכות כבדות (Pb): 2.0 גרם, (1), נ"צ: 2.0 מ"ל של Pb Std.(0.01 מ"ג/מ"ל)
אבץ (Zn): שיטת ספיגה אטומית
חומרים קשורים: שיטת HPLC
הפסד בייבוש: בוואקום, בטמפרטורה של 70℃ למשך 4 שעות
שאריות בהצתה (סולפט): מבחן AJI 13
בדיקה: דגימה מיובשת, 200 מ"ג, 0.05 מול/ליטר I2 1 מ"ל=16.320 מ"ג C5H9NO3S
pH: 1.0 גרם ב-100 מ"ל של H2O
מגבלת אחסון ומצב מומלצים: מיכלים צפופים נשמרים בטמפרטורת חדר מבוקרת (שנה).

N-Acetyl-L-Cysteine ​​(Ac-Cys-OH; NAC) (CAS: 616-91-1) שיטת בדיקה USP35
הַגדָרָה
אצטילציסטאין מכיל NLT 98.0% ו-NMT 102.0% של L-threonine (C5H9NO3S), מחושב על בסיס מיובש.
זיהוי
א. קליטת אינפרא אדום <197K>
מבחן
תהליך
שלב נייד: 6.8 גרם/ליטר של אשלגן פוספט מונו-בסיסי.התאם עם חומצה זרחתית ל-pH של 3.0.
תמיסת נתרן מטביסולפיט: 0.5 מ"ג/מ"ל של נתרן מטביסולפיט במים, מוכן טרי
תמיסה סטנדרטית פנימית: 5 מ"ג/מ"ל של USP L-Phenylalanine RS בתמיסת נתרן מטביסולפיט
תמיסה סטנדרטית: 10 מ"ג/מ"ל של USP Acetylcysteine ​​RS בתמיסת נתרן מטביסולפיט
תמיסה סטנדרטית: 0.5 מ"ג/מ"ל של USP Acetylcysteine ​​RS ו-0.25 מ"ג/מ"ל של USP L-Phenylalanine RS בתמיסת נתרן מטביסולפיט מתמיסת מניות סטנדרטית ותמיסת סטנדרטית פנימית
תמיסה לדוגמא: 10 מ"ג/מ"ל של אצטילציסטאין בתמיסת נתרן מטביסולפיט
תמיסה לדוגמה: 0.5 מ"ג/מ"ל של אצטילציסטאין ו-0.25 מ"ג/מ"ל של USP L-Phenylalanine RS בתמיסת נתרן מטביסולפיט מתמיסת מניות לדוגמה ותמיסת תקן פנימית
מערכת כרומטוגרפית
(ראה כרומטוגרפיה <621>, התאמת מערכת.)
מצב: LC
גלאי: UV 214 ננומטר
עמודה: 3.9 מ"מ × 30 ס"מ;אריזה L1
קצב זרימה: 1.5 מ"ל/דקה
גודל הזרקה: 5 μL
התאמה למערכת
[הערה-זמני השמירה היחסיים של אצטילציסטאין ו-L-פנילאלנין הם בערך 0.5 ו-1.0, בהתאמה.]
דרישות התאמה
רזולוציה: NLT 6 בין אצטילציסטאין ל-L-פנילאלנין
סטיית תקן יחסית: NMT 2.0%
אָנָלִיזָה
דוגמאות: פתרון סטנדרטי ופתרון לדוגמה
חשב את אחוז האצטילציסטאין (C5H9NO3S) בחלק של אצטילציסטאין שנלקח:
תוצאה = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = יחס תגובה שיא של אצטילציסטאין ל-L-פנילאלנין מתמיסת הדוגמא
RS = יחס תגובה שיא של אצטילציסטאין ל-L-phenylalanine מהפתרון הסטנדרטי
CS = ריכוז של USP Acetylcysteine ​​RS בתמיסה הסטנדרטית (mg/mL)
CU = ריכוז אצטילציסטאין בתמיסת הדגימה (מ"ג/מ"ל)
קריטריוני קבלה: 98.0%-102.0% על בסיס מיובש
זיהומים
שאריות בהצתה <281>: NMT 0.5%
מתכות כבדות, שיטה II <231>
[זהירות-היזהר מכיוון שעלול להתרחש פיצוץ.]
ניתוח: באופן טיפה, הרטיב את הדגימה ב-2 מ"ל של חומצה חנקתית, והמשך לפי ההוראות להכנת הבדיקה.
קריטריוני קבלה: NMT 10 ppm
בדיקות ספציפיות
סיבוב אופטי, סיבוב ספציפי <781S>
מאגר: מערבבים 29.5 מ"ל של 1 N נתרן הידרוקסיד, 50 מ"ל של 1 M אשלגן פוספט מונו-בסיסי, ומים מספיק כדי ליצור 100 מ"ל.התאם ל-pH של 7.0 ± 0.1 על ידי הוספת עוד מתמיסות, לפי הצורך.
תמיסה לדוגמה: בבקבוק נפח של 25 מ"ל, ערבבו 1.25 גרם עם 1 מ"ל של תמיסת דינתרן אדטאט (1 ל-100), הוסיפו 7.5 מ"ל תמיסת נתרן הידרוקסיד (1 ל-25), וערבבו להמסה.מדללים עם מאגר לנפח.
קריטריוני קבלה: +21° עד +27°
pH <791>: 2.0-2.8 בתמיסה (1 ל-100)
הפסד בעת ייבוש <731>: יבש דגימה בלחץ של כ-50 מ"מ של מרקורי ב-70° למשך 4 שעות: היא מאבדת NMT 1.0% ממשקלה.
דרישות נוספות
אריזה ואחסון: לשמור במיכלים צפופים, ולאחסן בטמפרטורת חדר מבוקרת.
תקני הפניה USP <11>
USP Acetylcysteine ​​RS
USP L-Phenylalanine RS