יום שישי, 5 בנובמבר, 2021 - 06:45 בבוקר
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) נמצא כמפחית את הסיכון לאשפוז או מוות ב-89% בהשוואה לפלצבו במבוגרים שאינם מאושפזים בסיכון גבוה עם COVID-19
באוכלוסיית המחקר הכוללת עד יום 28, לא דווח על מקרי מוות בחולים שקיבלו PAXLOVID™ בהשוואה ל-10 מקרי מוות בחולים שקיבלו פלצבו
פייזר מתכננת להגיש את הנתונים כחלק מההגשה המתמשכת שלה ל-FDA האמריקאי לאישור שימוש חירום (EUA) בהקדם האפשרי
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– פייזר (סימול: PFE) הכריזה היום על המועמד החקר שלה ל-COVID-19 אנטי-ויראלי פומי, PAXLOVID™, הפחית משמעותית את האשפוז והמוות, בהתבסס על ניתוח ביניים של שלב 2/3 EPIC- HR (הערכה של עיכוב פרוטאז עבור COVID-19 בחולים בסיכון גבוה) מחקר אקראי, כפול סמיות של חולים מבוגרים שאינם מאושפזים עם COVID-19, שנמצאים בסיכון גבוה להתקדם למחלה קשה.ניתוח הביניים המתוכנן הראה ירידה של 89% בסיכון לאשפוז או מוות הקשורים ל-COVID-19 מכל סיבה שהיא בהשוואה לפלסבו בחולים שטופלו בתוך שלושה ימים מהופעת התסמינים (נקודת קצה ראשונית);0.8% מהחולים שקיבלו PAXLOVID™ אושפזו עד היום ה-28 לאחר ביצוע אקראי (3/389 אושפזו ללא מקרי מוות), בהשוואה ל-7.0% מהחולים שקיבלו פלצבו ואושפזו או מתו (27/385 אושפזו עם 7 מקרי מוות לאחר מכן).המובהקות הסטטיסטית של תוצאות אלו הייתה גבוהה (p<0.0001).הפחתות דומות באשפוז או מוות הקשורים ל-COVID-19 נצפו בחולים שטופלו בתוך חמישה ימים מהופעת התסמינים;1.0% מהחולים שקיבלו PAXLOVID™ אושפזו עד היום ה-28 לאחר ביצוע אקראי (6/607 מאושפזים, ללא מקרי מוות), בהשוואה ל-6.7% מהחולים שקיבלו פלצבו (41/612 מאושפזים עם 10 מקרי מוות עוקבים), עם סטטיסטיקה גבוהה מובהקות (p<0.0001).באוכלוסיית המחקר הכוללת עד יום 28, לא דווח על מקרי מוות בחולים שקיבלו PAXLOVID™ בהשוואה ל-10 (1.6%) מקרי מוות בחולים שקיבלו פלצבו.
בהמלצת ועדה עצמאית לניטור נתונים ובהתייעצות עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), פייזר תפסיק את ההרשמה נוספת למחקר עקב היעילות המוחצת שהוכחה בתוצאות אלו ומתכננת להגיש את הנתונים כחלק מהמחקר. הגשה מתמשכת מתמשכת ל-FDA האמריקאי לצורך אישור שימוש חירום (EUA) בהקדם האפשרי.
"החדשות של היום הן משנות משחק אמיתיות במאמצים הגלובליים לעצור את הרס המגיפה הזו.נתונים אלה מצביעים על כך שלמועמד האנטי-ויראלי שלנו דרך הפה, אם יאושר או אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות, יש פוטנציאל להציל חיים של חולים, להפחית את חומרת זיהומי COVID-19 ולחסל עד תשעה מכל עשרה אשפוזים", אמר אלברט בורלה. יו"ר ומנכ"ל, פייזר."בהתחשב בהשפעה הגלובלית המתמשכת של COVID-19, נשארנו ממוקדים בלייזר במדע וממלאים את האחריות שלנו לעזור למערכות בריאות ומוסדות ברחבי העולם תוך הבטחת גישה שוויונית ורחבה לאנשים בכל מקום."
אם יאושר או אושר, PAXLOVID™, שמקורו במעבדות של פייזר, יהיה האנטי-ויראלי הפה הראשון מסוגו, מעכב פרוטאז SARS-CoV-2-3CL שתוכנן במיוחד.עם סיום מוצלח של שאר תוכנית הפיתוח הקליני של EPIC ובכפוף לאישור או אישור, ניתן יהיה לרשום אותו בצורה רחבה יותר כטיפול בבית כדי לסייע בהפחתת חומרת המחלה, אשפוזים ומקרי מוות, כמו גם להפחית את ההסתברות לזיהום בעקבות חשיפה, בקרב מבוגרים.זה הוכיח פעילות אנטי-ויראלית חזקה במבחנה נגד וריאנטים של דאגה במחזור, כמו גם נגיפים ידועים אחרים, מה שמרמז על הפוטנציאל שלו כתרופה לטיפול במספר סוגים של זיהומים בקורונה.
"כולנו בפייזר גאים להפליא במדענים שלנו, שתכננו ופיתחו את המולקולה הזו, ועבדו בדחיפות המרבית כדי לעזור להפחית את ההשפעה של המחלה ההרסנית הזו על החולים והקהילות שלהם", אמר מיקאל דולסטן, MD, PhD. קצין מדעי ראשי ונשיא, מחקר, פיתוח ורפואה ברחבי העולם של פייזר."אנו מודים לכל המטופלים, החוקרים והאתרים ברחבי העולם שהשתתפו בניסוי הקליני הזה, כולם במטרה משותפת להביא טיפול פומי פורץ דרך כדי לסייע במאבק ב-COVID-19."
מחקר שלב 2/3 EPIC-HR החל בהרשמה ביולי 2021. שלב 2/3 EPIC-SR (הערכה של עיכוב פרוטאז עבור COVID-19 בחולי סיכון סטנדרטי) ו-EPIC-PEP (הערכה של עיכוב פרוטאז עבור COVID- 19 במחקרים מונעים לאחר חשיפה), שהחלו באוגוסט וספטמבר 2021 בהתאמה, לא נכללו בניתוח ביניים זה והם נמשכים.
על ניתוח הביניים של מחקר שלב 2/3 EPIC-HR
הניתוח הראשוני של מערך הנתונים הביניים העריך נתונים של 1219 מבוגרים שנרשמו עד 29 בספטמבר 2021. בזמן ההחלטה להפסיק לגייס חולים, ההרשמה הייתה ב-70% מ-3,000 החולים המתוכננים מאתרי ניסויים קליניים ברחבי צפון וצפון. דרום אמריקה, אירופה, אפריקה ואסיה, כאשר 45% מהחולים נמצאים בארצות הברית.לאנשים שנרשמו הייתה אבחנה מאושרת במעבדה של זיהום ב-SARS-CoV-2 בתוך תקופה של חמישה ימים עם תסמינים קלים עד בינוניים, ונדרשו להיות עם לפחות מצב רפואי אופייני או בסיסי אחד הקשור לסיכון מוגבר לפתח מחלה קשה מ-COVID. -19.כל מטופל חולק באקראי (1:1) לקבלת PAXLOVID™ או פלצבו דרך הפה כל 12 שעות במשך חמישה ימים.
על נתוני הבטיחות של מחקר שלב 2/3 EPIC-HR
סקירת נתוני הבטיחות כללה קבוצה גדולה יותר של 1881 חולים ב-EPIC-HR, שהנתונים שלהם היו זמינים בזמן הניתוח.תופעות הלוואי שנוצרו בטיפול היו דומות בין PAXLOVID™ (19%) לפלסבו (21%), שרובם היו מתונים בעוצמתם.בקרב המטופלים הניתנים להערכת תופעות לוואי הנובעות מהטיפול, נצפו פחות תופעות לוואי חמורות (1.7% לעומת 6.6%) והפסקת נטילת תרופת המחקר עקב תופעות לוואי (2.1% לעומת 4.1%) בחולים שקיבלו מינון PAXLOVID™ פלצבו, בהתאמה.
על PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ותוכנית הפיתוח של EPIC
PAXLOVID™ הוא טיפול אנטי-ויראלי מעכב פרוטאז SARS-CoV-2 מחקרית, שתוכנן במיוחד למתן דרך הפה כך שניתן לרשום אותו עם הסימן הראשון של זיהום או עם מודעות ראשונה לחשיפה, מה שעשוי לסייע לחולים להימנע ממחלה קשה שעלולה להוביל. לאשפוז ולמוות.PF-07321332 נועד לחסום את פעילות הפרוטאז SARS-CoV-2-3CL, אנזים שהקורונה צריך לשכפל.מתן משותף עם מינון נמוך של ritonavir עוזר להאט את חילוף החומרים, או פירוק, של PF-07321332 על מנת שהוא יישאר פעיל בגוף לפרקי זמן ארוכים יותר בריכוזים גבוהים יותר כדי לסייע במאבק בנגיף.
PF-07321332 מעכב שכפול ויראלי בשלב המכונה פרוטאוליזה, המתרחש לפני שכפול RNA ויראלי.במחקרים פרה-קליניים, PF-07321332 לא הוכיח עדות לאינטראקציות DNA מוטגניות.
פייזר יזמה את מחקר EPIC-HR ביולי 2021 בעקבות תוצאות חיוביות של ניסוי קליני שלב 1 וממשיכה להעריך את האנטי-ויראלי הנבדק במחקרי EPIC נוספים.באוגוסט 2021, פייזר יזמה את שלב 2/3 EPIC-SR (הערכה של עיכוב פרוטאז עבור COVID-19 בחולי סיכון סטנדרטי), כדי להעריך את היעילות והבטיחות בחולים עם אבחנה מאושרת של זיהום ב-SARS-CoV-2. בסיכון סטנדרטי (כלומר, סיכון נמוך לאשפוז או מוות).EPIC-SR כולל קבוצה של חולים מחוסנים שיש להם פריצת דרך סימפטומטית של זיהום COVID-19 ובעלי גורמי סיכון למחלות קשות.בספטמבר, פייזר יזמה את שלב 2/3 EPIC-PEP (הערכה של עיכוב פרוטאז עבור COVID-19 בטיפול מונע לאחר חשיפה) כדי להעריך את היעילות והבטיחות במבוגרים שנחשפו ל-SARS-CoV-2 על ידי בן בית.
למידע נוסף על הניסויים הקליניים EPIC Phase 2/3 עבור PAXLOVID™, בקר בכתובת clinicaltrials.gov.
על המחויבות של פייזר לגישה שוויונית
פייזר מחויבת לפעול למען גישה שוויונית ל-PAXLOVID™ עבור כל האנשים, במטרה לספק תרופות אנטי-ויראליות בטוחות ויעילות בהקדם האפשרי ובמחיר סביר.אם המועמד שלנו יצליח, במהלך המגיפה, פייזר תציע את הטיפול האנטי-ויראלי הנבדק שלנו דרך גישת תמחור מדורגת המבוססת על רמת ההכנסה של כל מדינה כדי לקדם שוויון גישה ברחבי העולם.מדינות בעלות הכנסה גבוהה ובינונית גבוהה ישלמו יותר ממדינות בעלות הכנסה נמוכה.החברה התקשרה בהסכמי רכישה מראש עם מספר מדינות ונמצאת במשא ומתן עם מספר אחרות.פייזר גם החלה ותמשיך להשקיע עד כמיליארד דולר כדי לתמוך בייצור ובהפצה של טיפול חקירתי זה, כולל בחינת אפשרויות פוטנציאליות לייצור חוזים שיסייעו להבטיח גישה למדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית, עד לאישור רגולטורי.
החברה פועלת להבטיח גישה עבור המועמד האנטי-ויראלי החדש שלה לנזקקים ביותר ברחבי העולם, בהמתנה לתוצאות ניסוי מוצלחות ולאישור רגולטורי.
זמן פרסום: 19 בנובמבר 2021