イノシン CAS 58-63-9 アッセイ 98.0~102.0% 工場高品質

イノシン (CAS: 58-63-9) ChP2020 試験方法
イノシン - 定義
C10H12N4O5 の含有量は、乾燥製品に基づいて計算すると 98.0% ～ 102.0% でな​​ければなりません。
イノシン - 特性 本品は白色の結晶性粉末です。無臭。本品は水に難溶、エタノールに不溶、希塩酸、水酸化ナトリウム水溶液に可溶です。
イノシン - 識別
1. 本品の0.01％溶液を適量とり、同量の3,5-ジヒドロキシトルエン溶液（3,5-ジヒドロキシトルエンと塩化第二鉄0.1gを加え、塩酸を加えて100mlとする）を加え、よく混ぜます。水浴中で約１０分間加熱すると、緑色が観察された。
2. 含有量測定項目に記録されたクロマトグラムにおいて、試験溶液のメインピークの保持時間が基準溶液のメインピークの保持時間と一致している必要があります。
3. この製品の赤外線吸収スペクトルは、対照の赤外線吸収スペクトルと一致する必要があります (スペクトルセット 605)。
イノシン - 分析
溶液の透過率
本品0.5gをとり、水50mlを加えて溶解し、紫外可視分光光度法（通則0401）に従い、波長430nmにおける透過率を測定し、98.0％以上とする。(注射用)
関連物質
本品を採取し、水を加えて溶解し、1ml中0.5mgとなるように希釈し、試験液とする。精密測定用に1mlをとり、100mlメスフラスコに入れ、水で目盛りまで希釈し、対照液とする。含有量測定項目のクロマトグラフィー条件に従い、試験溶液と対照溶液をそれぞれ20μlずつ液体クロマトグラフに注入し、メインピークの保持時間の2倍までクロマトグラムを記録する。試験溶液のクロマトグラムに不純物ピークがある場合、各不純物ピーク面積の合計が対照溶液の主ピーク面積（1.0%）を超えてはなりません。
乾燥減量
この製品を105℃で一定重量まで乾燥し、重量減少が1.0％を超えてはならない（通則0831）。
強熱残留物（硫酸塩）
注射の場合は0.1％以下、経口の場合は0.2％以下（通則0841）。
ヘビーメタル
本品1.0gを採取し、法律（一般原則0821第2法）に従って検査し、重金属の含有量が10ppmを超えてはなりません。
異常な毒性
本品を服用し、1ml当たりイノシン10mgを含む溶液に塩化ナトリウム注射液を加えて溶解、希釈し、法律（通則1141）に従って検査し、規定に従う必要があります。(注射用)
イノシン - 含有量の決定
高速液体クロマトグラフィー（汎用0512）により測定。
クロマトグラフィー条件およびシステム適合性テスト 18 個のアルキル シランを結合したシリカゲルを充填剤として使用しました。メタノール-水 (10:90) を移動相として使用しました。検出波長は２４８ｎｍであった。イノシン標準物質約10mgをとり、1mol/L塩酸水溶液（1ml）を加え、80℃の湯浴中で10分間加熱し、放冷した後、1mol/L水酸化ナトリウム水溶液1mlを加え、水を加えて50mlとし、 20μl注入液体クロマトグラフ、クロマトグラフシステムを調整し、イノシンピークと隣接する不純物ピークの分離度が要件を満たす必要があり、イノシンピーク計算による理論段数は2000以上である必要があります。
アッセイ
本品を適量とり、正確に秤量し、水を加えて溶解し、1ml当たり約20μgとなるように定量希釈し、振り混ぜて試験液とする。20μlの注入用液体クロマトグラフにより正確に測定し、クロマトグラムを記録した。適量のイノシン標準を正確に秤量し、同様の方法で測定し、外部標準法に従ってピーク面積を計算した。
イノシン - カテゴリー
細胞代謝を改善する薬。
イノシン - 保管
遮光、密閉保管。
医薬品: (1) イノシン経口液 (2) イノシン錠剤 (3) イノシン注射剤 (4) イノシンカプセル (5) イノシンおよびブドウ糖注射剤 (6) イノシンおよび塩化ナトリウム注射剤 (7) 注射用イノシン