2021年11月5日金曜日 – 午前6時45分
PAXLOVID™ (PF-07321332; リトナビル) は、入院していない新型コロナウイルス感染症の高リスク成人において、プラセボと比較して入院または死亡のリスクを 89% 低減することが判明しました。
28日目までの研究対象集団全体では、プラセボ投与を受けた患者では10人の死亡が報告されたのに対し、PAXLOVID™投与を受けた患者では死亡は報告されませんでした。
ファイザーは、緊急使用許可（EUA）を求めて現在進行中の米国食品医薬品局への段階的提出の一環として、できるだけ早くデータを提出する予定である
ニューヨーク–(BUSINESS WIRE)–ファイザー社（NYSE:PFE）は本日、第2/3相EPICの中間分析に基づき、治験中の新規新型コロナウイルス経口抗ウイルス薬候補PAXLOVID™が入院と死亡を大幅に減少させたと発表した。 HR（高リスク患者における新型コロナウイルス感染症のプロテアーゼ阻害の評価）は、重症化するリスクが高い、入院していない成人の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたランダム化二重盲検研究。予定されていた中間解析では、症状発現から3日以内に治療を受けた患者において、プラセボと比較して、新型コロナウイルス感染症に関連したあらゆる原因による入院または死亡のリスクが89％減少することが示された（主要評価項目）。無作為化後28日目までに入院したのは、PAXLOVID™を受けた患者の0.8％（入院389人中3人、死亡なし）であったのに対し、プラセボの投与を受けて入院または死亡した患者は7.0％（入院385人中27人、その後死亡7人）であった。これらの結果の統計的有意性は高かった (p<0.0001)。症状発症から5日以内に治療を受けた患者でも、同様の新型コロナウイルス感染症関連の入院または死亡の減少が観察された。無作為化後28日目までに入院した患者は、PAXLOVID™投与を受けた患者の1.0％（607人中6人が入院、死亡なし）であったのに対し、プラセボ投与を受けた患者では6.7％（612人中41人が入院、その後死亡10人）であり、統計的には高い結果となった。有意性 (p<0.0001)。28日目までの研究対象集団全体では、プラセボ投与を受けた患者では10人（1.6％）の死亡が報告されたのに対し、PAXLOVID™投与を受けた患者では死亡は報告されませんでした。
独立したデータ監視委員会の勧告および米国食品医薬品局（FDA）との協議により、ファイザーは、これらの結果で実証された圧倒的な有効性のため、さらなる研究への登録を中止し、データを報告書の一部として提出する予定です。できるだけ早く緊急使用許可 (EUA) を求めて米国 FDA に段階的に申請を行っています。
「今日のニュースは、このパンデミックの惨状を阻止するための世界的な取り組みにおいて、真の変革をもたらすものです。これらのデータは、当社の経口抗ウイルス薬候補が規制当局によって承認または認可されれば、患者の命を救い、新型コロナウイルス感染症の重症度を軽減し、入院を10件中9件まで削減できる可能性があることを示唆している」とアルバート・ブーラ氏は述べた。ファイザー社会長兼最高経営責任者。「新型コロナウイルス感染症による世界的な影響が続いていることを考慮し、私たちは引き続き科学に焦点を当て、世界中の医療システムと医療機関を支援すると同時に、世界中の人々への公平かつ広範なアクセスを確保する責任を果たしていきます。」
ファイザーの研究室で開発されたPAXLOVID™が承認または承認されれば、この種の最初の経口抗ウイルス薬、特別に設計されたSARS-CoV-2-3CLプロテアーゼ阻害剤となる。EPIC臨床開発プログラムの残りの部分が正常に完了し、承認または認可が得られれば、重症度、入院、死亡を軽減し、感染の可能性を減らすために、在宅治療としてより広範囲に処方される可能性があります。成人の間での暴露後。これは、懸念される循環変異体および他の既知のコロナウイルスに対して強力な抗ウイルス活性を in vitro で実証しており、複数のタイプのコロナウイルス感染症の治療薬としての可能性を示唆しています。
「ファイザーの私たち全員は、この分子を設計、開発し、患者とその地域社会に対するこの壊滅的な病気の影響を軽減するために最大限の緊急性を持って取り組んでいる科学者たちを非常に誇りに思っています。」とミカエル・ドルステン医学博士は述べました。ファイザーの最高科学責任者兼ワールドワイド研究開発および医療担当社長。「新型コロナウイルス感染症との戦いに役立つ画期的な経口治療を生み出すという共通の目標を持って、この臨床試験に参加した世界中の患者、研究者、施設の皆さんに感謝します。」
第 2/3 相 EPIC-HR 試験は、2021 年 7 月に登録を開始しました。 第 2/3 相 EPIC-SR (標準リスク患者における COVID-19 に対するプロテアーゼ阻害の評価) および EPIC-PEP (新型コロナウイルスに対するプロテアーゼ阻害の評価)それぞれ 2021 年 8 月と 9 月に開始された研究は、この中間分析には含まれておらず、現在進行中です。
第2/3相EPIC-HR試験の中間解析について
中間データセットの一次分析では、2021年9月29日までに登録された成人1,219人のデータを評価した。患者募集停止の決定時点では、登録率は北部および全土の臨床試験施設からの計画患者3,000人の70％であった。南米、ヨーロッパ、アフリカ、アジアで、患者の 45% が米国に集中しています。登録者は、軽度から中等度の症状があり、5日以内にSARS-CoV-2感染症であることが検査室で確認されており、新型コロナウイルスによる重症化リスクの増加に関連する特徴または基礎疾患を少なくとも1つ抱えていることが求められた。 -19.各患者は、PAXLOVID™ またはプラセボを 5 日間 12 時間ごとに経口投与する群に無作為 (1:1) に割り付けられました。
第 2/3 相 EPIC-HR 試験の安全性データについて
安全性データのレビューには、分析時点でデータが入手可能だった EPIC-HR 患者 1,881 人のより大規模なコホートが含まれていました。治療中に発生した有害事象は、PAXLOVID™ (19%) とプラセボ (21%) で同等であり、そのほとんどは軽度でした。治療中に発生した有害事象について評価可能な患者のうち、PAXLOVID™を投与された患者では、重篤な有害事象がより少なく（1.7％対6.6％）、有害事象による治験薬の中止（2.1％対4.1％）が観察されました。それぞれプラセボ。
PAXLOVID™ (PF-07321332; リトナビル) と EPIC 開発プログラムについて
PAXLOVID™ は研究中の SARS-CoV-2 プロテアーゼ阻害剤抗ウイルス療法であり、特に経口投与するように設計されており、感染の最初の兆候または感染を最初に認識した時点で処方できるため、患者が重大な病気につながる可能性を回避できる可能性があります。入院と死に至る。PF-07321332は、コロナウイルスが複製するために必要な酵素であるSARS-CoV-2-3CLプロテアーゼの活性をブロックするように設計されている。低用量のリトナビルとの同時投与は、PF-07321332 の代謝または分解を遅らせるのに役立ち、PF-07321332 が高濃度で長期間体内で活性を維持してウイルスと戦うのに役立ちます。
PF-07321332 は、ウイルスの RNA 複製の前に起こるタンパク質分解として知られる段階でウイルスの複製を阻害します。前臨床研究では、PF-07321332 は変異原性 DNA 相互作用の証拠を示さなかった。
ファイザーは、第 1 相臨床試験の良好な結果を受けて 2021 年 7 月に EPIC-HR 研究を開始し、追加の EPIC 研究で抗ウイルス薬の評価を続けています。2021年8月、ファイザーは、SARS-CoV-2感染症と確定診断され、標準的なリスク（つまり、入院または死亡のリスクが低い）です。EPIC-SRには、急性の症状を伴う新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症に罹患し、重篤な疾患の危険因子を有するワクチン接種を受けた患者のコホートが含まれる。9月にファイザーは、世帯員がSARS-CoV-2に曝露した成人の有効性と安全性を評価する第2/3相EPIC-PEP（曝露後予防における新型コロナウイルス感染症のプロテアーゼ阻害の評価）を開始した。
PAXLOVID™ の EPIC 第 2/3 相臨床試験の詳細については、clinicaltrials.gov をご覧ください。
公平なアクセスに対するファイザーの取り組みについて
ファイザーは、安全で効果的な抗ウイルス治療薬をできるだけ早く、手頃な価格で提供することを目指し、すべての人が PAXLOVID™ に公平にアクセスできるよう取り組んでいます。当社の候補者が成功した場合、パンデミック中にファイザーは、世界全体でのアクセスの公平性を促進するために、各国の所得水準に基づいた段階的な価格設定アプローチを通じて当社の治験用経口抗ウイルス療法を提供する予定です。高所得国および上位中所得国は、低所得国よりも支払う金額が高くなります。同社は複数の国と事前購入契約を締結しており、他の数カ国とも交渉中である。ファイザーはまた、この治験薬の製造と販売を支援するために最大約10億ドルの投資を開始しており、今後も継続する予定である。これには、規制当局の認可が下りるまでの間、低所得国および中所得国全体でのアクセスを確保するための潜在的な受託製造オプションの検討も含まれる。
同社は、治験の成功と規制当局の承認を待って、世界中で最も困っている人々に新しい抗ウイルス薬候補を確実に提供できるよう取り組んでいる。
投稿時間: 2021 年 11 月 19 日