Bacitracin Zinc CAS 1405-89-6 Potensi ≥70 IU/mg Pabrik Antibiotik Peptida

Bacitracins, seng kompleks.
Kompleks seng Bacitracins [1405-89-6].
» Bacitracin Zinc minangka kompleks seng saka bacitracin, sing kasusun saka campuran polipeptida antimikroba, komponen utama yaiku bacitracin A, B1, B2, lan B3.Nduwe potensi ora kurang saka 65 Unit Bacitracin saben mg, diwilang kanthi basis garing.Isine ora kurang saka 4,0 persen lan ora luwih saka 6,0 persen seng (Zn), diwilang ing basis garing.
Kemasan lan panyimpenan- Simpen ing wadhah sing nyenyet, lan simpen ing papan sing adhem.
Labeling-Label iku kanggo nunjukaké sing mung digunakake ing Pabrik obatan nonparenteral.Yen wis rangkep kanggo resep compounding, label iku kanggo nunjukaké sing iku ora steril lan sing potency ora bisa njamin kanggo maneh saka 60 dina sawise mbukak, lan kanggo negara nomer Bacitracin Unit saben milligram.Yen digunakake kanggo nyiapake formulir dosis steril, label kasebut nyatakake yen steril utawa kudu diproses luwih lanjut sajrone nyiapake formulir dosis steril.
Standar Referensi USP <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
Identifikasi-
A: Tes Identifikasi Kromatografi Lapisan Tipis <201BNP>: nyukupi syarat.
B: Iki nyukupi syarat prosedur kromatografi cair ing tes kanggo Komposisi.
Sterilitas <71>-Yen label kasebut nyatakake yen steril, cocog karo syarat nalika dites kaya sing diarahake kanggo Filtrasi Membran ing Tes Sterilitas Produk sing bakal Diperiksa, kajaba nggunakake Cairan A kanggo saben L sing wis ditambahake 20 g saka edetate disodium.
pH <791>: antarane 6,0 lan 7,5, ing larutan (jenuh) sing ngemot kira-kira 100 mg saben mL.
Mundhut ing pangatusan <731>-Garing babagan 100 mg ing botol kapiler-stoppered ing vakum ing 60 kanggo 3 jam: ilang ora luwih saka 5,0% saka bobot.
Isi seng- [cathetan-Persediaan standar lan persiapan Tes bisa diencerake kanthi kuantitatif kanthi asam hidroklorat 0,001 N, yen perlu, kanggo entuk solusi kanthi konsentrasi sing cocog, bisa adaptasi karo kisaran linear utawa piranti kerja.]
Preparasi standar-Transfer 3,11 g seng oksida, ditimbang kanthi akurat, menyang labu volumetrik 250-mL, tambahake 80 ml asam hidroklorat 1 N, anget nganti larut, adhem, diencerke banyu nganti volume, lan nyampur.Solusi iki ngandhut 10 mg seng saben mL.Luwih diencerake solusi iki kanthi asam klorida 0,001 N kanggo entuk preparat Standar sing ngemot 0,5, 1,5, lan 2,5 µg seng saben mL.
Persiapan tes-Transfer kira-kira 200 mg Bacitracin Zinc, ditimbang kanthi akurat, menyang labu volumetrik 100-mL.Dissolve ing 0,01 N asam klorida, dilute karo solvent padha kanggo volume, lan nyampur.Pipet 2 ml larutan iki menyang labu volumetrik 200 ml, diencerke karo asam klorida 0,001 N nganti volume, lan nyampur.
Prosedur-Bebarengan nemtokake panyerepan saka preparat Standar lan Preparasi Test ing garis resonansi seng 213,8 ​​nm, kanthi spektrofotometer serapan atom sing cocok (pirsani Spektrofotometri lan Panyebaran Cahya <851>), dilengkapi lampu katoda seng lan geni udhara-asetilena, nggunakake asam klorida 0,001 N minangka kosong.Plot absorbansi saka preparat Standar versus konsentrasi, ing µg per mL, seng, lan tarik garis lurus sing paling pas karo telung titik sing diplot.Saka grafik sing dipikolehi, temtokake konsentrasi, ing µg per mL, seng ing persiapan Tes.Etung isi seng, ing persen, ing bagean Bacitracin Zinc dijupuk dening rumus:
1000C / W
ing ngendi C yaiku konsentrasi ing µg per mL, seng ing persiapan Test;lan W yaiku bobot, ing mg, saka bagean Bacitracin Zinc sing dijupuk.
Komposisi-
Buffer- Dissolve 34,8 g kalium fosfat, dibasic, ing 1 L banyu.Setel karo 27,2 g kalium fosfat, monobasa, larut ing 1 L banyu, nganti pH 6,0.
Fase Mobile-Siapkan campuran metanol, banyu, Buffer, lan asetonitril (26:15:5:2).Nyampur uga, lan degas.
Diluent-Dissolve 40 g edetate disodium ing 1 L banyu.Setel karo natrium hidroksida encer nganti pH 7,0.
Solusi kesesuaian sistem-Bubarake jumlah USP Bacitracin Zinc RS sing ditimbang kanthi akurat ing Diluent kanggo entuk solusi kanthi konsentrasi nominal kira-kira 2,0 mg saben mL.
Nglaporake solusi batesan-Ngencerake kuantitatif, kanthi banyu, volume cocok saka solusi kesesuaian Sistem kanggo njupuk solusi kanthi konsentrasi sing dikenal 0,01 mg saben mL.
Solusi identifikasi puncak-Bubarake jumlah USP Bacitracin Zinc RS sing ditimbang ing volume Diluent sing cocog kanggo entuk solusi kanthi konsentrasi nominal kira-kira 2,0 mg saben mL.Kalor ing adus banyu sing nggodhok nganti 30 menit.Kelangan nganti suhu kamar.
Solusi tes-Bubarake jumlah Bacitracin Zinc sing ditimbang kanthi tepat ing Diluent kanggo entuk solusi kanthi konsentrasi nominal kira-kira 2,0 mg saben mL.
Sistem kromatografi (pirsani Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi detektor absorbansi lan kolom tutup mburi 4,6- × 250-mm sing ngemot kemasan 5-µm L1.Laju aliran yaiku 1,0 ml saben menit.Setel dawa gelombang detektor ing 300 nm.Nyuntikake kira-kira 100 µL saka solusi identifikasi Puncak, lan nemtokake lokasi bacitracin F, sing dikenal minangka impurity, nggunakake wektu retensi relatif sing dituduhake ing Tabel 1.
Tabel 1
Jeneng Komponen Wektu Relatif Retensi (kira-kira)
Bacitracin C1 0.5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Ganti dawa gelombang detektor lan setel dadi 254 nm.Kromatografi solusi kesesuaian Sistem, lan catat respon puncak kaya sing diarahake kanggo Prosedur: ngenali puncak komponen paling aktif bacitracin (bacitracin A, B1, B2 lan B3), peptida eluting awal (sing eluting sadurunge puncak amarga bacitracin B1 ) lan impurity, bacitracin F, nggunakake nilai wektu retensi relatif diwenehi ing Tabel 1. Hitung rasio puncak-kanggo-lembah nggunakake rumus:
Hp/HV
ing endi Hp minangka dhuwur ing ndhuwur garis dasar puncak amarga bacitracin B1;lan HV minangka dhuwur ing sadhuwure garis dasar titik paling ngisor kurva sing misahake puncak bacitracin B1 saka puncak amarga bacitracin B2.Rasio puncak-kanggo-lembah ora kurang saka 1,2.
Prosedur-Nyuntikake volume sing padha (100 µL) saka Diluent, Solusi Test, lan solusi ambang Reporting.Rekam kromatogram kira-kira kaping telu wektu retensi bacitracin A. Ngenali puncak kanthi nggunakake wektu retensi relatif sing dituduhake ing Tabel 1. Ukur area puncak kabeh puncak ing larutan Test.[cathetan-Disregard sembarang puncak ing solusi Test gadhah area kurang saka area bacitracin A puncak ing solusi ambang Reporting;nglirwakake puncak sing diamati ing Diluent.]
cathetan-Total area ing petungan ing ngisor iki ditetepake minangka area kabeh puncak kajaba batesan laporan.
kandungan bacitracin a-Hitung persentase bacitracin A nggunakake rumus:
(rA / Total area) × 100
ing ngendi rA minangka respon area saka bacitracin A. Isi Bacitracin A ora kurang saka 40,0% saka Total area.
isi bacitracin aktif - Hitung persentase bacitracin aktif (bacitracin A, B1, B2, lan B3) kanthi rumus:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Total area)×100
ing ngendi rA, rB1, rB2, lan rB3 minangka respon area saka bacitracin A, B1, B2, lan B3.Jumlah bacitracin A, B1, B2, lan B3 ora kurang saka 70,0% saka total area.
watesan peptida eluting awal-Ngetung persentasi kabeh puncak eluting sadurunge puncak amarga bacitracin B1 nggunakake rumus:
(rPreB1 / Total area) ×100
ing ngendi rPreB1 minangka jumlah saka respon kabeh puncak eluting sadurunge puncak kanggo bacitracin B1.Watesan peptida eluting awal (sing eluting sadurunge puncak amarga bacitracin B1) ora luwih saka 20,0%.
watesan bacitracin f- Hitung persentase bacitracin F nggunakake rumus:
100 × (rF / rA)
ing ngendi rF minangka respon bacitracin F saka solusi Test;lan rA minangka respon saka bacitracin A saka solusi Test.Watesan bacitracin F, impurity sing dikenal, ora luwih saka 6,0%.
Assay-Nerusake karo Bacitracin Zinc kaya sing diarahake ing Antibiotics-Microbial Assays 81.