Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard

Katrangan singkat:

Jeneng Kimia: Gemcitabine Hydrochloride

CAS: 122111-03-9

Penampilan: bubuk kristal putih, ora ana ambune

Assay: 97,5% ~ 101,5% (Diwilang ing Dasar Kering)

Standar API USP, Produksi Komersial

Kontak: Dr. Alvin Huang

Mobile/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Kirimi email kanggo kita

Detail Produk

Produk sing gegandhengan

Tag produk

122111-03-9 - Katrangan:

Ruifu Chemical minangka produsen utama Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) kanthi produksi komersial sing berkualitas tinggi.Ruifu Chemical bisa nyedhiyakake pangiriman ing saindenging jagad, rega sing kompetitif, layanan sing apik, jumlah cilik lan akeh sing kasedhiya.Tuku Gemcitabine Hydrochloride,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -Sifat Kimia:

Jeneng Kimia	Gemcitabine Hydrochloride
sinonim	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 Hidroklorida;Gemcitera;Gemsar
Nomer CAS	122111-03-9
CAS sing gegandhengan	95058-81-4 - Base Gratis
Status Simpenan	Ing Simpenan, Kapasitas Produksi 5 Ton
Formula Molekul	C9H12ClF2N3O4
Bobot Molekul	299.66
Titik Lebur	> 250 ℃
Kondisi Pengiriman	Ing Suhu Sekitar
COA & MSDS	kasedhiya
asale	Shanghai, China
Merk	Kimia Ruifu

122111-03-9 -Spesifikasi:

Item	Spesifikasi	Asil
Penampilan	Bubuk Kristal Putih, Ora Mambu	tundhuk
Kelarutan	Larut ing banyu, rada larut ing metanol, praktis ora larut ing aseton	tundhuk
Identifikasi IR	Spektrum IR kudu cocog karo sing saka standar referensi	tundhuk
Identifikasi klorida	Positif.Iki nyukupi syarat tes kanggo klorida	tundhuk
Penampilan Solusi	Solusi S kanthi cetha lan ora luwih intens colored saka solusi referensi BY7	tundhuk
pH	2.0~3.0	2.6
Rotasi Spesifik [α]20/D	+43,0 ° nganti +50,0 °	+47,5°
Logam Berat (Pb)	≤10ppm	<10 ppm
Mundhut ing Pangatusan	≤1,00%	0,3%
Sisa ing Ignition	≤0,10%	0,03%
Zat sing gegandhengan
Sitosin	≤0,10%	0,01%
α-isomer	≤0,10%	0,01%
Sembarang Impurity Liyane	≤0,10%	0,04%
Total Impurities	≤0,20%	0,1%
Sisa Solvents
Metanol	≤0,30%	Ora Dideteksi
Toluene	≤0,01%	Ora Dideteksi
Diklorometana	≤0,01%	Ora Dideteksi
Aseton	≤0,50%	0,1%
Assay	97,5%~101,5% (Dietung ing Dasar Kering)	99,9%
Kesimpulan	Selaras karo Standar USP35

Paket/Panyimpenan/Pengiriman:

Paket:Botol, tas Aluminium foil, 25kg / Drum Karton, utawa miturut kabutuhan pelanggan.
Kondisi panyimpenan:Tansah wadhah ditutup kanthi rapet lan simpen ing gudang sing adhem, garing lan duwe ventilasi sing adoh saka bahan sing ora cocog.Aja kena sinar srengenge langsung, kelembapan lan panas sing berlebihan.
Pengiriman:Ngirim menyang donya liwat udhara, dening FedEx / DHL Express.Nyedhiyakake pangiriman sing cepet lan dipercaya.

Kaluwihan:

FAQ:

122111-03-9 - Resiko lan Keamanan:

Kode Resiko R21 - Mbebayani yen kena kulit
R36/38 - Iritasi kanggo mripat lan kulit.
R46 - Bisa nyebabake karusakan genetis sing diwarisake
R62 - Kemungkinan risiko gangguan kesuburan
R63 - Resiko mbebayani tumrap bayi sing durung lair
Katrangan Keamanan S25 - Aja kena mripat.
S26 - Yen kena mripat, langsung mbilas nganggo banyu akeh lan njaluk saran medis.
S36/37 - Nganggo sandhangan pelindung lan sarung tangan sing cocog.
S53 - Aja cahya - entuk instruksi khusus sadurunge digunakake.
WGK Jerman 3
RTECS HA3840000
Kode HS 2942000000

122111-03-9 -Aplikasi:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) minangka obat nukleosida difluoro novel sintetik sing anti-metabolik lan antineoplastik.Iki diteliti lan dikembangake dening Eli Lilly and Company lan disetujoni kanggo kadhaptar ing Afrika Kidul, Swedia, Walanda, Australia lan negara liya ing taun 1995. Administrasi Pangan lan Narkoba Amerika Serikat (FDA) nyetujoni minangka terapi lini pertama. kanggo perawatan klinis kanker paru-paru non-sel cilik lan kanker pankreas.
Ing taun-taun pungkasan, obat-obatan anyar kayata Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine minangka obat sing efektif kanggo perawatan kanker paru-paru non-sel cilik (disingkat NSCLC).Dibandhingake karo obat kemoterapi tradisional, obat kasebut duwe kaluwihan efek kuratif sing dhuwur lan keracunan sing sithik.Gemcitabine Hydrochloride minangka obat anti-metabolit generasi anyar lan jinis obat khusus kanggo siklus sel, nduweni peran utama ing fase sintesis DNA, yaiku fase S sel.Ing kahanan tartamtu, obat iki bisa nyegah perkembangan sel saka fase G1 menyang fase S, lan nduweni aktivitas anti-kanker sing kuat kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC).Panaliten manca nuduhake yen efisiensi perawatan tunggal kanggo NSCLC kanthi Gemcitabine Hydrochloride mung udakara 18% ~ 35%, nalika gabungan perawatan karo cisplatin efisiensi kanggo NSCLC yaiku 41,7%.Ing NSCLC majeng, tingkat efektif carboplatin punika 16%, kang padha cisplatin, nanging wis keracunan kurang, utamané kanggo reaksi gastrointestinal, dipatèni sumsum balung lan reaksi beracun saka ginjel lan syaraf pungkasan.Ing kombinasi karo carboplatin, loro-lorone duwe koordinasi lan efek aditif, lan bisa ngasilake efek kuratif sing luwih dhuwur.

122111-03-9 -Standar USP35:

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride ngandhut ora kurang saka 97,5 persen lan ora luwih saka 101,5 persen C9H11F2N3O4 · HCl, diwilang kanthi basis.
[Ati-ati-Gemcitabine Hydrochloride minangka agen sitotoksik sing kuat.Kudu ati-ati banget kanggo nyegah partikel inhalasi lan mbabarake kulit.]
Packaging lan panyimpenan-Ngreksa ing kontaner nyenyet.
Labeling-Where iku dimaksudaké kanggo nyiapake formulir dosis suntik, label nyatakake iku resik utawa kudu subjected kanggo Processing luwih sak preparation saka formulir dosis suntik.
Standar Referensi USP <11>-
USP Sitosin RS
USP Endotoksin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
Identifikasi-
A: Penyerapan Inframerah <197K>.
B: Iki nyukupi syarat tes kanggo Klorida <191>.
Rotasi spesifik <781S>: antarane +43 lan +50, ing 20.
Solusi tes: 10 mg saben ml.
pH <791>: antarane 2,0 lan 3,0, ing solusi sing ngemot 10 mg saben mL.
Residu ing kontak <281>: ora luwih saka 0,1%.
Logam berat, Metode I <231>: 0,001%.
kemurnian kromatografi-
Solusi A- Nerusake kaya sing diarahake kanggo fase Mobile ing Assay.
Solusi B-Nyiyapake metanol sing disaring lan degassed.
Fase seluler-Gunakake campuran variabel Solusi A lan Solusi B kaya sing diarahake ing sistem Kromatografi.Nggawe pangaturan, yen perlu (pirsani Kesesuaian Sistem ing Kromatografi 621).
Solusi kesesuaian sistem-Lanjutake kaya sing diarahake ing Assay.
Solusi standar-Bubarake jumlah USP Gemcitabine Hydrochloride RS lan USP Cytosine RS sing ditimbang kanthi tepat ing banyu, lan diencerake kanthi kuantitatif, lan kanthi bertahap yen perlu, kanggo entuk solusi sing duwe konsentrasi sing dikenal kira-kira 2 µg saben mL saben.
Solusi tes-Transfer kira-kira 50 mg Gemcitabine Hydrochloride, ditimbang kanthi tepat, menyang labu volumetrik 25-mL, larut lan diencerake nganggo banyu nganti volume, lan nyampur.
Sistem kromatografi (pirsani Kromatografi 621)-Lanjutake kaya sing diarahake ing Assay.Kromatografi diprogram kaya ing ngisor iki.
Wektu (menit) Solusi A (%) Solusi B (%) Elusi
0–8 97 3 isokratik
8–13 97®50 3®50 gradien linier
13–20 50 50 isokratik
20–25 50®97 50®3 re-equilibration
Kromatografi solusi kesesuaian Sistem, lan rekam respon puncak kaya sing diarahake kanggo Prosedur: wektu retensi relatif kira-kira 0,5 kanggo gemcitabine -anomer lan 1,0 kanggo gemcitabine;resolusi, R, antarane gemcitabine -anomer lan gemcitabine ora kurang saka 8,0;lan faktor tailing kanggo gemcitabine ora luwih saka 1,5.Kromatografi solusi Standar, lan rekam respon puncak kaya sing diarahake kanggo Prosedur: wektu retensi relatif kira-kira 0,1 kanggo sitosin lan 1,0 kanggo gemcitabine;standar deviasi relatif kanggo injeksi tiron ora luwih saka 2,0%.
Prosedur-Nyuntikake volume (kira-kira 20 µL) saka solusi Standar lan solusi Test menyang kromatografi, rekam kromatogram, lan ngukur kabeh respon puncak.Hitung persentase sitosin ing bagean Gemcitabine sing dijupuk kanthi rumus:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
ing ngendi Cc minangka konsentrasi USP Cytosine RS ing larutan Standar, ing µg per mL;W yaiku bobot, ing mg, saka Gemcitabine sing dijupuk;rt minangka respon puncak kanggo sitosin ing solusi Test;lan rs minangka respon kanggo sitosin ing solusi Standar: ora luwih saka 0,1% sitosin ditemokake.Hitung persentase saben najis liyane saka sitosin ing bagean Gemcitabine sing dijupuk kanthi rumus:
2.5 (Cs / W) (ri / rs)
ing ngendi Cs minangka konsentrasi USP Gemcitabine Hydrochloride RS ing larutan Standar, ing µg saben mL;W yaiku bobot, ing mg, saka Gemcitabine sing dijupuk;ri minangka respon puncak kanggo saben impurity ing solusi Test;lan rs minangka respon amarga gemcitabine ing solusi Standar: ora luwih saka 0,1% saka gemcitabine -anomer utawa impurity individu liyane ditemokake;lan jumlah kabeh impurities ora luwih saka 0,2%.Ngilangi saka jumlah kabeh impurities puncak sing ana ing sangisore watesan kuantitatif (0,02%).
Keperluan liyane-Yen label kasebut nyatakake yen Gemcitabine Hydrochloride resik, memenuhi syarat kanggo endotoksin Bakteri lan Sterilitas ing Gemcitabine kanggo Injeksi.Yen label kasebut nyatakake yen Gemcitabine Hydrochloride kudu diproses luwih lanjut sajrone nyiapake formulir dosis injeksi, iku nyukupi syarat kanggo endotoksin Bakteri ing Gemcitabine kanggo Injeksi.
Assay-
Fase seluler - Siapke solusi sing disaring lan degassed sing ngemot 13,8 g natrium fosfat monobasic lan 2,5 ml asam fosfat ing 1000 ml banyu.[cathetan-Ph saka solusi iki antara 2,4 lan 2,6.]
Solusi kesesuaian sistem-Transfer kira-kira 10 mg Gemcitabine Hydrochloride menyang vial cilik, tambahake 4 ml larutan sing ngemot 168 mg kalium hidroksida saben mL metanol, tutup kanthi kenceng, lan sonicate.Kalor ing 55 kanggo 6 kanggo 16 jam, ngidini kanggo kelangan, lan transfer isi menyang 100-mL volumetric flask karo 1% (v/v) phosphoric ngumbah berturut-turut.Diencerke karo asam fosfat 1% nganti volume, lan nyampur.[cathetan-Solusi iki ngemot kira-kira 0,02 mg saben mL gemcitabine α-anomer.]
Nyiapake standar-Dissolve jumlah USP Gemcitabine Hydrochloride RS sing ditimbang kanthi tepat ing banyu, lan diencerake kanthi kuantitatif, lan stepwise yen perlu, kanthi banyu kanggo entuk solusi sing nduweni konsentrasi sing dikenal kira-kira 0,1 mg saben ml.
Persiapan tes-Transfer kira-kira 20 mg Gemcitabine Hydrochloride, ditimbang kanthi tepat, menyang labu volumetrik 200-mL, larut lan diencerake karo banyu nganti volume, lan nyampur.
Sistem kromatografi (pirsani Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi detektor 275-nm lan kolom 4,6-mm × 25-cm sing ngemot kemasan 5-µm L7.Laju aliran kira-kira 1,2 ml saben menit.Chromatograph solusi kesesuaian Sistem, lan ngrekam respon puncak minangka diarahake kanggo Prosedur: resolusi, R, antarane gemcitabine -anomer lan gemcitabine ora kurang saka 8,0;lan faktor tailing ditemtokake saka gemcitabine ora luwih saka 1,5.Kromatografi persiapan Standar, lan rekam respon puncak kaya sing diarahake kanggo Prosedur: standar deviasi relatif kanggo injeksi replikasi ora luwih saka 1,0%.
Prosedur-Nyuntikake volume sing padha (udakara 20 µL) saka persiapan Standar lan persiapan Assay menyang kromatografi, rekam kromatogram, lan ukur tanggapan kanggo puncak utama.Hitung jumlah, ing mg, C9H11F2N3O4·HCl ing bagean Gemcitabine Hydrochloride sing dijupuk kanthi rumus:
200C (rU / rS)
ing ngendi C minangka konsentrasi, ing mg saben mL, saka USP Gemcitabine Hydrochloride RS ing persiapan Standar;lan rU lan rS minangka respon puncak sing dipikolehi saka persiapan Assay lan persiapan Standar.