Jemuah, 05 November 2021 - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ditemokake nyuda risiko rawat inap utawa pati nganti 89% dibandhingake plasebo ing wong diwasa sing ora ana ing rumah sakit berisiko tinggi karo COVID-19.
Ing populasi sinau sakabèhé nganti Dina 28, ora ana pati sing dilaporake ing pasien sing nampa PAXLOVID ™ dibandhingake karo 10 kematian ing pasien sing nampa plasebo.
Pfizer rencana ngirim data kasebut minangka bagean saka kiriman terus-terusan menyang FDA AS kanggo Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) sanalika bisa.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dina iki ngumumake novel investigasi calon antivirus oral COVID-19, PAXLOVID™, nyuda rawat inap lan pati kanthi signifikan, adhedhasar analisis interim saka Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) kanthi acak, sinau buta kaping pindho saka pasien diwasa sing ora dirawat ing rumah sakit karo COVID-19, sing duwe risiko dhuwur ngalami penyakit parah.Analisis interim sing dijadwalake nuduhake nyuda 89% risiko rawat inap sing gegandhengan karo COVID-19 utawa pati saka sabab apa wae dibandhingake plasebo ing pasien sing diobati sajrone telung dina wiwit gejala (titik pungkasan utama);0.8% pasien sing nampa PAXLOVID ™ dirawat ing rumah sakit liwat Dina 28 sawise acak (3/389 dirawat ing rumah sakit tanpa tiwas), dibandhingake karo 7.0% pasien sing nampa plasebo lan dirawat ing rumah sakit utawa tiwas (27/385 dirawat ing rumah sakit kanthi 7 kematian sakteruse).Signifikansi statistik asil kasebut dhuwur (p<0,0001).Pengurangan sing padha ing rawat inap utawa pati sing gegandhengan karo COVID-19 diamati ing pasien sing diobati sajrone limang dina wiwit gejala;1.0% pasien sing nampa PAXLOVID ™ dirawat ing rumah sakit liwat Dina 28 sawise randomisasi (6/607 dirawat ing rumah sakit, tanpa tiwas), dibandhingake karo 6.7% pasien sing nampa plasebo (41/612 dirawat ing rumah sakit kanthi 10 kematian sakteruse), kanthi statistik dhuwur. pinunjul (p<0,0001).Ing populasi sinau sakabèhé nganti Dina 28, ora ana pati sing dilaporake ing pasien sing nampa PAXLOVID ™ dibandhingake karo 10 (1.6%) kematian ing pasien sing nampa plasebo.
Kanthi rekomendasi saka Komite Pemantau Data independen lan kanthi konsultasi karo Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA), Pfizer bakal mandheg ndhaptar luwih lanjut ing panliten kasebut amarga khasiat sing dituduhake ing asil kasebut lan rencana ngirim data kasebut minangka bagean saka riset kasebut. kiriman terus-terusan menyang FDA AS kanggo Izin Penggunaan Darurat (EUA) sanalika bisa.
"Warta dina iki minangka pangowahan game nyata ing upaya global kanggo nyegah karusakan saka pandemik iki.Data kasebut nuduhake manawa calon antivirus lisan, yen disetujoni utawa diwenehake dening panguwasa pangaturan, duweni potensi kanggo nylametake nyawa pasien, nyuda tingkat keruwetan infeksi COVID-19, lan ngilangi nganti sangang saka sepuluh rawat inap, "ujare Albert Bourla, Ketua lan CEO, Pfizer."Amarga dampak global COVID-19 sing terus-terusan, kita tetep fokus ing ilmu pengetahuan lan nindakake tanggung jawab kanggo mbantu sistem lan institusi kesehatan ing saindenging jagad nalika njamin akses sing adil lan amba menyang wong ing endi wae."
Yen disetujoni utawa diwenehi wewenang, PAXLOVID™, sing asale saka laboratorium Pfizer, bakal dadi antivirus oral pisanan saka jinise, yaiku inhibitor protease SARS-CoV-2-3CL sing dirancang khusus.Sawise ngrampungake sisa program pangembangan klinis EPIC lan tundhuk persetujuan utawa wewenang, bisa diwènèhaké kanthi luwih wiyar minangka perawatan ing omah kanggo mbantu nyuda keruwetan penyakit, rawat inap, lan pati, uga nyuda kemungkinan infeksi. sawise paparan, ing antarane wong diwasa.Wis nuduhake aktivitas in vitro antivirus sing kuat nglawan varian keprihatinan sing nyebar, uga coronavirus liyane sing dikenal, nuduhake potensial minangka terapeutik kanggo macem-macem jinis infeksi koronavirus.
"Kabeh kita ing Pfizer bangga banget karo para ilmuwan kita, sing ngrancang lan ngembangake molekul iki, nggarap kanthi cepet banget kanggo mbantu nyuda dampak penyakit sing ngancurake iki ing pasien lan komunitas," ujare Mikael Dolsten, MD, PhD., Kepala Pejabat Ilmiah lan Presiden, Riset, Pangembangan lan Kedokteran Donya Pfizer."Kita matur nuwun kanggo kabeh pasien, penyidik lan situs ing saindenging jagad sing melu uji klinis iki, kabeh duwe tujuan umum kanggo nggawe terapi lisan terobosan kanggo mbantu nglawan COVID-19."
Sinau EPIC-HR Fase 2/3 wiwit enrollment ing Juli 2021. Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Inhibisi Protease kanggo COVID-19 ing Pasien Risiko Standar) lan EPIC-PEP (Evaluasi Inhibisi Protease kanggo COVID- 19 ing Post-Exposure Prophylaxis), sing diwiwiti ing wulan Agustus lan September 2021, ora kalebu ing analisis interim iki lan isih ditindakake.
Babagan Tahap 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
Analisis utami saka set data interim ngevaluasi data saka 1219 wong diwasa sing didaftarkan tanggal 29 September 2021. Ing wektu keputusan kanggo mungkasi rekrutmen pasien, enrollment ana ing 70% saka 3,000 pasien sing direncanakake saka situs uji klinis ing sisih Lor lan Amerika Selatan, Eropa, Afrika, lan Asia, kanthi 45% pasien sing ana ing Amerika Serikat.Individu sing didaftar duwe diagnosis infeksi SARS-CoV-2 sing dikonfirmasi laboratorium sajrone wektu limang dina kanthi gejala entheng nganti moderat lan diwajibake duwe paling ora siji karakteristik utawa kondisi medis sing ana gandhengane karo tambah risiko nandhang penyakit parah saka COVID. -19.Saben pasien kanthi acak (1: 1) nampa PAXLOVID™ utawa plasebo kanthi lisan saben 12 jam suwene limang dina.
Babagan Data Safety Study EPIC-HR Fase 2/3
Tinjauan data safety kalebu kohort luwih gedhe saka 1881 pasien ing EPIC-HR, sing data kasedhiya nalika analisa.Kedadean sing ora dikarepake sing kedadeyan saka perawatan bisa dibandhingake antarane PAXLOVID™ (19%) lan plasebo (21%), sing paling akeh intensitas entheng.Antarane pasien sing bisa dievaluasi kanggo efek samping sing muncul kanthi perawatan, efek samping sing luwih sithik (1.7% vs. 6.6%) lan penghentian obat sinau amarga efek samping (2.1% vs. 4.1%) diamati ing pasien sing diwenehi dosis PAXLOVID™ dibandhingake karo placebo, mungguh.
Babagan PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) lan Program Pengembangan EPIC
PAXLOVID ™ minangka terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 sing diselidiki, sing dirancang khusus kanggo diwènèhaké kanthi lisan supaya bisa diwènèhaké ing tandha pisanan saka infèksi utawa ing kawitan kesadaran saka pajanan, duweni potensi nulungi pasien supaya ora penyakit abot sing bisa mimpin. kanggo rawat inap lan pati.PF-07321332 dirancang kanggo ngalangi aktivitas protease SARS-CoV-2-3CL, enzim sing kudu ditiru dening coronavirus.Panggunaan bebarengan karo ritonavir dosis sing sithik mbantu alon metabolisme, utawa rusak, PF-07321332 supaya tetep aktif ing awak kanggo wektu sing luwih suwe ing konsentrasi sing luwih dhuwur kanggo mbantu nglawan virus.
PF-07321332 nyegah replikasi virus ing tahap sing dikenal minangka proteolisis, sing kedadeyan sadurunge replikasi RNA virus.Ing studi preclinical, PF-07321332 ora nuduhake bukti interaksi DNA mutagenik.
Pfizer miwiti sinau EPIC-HR ing Juli 2021 sawise asil uji klinis Fase 1 positif lan terus ngevaluasi antivirus investigasi ing studi EPIC tambahan.Ing wulan Agustus 2021, Pfizer miwiti Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Inhibisi Protease kanggo COVID-19 ing Pasien Risiko Standar), kanggo ngevaluasi khasiat lan safety ing pasien kanthi diagnosis infeksi SARS-CoV-2 sing dikonfirmasi. kanthi risiko standar (yaiku, risiko rawat inap utawa pati kurang).EPIC-SR kalebu klompok pasien sing divaksinasi sing duwe infeksi COVID-19 gejala terobosan akut lan duwe faktor risiko penyakit sing abot.Ing wulan September, Pfizer miwiti EPIC-PEP Fase 2/3 (Evaluasi Inhibisi Protease kanggo COVID-19 ing Profilaksis Pasca-Paparan) kanggo ngevaluasi khasiat lan safety ing wong diwasa sing kena SARS-CoV-2 dening anggota kluwarga.
Kanggo informasi luwih lengkap babagan uji klinis EPIC Phase 2/3 kanggo PAXLOVID™, bukak clinicaltrials.gov.
Babagan Komitmen Pfizer kanggo Akses sing Setara
Pfizer setya nggarap akses sing padha menyang PAXLOVID™ kanggo kabeh wong, kanthi tujuan ngirim terapi antivirus sing aman lan efektif kanthi cepet lan kanthi rega terjangkau.Yen calon kita sukses, sajrone pandemi, Pfizer bakal nawakake terapi antivirus lisan sing diselidiki liwat pendekatan rega berjenjang adhedhasar tingkat penghasilan saben negara kanggo ningkatake ekuitas akses ing saindenging jagad.Negara-negara berpenghasilan dhuwur lan menengah bakal mbayar luwih akeh tinimbang negara-negara berpendapatan rendah.Perusahaan wis mlebu menyang perjanjian tuku advance karo sawetara negara lan ing rembugan karo sawetara liyane.Pfizer uga wis miwiti lan bakal terus nandur modal nganti kira-kira $ 1 milyar kanggo ndhukung manufaktur lan distribusi perawatan investigasi iki, kalebu njelajah opsi manufaktur kontrak potensial kanggo mbantu njamin akses ing negara-negara berpendapatan rendah lan menengah, ngenteni wewenang regulasi.
Perusahaan iki digunakake kanggo mesthekake akses kanggo calon antivirus novel kanggo sing paling mbutuhake ing saindhenging donya, nunggu asil nyoba sukses lan persetujuan peraturan.
Wektu kirim: Nov-19-2021