Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Assay Mikrobiologi ≥6500 IU/mg Pabrik

Polimiksin B, Sulfat.
Polimiksin B Sulfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate yaiku uyah sulfat saka jinis polimiksin, zat sing diprodhuksi dening pertumbuhan Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), utawa campuran saka loro utawa luwih uyah kasebut.Nduwe potensi ora kurang saka 6000 Unit Polymyxin B saben mg, diwilang kanthi basis garing.
Kemasan lan panyimpenan-Simpen ing wadhah sing nyenyet lan tahan cahya.
Labeling-Yen rangkep kanggo compounding resep, label kasebut nyatakake jumlah Unit Polymyxin B ing wadhah lan saben milligram, sing ora dimaksudake kanggo panggunaan manufaktur, ora steril, lan kekuwatane ora bisa dijamin luwih saka 60 dina sawise mbukak.Yen digunakake kanggo nyiapake formulir dosis suntik utawa steril liyane, label kasebut nyatakake yen steril utawa kudu diproses luwih lanjut sajrone nyiapake formulir dosis suntik utawa steril liyane.
Standar Referensi USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikasi-
A: Tes Identifikasi Kromatografi Cairan-
Fase seluler - Siapke campuran 0,1 M tribasic sodium fosfat lan asetonitril (77:23), lan nyetel karo asam fosfat kanggo pH 3,0.Nggawe pangaturan yen perlu (pirsani Kesesuaian Sistem ing Kromatografi <621>.
Solusi standar-Siapkan solusi USP Polymyxin B Sulfate RS ing fase Mobile kanthi konsentrasi sekitar 3,5 mg saben mL.Nglindhungi solusi iki saka cahya.
Solusi tes-Siapkan solusi Polymyxin B Sulfate ing fase Mobile kanthi konsentrasi sekitar 3,5 mg saben mL.Nglindhungi solusi iki saka cahya.
Sistem kromatografi (pirsani Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkapi detektor 212-nm lan kolom 4,6-mm × 25-cm sing ngemot kemasan 5-µm L1.Laju aliran kira-kira 1 ml saben menit.
Prosedur-Nyuntikake volume sing padha (kira-kira 10 µL) saka solusi Standar lan solusi Test menyang kromatografi, lan rekam kromatogram.Kromatogram sing dipikolehi saka solusi Tes cocog kualitatif karo sing dipikolehi saka solusi Standar, nuduhake puncak utama sing cocog karo polimiksin B1 lan puncak ing wektu retensi relatif udakara 0,5 (polimiksin B2) lan 0,6 (polimiksin B3).
B: Larutake 2 mg ing 5 mL banyu, tambahake 5 ml natrium hidroksida 2,5 N, campur, lan tambahake 5 tetes larutan cupric sulfate (1 ing 100), goyangake sawise nambah saben tetes: werna ungu abang diprodhuksi. .
C: Solusi (1 ing 20) nyukupi syarat tes kanggo Sulfat <191>.
pH <791>: antarane 5,0 lan 7,5, ing solusi sing ngemot 5 mg saben mL.
Mundhut ing pangatusan <731>-Garing udakara 100 mg, ditimbang kanthi akurat, ing botol sing ditutup kapiler ing vakum ing suhu 60 ℃ suwene 3 jam: bobote ora luwih saka 7,0%.
Isi phenylalanine-Transfer babagan 0,375 g Polymyxin B Sulfate, ditimbang kanthi akurat, menyang labu volumetrik 100-mL, larut lan diencerake nganggo asam klorida 0,1 N nganti volume, lan nyampur.Ukur absorbansi saka solusi iki ing maksimum ing babagan 264 nm (A264), 258 nm (A258), lan 252 nm (A252), lan absorbances ing 280 nm (A280) lan 300 nm (A300).Hitung persentase phenylalanine ing bagean Polymyxin B Sulfate sing dijupuk kanthi rumus:
(9.4787/W)(A258 – 0.5A252 + 0.5A264 – 1.84A280 + 0.8A300)
ing ngendi W yaiku bobot, ing g, Polymyxin B Sulfate sing dijupuk: ngemot antarane 9% lan 12% fenilalanin, diwilang kanthi basis garing.
Syarat liyane- Yen kanggo compounding resep, iku meets syarat kanggo Ampas ing kontak ing Polymyxin B kanggo Injeksi.Yen label kasebut nyatakake yen Polymyxin B Sulfate resik, memenuhi syarat kanggo Tes Sterilitas <71> lan, sing dimaksudake kanggo formulir dosis injeksi, kanggo Pyrogen ing Polymyxin B kanggo Injeksi.Yen label kasebut nyatakake yen Polymyxin B Sulfate kudu diproses luwih lanjut sajrone nyiapake formulir dosis injeksi, iku nyukupi syarat kanggo Pyrogen miturut Polymyxin B kanggo Injeksi.
Assay-Nerusake karo Polymyxin B Sulfate kaya sing diarahake ing Antibiotics-Microbial Assays <81>.