SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერი ნატრიუმი
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 როცა n = 6.5
ბეტა ციკლოდექსტრინის სულფობუტილ ეთერები, ნატრიუმის მარილები;
ბეტა ციკლოდექსტრინის სულფობუტილეთერის ნატრიუმი [182410-00-0].
განმარტება
ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმი მზადდება ბეტადექსის ალკილირებით 1,4-ბუტან სულტონის გამოყენებით ძირითად პირობებში.
ჩანაცვლების საშუალო ხარისხი ბეტადექსში არის NLT 6.2 და NMT 6.9.
იგი შეიცავს NLT 95.0% და NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), გამოთვლილი უწყლო საფუძველზე.
იდენტიფიკაცია
• ა. ინფრაწითელი აბსორბცია <197K>
• B. ნიმუშის ხსნარის ძირითადი პიკის შეკავების დრო შეესაბამება სტანდარტული ხსნარის დროს, როგორც ეს მიღებული იქნა ანალიზის დროს.
• C. ის აკმაყოფილებს გამოცდის მოთხოვნებს ჩანაცვლების საშუალო ხარისხისთვის.
• D. საიდენტიფიკაციო ტესტები - ზოგადი, ნატრიუმი 〈191〉
ASSAY
• ᲞᲠᲝᲪᲔᲓᲣᲠᲐ
მობილური ფაზა: 0,1 მ კალიუმის ნიტრატი აცეტონიტრილისა და წყლის ნარევში (1:4)
სტანდარტული ხსნარი: 10 მგ/მლ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS მობილურ ფაზაში
ნიმუშის ხსნარი: 10 მგ/მლ ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმი მობილურ ფაზაში
ქრომატოგრაფიული სისტემა
(იხილეთ ქრომატოგრაფია <621>, სისტემის ვარგისიანობა.)
რეჟიმი: LC
დეტექტორი: რეფრაქციული ინდექსი
დეტექტორის ტემპერატურა: 35 ± 2°
სვეტი: 7,8 მმ × 30 სმ ანალიტიკური სვეტი;შეფუთვა L37.[შენიშვნა - ჩამოიბანეთ სვეტი აცეტონიტრილისა და წყლის ხსნარით (1:9) გაშვების სერიის დასრულებისას.]
ნაკადის სიჩქარე: 1.0 მლ/წთ
ინექციის ზომა: 20 μL
სისტემის ვარგისიანობა.
ნიმუში: სტანდარტული ხსნარი
ვარგისიანობის მოთხოვნები
ფარდობითი სტანდარტული გადახრა: NMT 2.0%
ანალიზი
ნიმუშები: სტანდარტული ხსნარი და ნიმუშის ხსნარი
გამოთვალეთ ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] პროცენტი აღებულ ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის ნაწილში:
შედეგი = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = პიკური პასუხი ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერისთვის
ნატრიუმი ნიმუშის ხსნარიდან
rS = პიკური პასუხი ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერისთვის
ნატრიუმი სტანდარტული ხსნარიდან
CS = USP Betadex სულფობუტილ ეთერის კონცენტრაცია
ნატრიუმის RS სტანდარტულ ხსნარში (მგ/მლ)
CU = ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის კონცენტრაცია ნიმუშის ხსნარში (მგ/მლ)
მიღების კრიტერიუმები: 95.0%~105.0% უწყლო ბაზაზე
მინარევები
• მძიმე ლითონები, მეთოდი II <231>: NMT 5 ppm
• ბეტა ციკლოდექსტრინის ლიმიტი (BETADEX)
ხსნარი A: 25 მმ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი
ხსნარი B: 250 მმ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და 1 მ კალიუმის ნიტრატი
მობილური ფაზა: იხილეთ ცხრილი 1.
ცხრილი 1

სტანდარტული ხსნარი: 2 მკგ/მლ USP Beta Cyclodextrin RS
ნიმუშის ხსნარი: 2 მგ/მლ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ქრომატოგრაფიული სისტემა
(იხილეთ ქრომატოგრაფია <621>, სისტემის ვარგისიანობა და იონური ქრომატოგრაფია <1065>.)
რეჟიმი: IC
დეტექტორი: პულსირებული ამპერომეტრია (ამპერომეტრიული უჯრედი ოქროს სამუშაო ელექტროდითა და ვერცხლის საცნობარო ელექტროდით)
სვეტი
დამცავი: 4.0 მმ × 5 სმ ანიონ-გაცვლა;შეფუთვა L61
ანალიტიკური: 4.0-მმ × 25-სმ ანიონ-გაცვლა;
შეფუთვა L61
სვეტის ტემპერატურა: 50 ± 2°
ნაკადის სიჩქარე: 1.0 მლ/წთ
ინექციის ზომა: 20 μL
ტალღის ფორმა იმპულსური ამპერომეტრიული დეტექტორისთვის: იხილეთ ცხრილი 2.
ცხრილი 2

სისტემის ვარგისიანობა
ნიმუში: სტანდარტული ხსნარი
ვარგისიანობის მოთხოვნები
ფარდობითი სტანდარტული გადახრა: NMT 5.0%
ანალიზი
ნიმუშები: სტანდარტული ხსნარი და ნიმუშის ხსნარი
გამოთვალეთ ბეტა ციკლოდექსტრინის (ბეტადექსი) პროცენტი აღებულ ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის ნაწილში:
შედეგი = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = პიკური პასუხი ბეტა ციკლოდექსტრინზე ნიმუშის ხსნარიდან
rS = პიკური პასუხი ბეტა ციკლოდექსტრინზე სტანდარტული ხსნარიდან
CS = USP Beta Cyclodextrin RS-ის კონცენტრაცია სტანდარტულ ხსნარში (მკგ/მლ)
CU = ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის კონცენტრაცია ნიმუშის ხსნარში (მგ/მლ)
F = კონვერტაციის ფაქტორი (10-3 მგ/მკგ)
მიღების კრიტერიუმები: NMT 0.1%
• 1,4-ბუტანის სულტონის ლიმიტი
შიდა სტანდარტული ხსნარი: 0,25 მკგ/მლ დიეთილ სულფონი
სტანდარტული ხსნარი A: 0,5 მკგ/მლ 1,4-ბუტანის სულტონი
სტანდარტული ხსნარი B: 1,0 მკგ/მლ 1,4-ბუტანის სულტონი
სტანდარტული ხსნარი C: 2.0 მკგ/მლ 1,4-ბუტანის სულტონი
ნიმუშის საფონდო ხსნარი: 250 მგ/მლ ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმი შიდა სტანდარტულ ხსნარში
ცარიელი ხსნარი და ამონახსნების ნიმუში A, B, C და D:
მიჰყევით ცხრილს 3, რათა მოათავსოთ შიდა სტანდარტის ხსნარის, თითოეული სტანდარტული ხსნარის, ნიმუშის მარაგის ხსნარის, წყლის ან მეთილენქლორიდის რაოდენობები თითოეულ შუშის სინჯარაში საცობით.[შენიშვნა- ხრახნიანი თავსახურიანი, 10 მლ სინჯი შესაფერისია.] აურიეთ მორევის მიქსერზე თითოეული საცდელი მილი 30 წამის განმავლობაში და გააჩერეთ მინიმუმ 5 წუთი ან ფაზის სრულ გამოყოფამდე.ამოიღეთ ორგანული ფაზა GC ფლაკონში და დალუქეთ.[შენიშვნა-დიდი სიფრთხილით მიიღეთ წყლის ფაზის მინიმალური შესაძლო რაოდენობა.] 1,4-ბუტანის სულტონის დამატებული რაოდენობა ნიმუშის A, B, C და D ხსნარებში არის 0.5, 1.0, 2.0 და 0 მკგ, შესაბამისად.
ცხრილი 3

[შენიშვნა - მოამზადეთ უშუალოდ გამოყენებამდე.]
ქრომატოგრაფიული სისტემა
(იხილეთ ქრომატოგრაფია <621>, სისტემის ვარგისიანობა.)
რეჟიმი: GC
დეტექტორი: ცეცხლის იონიზაცია
სვეტი: 0,32 მმ × 25 მ მდნარი სილიციუმის კაპილარული სვეტი;G46 ფაზის 0,5 მკმ ფენა
ტემპერატურა
დეტექტორი: 270°
ინექციის პორტი: 200°
სვეტი: იხილეთ ტემპერატურის პროგრამა ცხრილში 4
ცხრილი 4
საწყისი ტემპერატურა (°) ტემპერატურის რემპი (°/წთ) საბოლოო ტემპერატურა (°) შეჩერების დრო საბოლოო ტემპერატურაზე (წთ)
100 10 200 -
200 35 270 5
გადამზიდავი გაზი: ჰელიუმი, ჩვეულებრივ 12 psi შესასვლელი წნევის დროს
ინექციის ზომა: 1.0 μL
ინექციის ტიპი: უცვლელი ინექცია 0.5 წუთის განმავლობაში, შემდეგ გაყოფილი 50 მლ/წთ.[შენიშვნა - რეკომენდირებულია შესაბამისი გაყოფილი საინექციო ლაინერის გამოყენება.]
სისტემის ვარგისიანობა
ნიმუში: ხსნარის ნიმუში B
[შენიშვნა - დიეთილ სულფონისა და 1,4-ბუტანის სულტონისთვის შეკავების შედარებით დრო არის 0,7 და 1,0, შესაბამისად.]
ვარგისიანობის მოთხოვნები
ფარდობითი სტანდარტული გადახრა: NMT 10.0%
ანალიზი
ნიმუშები: ცარიელი ხსნარი, ხსნარის ნიმუში A, B, C და D
შეასწორეთ 1,4-ბუტანის სულტონის პიკური პასუხების თანაფარდობა დიეთილ სულფონთან A, B, C ან D ნიმუშის ხსნარში 1,4-ბუტანის სულტონის პიკური პასუხების თანაფარდობის გამოკლებით ეთილის სულფონთან ბლანკ ხსნარში. .დახაზეთ 1,4-ბუტანის სულტონის პიკური პასუხის შესწორებული თანაფარდობა დიეთილის სულფონის პიკზე პასუხის A, B, C ან D ნიმუშის ხსნარში, 1,4-ბუტანის სულტონის დამატებულ რაოდენობასთან მკგ-ში.გააფართოვეთ წრფე, რომელიც აერთებს წერტილებს გრაფიკზე, სანამ არ შეხვდება რაოდენობის ღერძს.მანძილი ამ წერტილსა და ღერძების კვეთას შორის წარმოადგენს 1,4-ბუტანის სულტონის, A, რაოდენობას მკგ-ში, ნიმუშის მარაგის ხსნარის 4 მლ ნაწილში.გამოთვალეთ 1,4-ბუტანის სულტონის შემცველობა აღებულ Betadex Sulfobutyl Ether Nadium-ის ნაწილში:
შედეგი = A/(VExt × CU × F)
A = ზემოთ განსაზღვრული
VExt = ექსტრაქციის ეტაპზე გამოყენებული ნიმუშის მარაგის ხსნარის მოცულობა, 4.0 მლ
CU = ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის კონცენტრაცია ნიმუშის ხსნარში (მგ/მლ)
F = კონვერტაციის ფაქტორი (10-3 გ/მგ)
მიღების კრიტერიუმები: ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავა, ან NMT 0.5 ppm
• ნატრიუმის ქლორიდის ლიმიტი, 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონი მჟავა და ბის(4-სულფობუტილ) ეთერი დინატრიუმი
ხსნარი A: 5 მმ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გაზირდება დახურულ ჭურჭელში 15 წუთის განმავლობაში
ხსნარი B: 25 მმ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გაზირდება დახურულ ჭურჭელში 15 წუთის განმავლობაში
მობილური ფაზა: იხილეთ ცხრილი 5
ცხრილი 5

სვეტის სარეცხი ხსნარი A: 50 მმ ნატრიუმის ციტრატი
სვეტის სარეცხი ხსნარი B: 150 მმ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი
სტანდარტული ხსნარი: მოამზადეთ ხსნარი, რომელსაც აქვს 8 მკგ/მლ USP ნატრიუმის ქლორიდის RS, 4 მკგ/მლ 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავას და 4 მკგ/მლ ბის(4-სულფობუტილ) ეთერის დინატრიუმის ცნობილი კონცენტრაციები.
ნიმუშის ხსნარი: 4 მგ/მლ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ქრომატოგრაფიული სისტემა
(იხილეთ ქრომატოგრაფია <621>, სისტემის ვარგისიანობა და იონური ქრომატოგრაფია <1065>.)
რეჟიმი: IC
დეტექტორი: გამტარობა
დიაპაზონი: 30 μS
დენი: 100 mA
სვეტი: [შენიშვნა - ყოველი გაშვების ბოლოს, გაწმინდეთ სვეტი A სვეტის სარეცხი ხსნარის გამოყენებით 1 მლ/წთ ნაკადის სიჩქარით 35 წუთის განმავლობაში, შემდეგ გამოიყენეთ სვეტის სარეცხი ხსნარი B იმავე დინების სიჩქარით 35 წუთის განმავლობაში.]
დამცავი: 4.0 მმ × 5.0 სმ ანიონგამცვლელი;შეფუთვა L61
ანალიტიკური: 4.0-მმ × 25-სმ ანიონ-გაცვლა;შეფუთვა L61
სვეტის ტემპერატურა: 30°
სუპრესორი: მიკრომემბრანული ანიონური აუტოსუპრესორი1 ან შესაბამისი ქიმიური ჩახშობის სისტემა
სუპრესანტი: ავტოსუპრესია
ნაკადის სიჩქარე: 1.0 მლ/წთ
ინექციის ზომა: 20 μL
სისტემის ვარგისიანობა
ნიმუში: სტანდარტული ხსნარი
[შენიშვნა - შედარებითი შენახვის დრო მოწოდებულია მხოლოდ ინფორმაციისთვის.4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონატის იონის, ქლორიდის იონის და ბის(სულფობუტილ) ეთერის იონის შედარებით შეკავების დრო არის 1.0, 1.4 და 8.6, შესაბამისად.]
ვარგისიანობის მოთხოვნები
გარჩევადობა: NLT 2.0
ფარდობითი სტანდარტული გადახრა: NMT 10.0%
ანალიზი
ნიმუშები: სტანდარტული ხსნარი და ნიმუშის ხსნარი
გამოთვალეთ ნატრიუმის ქლორიდის, 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავას ან ბის(სულფობუტილ) ეთერის დინატრიუმის პროცენტული რაოდენობა Betadex Sulfobutyl Ether Nadium-ის ნაწილებში:
შედეგი = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = პიკური პასუხი ნატრიუმის ქლორიდზე, 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავაზე ან ბის(სულფობუტილ) ეთერ დინატრიუმზე ნიმუშის ხსნარიდან
rS = პიკური პასუხი ნატრიუმის ქლორიდზე, 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავაზე ან ბის(სულფობუტილ) ეთერ დინატრიუმზე სტანდარტული ხსნარიდან
CS = ნატრიუმის ქლორიდის, 4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავას ან ბის(სულფობუტილ) ეთერის დინატრიუმის კონცენტრაცია სტანდარტულ ხსნარში (მკგ/მლ)
CU = ბეტადექსის სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის კონცენტრაცია ნიმუშის ხსნარში (მგ/მლ)
F = კონვერტაციის ფაქტორი (10−3 0 100 0 მგ/მკგ)
მიღების კრიტერიუმები
ნატრიუმის ქლორიდი: NMT 0.2%
4-ჰიდროქსიბუტან-1-სულფონის მჟავა: NMT 0.09%
ბის(სულფობუტილ) ეთერი დინატრიუმი: NMT 0.05%
სპეციფიური ტესტები
ბაქტერიული ენდოტოქსინების ტესტი <85>: ბაქტერიების ენდოტოქსინების დონე ისეთია, რომ შეიძლება დაკმაყოფილდეს მოთხოვნილება შესაბამისი დოზის ფორმის მონოგრაფია(ებ)ით, რომელშიც გამოყენებულია Betadex Sulfobutyl Ether Sodium.როდესაც ეტიკეტზე მითითებულია, რომ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium უნდა დაექვემდებაროს შემდგომ დამუშავებას საინექციო დოზირების ფორმების მომზადების დროს, ბაქტერიული ენდოტოქსინების დონე ისეთია, რომ მოთხოვნაა შესაბამისი დოზის ფორმის მონოგრაფია(ებ)ში, რომელშიც გამოიყენება Betadex Sulfobutyl Ether Sodium. შეიძლება შეხვდეს.
• მიკრობული აღრიცხვის ტესტები <61> და ტესტები სპეციფიკური მიკროორგანიზმებისთვის <62>: აერობული მიკრობების საერთო რაოდენობა არ აღემატება 100 cfu/g-ს, ხოლო ობისა და საფუარის საერთო რაოდენობა არ აღემატება 50 cfu/g-ს.ის აკმაყოფილებს ტესტის მოთხოვნებს Escherichia coli-ს არარსებობისთვის.
• გადაწყვეტის სიცხადე
ნიმუშის ხსნარი: 30% (w/v) ხსნარი
ანალიზი: შეისწავლეთ ნიმუშის ხსნარი ღია ყუთის გამოყენებით თეთრ და შავ ფონზე და ჩაწერეთ ნებისმიერი ნისლის, ფლუორესცენციის, ბოჭკოების, ლაქების ან სხვა უცხო ნივთიერების არსებობა.
მიღების კრიტერიუმები: ხსნარი გამჭვირვალეა და არსებითად თავისუფალია უცხო ნივთიერების ნაწილაკებისგან.
• ჩანაცვლების საშუალო ხარისხი
გაშვებული ელექტროლიტი: 30 მმ ბენზოის მჟავა და მორგებული pH-ზე, რომელიც შესაფერისია ინსტრუმენტისთვის, რომელიც გამოიყენება 100 მმ ტრის(ჰიდროქსიმეთილ) ამინომეთანის ბუფერის დამატებით.
[შენიშვნა - კაპილარებს შორის ცვალებადობის გამო, ერთი უნივერსალურად მოქმედი ელექტროლიტის pH არ არის მითითებული.
ამის ნაცვლად, ოპტიმალური pH, რომელიც დაკავშირებულია თითოეულ ცალკეულ კაპილართან, უნდა განისაზღვროს ინსტრუმენტული სახელმძღვანელოს მიხედვით.]
სტანდარტული ხსნარი: 10 მგ/მლ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
ნიმუშის ხსნარი: 10 მგ/მლ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
კაპილარული გამრეცხვის პროცედურა: გამოიყენეთ ცალკე გაშვებული ელექტროლიტური ფლაკონები კაპილარული გამრეცხვისა და ნიმუშის ანალიზისთვის.შეასრულეთ წინასწარი ანალიზის გამორეცხვები ყოველდღიურად ყოველი ანალიზის წინ: ჩამოიბანეთ კაპილარი 0,1 N ნატრიუმის ჰიდროქსიდით 30 წუთის განმავლობაში, წყლით NLT 2 სთ და Run ელექტროლიტით NLT 1 სთ.ყოველი ინექციის წინ შეასრულეთ წინასწარი საინექციო გამორეცხვები შემდეგნაირად.ჩამოიბანეთ კაპილარი 0,1 N ნატრიუმის ჰიდროქსიდით NLT 1 წთ, და Run ელექტროლიტით NLT 3 წთ.თუ ახალი კაპილარი გამოიყენება, ზემოთ აღწერილი რეგულარული გამრეცხვის გარდა, ახალი კაპილარი პირველ გამოყენებამდე საჭიროებს ჩამორეცხვას.ჩამოიბანეთ ახალი კაპილარი 1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდით 1 საათის განმავლობაში, შემდეგ ჩამოიბანეთ 2 საათის განმავლობაში წყლით.
ელექტროფორეზული სისტემა
(იხ. კაპილარული ელექტროფორეზი <1053>.)
რეჟიმი: მაღალი ხარისხის CE
დეტექტორი: ინვერსიული UV 200 ნმ, გამტარუნარიანობით 20 ნმ.[შენიშვნა-გამოვლენის ტალღის სიგრძე 205 ნმ 10 ნმ გამტარუნარიანობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ალტერნატივა.]
სვეტი: ნატრიუმის მწვერვალები I–X (% პიკის ფართობი) 50 მკმ × 50 სმ მდნარი სილიციუმის სვეტი
სვეტის ტემპერატურა: 25°
გამოყენებული ძაბვა: 0.00-დან +30.00 კვ-მდე ხაზოვანი პანდუსია 10 წუთის განმავლობაში, შემდეგ 30 კვ-ზე შემდგომი 20 წუთის განმავლობაში
ინექციის ზომა: თანაბარი მოცულობები 0.5 psi-ზე 10 წმ
სისტემის ვარგისიანობა
ნიმუში: სტანდარტული ხსნარი
[შენიშვნა-იხილეთ ცხრილი 6 ბეტადექსის სულფობუტილეთერის ნატრიუმის პიკების I–X მიგრაციის სავარაუდო დროებისთვის (ბეტადექსი სულფობუტილეთერის ნატრიუმის პიკები I, II, III, ..., X შეიცავს ბეტა ციკლოდექსტრინის მოლეკულას 1, 2, 3, ..., 10 სულფობუტილის შემცვლელი (შესაბამისად).შედარებითი მიგრაციის დრო მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვისაა, რათა დაეხმაროს პიკის იდენტიფიკაციას.]
ცხრილი 6

ვარგისიანობის მოთხოვნები
გარჩევადობა: NLT 0.9, betadex sulfobuty ეთერის ნატრიუმის პიკს IX და ბეტადექსი სულფობუტილ ეთერის ნატრიუმის პიკს X შორის
ანალიზი
ნიმუშები: გაუშვით ელექტროლიტი, წყალი, სტანდარტული ხსნარი და ნიმუშის ხსნარი
შეიტანეთ სტანდარტული ხსნარი და ნიმუშის ხსნარი 0,5 psi დიფერენციალური წნევის გამოყენებით, 34 მბ-ის ექვივალენტური, 10 წამის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება Run ელექტროლიტის ინექცია 0,5 psi 2 წმ.[შენიშვნა - წნევის ინექციები უნდა გაკეთდეს წყლის ფლაკონით ან გაშვებული ელექტროლიტით კაპილარის გამოსასვლელ ბოლოში.]
ჩაწერეთ ელექტროფეროგრამები და გაზომეთ პიკური პასუხები ბეტადექსის სულფობუტილეთერის ნატრიუმის ცალკეული პიკებისთვის (I-დან X-მდე).გამოთვალეთ შესწორებული პიკის ფართობი, AI, თითოეული პიკისთვის ელექტროფეროგრამაში:
შესწორებული პიკის ფართობი A = პიკის ფართობი x ეფექტური კაპილარების სიგრძე (სმ) / მიგრაციის დრო
შესწორებული პიკის არეების ნორმალიზება, თითოეულის წარმოდგენით, როგორც მთლიანი შესწორებული შემცვლელი კონვერტის ფართობის პროცენტი:
ნომალიზებული ფართობი, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = ჩანაცვლების უმაღლესი დონე
განსაზღვრეთ ჩანაცვლების საშუალო ხარისხი:
ჩანაცვლების საშუალო ხარისხი = n∑i=1 (ჩანაცვლების დონე პიკისთვის x NA) / 100
მიღების კრიტერიუმები: 6.2~6.9 ჩანაცვლების საშუალო ხარისხისთვის
ბეტადექსის სულფობუტილეთერის ნატრიუმის თითოეული პიკისთვის I–X, იხილეთ ლიმიტის დიაპაზონი (% პიკის ფართობი) ცხრილში 7.
ცხრილი 7

• PH <791>: 4.0-6.8, 30% (w/v) ხსნარში ნახშირორჟანგისგან თავისუფალ წყალში
• წყლის განსაზღვრა, მეთოდი I <921>: NMT 10.0%
ᲓᲐᲛᲐᲢᲔᲑᲘᲗᲘ ᲛᲝᲗᲮᲝᲕᲜᲔᲑᲘ
• შეფუთვა და შენახვა: შეინახეთ კარგად დახურულ ჭურჭელში და შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე.დაიცავით ტენიანობისგან.
• ეტიკეტირება: მონიშნეთ ეტიკეტი, რათა მიუთითოთ მისი გამოყენება საინექციო დოზირების ფორმების წარმოებაში.
• USP საცნობარო სტანდარტები <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP ენდოტოქსინი RS
USP ნატრიუმის ქლორიდი RS■1S (NF30)