გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი CAS 122111-03-9 API USP35 სტანდარტული გამორჩეული სურათი

გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი CAS 122111-03-9 API USP35 სტანდარტი

Მოკლე აღწერა:

ქიმიური დასახელება: გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი

CAS: 122111-03-9

გარეგნობა: თეთრი კრისტალური ფხვნილი, უსუნო

ანალიზი: 97.5%~101.5% (გამოითვლება გამხმარ ბაზაზე)

API USP სტანდარტი, კომერციული წარმოება

კონტაქტი: დოქტორი ალვინ ჰუანგი

მობილური/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

გამოგვიგზავნეთ ელ.წერილი

პროდუქტის დეტალი

მსგავსი პროდუქტები

პროდუქტის ტეგები

122111-03-9 - აღწერა:

Ruifu Chemical არის გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის (CAS: 122111-03-9) წამყვანი მწარმოებელი მაღალი ხარისხის, კომერციული წარმოებით.Ruifu Chemical-ს შეუძლია უზრუნველყოს მიწოდება მთელს მსოფლიოში, კონკურენტული ფასი, შესანიშნავი მომსახურება, ხელმისაწვდომი მცირე და ნაყარი რაოდენობით.შეიძინეთ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -ქიმიური თვისებები:

ქიმიური დასახელება	გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი
სინონიმები	გემციტაბინი HCl;2'-დეოქსი-2',2'-დიფტოროციტიდინის ჰიდროქლორიდი;dFdC;dFdCyd;გემზარი;LY188011 ჰიდროქლორიდი;გემციტერა;გემსარი
CAS ნომერი	122111-03-9
დაკავშირებული CAS	95058-81-4 - უფასო ბაზა
საფონდო სტატუსი	მარაგში, საწარმოო სიმძლავრე 5 ტონა
Მოლეკულური ფორმულა	C9H12ClF2N3O4
Მოლეკულური წონა	299.66
დნობის წერტილი	>250℃
მიწოდების მდგომარეობა	გარემოს ტემპერატურის ქვეშ
COA და MSDS	ხელმისაწვდომია
წარმოშობა	შანხაი, ჩინეთი
ბრენდი	რუიფუ ქიმიური

122111-03-9 -სპეციფიკაციები:

ელემენტი	სპეციფიკაციები	შედეგები
გარეგნობა	თეთრი კრისტალური ფხვნილი, უსუნო	შეესაბამება
ხსნადობა	ხსნადი წყალში, ოდნავ ხსნადი მეთანოლში, პრაქტიკულად არ იხსნება აცეტონში	შეესაბამება
იდენტიფიკაცია IR	IR სპექტრი უნდა შეესაბამებოდეს რომ საცნობარო სტანდარტი	შეესაბამება
იდენტიფიკაცია ქლორიდი	პოზიტიური.ის აკმაყოფილებს ქლორიდის ტესტების მოთხოვნებს	შეესაბამება
ხსნარის გარეგნობა	გამოსავალი S ნათლად და არა უფრო ინტენსიურად ფერადი ვიდრე საცნობარო ხსნარი BY7	შეესაბამება
pH	2.0~3.0	2.6
სპეციფიკური როტაცია [α]20/D	+43,0°-დან +50,0°-მდე	+47,5°
მძიმე მეტალები (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ზარალი გაშრობისას	≤1.00%	0.3%
ნარჩენი ანთებაზე	≤0.10%	0.03%
დაკავშირებული ნივთიერებები
ციტოზინი	≤0.10%	0.01%
α-იზომერი	≤0.10%	0.01%
ნებისმიერი სხვა უწმინდურება	≤0.10%	0.04%
სულ მინარევები	≤0.20%	0.1%
ნარჩენი გამხსნელები
მეთანოლი	≤0.30%	Არ გამოვლინდა
ტოლუენი	≤0.01%	Არ გამოვლინდა
დიქლორმეთანი	≤0.01%	Არ გამოვლინდა
აცეტონი	≤0.50%	0.1%
ანალიზი	97.5%~101.5% (გამოითვლება გამხმარ ბაზაზე)	99.9%
დასკვნა	შეესაბამება USP35 სტანდარტს

შეფუთვა/შენახვა/ტრანსპორტირება:

პაკეტი:ბოთლი, ალუმინის ფოლგის ჩანთა, 25 კგ/მუყაოს ბარაბანი, ან მომხმარებლის მოთხოვნის შესაბამისად.
შენახვის მდგომარეობა:შეინახეთ კონტეინერი მჭიდროდ დახურული და შეინახეთ გრილ, მშრალ და კარგად ვენტილირებადი საწყობში, შეუთავსებელი ნივთიერებებისგან მოშორებით.მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს, ტენიანობას და ზედმეტ სითბოს.
Ტრანსპორტირება:მიწოდება მთელს მსოფლიოში საჰაერო გზით, FedEx / DHL Express-ით.უზრუნველყოს სწრაფი და საიმედო მიწოდება.

უპირატესობები:

FAQ:

122111-03-9 - რისკი და უსაფრთხოება:

რისკის კოდები R21 - საზიანოა კანთან შეხებისას
R36/38 - გამაღიზიანებელი თვალებისა და კანისთვის.
R46 - შეიძლება გამოიწვიოს მემკვიდრეობითი გენეტიკური დაზიანება
R62 - ნაყოფიერების დარღვევის შესაძლო რისკი
R63 - არ დაბადებული ბავშვისთვის ზიანის შესაძლო რისკი
უსაფრთხოების აღწერა S25 - მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
S26 - თვალებთან კონტაქტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით და მიმართეთ ექიმს.
S36/37 - ატარეთ შესაბამისი დამცავი ტანსაცმელი და ხელთათმანები.
S53 - მოერიდეთ ექსპოზიციას - მიიღეთ სპეციალური ინსტრუქციები გამოყენებამდე.
WGK გერმანია 3
RTECS HA3840000
HS კოდი 2942000000

122111-03-9 -განაცხადი:

გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი (CAS: 122111-03-9) არის სინთეზური ახალი დიფლუორო ნუკლეოზიდური პრეპარატი, რომელიც არის ანტიმეტაბოლური და ანტინეოპლასტიკური.ის გამოკვლეულია და შემუშავებულია Eli Lilly and Company-ის მიერ და დამტკიცებულია სამხრეთ აფრიკაში, შვედეთში, ნიდერლანდებში, ავსტრალიაში და სხვა ქვეყნებში 1995 წელს. შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ის, როგორც პირველი რიგის თერაპია. ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს და პანკრეასის კიბოს კლინიკური მკურნალობისთვის.
ბოლო წლებში ახალი პრეპარატები, როგორიცაა გემციტაბინი, პაკლიტაქსელი, დოცეტაქსელი, ვინორებინი, ეფექტური მედიკამენტებია ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ (შემოკლებით NSCLC).ტრადიციულ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან შედარებით, ამ პრეპარატებს აქვთ მაღალი სამკურნალო ეფექტის და დაბალი ტოქსიკურობის უპირატესობა.გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი არის ახალი თაობის საწინააღმდეგო მეტაბოლური პრეპარატი და უჯრედული ციკლისთვის სპეციალური წამლის ტიპი, რომელიც მთავარ როლს ასრულებს დნმ-ის სინთეზის ფაზაში, კერძოდ, უჯრედების S ფაზაში.გარკვეულ პირობებში, ამ მედიკამენტს შეუძლია თავიდან აიცილოს უჯრედების პროგრესირება G1 ფაზიდან S ფაზაში და აქვს ძლიერი კიბოს საწინააღმდეგო მოქმედება ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (NSCLC).უცხოურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ NSCLC-ის ერთჯერადი მკურნალობის ეფექტურობა მხოლოდ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდით არის დაახლოებით 18%-35%, ხოლო ცისპლატინთან კომბინირებული მკურნალობის ეფექტურობა NSCLC არის 41.7%.მოწინავე NSCLC-ში, კარბოპლატინის ეფექტური მაჩვენებელი არის 16%, რაც ცისპლატინის მსგავსია, მაგრამ აქვს დაბალი ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის რეაქციების, ძვლის ტვინის დათრგუნვის და თირკმელებისა და ნერვული დაბოლოების ტოქსიკური რეაქციისთვის.კარბოპლატინთან კომბინაციაში ორივე მათგანს აქვს ურთიერთკოორდინაცია და დანამატის ეფექტი და შეუძლია გამოიწვიოს უფრო მაღალი სამკურნალო ეფექტი.

122111-03-9 -USP35 სტანდარტი:

გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
ციტიდინი, 2'-დეოქსი-2', 2'-დიფლურო-, მონოჰიდროქლორიდი.
2'-დეოქსი-2',2'-დიფტოროციტიდინის მონოჰიდროქლორიდი (β-იზომერი) [122111-03-9].
» გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი შეიცავს C9H11F2N3O4·HCl-ის არანაკლებ 97,5 პროცენტს და არაუმეტეს 101,5 პროცენტს, გამოითვლება როგორც არის.
[გაფრთხილება-გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი არის ძლიერი ციტოტოქსიური აგენტი.დიდი სიფრთხილეა საჭირო იმისათვის, რომ თავიდან აიცილოთ ნაწილაკების ჩასუნთქვა და კანის გამოვლენა.]
შეფუთვა და შენახვა - შეინახეთ მჭიდრო კონტეინერებში.
მარკირება - სადაც ის განკუთვნილია საინექციო დოზირების ფორმების მოსამზადებლად გამოსაყენებლად, ეტიკეტზე მითითებულია, რომ ის არის სტერილური ან უნდა დაექვემდებაროს შემდგომ დამუშავებას ინექციური დოზირების ფორმების მომზადებისას.
USP საცნობარო სტანდარტები <11>-
USP ციტოზინი RS
USP ენდოტოქსინი RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
იდენტიფიკაცია -
პასუხი: ინფრაწითელი აბსორბცია <197K>.
B: ის აკმაყოფილებს ტესტების მოთხოვნებს ქლორიდზე <191>.
სპეციფიკური ბრუნვა <781S>: +43-დან +50-მდე, 20-ზე.
სატესტო ხსნარი: 10 მგ/მლ.
pH <791>: 2.0-დან 3.0-მდე, ხსნარში, რომელიც შეიცავს 10 მგ/მლ-ზე.
ნარჩენი აალებაზე <281>: არაუმეტეს 0,1%.
მძიმე ლითონები, მეთოდი I <231>: 0,001%.
ქრომატოგრაფიული სისუფთავე -
გამოსავალი A- გააგრძელეთ ანალიზის მობილური ფაზის მიხედვით.
ხსნარი B-Prepare გაფილტრული და გაზიფიცირებული მეთანოლი.
მობილური ფაზა-გამოიყენეთ A და ხსნარის B ცვლადი ნარევები ქრომატოგრაფიული სისტემის მიხედვით.საჭიროების შემთხვევაში, გააკეთეთ კორექტირება (იხ. სისტემის ვარგისიანობა ქრომატოგრაფიის 621-ში).
სისტემის ვარგისიანობის გადაწყვეტა - გააგრძელეთ ანალიზის მითითების მიხედვით.
სტანდარტული ხსნარი-გახსენით USP გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის RS და USP ციტოზინის RS ზუსტად შეწონილი რაოდენობა წყალში და განზავდეს რაოდენობრივად და საჭიროების შემთხვევაში ეტაპობრივად, რათა მიიღოთ ხსნარის ცნობილი კონცენტრაცია დაახლოებით 2 მკგ თითოეულ მლ-ზე.
სატესტო ხსნარი - გადაიტანეთ დაახლოებით 50 მგ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი, ზუსტად აწონილი, 25 მლ მოცულობით კოლბაში, გახსენით და გააზავეთ წყლით მოცულობით და შეურიეთ.
ქრომატოგრაფიული სისტემა (იხ. ქრომატოგრაფია 621) - გააგრძელეთ როგორც მითითებულია ანალიზის მიხედვით.ქრომატოგრაფი დაპროგრამებულია შემდეგნაირად.
დრო (წუთები) ხსნარი A (%) ხსნარი B (%) გამორეცხვა
0–8 97 3 იზოკრატიული
8–13 97®50 3®50 წრფივი გრადიენტი
13–20 50 50 იზოკრატიული
20–25 50®97 50®3 ხელახალი წონასწორობა
სისტემის ვარგისიანობის ხსნარის ქრომატოგრაფირება და ჩაწერეთ პიკური პასუხები, როგორც ეს მითითებულია პროცედურისთვის: შეკავების შედარებითი დრო არის დაახლოებით 0,5 გემციტაბინის -ანომერისთვის და 1,0 გემციტაბინისთვის;რეზოლუცია, R, გემციტაბინ -ანომერსა და გემციტაბინს შორის არ არის არანაკლებ 8.0;ხოლო გემციტაბინის კუდის ფაქტორი არ არის 1,5-ზე მეტი.სტანდარტული ხსნარის ქრომატოგრამა და ჩაწერეთ პიკური პასუხები, როგორც მითითებულია პროცედურისთვის: შედარებითი შეკავების დრო არის დაახლოებით 0.1 ციტოზინისთვის და 1.0 გემციტაბინისთვის;განმეორებითი ინექციების შედარებით სტანდარტული გადახრა არ არის 2.0%-ზე მეტი.
პროცედურა - ცალკე შეიტანეთ სტანდარტული ხსნარისა და ტესტის ხსნარის მოცულობა (დაახლოებით 20 μL) ქრომატოგრაფში, ჩაწერეთ ქრომატოგრამა და გაზომეთ ყველა პიკის პასუხი.გამოთვალეთ ციტოზინის პროცენტი გემციტაბინის ნაწილში მიღებული ფორმულით:
2.5 (სკ/წ) (რტ/რს)
რომელშიც Cc არის USP ციტოზინის RS კონცენტრაცია სტანდარტულ ხსნარში, მკგ-ში მლ-ში;W არის მიღებული გემციტაბინის წონა, მგ-ში;rt არის პიკური პასუხი ციტოზინზე ტესტის ხსნარში;და rs არის პასუხი ციტოზინზე სტანდარტულ ხსნარში: ციტოზინის არაუმეტეს 0.1% არის ნაპოვნი.გამოთვალეთ თითოეული მინარევების პროცენტი ციტოზინის გარდა გემციტაბინის ნაწილში მიღებული ფორმულით:
2.5(Cs/W)(ri/rs)
რომელშიც Cs არის USP გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის RS კონცენტრაცია სტანდარტულ ხსნარში, მკგ-ში მლ-ში;W არის მიღებული გემციტაბინის წონა, მგ-ში;ri არის პიკური პასუხი სატესტო ხსნარში თითოეული მინარევისთვის;და rs არის პასუხი გემციტაბინის გამო სტანდარტულ ხსნარში: აღმოჩენილია არაუმეტეს 0,1% გემციტაბინის -ანომერი ან ნებისმიერი სხვა ინდივიდუალური მინარევები;ხოლო ყველა მინარევების ჯამი არაუმეტეს 0,2%.გამორიცხეთ ყველა მინარევების ჯამიდან ნებისმიერი მწვერვალი, რომელიც არის რაოდენობრივი ზღვარზე (0.02%) ქვემოთ.
სხვა მოთხოვნები - სადაც ეტიკეტზე მითითებულია, რომ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი სტერილურია, ის აკმაყოფილებს ბაქტერიული ენდოტოქსინებისა და სტერილობის მოთხოვნებს გემციტაბინის საინექციო პირობებში.როდესაც ეტიკეტზე მითითებულია, რომ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი უნდა დაექვემდებაროს შემდგომ დამუშავებას საინექციო დოზირების ფორმების მომზადების დროს, იგი აკმაყოფილებს ბაქტერიული ენდოტოქსინების მოთხოვნებს გემციტაბინის საინექციო ქვეშ.
ანალიზი -
მოძრავი ფაზა - მოამზადეთ გაფილტრული და გაზიფიცირებული ხსნარი, რომელიც შეიცავს 13,8 გ მონობაზური ნატრიუმის ფოსფატს და 2,5 მლ ფოსფორის მჟავას 1000 მლ წყალში.[შენიშვნა - ამ ხსნარის pH არის 2.4-დან 2.6-მდე.]
სისტემის ვარგისიანობის ხსნარი - გადაიტანეთ დაახლოებით 10 მგ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი პატარა ფლაკონში, დაამატეთ 4 მლ ხსნარი, რომელიც შეიცავს 168 მგ კალიუმის ჰიდროქსიდს თითო მლ მეთანოლზე, მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური და ჩაატარეთ სონიკა.გააცხელეთ 55 ტემპერატურაზე 6-დან 16 საათის განმავლობაში, გააცივეთ და გადაიტანეთ შიგთავსი 100 მლ მოცულობით კოლბაში 1% (ვ/ვ) ფოსფორმჟავას თანმიმდევრული რეცხვით.განზავდეს 1% ფოსფორის მჟავით მოცულობამდე და აურიეთ.[შენიშვნა-ეს ხსნარი შეიცავს დაახლოებით 0,02 მგ/მლ გემციტაბინის α-ანომერს.]
სტანდარტული მომზადება-გახსენით USP Gemcitabine Hydrochloride RS-ის ზუსტად აწონილი რაოდენობა წყალში და განზავდეს რაოდენობრივად და აუცილებლობის შემთხვევაში ეტაპობრივად წყლით, რათა მიიღოთ ხსნარი, რომლის კონცენტრაციაა დაახლოებით 0,1 მგ/მლ-ზე.
ანალიზის მომზადება - გადაიტანეთ დაახლოებით 20 მგ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი, ზუსტად აწონილი, 200 მლ მოცულობით კოლბაში, გახსენით და გააზავეთ წყლით მოცულობით და შეურიეთ.
ქრომატოგრაფიული სისტემა (იხ. ქრომატოგრაფია <621>) - თხევადი ქრომატოგრაფი აღჭურვილია 275 ნმ დეტექტორით და 4,6 მმ × 25 სმ სვეტით, რომელიც შეიცავს 5 მკმ შეფუთვას L7.ნაკადის სიჩქარე არის დაახლოებით 1.2 მლ წუთში.სისტემის ვარგისიანობის ხსნარის ქრომატოგრაფია და ჩაწერეთ პიკური პასუხები, როგორც მითითებულია პროცედურისთვის: გარჩევადობა, R, გემციტაბინის -ანომერსა და გემციტაბინს შორის არ არის 8.0-ზე ნაკლები;ხოლო გემციტაბინისგან განსაზღვრული კუდის ფაქტორი არ არის 1,5-ზე მეტი.სტანდარტული პრეპარატის ქრომატოგრამა და ჩაწერეთ პიკური პასუხები, როგორც მითითებულია პროცედურისთვის: განმეორებითი ინექციების ფარდობითი სტანდარტული გადახრა არ არის 1.0-ზე მეტი.
პროცედურა-ცალკე შეიტანეთ სტანდარტული და საანალიზო პრეპარატის თანაბარი მოცულობები (დაახლოებით 20 μL) ქრომატოგრაფში, ჩაწერეთ ქრომატოგრამები და გაზომეთ პასუხები ძირითადი პიკებისთვის.გამოთვალეთ, მგ-ში, C9H11F2N3O4·HCl-ის რაოდენობა გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის პორციაში მიღებული ფორმულით:
200C (rU/rS)
რომელშიც C არის USP Gemcitabine Hydrochloride RS-ის კონცენტრაცია მგ/მლ-ში სტანდარტულ პრეპარატში;და rU და rS არის პიკური პასუხები, რომლებიც მიღებულია ანალიზის და სტანდარტული პრეპარატისგან, შესაბამისად.