Pfizer ითხოვს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციას FDA-სგან მისი ახალი Covid-19 ანტივირუსული აბისთვის Paxlovid.
გააზიარე სტატია
Merck-ის ანტივირუსული მოლნუპირავირის გაერთიანებული სამეფოს დამტკიცების შემდეგ, Pfizer-მა გადაწყვიტა ბაზარზე საკუთარი Covid-19 აბების, Paxlovid-ის გამოტანა.ამ კვირაში, აშშ-ს წამლის მწარმოებელმა მოითხოვა გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) მისი ახალი ანტივირუსული კანდიდატისთვის ზომიერი და ზომიერი Covid-19-ის მქონე პირებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის მაღალი რისკის ქვეშ. Pfizer-მა ასევე დაიწყო მარეგულირებელი ნებართვის მიღების პროცესი სხვა ქვეყნებში, მათ შორის დიდ ბრიტანეთში, ავსტრალიაში, ახალ ზელანდიასა და სამხრეთ კორეაში, და გეგმავს დამატებით განაცხადების შეტანას. როგორ მუშაობს Paxlovid? Paxlovid არის Pfizer-ის საკვლევი ანტივირუსული PF-07321332 და დაბალი დოზის კომბინაცია. რიტონავირი, ანტირეტროვირუსული პრეპარატი, რომელიც ტრადიციულად გამოიყენება აივ-ის სამკურნალოდ.მკურნალობა არღვევს SARS-CoV-2-ის რეპლიკაციას ორგანიზმში 3CL-ის მსგავს პროტეაზასთან შეკავშირებით, ფერმენტი, რომელიც გადამწყვეტია ვირუსის ფუნქციისა და რეპროდუქციისთვის.
შუალედური ანალიზის თანახმად, პაქსლოვიდმა შეამცირა კოვიდ-19-თან ასოცირებული ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის რისკი 89%-ით მათში, ვინც მკურნალობას იღებდა სიმპტომების დაწყებიდან სამი დღის განმავლობაში.აღმოჩნდა, რომ პრეპარატი იმდენად ეფექტური იყო - პაციენტების მხოლოდ 1%, რომლებიც იღებდნენ Paxlovid-ს, ჰოსპიტალიზებული იყო 28 დღის განმავლობაში, პლაცებოს მონაწილეთა 6.7%-თან შედარებით, რომ მისი II/III ფაზის ტესტირება ადრე დასრულდა და მარეგულირებელი წარდგენა FDA-ში წარდგენილი იქნა უფრო ადრე, ვიდრე მოსალოდნელია.უფრო მეტიც, მიუხედავად იმისა, რომ 10 სიკვდილი დაფიქსირდა პლაცებოს ჯგუფზე, არცერთი არ მომხდარა იმ მონაწილეებს შორის, რომლებმაც მიიღეს Paxlovid.მოლნუპირავირის მსგავსად, პაქსლოვიდი ინიშნება პერორალურად, რაც იმას ნიშნავს, რომ Covid-19 პაციენტებს შეუძლიათ წამლის მიღება სახლში ინფექციის ადრეულ სტადიაზე.იმედია, რომ ახალი ანტივირუსული საშუალებები, როგორიცაა Merck-ისა და Pfizer-ისგან, საშუალებას მისცემს ადამიანებს, რომლებსაც აქვთ კორონავირუსის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის შემთხვევები, უფრო ადრე უმკურნალონ, თავიდან აიცილონ დაავადების პროგრესირება და თავიდან აიცილონ საავადმყოფოების გადატვირთვა.
Covid-19-ის წამლების კონკურსიMerck's molnupiravir, პირველი დამტკიცებული აბი Covid-19-ისთვის, რეკლამირებულია თამაშის პოტენციურად შემცვლელად მას შემდეგ, რაც კვლევებმა დაადგინა, რომ მან შეამცირა ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობის რისკი დაახლოებით 50%-ით.მაგრამ ეს არ ნიშნავს რომ Pfizer-ის ანტივირუსულ შეთავაზებას ბაზარზე უპირატესობა არ ექნება.მოლნუპირავირის ეფექტურობის შუალედური ანალიზი პერსპექტიულია, მაგრამ Pfizer-ის მიერ მოხსენებული რისკის დრამატული შემცირება მიუთითებს იმაზე, რომ მისი აბი ასევე შეიძლება იყოს ღირებული იარაღი პანდემიის წინააღმდეგ მთავრობების შეიარაღებაში. გარდა იმისა, რომ პოტენციურად უფრო ეფექტურია, პაქსლოვიდი შეიძლება შეხვდეს უსაფრთხოების ნაკლებ კითხვებს, ვიდრე მისი კონკურენტი ანტივირუსული.ზოგიერთმა ექსპერტმა გამოთქვა შეშფოთება იმის შესახებ, რომ მოლნუპირავირის მოქმედების მექანიზმმა Covid-19-ის წინააღმდეგ - რნმ-ის მოლეკულების იმიტაცია ვირუსული მუტაციების გამოწვევის მიზნით - ასევე შეიძლება გამოიწვიოს მავნე მუტაციები ადამიანის დნმ-ში.Paxlovid, განსხვავებული ტიპის ანტივირუსული, რომელიც ცნობილია როგორც პროტეაზას ინჰიბიტორი, არ აჩვენა "მუტაგენური დნმ-ის ურთიერთქმედების ნიშნები", თქვა Pfizer.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-19-2021