პარასკევი, 05 ნოემბერი, 2021 – 06:45 სთ
აღმოჩნდა, რომ PAXLOVID™ (PF-07321332; რიტონავირი) ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის რისკს 89%-ით პლაცებოსთან შედარებით არაჰოსპიტალიზირებულ მაღალი რისკის მქონე მოზრდილებში COVID-19-ით.
საერთო საკვლევ პოპულაციაში 28 დღემდე, არ იყო მოხსენებული სიკვდილი პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ PAXLOVID™ 10 სიკვდილთან შედარებით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს
Pfizer გეგმავს მონაცემების გაგზავნას, როგორც მისი მიმდინარე მოძრავი წარდგენის ნაწილი აშშ-ს FDA-სთვის გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის (EUA) რაც შეიძლება მალე.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) დღეს გამოაცხადა თავისი საკვლევი ახალი COVID-19 ორალური ანტივირუსული კანდიდატი, PAXLOVID™, მნიშვნელოვნად შეამცირა ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილი, ფაზის 2/3 EPIC-ის შუალედური ანალიზის საფუძველზე. HR (პროტეაზას ინჰიბირების შეფასება COVID-19-ისთვის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში) რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა კვლევა COVID-19-ით არაჰოსპიტალიზირებულ ზრდასრულ პაციენტებზე, რომლებიც იმყოფებიან მძიმე დაავადებისკენ პროგრესირების მაღალი რისკის ქვეშ.დაგეგმილმა შუალედურმა ანალიზმა აჩვენა 89%-ით შემცირება COVID-19-თან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის რისკის რაიმე მიზეზით პლაცებოსთან შედარებით იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სიმპტომების დაწყებიდან სამი დღის განმავლობაში (პირველადი საბოლოო წერტილი);პაციენტების 0,8%, რომლებიც იღებდნენ PAXLOVID™, ჰოსპიტალიზირებული იყო რანდომიზაციის შემდეგ 28 დღის განმავლობაში (3/389 ჰოსპიტალიზირებული იყო სიკვდილის გარეშე), იმ პაციენტების 7,0%-თან შედარებით, რომლებმაც მიიღეს პლაცებო და ჰოსპიტალიზირებული იყვნენ ან გარდაიცვალა (27/385 ჰოსპიტალიზირებული იყო 7 შემდგომი სიკვდილით).ამ შედეგების სტატისტიკური მნიშვნელოვნება იყო მაღალი (p<0.0001).COVID-19-თან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის მსგავსი შემცირება დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სიმპტომების დაწყებიდან ხუთი დღის განმავლობაში;პაციენტების 1.0%, რომლებიც იღებდნენ PAXLOVID™, ჰოსპიტალიზირებული იყო 28 დღის განმავლობაში რანდომიზაციის შემდეგ (6/607 ჰოსპიტალიზირებული, სიკვდილის გარეშე), იმ პაციენტების 6.7%-თან შედარებით, რომლებმაც მიიღეს პლაცებო (41/612 ჰოსპიტალიზირებული 10 შემდგომი სიკვდილით), მაღალი სტატისტიკით. მნიშვნელობა (p<0.0001).საერთო საკვლევ პოპულაციაში 28 დღემდე, არ იყო მოხსენებული სიკვდილი პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ PAXLOVID™ 10 (1.6%) სიკვდილთან შედარებით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
მონაცემთა მონიტორინგის დამოუკიდებელი კომიტეტის რეკომენდაციით და აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციასთან (FDA) კონსულტაციით, Pfizer შეწყვეტს კვლევაში შემდგომ ჩარიცხვას ამ შედეგებში ნაჩვენები აბსოლუტური ეფექტურობის გამო და გეგმავს მონაცემების წარდგენას, როგორც მისი ნაწილი. მიმდინარე მოძრავი წარდგენა აშშ-ს FDA-ში გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის (EUA) რაც შეიძლება მალე.
”დღევანდელი სიახლე არის ნამდვილი თამაშის შეცვლა გლობალურ ძალისხმევაში, რათა შეაჩეროს ამ პანდემიის განადგურება.ეს მონაცემები ვარაუდობს, რომ ჩვენს ორალურ ანტივირუსულ კანდიდატს, თუ დამტკიცებული ან ავტორიზებული აქვს მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, აქვს პოტენციალი გადაარჩინოს პაციენტების სიცოცხლე, შეამციროს COVID-19 ინფექციების სიმძიმე და აღმოფხვრას ათიდან ცხრა ჰოსპიტალიზაცია“, - თქვა ალბერტ ბურლამ. Pfizer-ის თავმჯდომარე და აღმასრულებელი დირექტორი.”COVID-19-ის გლობალური გავლენის მუდმივი გავლენის გათვალისწინებით, ჩვენ ვრჩებით ლაზერზე ორიენტირებულნი მეცნიერებაზე და ვასრულებთ ჩვენს პასუხისმგებლობას დავეხმაროთ ჯანდაცვის სისტემებსა და ინსტიტუტებს მთელს მსოფლიოში, თანაბარი და ფართო ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად ადამიანებთან ყველგან.”
დამტკიცების ან ავტორიზაციის შემთხვევაში, PAXLOVID™, რომელიც წარმოიშვა Pfizer-ის ლაბორატორიებში, იქნება მისი ტიპის პირველი ორალური ანტივირუსული საშუალება, სპეციალურად შექმნილი SARS-CoV-2-3CL პროტეაზას ინჰიბიტორი.EPIC კლინიკური განვითარების პროგრამის დარჩენილი ნაწილის წარმატებით დასრულების შემდეგ და ექვემდებარება დამტკიცებას ან ავტორიზაციას, ის შეიძლება დაინიშნოს უფრო ფართოდ, როგორც სახლში მკურნალობა, რათა დაეხმაროს დაავადების სიმძიმის შემცირებას, ჰოსპიტალიზაციას და სიკვდილს, ასევე შეამციროს ინფექციის ალბათობა. ექსპოზიციის შემდეგ, მოზრდილებში.მან აჩვენა ძლიერი ანტივირუსული ინ ვიტრო აქტივობა მოცირკულირე შეშფოთების ვარიანტების, ისევე როგორც სხვა ცნობილი კოროვირუსების წინააღმდეგ, რაც მიუთითებს მის პოტენციალზე, როგორც თერაპიულ საშუალებად მრავალი ტიპის კოროვირუსული ინფექციისთვის.
”ყველა ჩვენგანი Pfizer-ში წარმოუდგენლად ვამაყობთ ჩვენი მეცნიერებით, რომლებმაც შექმნეს და განავითარეს ეს მოლეკულა, მუშაობენ უკიდურესი აუცილებლობით, რათა შემცირდეს ამ დამანგრეველი დაავადების გავლენა პაციენტებზე და მათ თემებზე,” - თქვა მიქაელ დოლსტენმა, მედიცინის დოქტორი, დოქტორი, Pfizer-ის მსოფლიო კვლევის, განვითარებისა და მედიცინის მთავარი სამეცნიერო ოფიცერი და პრეზიდენტი.„მადლობელი ვართ ყველა იმ პაციენტის, გამომძიებლისა და საიტის მთელს მსოფლიოში, რომლებიც მონაწილეობდნენ ამ კლინიკურ კვლევაში, ყველა იმ საერთო მიზნისთვის, რომ გამოეჩინათ გარღვევა ზეპირი თერაპია COVID-19-თან საბრძოლველად“.
ფაზა 2/3 EPIC-HR კვლევა დაიწყო ჩარიცხვა 2021 წლის ივლისში. ფაზა 2/3 EPIC-SR (პროტეაზას ინჰიბიციის შეფასება COVID-19-ისთვის სტანდარტული რისკის მქონე პაციენტებში) და EPIC-PEP (პროტეაზას ინჰიბირების შეფასება COVID-სთვის 19 პოსტ-ექსპოზიციის პროფილაქტიკაში) კვლევები, რომლებიც დაიწყო შესაბამისად 2021 წლის აგვისტოში და სექტემბერში, არ იყო ჩართული ამ შუალედურ ანალიზში და მიმდინარეობს.
2/3 ფაზის EPIC-HR Study შუალედური ანალიზის შესახებ
შუალედური მონაცემთა ნაკრების პირველადმა ანალიზმა შეაფასა 1219 ზრდასრული ადამიანის მონაცემები, რომლებიც ჩარიცხულნი იყვნენ 2021 წლის 29 სექტემბრისთვის. პაციენტების რეკრუტირების შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღების დროს, ჩარიცხვა იყო 3000 დაგეგმილი პაციენტის 70%-ზე, კლინიკური კვლევების ადგილებიდან ჩრდილოეთ და ჩრდილოეთით. სამხრეთ ამერიკა, ევროპა, აფრიკა და აზია, პაციენტების 45% მდებარეობს შეერთებულ შტატებში.ჩარიცხულ პირებს ჰქონდათ SARS-CoV-2 ინფექციის ლაბორატორიულად დადასტურებული დიაგნოზი ხუთდღიანი პერიოდის განმავლობაში მსუბუქი და ზომიერი სიმპტომებით და უნდა ჰქონოდათ მინიმუმ ერთი დამახასიათებელი ან ძირითადი სამედიცინო მდგომარეობა, რომელიც დაკავშირებულია COVID-დან მძიმე დაავადების განვითარების რისკთან. -19.თითოეული პაციენტი რანდომიზირებული იყო (1:1), რათა მიეღო PAXLOVID™ ან პლაცებო პერორალურად ყოველ 12 საათში ხუთი დღის განმავლობაში.
2/3 ფაზის EPIC-HR კვლევის უსაფრთხოების მონაცემების შესახებ
უსაფრთხოების მონაცემების მიმოხილვა მოიცავდა 1881 პაციენტის უფრო დიდ კოჰორტას EPIC-HR-ში, რომელთა მონაცემები ხელმისაწვდომი იყო ანალიზის დროს.მკურნალობის გადაუდებელი გვერდითი მოვლენები შედარებული იყო PAXLOVID™ (19%) და პლაცებოს (21%) შორის, რომელთა უმეტესობა იყო მსუბუქი ინტენსივობით.პაციენტებს შორის, რომლებიც შესაფასებელი იყო მკურნალობის გადაუდებელი გვერდითი მოვლენებისთვის, ნაკლები სერიოზული გვერდითი მოვლენა (1.7% 6.6%) და საკვლევი პრეპარატის შეწყვეტა გვერდითი მოვლენების გამო (2.1% v. 4.1%) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ PAXLOVID™-ს შედარებით პლაცებო, შესაბამისად.
PAXLOVID™ (PF-07321332; რიტონავირი) და EPIC განვითარების პროგრამის შესახებ
PAXLOVID™ არის SARS-CoV-2 პროტეაზას ინჰიბიტორის საკვლევი ანტივირუსული თერაპია, რომელიც სპეციალურად შექმნილია პერორალურად შესაყვანად, რათა დაინიშნოს ინფექციის პირველი ნიშნის ან ზემოქმედების პირველივე ინფორმირებულობისას, რაც პოტენციურად ეხმარება პაციენტებს თავიდან აიცილონ მძიმე დაავადება, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს ჰოსპიტალიზაციამდე და სიკვდილამდე.PF-07321332 შექმნილია SARS-CoV-2-3CL პროტეაზას აქტივობის დასაბლოკად, ფერმენტი, რომელიც კორონა ვირუსს სჭირდება რეპლიკაციისთვის.რიტონავირის დაბალი დოზით ერთდროული მიღება ხელს უწყობს PF-07321332-ის მეტაბოლიზმის შენელებას ან დაშლას, რათა ის დიდხანს დარჩეს ორგანიზმში აქტიური კონცენტრაციით, ვირუსთან საბრძოლველად.
PF-07321332 აფერხებს ვირუსის რეპლიკაციას პროტეოლიზის სახელით ცნობილ ეტაპზე, რომელიც ხდება ვირუსული რნმ-ის რეპლიკაციამდე.პრეკლინიკურ კვლევებში, PF-07321332 არ აჩვენებდა მუტაგენური დნმ-ის ურთიერთქმედების მტკიცებულებას.
Pfizer-მა წამოიწყო EPIC-HR კვლევა 2021 წლის ივლისში, 1 ფაზის კლინიკური კვლევის დადებითი შედეგების შემდეგ და აგრძელებს საკვლევი ანტივირუსის შეფასებას დამატებით EPIC კვლევებში.2021 წლის აგვისტოში Pfizer-მა წამოიწყო ფაზა 2/3 EPIC-SR (პროტეაზას ინჰიბირების შეფასება COVID-19-ისთვის სტანდარტული რისკის მქონე პაციენტებში), ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად პაციენტებში SARS-CoV-2 ინფექციის დადასტურებული დიაგნოზით. სტანდარტული რისკის ქვეშ (ანუ ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის დაბალი რისკი).EPIC-SR მოიცავს ვაქცინირებულ პაციენტთა კოჰორტას, რომლებსაც აქვთ მწვავე გარღვევის სიმპტომატური COVID-19 ინფექცია და რომლებსაც აქვთ მძიმე ავადმყოფობის რისკ-ფაქტორები.სექტემბერში, Pfizer-მა წამოიწყო ფაზა 2/3 EPIC-PEP (პროტეაზას დათრგუნვის შეფასება COVID-19-ისთვის პოსტ-ექსპოზიციის პროფილაქტიკაში) ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად მოზრდილებში, რომლებიც ექვემდებარებიან SARS-CoV-2-ს ოჯახის წევრის მიერ.
დამატებითი ინფორმაციისთვის PAXLOVID™-ის EPIC ფაზის 2/3 კლინიკურ კვლევებზე, ეწვიეთ კლინიკურtrials.gov.
Pfizer-ის თანაბარი წვდომის ვალდებულების შესახებ
Pfizer მოწოდებულია იმუშაოს PAXLOVID™-ზე თანაბარი წვდომისთვის ყველა ადამიანისთვის, მიზნად ისახავს უსაფრთხო და ეფექტური ანტივირუსული თერაპიის მიწოდებას რაც შეიძლება მალე და ხელმისაწვდომ ფასად.თუ ჩვენი კანდიდატი წარმატებული იქნება, პანდემიის დროს, Pfizer შემოგთავაზებთ ჩვენს საკვლევ ორალურ ანტივირუსულ თერაპიას, ფასების დონის მიდგომით, თითოეული ქვეყნის შემოსავლის დონეზე დაფუძნებული, რათა ხელი შეუწყოს თანაბარ წვდომას მთელს მსოფლიოში.მაღალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნები უფრო მეტს გადაიხდიან, ვიდრე დაბალი შემოსავლის მქონე ქვეყნები.კომპანიამ რამდენიმე ქვეყანასთან გააფორმა წინასწარი შესყიდვის ხელშეკრულებები და აწარმოებს მოლაპარაკებებს რამდენიმე სხვასთან.Pfizer-მა ასევე დაიწყო და გააგრძელებს დაახლოებით $1 მილიარდამდე ინვესტიციას ამ საკვლევი მკურნალობის წარმოებისა და გავრცელების მხარდასაჭერად, მათ შორის პოტენციური კონტრაქტის წარმოების ვარიანტების შესწავლის მიზნით, რათა უზრუნველყოს ხელმისაწვდომობა დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში, მარეგულირებელი ავტორიზაციის მოლოდინში.
კომპანია მუშაობს იმისათვის, რომ უზრუნველყოს მისი ახალი ანტივირუსული კანდიდატისთვის წვდომა მათთვის, ვინც ყველაზე მეტად გაჭირვებულია მთელს მსოფლიოში, ელოდება წარმატებული საცდელი შედეგების და მარეგულირებელი ორგანოების დამტკიცებას.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-19-2021