Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 талдау 97,0~103,0% зауыттық кортикостероид

Дифлоразан диацетат [33564-31-7]
» Дифлоразон диацетатында кептірілген негізде есептелген C26H32F2O7 кемінде 97,0 пайыз және 103,0 пайыздан көп емес.
Орау және сақтау - Тығыз контейнерлерде сақтаңыз.
USP анықтамалық стандарттары <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
Сәйкестендіру, инфрақызыл сіңіру <197M>.
Меншікті айналу <781S>: +58° пен +68° аралығында.Сынақ ерітіндісі: 20 мг, кептірілмеген, бір мл, хлороформда.
Кептіру кезіндегі жоғалту <731>-Оны вакуумда 60 ° температурада және сынаптың 5 мм-ден аспайтын қысымда 16 сағат бойы кептіріңіз: ол салмағының 0,5% -нан көп емес жоғалтады.
Жану кезіндегі қалдық <281>: 0,5% артық емес
Хроматографиялық тазалық-
Жылжымалы фаза және хроматографиялық жүйе - Талдауда көрсетілгендей дайындаңыз.
Сынақ ерітіндісі - Дифлоразон диацетатының дәл өлшенген мөлшерін суға қаныққан хлороформда ерітіңіз, концентрациясы шамамен 6 мг/мл болатын ерітіндіні алыңыз.
Процедура – ​​Сынақ ерітіндісінің көлемін (шамамен 10 мкл) хроматографқа енгізіңіз, хроматограмманы негізгі шыңның ұстау уақытының 5 есесіне тең кезеңге жазып алыңыз және барлық шыңдардың аудандарын өлшеңіз.Дифлоразон диацетатының бөлігіндегі әрбір қоспаның пайызын формула бойынша есептеңіз:
100(ri/rs)
онда ri - әрбір қоспаның ең жоғары ауданы;және rs - барлық шыңдардың аудандарының қосындысы: кез келген жеке қоспаның 1,0%-дан аспауы;және жалпы қоспалардың 2,0%-дан аспайды.
Талдау-
Жылжымалы фаза- Суға қаныққан n-бутилхлорид, суға қаныққан метиленхлорид, мұзды сірке қышқылы және тетрагидрофуран (350:125:15:10) қоспасы бар ерітінді дайындаңыз.Қажет болса, түзетулер енгізіңіз (Хроматография <621> бөліміндегі Жүйенің жарамдылығы бөлімін қараңыз).
Ішкі стандартты ерітінді - Суға қаныққан хлороформды пайдаланып, бір мл-ге шамамен 0,04 мг изофлупредон ацетаты ерітіндісін дайындаңыз.
Стандартты препарат - белгілі концентрациясы шамамен 33 мкг/мл болатын ерітінді алу үшін USP Diflorasone Diacetate RS дәл өлшенген мөлшерін ішкі стандартты ерітіндіде ерітіңіз.
Талдауды дайындау – 500 мл өлшемді колбаға дәл өлшенген шамамен 15 мг дифлоразон диацетатын құйыңыз.Көлемге ішкі стандартты ерітінді қосып, араластырыңыз.
Хроматографиялық жүйе (Хроматография <621> қараңыз)-Сұйық хроматограф 254 нм детектормен және L3 3 мкм қаптаманы қамтитын 4,6 мм × 10 см бағанмен жабдықталған.Ағын жылдамдығы минутына шамамен 2,5 мл.Стандартты препаратты хроматографияға түсіріңіз және Процедураға сәйкес шыңдық аймақтарды жазып алыңыз: анықталатын зат пен ішкі стандартты шыңдар арасындағы рұқсат, R, 12-ден кем емес;және төрт қайталанатын инъекциядан кем емес салыстырмалы стандартты ауытқу 2,0%-дан аспайды.
Процедура – ​​Стандартты препарат пен Талдау препаратының бірдей көлемдерін (шамамен 10 мкл) хроматографқа енгізіңіз, хроматограммаларды жазып алыңыз және негізгі шыңдардың аумақтарын өлшеңіз.Салыстырмалы ұстау уақыты дифлоразон диацетат үшін шамамен 1,0 және ішкі стандарт үшін 2,4 құрайды.Дифлоразан диацетат бөлігіндегі C 26H32F2O7 мөлшерін мг-мен формула бойынша есептеңіз:
0,5С(RU / RS)
онда C стандартты препараттағы USP Diflorasone Diacetate RS концентрациясы, мл үшін мкг;және RU және RS сәйкесінше Дифлоразон диацетатының шыңы аймақтарының және талдау препаратынан және Стандартты препараттан алынған ішкі стандартты аймақтардың қатынасы болып табылады.