Жұма, 05 қараша 2021 жыл – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) COVID-19 бар ауруханаға жатқызылмаған, қауіптілігі жоғары ересектердегі плацебомен салыстырғанда ауруханаға жатқызу немесе өлім қаупін 89%-ға төмендететіні анықталды.
28-ші күнге дейінгі зерттеудің жалпы популяциясында плацебо қабылдаған пациенттердегі 10 өліммен салыстырғанда PAXLOVID™ қабылдаған емделушілерде өлім тіркелмеді.
Pfizer мүмкіндігінше тезірек деректерді АҚШ-тың FDA (EUA) Төтенше жағдайларда пайдалану рұқсаты бойынша үздіксіз жіберу бөлігі ретінде жіберуді жоспарлап отыр.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) бүгін EPIC-2/3 фазасының аралық талдауына негізделген, ауруханаға жатқызу мен өлімді айтарлықтай төмендететін COVID-19 ауызша вирусқа қарсы кандидат PAXLOVID™ зерттеу романын жариялады. HR (Қауіп-қатері жоғары емделушілерде COVID-19 үшін протеазаның тежелуін бағалау) ауыр аурудың асқыну қаупі жоғары COVID-19 бар ауруханаға жатқызылмаған ересек пациенттердің рандомизацияланған, қос соқыр зерттеуі.Жоспарлы аралық талдау симптомдар басталғаннан кейін үш күн ішінде емделген пациенттерде (бастапқы соңғы нүкте) плацебомен салыстырғанда COVID-19-ға байланысты ауруханаға жатқызу немесе кез келген себептерден қайтыс болу қаупінің 89%-ға төмендегенін көрсетті;PAXLOVID™ қабылдаған пациенттердің 0,8%-ы рандомизациядан кейін 28-ші күні ауруханаға жатқызылды (3/389 өлімсіз ауруханаға жатқызылды), плацебо қабылдаған және ауруханаға жатқызылған немесе қайтыс болған пациенттердің 7,0%-ымен салыстырғанда (27/385 кейіннен 7 өліммен ауруханаға жатқызылды).Бұл нәтижелердің статистикалық маңыздылығы жоғары болды (p<0,0001).COVID-19-ға байланысты ауруханаға жатқызу немесе өлім-жітімнің ұқсас төмендеуі симптомдар басталғаннан кейін бес күн ішінде емделген пациенттерде байқалды;PAXLOVID™ қабылдаған пациенттердің 1,0%-ы рандомизациядан кейін 28-ші күні ауруханаға жатқызылды (6/607 ауруханаға жатқызылды, өлім жоқ), плацебо қабылдаған пациенттердің 6,7%-ымен (41/612, кейіннен 10 өліммен ауруханаға жатқызылды), статистикасы жоғары. маңыздылығы (p<0,0001).28-ші күнге дейінгі зерттеудің жалпы популяциясында плацебо қабылдаған пациенттердегі 10 (1,6%) өліммен салыстырғанда PAXLOVID™ қабылдаған емделушілерде өлім тіркелмеді.
Деректер мониторингі жөніндегі тәуелсіз комитеттің ұсынысы бойынша және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасымен (FDA) консультация бойынша, Pfizer осы нәтижелерде көрсетілген жоғары тиімділікке байланысты зерттеуге одан әрі тіркеуді тоқтатады және деректерді оның бөлігі ретінде ұсынуды жоспарлайды. мүмкіндігінше тезірек АҚШ-тың FDA-ға төтенше жағдайда пайдалану рұқсатын (EUA) үздіксіз жіберу.
«Бүгінгі жаңалықтар осы індеттің жойылуын тоқтатуға бағытталған жаһандық күш-жігердің нағыз ойын өзгертеді.Бұл деректер бақылаушы органдар мақұлдаған немесе рұқсат еткен жағдайда, біздің ауызша вирусқа қарсы кандидаттың пациенттердің өмірін сақтап қалуға, COVID-19 инфекциясының ауырлығын төмендетуге және он ауруханаға жатқызудың тоғызына дейін жоюға мүмкіндігі бар екенін көрсетеді», - деді Альберт Бурла. Pfizer төрағасы және бас атқарушы директоры.«COVID-19-ның жалғасып жатқан жаһандық әсерін ескере отырып, біз ғылымға лазерлік назар аударып, бүкіл әлемдегі денсаулық сақтау жүйелері мен мекемелеріне көмектесу жауапкершілігін орындап, адамдарға барлық жерде тең және кең қолжетімділікті қамтамасыз етеміз».
Егер мақұлданса немесе рұқсат етілсе, Pfizer зертханаларында шыққан PAXLOVID™ арнайы әзірленген SARS-CoV-2-3CL протеаза ингибиторы сияқты алғашқы ауызша вирусқа қарсы дәрі болады.EPIC клиникалық даму бағдарламасының қалған бөлігі сәтті аяқталғаннан кейін және мақұлданған немесе рұқсат етілген жағдайда, ол аурудың ауырлығын, ауруханаға жатқызуды және өлімді азайтуға, сондай-ақ инфекция ықтималдығын азайтуға көмектесетін үйде емдеу ретінде кеңірек тағайындалуы мүмкін. әсерінен кейін, ересектер арасында.Ол айналадағы алаңдаушылық тудыратын нұсқаларға, сондай-ақ басқа белгілі коронавирустарға қарсы күшті вирусқа қарсы in vitro белсенділігін көрсетті, бұл оның коронавирустық инфекциялардың көптеген түрлері үшін терапевтік әлеуетін болжайды.
«Пфайзердегі біздің бәріміз осы молекуланы әзірлеген және жасаған, осы жойқын аурудың пациенттер мен олардың қауымдастықтарына әсерін азайтуға көмектесу үшін барынша шұғыл жұмыс істеген ғалымдарымызды керемет мақтан тұтамыз», - деді Микаэл Долстен, MD, PhD., Pfizer компаниясының дүниежүзілік зерттеулер, әзірлемелер және медицина жөніндегі бас ғылыми қызметкері және президенті.«Біз COVID-19-мен күресуге көмектесетін серпінді ауызша терапияны шығаруды мақсат еткен осы клиникалық сынаққа қатысқан бүкіл әлем бойынша барлық пациенттерге, зерттеушілерге және сайттарға алғыс айтамыз».
EPIC-HR зерттеуінің 2/3 фазасы 2021 жылдың шілдесінде тіркеле бастады. EPIC-SR 2/3 фазасы (Стандартты қауіпті емделушілерде COVID-19 үшін протеаза тежелуін бағалау) және EPIC-PEP (COVID- үшін протеаза тежелуін бағалау) Сәйкесінше 2021 жылдың тамыз және қыркүйек айларында басталған экспозициядан кейінгі профилактикадағы 19) зерттеулер осы аралық талдауға қосылмаған және жалғасуда.
EPIC-HR зерттеуінің 2/3 фазасы туралы аралық талдау
Аралық деректер жиынтығының бастапқы талдауы 2021 жылдың 29 қыркүйегіне дейін тіркелген 1219 ересек адамның деректерін бағалады. Пациенттерді қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылданған кезде, тіркеу Солтүстік және бүкіл клиникалық сынақ алаңдарынан жоспарланған 3000 пациенттің 70% құрады. Оңтүстік Америка, Еуропа, Африка және Азия, пациенттердің 45% Америка Құрама Штаттарында орналасқан.Тіркелген адамдарда SARS-CoV-2 инфекциясының зертханалық расталған диагнозы бес күн ішінде жеңіл және орташа белгілері бар және кем дегенде бір тән немесе COVID-дан ауыр аурудың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты негізгі медициналық жағдайдың болуы талап етілді. -19.Әрбір емделуші бес күн бойы әрбір 12 сағат сайын PAXLOVID™ немесе плацебо қабылдау үшін рандомизацияланған (1:1).
EPIC-HR зерттеуінің 2/3 кезеңінің қауіпсіздік деректері туралы
Қауіпсіздік деректерін шолу EPIC-HR жүйесіндегі 1881 пациенттің үлкен тобын қамтыды, олардың деректері талдау кезінде қол жетімді болды.Емдеу кезінде пайда болған жағымсыз әсерлер PAXLOVID™ (19%) мен плацебо (21%) арасында салыстырмалы болды, олардың көпшілігінің қарқындылығы жеңіл болды.Емдеу кезінде туындайтын жағымсыз әсерлерге бағаланатын емделушілер арасында PAXLOVID™ дозасын қабылдаған емделушілерде ауыр жағымсыз әсерлердің аз болуы (1,7%-ға қарсы 6,6%) және жағымсыз әсерлерге байланысты зерттелетін препаратты тоқтату (2,1%-ға қарсы 4,1%) байқалды. сәйкесінше плацебо.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) және EPIC әзірлеу бағдарламасы туралы
PAXLOVID™ – SARS-CoV-2 протеаза ингибиторының зерттеуге арналған вирусқа қарсы терапиясы, ол инфекцияның алғашқы белгілерінде немесе әсер ету туралы алғашқы хабардар болған кезде тағайындалуы үшін ауызша енгізу үшін арнайы әзірленген, пациенттерге соқтыруы мүмкін ауыр аурулардан аулақ болуға көмектеседі. госпитализацияға және өлімге дейін.PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL протеазасының, коронавирустың репликациялануы қажет ферментінің белсенділігін блоктауға арналған.Ритонавирдің төмен дозасымен бір мезгілде қолдану PF-07321332 метаболизмін немесе ыдырауын бәсеңдетуге көмектеседі, бұл вируспен күресуге көмектесу үшін жоғары концентрацияларда организмде ұзақ уақыт бойы белсенді болып қалуы үшін.
PF-07321332 вирустық РНҚ репликациясынан бұрын орын алатын протеолиз деп аталатын кезеңде вирус репликациясын тежейді.Клиникаға дейінгі зерттеулерде PF-07321332 мутагендік ДНҚ өзара әрекеттесуінің дәлелдерін көрсетпеді.
Pfizer EPIC-HR зерттеуін 2021 жылдың шілдесінде 1-кезең клиникалық сынақтың оң нәтижелерінен кейін бастады және қосымша EPIC зерттеулерінде зерттелетін вирусқа қарсы препаратты бағалауды жалғастыруда.2021 жылдың тамызында Pfizer SARS-CoV-2 инфекциясы расталған диагнозы бар емделушілерде тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін EPIC-SR 2/3 фазасын (Стандартты тәуекелді емделушілердегі COVID-19 үшін протеазаның тежелуін бағалау) бастады. стандартты тәуекел (яғни, ауруханаға жатқызу немесе өлім қаупі төмен).EPIC-SR құрамында жедел серпінді симптоматикалық COVID-19 инфекциясы бар және ауыр аурудың қаупі факторлары бар вакцинацияланған пациенттер тобы кіреді.Қыркүйек айында Pfizer үй шаруашылығы мүшелерінің SARS-CoV-2 жұқтырған ересектердегі тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін EPIC-PEP 2/3 фазасын (Экспозициядан кейінгі профилактикада COVID-19 үшін протеазаның тежелуін бағалау) бастады.
PAXLOVID™ үшін EPIC Phase 2/3 клиникалық сынақтары туралы қосымша ақпарат алу үшін clinicaltrials.gov сайтына кіріңіз.
Pfizer тең қол жеткізуге міндеттемесі туралы
Pfizer қауіпсіз және тиімді вирусқа қарсы терапияны мүмкіндігінше тез және қолжетімді бағамен жеткізуді мақсат етіп, барлық адамдар үшін PAXLOVID™ жүйесіне тең қол жеткізуге ұмтылады.Егер біздің кандидатымыз сәтті болса, пандемия кезінде Pfizer бүкіл әлем бойынша қолжетімділікті теңестіру үшін әр елдің кіріс деңгейіне негізделген деңгейлік баға әдісі арқылы зерттеуге арналған ауызша вирусқа қарсы терапияны ұсынады.Табысы жоғары және ортадан жоғары елдер табысы төмен елдерге қарағанда көбірек төлейді.Компания көптеген елдермен алдын ала сатып алу келісім-шарттарын жасады және басқа да бірнеше елмен келіссөздер жүргізуде.Pfizer сондай-ақ осы зерттеу әдісін өндіруге және таратуға қолдау көрсету үшін шамамен 1 миллиард долларға дейін инвестициялауды бастады және салуды жалғастырады, соның ішінде кірісі төмен және орташа елдерде реттеуші рұқсатты күту үшін қолжетімділікті қамтамасыз етуге көмектесетін келісімшарттық өндірістің әлеуетті нұсқаларын зерттеу.
Компания бүкіл әлем бойынша ең мұқтаж адамдар үшін өзінің жаңа вирусқа қарсы кандидатына қолжетімділікті қамтамасыз ету үшін жұмыс істеп жатыр, сәтті сынақ нәтижелері мен реттеуші мақұлдау күтілуде.
Жіберу уақыты: 19 қараша 2021 ж