Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Assay 98,0~102,0% Таңдаулы сурет

Ондансетрон гидрохлориді дигидрат CAS 103639-04-9 талдау 98,0~102,0%

Қысқаша сипаттама:

Химиялық атауы: Ондансетрон гидрохлориді дигидрат

CAS: 103639-04-9

Талдау: 98,0~102,0% (сусыз негізде есептелген)

Сыртқы түрі: ақ немесе ақ емес кристалды ұнтақ

Арнайы серотонин (5-HT3) рецепторларының антагонисті.Құсуға қарсы

Байланыс: доктор Алвин Хуанг

Мобильді/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз

Өнімнің егжей-тегжейі

қосымша тауарлар

Өнім тегтері

Сипаттама:

Shanghai Ruifu Chemical - жоғары сапалы Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) жетекші өндірушісі.Ruifu бүкіл әлем бойынша жеткізуді, бәсекеге қабілетті бағаны, тамаша қызмет көрсетуді, қол жетімді шағын және жаппай мөлшерлерді қамтамасыз ете алады.Ondansetron гидрохлорид дигидратын сатып алыңыз,Please contact: alvin@ruifuchem.com

Қатысты аралық өнімдер:

Ондансетрон гидрохлориді дигидратының байланысты аралық өнімдері

1,3-циклогександион	CAS 504-02-9
1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-бір	CAS 27387-31-1
Ондансетрон гидрохлориді дигидрат	CAS 103639-04-9

Химиялық қасиеттері:

Химиялық атауы	Ондансетрон гидрохлориді дигидрат
Синонимдер	Ондансетрон HCl дигидрат;1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-имидазол-1-ил)метил]-4Н-карбазол-4-он гидрохлорид дигидрат;Emeset;GR 38032 гидрохлоридті дигидрат;SN 307 гидрохлоридті дигидрат;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Акция күйі	Қоймада, коммерциялық масштабта
CAS нөмірі	103639-04-9 (дигидрат)
Қатысты CAS RN	99614-02-5 (негізгі) және 99614-01-4 (сусыз)
Молекулалық формула	C18H19N3O·HCl·2H2O
Молекулалық салмақ	365,86 г/моль
Еру нүктесі	176,0 - 180,0 ℃
Сезімтал	Жылуға сезімтал
Суда ерігіштігі	Суда ериді (>5 мг/мл)
Сақтау температурасы.	Салқын және құрғақ орын (2~8℃)
COA және MSDS	Қол жетімді
Бренд	Ruifu химиялық

Техникалық сипаттамалар:

Элементтер	Тексеру стандарттары	Нәтижелер
Сыртқы түрі	Ақтан ақ дерлік кристалды ұнтақ	Сәйкес келеді
Сәйкестендіру
1. УК	Макс 209, 248, 267, 310нм	Білікті
2. ИҚ спектрі	Құрылымға сәйкес келеді	Білікті
3. Хлоридті дискриминациялау	Алға реакция	Білікті
Карл Фишердің суы	9,0~10,5%	9,7%
Тұтану кезіндегі қалдық	≤0,10%	0,03%
Ауыр металдар (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Ondansetron байланысты C қосылысы	≤0,20%	0,09%
Ondansetron байланысты қосылыс D	≤0,10%	0,04%
Имидазол	≤0,20%	0,02%
2-метилимидазол	≤0,20%	0,02%
Ondansetron байланысты қосылысы А	≤0,20%	0,05%
Басқа белгісіз бір қоспа	≤0,10%	0,07%
Жалпы қоспалар	≤0,50%	0,29%
Қалдық еріткіш
Этанол	≤5000ppm	240 бет/мин
Талдау	98,0~102,0% (сусыз негізде есептелген)	99,81%
Қорытынды	Өнім сынақтан өтті және техникалық сипаттамаларға сәйкес келеді

Пакет/сақтау/Жеткізілім:

Пакет:Бөтелке, алюминий фольгадан жасалған сөмке, 25 кг / картон барабан немесе тапсырыс берушінің талабы бойынша.
Сақтау жағдайы:Тығыз жабық контейнерде сақтаңыз.Салқын, құрғақ (2~8℃) және жақсы желдетілетін қоймада үйлесімсіз заттардан алыс жерде сақтаңыз.Жарық пен ылғалдан қорғаңыз.
Жеткізілім:FedEx / DHL Express арқылы бүкіл әлемге әуе арқылы жеткізіңіз.Жылдам және сенімді жеткізуді қамтамасыз етіңіз.

Артықшылықтары:

Жеткілікті қуат: жеткілікті қондырғылар мен техниктер

Кәсіби қызмет: бір терезе сатып алу қызметі

OEM пакеті: теңшелетін бума және жапсырма қол жетімді

Жылдам жеткізу: қоймада болса, үш күндік жеткізілімге кепілдік беріледі

Тұрақты жабдықтау: ақылға қонымды қорды сақтаңыз

Техникалық қолдау: технологиялық шешім қолжетімді

Теңшелетін синтез қызметі: граммнан килограммға дейін

Жоғары сапа: сапаны қамтамасыз етудің толық жүйесі құрылды

ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР:

Қалай сатып алуға болады?ХабарласыңызDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

15 жылдық тәжірибе?Бізде жоғары сапалы фармацевтикалық аралық өнімдердің немесе ұсақ химиялық заттардың кең ауқымын өндіру және экспорттауда 15 жылдан астам тәжірибеміз бар.

Негізгі нарықтар?Ішкі нарыққа, Солтүстік Америкаға, Еуропаға, Үндістанға, Кореяға, Жапонияға, Австралияға және т.б.

Артықшылықтары?Жоғары сапа, қолжетімді баға, кәсіби қызметтер және техникалық қолдау, жылдам жеткізу.

СапасыКепілдік?Қатаң сапаны бақылау жүйесі.Талдауға арналған кәсіби жабдықтарға NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, УК, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, Microb limit test, т.б.

Үлгілер?Көптеген өнімдер сапаны бағалау үшін тегін үлгілерді ұсынады, жеткізу құнын тұтынушылар төлеуі керек.

Зауыттық аудит?Зауыттық аудитке қош келдіңіз.Кездесуді алдын ала белгілеңіз.

MOQ?MOQ жоқ.Шағын тапсырыс қабылданады.

Жеткізілім мерзімі? Егер қоймада болса, үш күндік жеткізілімге кепілдік беріледі.

Тасымалдау?Экспресс (FedEx, DHL), әуе, теңіз арқылы.

Құжаттар?Сатудан кейінгі қызмет көрсету: COA, MOA, ROS, MSDS және т.б.

Арнайы синтез?Зерттеу қажеттіліктеріңізге сәйкес келетін реттелетін синтез қызметтерін ұсына алады.

Төлем шарттары?Проформа шот-фактура бірінші болып тапсырыс расталғаннан кейін жіберіледі, біздің банктік ақпарат қоса беріледі.Төлем T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union және т.б.

103639-04-9 - Тәуекел және қауіпсіздік:

Тәуекел кодтары
R25 - жұтқанда улы
R36/37/38 - көзді, тыныс алу жүйесін және теріні тітіркендіреді.
Қауіпсіздік сипаттамасы
S45 - Жазатайым жағдайда немесе өзіңізді нашар сезінсеңіз, дереу дәрігерге хабарласыңыз (мүмкіндігінше затбелгіні көрсетіңіз.)
S37/39 - Сәйкес қолғап пен көзді/бет қорғанысын киіңіз
S26 - Көзге тиген жағдайда дереу көп сумен шайыңыз және дәрігерге қаралыңыз.
БҰҰ идентификаторлары UN 2811 6.1/PG 3
WGK Германия 3
RTECS FE6375500
HS коды 29339900
Қауіптілік класы 6.1(a)
Орау тобы II

103639-04-9 - Өтініш:

Ondansetron Hydrochloride дигидрат (CAS: 103639-04-9) – арнайы серотонин (5-HT3) рецепторларының антагонисті.Құсуға қарсы.Ondansetron Hydrochloride Dihydrate хирургия, қатерлі ісік химиотерапиясы немесе сәулелік емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін жүрек айнуы мен құсудың алдын алу үшін қолданылады.Ondansetron құрамындағы 5-HT3 рецепторларының антагонистері химиотерапиядан туындаған жүрек айнуы мен құсуды және радиотерапиядан туындаған жүрек айнуы мен құсуды емдеу және алдын алу үшін денедегі химиялық заттардың әсерін блоктау арқылы қолданылатын негізгі препараттар болып табылады.Тиімділігі метоклопрамидке қарағанда жақсы, ал циклизин немесе дроперидолға қарағанда седативті әсері аз.Дегенмен, қозғалыс ауруынан туындаған құсуға аз әсер етеді.Оны ауыз арқылы, бұлшықетке немесе көктамыр ішіне енгізуге болады.

Ondansetron және Granisetron, Dolasetron үш кең таралған клиникалық құсуға қарсы дәрілер, ондансетрон α1, α2, β1, β2-адренергиялық рецепторларға және гистамин H1, H2 рецепторларына қайтымды және селективті серотонин (5-HT3) рецепторларының тиімді блокаторы. H рецепторларына, орталық және шеткергі дофаминергиялық рецепторларға минималды әсер етеді, антагонистік әсер етпейді, химиотерапия мен сәулелік терапиядан туындаған жүрек айнуы мен құсуды басуы мүмкін.Метоклопрамидпен салыстырғанда оның құсуға қарсы әсері күшті және экстрапирамидалық реакциялары жоқ.Цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин және т.б. тудырған құсу үшін ол тез және күшті құсуға қарсы әсер бере алады.Ол цитотоксикалық химиотерапия мен сәулелік терапиядан туындаған жүрек айнуы мен құсуды емдеу үшін ғана емес, сонымен қатар хирургиялық араласудан туындаған жүрек айнуы мен құсудың алдын алу және емдеу үшін де жарамды.Ондансетрон асқазан-ішек жолында белсендірілген висцеральды афферентті нерв пен жұлынның құсу орталығы арасындағы өтпелі нүкте ретінде жұмыс істейді, бұл диафрагма мен іш бұлшықеттерінің қозғалысына әкеледі.Химиотерапия және сәулелік терапия ішекте 5-HT шығарылуын тудыруы және құсу рефлексін тудыратын 5-HT3 рецепторлары арқылы вагус нервтерін ынталандыруы мүмкін.Бұл өнім пайда болатын рефлексті блоктайды, сонымен бірге орталық әрекеттен туындаған құсуды блоктайды.Операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсу механизмі белгісіз.Ондансетрон дексаметазонмен біріктірілімде құсуға қарсы әсерді күшейте алады.

103639-04-9 - Жанама әсерлері:

Бұл вагальді афферентті разрядты тудырады, құсуды тудырады.5-HT3 рецепторларымен байланысуда ондансетрон цисплатин сияқты эметогенді тітіркендіргіштерден кейін серотонинді ынталандыруды, демек құсуды блоктайды.Бас ауруы - бұл препараттардың ең жиі хабарланған жағымсыз әсері.

103639-04-9 - Қауіпсіздік профилі:

Көктамырішілік жолмен берілетін улану. Адамға көктамырішілік жолмен берілетін жүйелік әсерлер: сарғаю.Ыдырауға дейін қыздырғанда NOx улы буларын шығарады.

103639-04-9 - Ветеринариялық препараттар және емдеу құралдары:

Құсуға қарсы дәрі ретінде әдеттегі құсуға қарсы препараттар тиімсіз болғанда, мысалы, цисплатинді енгізу кезінде немесе емделмейтін құсудың басқа себептері үшін қолданылады.Мысықтарда ондансетронды қолдану біршама даулы болып табылады және кейбіреулер оны осы түрге қолдануға болмайды.

Дәрілік өзара әрекеттесу Басқа препараттармен ықтимал қауіпті өзара әрекеттесулері.

103639-04-9 - USP35 стандарты:

Ондансетрон гидрохлоридінің құрамында сусыз негізде есептелген C18H19N3O·HCl 98,0 пайыздан кем емес және 102,0 пайыздан көп емес.

Орау және сақтау - Тығыз, жарыққа төзімді контейнерлерде сақтаңыз.25-те сақтаңыз

, экскурсияларға 15-ке дейін рұқсат етіледі

және 30

USP анықтамалық стандарттары <11>-

USP Ondansetron Hydrochloride RS

USP Ondansetron Related Compound A RS

3[(Диметиламино)метил]-1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-бір.

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

Ондансетронға қатысты А қосылысының және 6,6¢-метилен бис-[(1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-) салмағы шамамен 0,4% болатын ондансетрон гидрохлориді. имидазол-1-ил)-метил]-4Н-карбазол-4-он)]

USP Ondansetron Related Compound C RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-бір.

USP Ondansetron Related Compound D RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-3-метилен-4Н-карбазол-4-бір.

Сәйкестендіру-

A: Инфрақызыл сіңіру <197M>.

B: 20 мг 2 мл суда ерітіп, 1 мл 2 М азот қышқылын қосып, сүзгіден өткізіңіз: фильтрат хлорид <191> сынауына жауап береді.

Су, Ia әдісі <921>: 9,0% және 10,5% арасында.

Жану кезіндегі қалдық <281>: 0,1% артық емес.

Ондансетронға қатысты D- қосылысының шегі

Мобильді фаза- 0,02 М мононегізді калий фосфатының (бұрын 1 М натрий гидроксидімен рН 5,4 теңшелген) және ацетонитрилдің (80:20) сүзілген және газсыздандырылған қоспасын дайындаңыз.Қажет болса, түзетулер енгізіңіз (Хроматография <621> бөліміндегі Жүйенің жарамдылығы бөлімін қараңыз).

Стандартты ерітінді – нақты өлшенген USP Ondansetron Related Compound D RS мөлшерін жылжымалы фазада ерітіңіз және белгілі концентрациясы шамамен 0,4 мкг/мл болатын ерітінді алу үшін қажет болса, жылжымалы фазамен сандық және кезең-кезеңімен сұйылтыңыз.

Жүйеге жарамдылық ерітіндісі - USP Ondansetron Related Compound D RS және USP Ondansetron Related C RS қосылысын жылжымалы фазада ерітіңіз және мл-ге шамамен 0,6 мкг концентрациясы бар ерітінді алу үшін, қажет болса, жылжымалы фазамен сандық және кезең-кезеңімен сұйылтыңыз. және тиісінше бір мл-ге 1 мкг.

Сынақ ерітіндісі - Нақты өлшенген шамамен 50 мг Ондансетрон гидрохлоридін 100 мл өлшегіш колбаға құйыңыз, ерітіңіз және көлемге дейін Мобильді фазамен сұйылтыңыз және араластырыңыз.

Хроматографиялық жүйе (Хроматография <621> қараңыз)-Сұйық хроматограф 328 нм детектормен және L10 қаптамасын қамтитын 4,6 мм × 25 см бағанмен жабдықталған.Ағын жылдамдығы минутына шамамен 1,5 мл.Жүйенің жарамдылығы ерітіндісін хроматографияға түсіріңіз және ең жоғары жауаптарды Процедура үшін көрсетілгендей жазыңыз: салыстырмалы ұстау уақыттары ондансетронға қатысты C қосылысы үшін шамамен 0,8 және ондансетронға қатысты D қосылысы үшін 1,0;және ондансетронға қатысты C қосылысы мен ондансетронға қатысты D қосылысы арасындағы рұқсат, R, 1,5 кем емес.Стандартты ерітіндіні хроматографияға түсіріңіз және ең жоғары реакцияларды Процедураға сәйкес жазып алыңыз: талданатын заттың шыңынан анықталған баған тиімділігі 400 теориялық пластинадан кем емес;және қайталанатын инъекциялар үшін салыстырмалы стандартты ауытқу 2,0%-дан аспайды.

Процедура – Хроматографқа Стандартты ерітінді мен Сынақ ерітіндісінің бірдей көлемін (шамамен 20 мкл) бөлек енгізіңіз, хроматограммаларды жазып алыңыз және негізгі шыңдар үшін жауаптарды өлшеңіз.Ондансетрон гидрохлоридінің бөлігіндегі ондансетронға қатысты D қосылысының пайызын мына формула бойынша есептеңіз:

10 000(C/W)(rU/rS)

онда C стандартты ерітіндідегі USP Ondansetron Related Compound D RS концентрациясы, мг/мл;W - сынақ ерітіндісін дайындау үшін алынған Ондансетрон гидрохлоридінің мг-дағы салмағы;және rU және rS сәйкесінше Сынақ ерітіндісінен және Стандартты ерітіндіден алынған ең жоғары аймақтар: 0,10%-дан аспайды.

Хроматографиялық тазалық-

i-әдісі

Резолюция ерітіндісі - USP Ondansetron Resolution Mixture RS мөлшерін метанолда ерітіңіз және белгілі концентрациясы 12,5 мг/мл болатын ерітінді алу үшін қажет болса метанолмен сандық және кезең-кезеңімен сұйылтыңыз.

Стандартты ерітінділер - USP Ondansetron Hydrochloride RS дәл өлшенген мөлшерін метанолда ерітіп, белгілі концентрациясы шамамен 0,25 мг/мл болатын ерітінді алу үшін араластырыңыз.Төменде әріппен белгіленген, келесі құрамдары бар стандартты ерітінділерді алу үшін осы ерітіндіні метанолмен сандық түрде сұйылтыңыз:

Стандартты шешім	Сұйылту	Концентрация (мл үшін мкг RS)	Пайыз (%, сынақ үлгісімен салыстыру үшін)
A	(5-тен 1)	50	0.4
B	(10-нан 1)	25	0.2
C	(20-дан 1)	12.5	0.1

Сынақ ерітіндісі - Метанолдағы Ондансетрон гидрохлоридінің дәл өлшенген мөлшерін 1 мл/мл құрайтын 12,5 мг ерітінді алу үшін ерітіңіз.Процедура – жұқа қабатты хроматографиялық пластинаға 20 мкл сынақ ерітіндісін, 20 мкл стандарт ерітіндісін және 20 мкл ажыратымдылық ерітіндісін бөлек жағыңыз (Хроматография бөлімін қараңыз).621) 0,25 мм хроматографиялық силикагель қоспасымен қапталған.Хлороформ, этилацетат, метанол және аммоний гидроксиді (90:50:40:1) қоспасынан тұратын еріткіш жүйесінде хроматограмманы еріткіш фронты пластина ұзындығының төрттен үш бөлігіне жылжығанша жасаңыз.Пластинаны камерадан алыңыз, еріткіштің алдыңғы жағын белгілеңіз және еріткіштің булануына мүмкіндік беріңіз.Пластинаны қысқа толқынды ультракүлгін сәуленің астында тексеріңіз: Резолюция ерітіндісінің үш құрамдас бөлігінің толық ажыратымдылығы табылды.Сынақ ерітіндісінің хроматограммасында байқалған кез келген қайталама дақтардың қарқындылығын Стандартты ерітінділердің хроматограммаларындағы негізгі нүктелермен салыстырыңыз: Сынақ ерітіндісінің хроматограммасынан ең жоғарғы екінші реттікке сәйкес келетін РЖ мәні бар кез келген екінші реттік нүкте Ажыратымдылық ерітіндісінің нүктесі стандартты А ерітіндісінен алынған негізгі нүктеден үлкен емес немесе қарқынды емес (0,4%);және Сынақ ерітіндісінің хроматограммасындағы басқа ешбір екінші нүкте стандартты B ерітіндісінен (0,2%) алынған негізгі нүктеден үлкенірек немесе қарқынды емес.

II-әдіс

Мобильді фаза және хроматографиялық жүйе - Талдауда көрсетілгендей әрекет етіңіз.

Стандартты ерітінді – Талдаудағы Стандартты дайындауға арналған нұсқауларды орындаңыз.

Сынақ ерітіндісі - Assay препаратын пайдаланыңыз.

Процедура – Стандартты ерітінді мен сынақ ерітіндісінің тең көлемдерін (шамамен 10 мкл) хроматографқа бөлек енгізіңіз, хроматограммаларды жазып алыңыз және ең жоғары жауаптарды өлшеңіз.Ондансетрон гидрохлоридінің бөлігіндегі әрбір қоспаның пайызын формула бойынша есептеңіз:

50 000(C/W)(1/F)(ri/rS)
онда С стандартты ерітіндідегі USP Ondansetron Hydrochloride RS концентрациясы, мг/мл;W - сынақ ерітіндісін дайындау үшін алынған Ондансетрон гидрохлоридінің мг-дағы салмағы;F – ілеспе кестеде сипатталған қоспалардың салыстырмалы әсер ету коэффициенті;ri – сынақ ерітіндісіндегі әрбір қоспаның ең жоғары ауданы;және rS – Стандартты ерітіндіден алынған ондансетронның ең жоғары ауданы: ол ілеспе кестеде берілген талаптарға сәйкес келеді.

Күрделі атау	Салыстырмалы сақтау уақыты	Туыстық Жауап Фактор	Шектеу (%)
Ондансетронға байланысты C қосылысы	шамамен 0,32	1.2	0.2
Ондансетронға қатысты қосылыс D*	шамамен 0,34	—	0.1
Имидазол	шамамен 0,49	0.3	0.2
2-метилимидазол	шамамен 0,54	0.4	0.2
Ондансетрон	1.0	—	—
Ондансетронға қатысты қосылыс А	шамамен 1.10	0,8	0.2
Белгісіз	—	1.0	0.1
Барлығы	—	—	0,5
* Ондансетронға қатысты D қосылысының лимиті үшін сынамада сандық мән берілген.

Талдау-

Мобильді фаза – 0,02 М мононегізді натрий фосфатының (бұрын 1 М натрий гидроксидімен рН 5,4 теңшелген) және ацетонитрилдің (50:50) сүзілген және газсыздандырылған қоспасын дайындаңыз.Қажет болса, түзетулер енгізіңіз (Хроматография <621> бөліміндегі Жүйенің жарамдылығы бөлімін қараңыз).

Стандартты препарат – нақты өлшенген USP Ondansetron Hydrochloride RS мөлшерін жылжымалы фазада ерітіңіз және белгілі концентрациясы шамамен 90 мкг/мл болатын ерітінді алу үшін қажет болса, жылжымалы фазамен сандық және кезең-кезеңімен сұйылтыңыз.

Жүйеге жарамдылық ерітіндісі - USP Ondansetron Hydrochloride RS және USP Ondansetron Related A RS қосылыстарының лайықты мөлшерін жылжымалы фазада ерітіңіз және 90 мкг/мл және 20 мкг/ мл ерітінді алу үшін қажет болса, жылжымалы фазамен сандық және кезең-кезеңімен сұйылтыңыз. , тиісінше.

Талдауды дайындау – Нақты өлшенген шамамен 45 мг Ондансетрон гидрохлоридін 50 мл өлшемді колбаға құйыңыз, ерітіңіз және Мобильді фазамен көлемге дейін сұйылтыңыз және араластырыңыз.Осы ерітіндінің 5,0 мл-ін 50 мл өлшемді колбаға тамызыңыз, көлемге дейін жылжымалы фазамен сұйылтыңыз және араластырыңыз.

Хроматографиялық жүйе (Хроматография <621> қараңыз)-Сұйық хроматограф 216 нм детектормен және L10 қаптамасын қамтитын 4,6 мм × 25 см бағанмен жабдықталған.Ағын жылдамдығы минутына шамамен 1,5 мл.Жүйенің жарамдылығы ерітіндісін хроматографияға түсіріңіз және ең жоғары жауаптарды Процедураға сәйкес жазып алыңыз: салыстырмалы ұстау уақыттары ондансетрон үшін шамамен 1,0 және ондансетронға қатысты A қосылысы үшін 1,1;және ондансетронмен байланысты А қосылысы мен ондансетрон арасындағы рұқсат, R, 1,5 кем емес.Стандартты препаратты хроматографиядан өткізіңіз және ең жоғары жауаптарды Процедураға сәйкес жазып алыңыз: қалдық коэффициенті 2,0-ден аспайды;және қайталанатын инъекциялар үшін салыстырмалы стандартты ауытқу 1,5%-дан аспайды.

Процедура – Стандартты препарат пен талдау препаратының бірдей көлемдерін (шамамен 10 мкл) хроматографқа енгізіңіз, хроматограммаларды жазып алыңыз және негізгі шыңдар үшін жауаптарды өлшеңіз.Ондансетрон гидрохлоридінің бөлігіндегі C18H19N3O·HCl мөлшерін мг-мен формула бойынша есептеңіз:

500C(rU / rS)
онда С стандартты препараттағы USP Ondansetron Hydrochloride RS концентрациясы, мг/мл;және rU және rS сәйкесінше Талдау препаратынан және Стандартты препараттан алынған ең жоғары аумақтар болып табылады.

103639-04-9 - Өндірістік әдіс:

1-әдіс: 2-Броманилин реакциясынан кейін және1,3-циклогександион, тетрагидрокарбазол туындысы түзіліп, қосылыс (III) диметиламинмен және диформальдегидпен әрекеттесіп, диметиламиномитилді 2-позицияға енгізу арқылы алынады.3,80 г қосылыс (III) метил иодидпен әрекеттесті, 5,72 г қосылыс (IV) 9 позицияға метил тобын енгізу кезінде бүйірлік тізбектің амин тобын төрттендірді. 2,0 г қосылыс (IV) және 2-метил-1 сағ. -имидазол диметилформамидте 95°С-та араластыра отырып әрекеттесті.0,60 Г Ondansetron алу үшін.

2-әдіс: Циклогексанон мен фенилгидразиннің реакциясы нәтижесінде 85% шығымда тетрагидрокарбазол алынды.Оны тетрагидрофуранда және суда ерітеді, 2,3 тамшылатып 0 °C азотта қосыңыз, тетрагидрофуранда 5, 6-тетрахлор-1,4-бензохинон ерітіндісін араластырып, 67,4% шығымда тотығу өнімін (II) берді.Қосылыс (II), этанол, концентрлі тұз қышқылы, параформальдегид және диметиламин гидрохлориді бірге рефлексиядан өтті.Өңдеуден кейін ацетонға концентрлі тұз қышқылын қосып, 50°-та араластыру арқылы өнім (V) алынды.71,7% кірістілікте.Қосылыс (V) және 2-метилимидазол суда 110°С температурада әрекеттесті.70,9% шығымдылықпен қосылыс (VI) алу.Қосылыс (VI), метил иодиді және калий карбонаты бөлме температурасында қатты зат жоғалғанша араластырылды.Оны суға құйып, араластырып, сүзіп, сумен жуып, 57,2% шығымда ондансетрон алу үшін метанолдан қайта кристалданды.Оны ацетон мен су қоспасында ерітіңіз, Реакцияға концентрлі тұз қышқылын қосу арқылы ондансетрон гидрохлориді дигидраты 92,6% шығыммен алынды.

3-әдіс: қосылыс (II), калий карбонаты, ацетон және диметилсульфаты бөлме температурасында араластырылды.Қоспа (VII) 91% шығымдылықпен алынды.Қосылыс (VII) этанолда ерітілді және адам параформальдегиді мен диметиламин гидрохлоридінің қоспасы рефлюкс астында бөліктерге қосылды.Рефлюкс.Өңдеуден кейін қосылыс (VIII) 67% шығымдылықпен алынды.(Viii) сусыз этанолда, хлорсутек газында, оның гидрохлоридінде ерітілген.Гидрохлорид суға қосылып, 50°С температурада 2 қосылды.Метилимидазол, рефлюксті ондансетрон, шығымдылығы 70%.Ол изопропанолда, суда және концентрлі тұз қышқылында ерітілді және 90,5% шығымда ондансетрон гидрохлориді дигидрат алу үшін бөлме температурасында араластырылды.