Bacitracin Zinc CAS 1405-89-6 សក្តានុពល ≥70 IU/mg រោងចក្រអង់ទីប៊ីយ៉ូទិក Peptide

Bacitracin, ស័ង្កសីស្មុគស្មាញ។
Bacitracins zinc complex [1405-89-6] ។
» Bacitracin Zinc គឺជាស័ង្កសីស្មុគស្មាញនៃ bacitracin ដែលមានល្បាយនៃ polypeptides ប្រឆាំងអតិសុខុមប្រាណ ដែលសមាសធាតុសំខាន់គឺ bacitracins A, B1, B2, និង B3 ។វាមានថាមពលមិនតិចជាង 65 Bacitracin Units ក្នុងមួយមីលីក្រាម ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានស្ងួត។វាមានមិនតិចជាង 4.0 ភាគរយ និងមិនលើសពី 6.0 ភាគរយនៃស័ង្កសី (Zn) ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានស្ងួត។
ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុក- រក្សាទុកក្នុងធុងតឹង ហើយទុកក្នុងកន្លែងត្រជាក់។
Labeling-ដាក់ស្លាកវាដើម្បីបង្ហាញថាវាត្រូវប្រើក្នុងការផលិតថ្នាំដែលមិនមានផ្ទុកមេរោគ។កន្លែងដែលវាត្រូវបានខ្ចប់សម្រាប់ការផ្សំតាមវេជ្ជបញ្ជា សូមដាក់ស្លាកវាដើម្បីបង្ហាញថាវាមិនក្រៀវ ហើយថាប្រសិទ្ធភាពមិនអាចធានាបានលើសពី 60 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការបើក និងដើម្បីបញ្ជាក់ពីចំនួននៃ Bacitracin Units ក្នុងមួយមីលីក្រាម។កន្លែងដែលវាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងការរៀបចំទម្រង់កិតើមាប់មគ ស្លាកសញ្ញាបញ្ជាក់ថាវាត្រូវបានក្រៀវ ឬត្រូវតែត្រូវបានទទួលរងនូវដំណើរការបន្ថែមទៀតក្នុងអំឡុងពេលនៃការរៀបចំទម្រង់កិតើមាប់មគ។
ស្តង់ដារយោង USP <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
អត្តសញ្ញាណ-
A: Thin-Layer Chromatographic Identification Test <201BNP>: បំពេញតាមតម្រូវការ។
ខ៖ វាបំពេញតាមតម្រូវការនៃនីតិវិធី ក្រូម៉ាត រាវ ក្នុងការធ្វើតេស្តសម្រាប់សមាសភាព។
Sterility <71>-នៅពេលដែលស្លាកបញ្ជាក់ថាវាគ្មានមេរោគ វាបំពេញតាមតម្រូវការនៅពេលធ្វើតេស្ត ដូចដែលបានណែនាំសម្រាប់ការចម្រោះ Membrane ក្រោមការធ្វើតេស្តសម្រាប់ភាពគ្មានកូនរបស់ផលិតផលដែលត្រូវពិនិត្យ លើកលែងតែប្រើ Fluid A ទៅ L នីមួយៗដែលត្រូវបានបន្ថែម 20 g នៃ edetate disodium ។
pH <791>: ចន្លោះពី 6.0 ទៅ 7.5 ក្នុងសូលុយស្យុង (ឆ្អែត) ដែលមានប្រហែល 100 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
ការបាត់បង់លើការសម្ងួត <731>- ស្ងួតប្រហែល 100 mg ក្នុងដបដែលបិទដោយ capillary ដោយខ្វះចន្លោះនៅ 60 រយៈពេល 3 ម៉ោង៖ វាស្រកមិនលើសពី 5.0% នៃទំងន់របស់វា។
មាតិកាស័ង្កសី- [កំណត់សម្គាល់-ការត្រៀមលក្ខណៈស្តង់ដារ និងការរៀបចំការធ្វើតេស្តអាចត្រូវបានពនលាយជាបរិមាណជាមួយនឹងអាស៊ីត hydrochloric 0.001 N ប្រសិនបើចាំបាច់ ដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយនៃកំហាប់សមស្រប អាចសម្របខ្លួនទៅនឹងជួរលីនេអ៊ែរ ឬជួរធ្វើការរបស់ឧបករណ៍។]
ការត្រៀមលក្ខណៈស្តង់ដារ - ផ្ទេរ 3.11 ក្រាមនៃស័ង្កសីអុកស៊ីដ, ថ្លឹងយ៉ាងត្រឹមត្រូវទៅដបបរិមាណ 250 មីលីលីត្រ បន្ថែម 80 មីលីលីត្រនៃអាស៊ីត hydrochloric 1 N ក្តៅដើម្បីរំលាយ, ត្រជាក់, ពនឺជាមួយទឹកទៅបរិមាណនិងលាយ។ដំណោះស្រាយនេះមានស័ង្កសី 10 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។បន្ថែមដំណោះស្រាយនេះជាមួយអាស៊ីត hydrochloric 0.001 N ដើម្បីទទួលបានការត្រៀមលក្ខណៈស្តង់ដារដែលមានស័ង្កសី 0.5, 1.5 និង 2.5 μgក្នុងមួយមីលីលីត្ររៀងគ្នា។
ការរៀបចំការធ្វើតេស្ត-ផ្ទេរប្រហែល 200 mg នៃ Bacitracin Zinc, ថ្លឹងយ៉ាងត្រឹមត្រូវទៅដបទឹកចំណុះ 100 មីលីលីត្រ។រំលាយនៅក្នុងទឹកអាស៊ីត hydrochloric 0.01 N ពនឺជាមួយសារធាតុរំលាយដូចគ្នាទៅនឹងបរិមាណហើយលាយ។បំពង់ 2 mL នៃដំណោះស្រាយនេះចូលទៅក្នុងដបបរិមាណ 200 មីលីលីត្រ ពនឺជាមួយអាស៊ីត hydrochloric 0.001 N ទៅជាបរិមាណ ហើយលាយ។
នីតិវិធី-កំណត់ការស្រូបយកការត្រៀមលក្ខណៈស្តង់ដារ និងការរៀបចំសាកល្បងនៅខ្សែសង្វាក់ស័ង្កសីនៃ 213.8 nm ជាមួយនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ស្រូបយកអាតូមិចដែលសមរម្យ (សូមមើល Spectrophotometry និង Light-scattering <851>) បំពាក់ដោយចង្កៀងស័ង្កសីប្រហោង cathode និង អណ្តាតភ្លើងខ្យល់-អាសេទីលីន ដោយប្រើអាស៊ីតអ៊ីដ្រូក្លរីក 0.001 N ជាទទេ។រៀបចំផែនការស្រូបយកការត្រៀមលក្ខណៈស្តង់ដារធៀបនឹងកំហាប់ក្នុង µg ក្នុងមួយមីលីលីត្រនៃស័ង្កសី ហើយគូរបន្ទាត់ត្រង់ដែលសមបំផុតនឹងចំនុចដែលបានគ្រោងទុក។ពីក្រាហ្វដែលទទួលបាន កំណត់កំហាប់ក្នុង µg ក្នុងមួយមីលីលីត្រ នៃស័ង្កសីក្នុងការរៀបចំតេស្ត។គណនាមាតិកាស័ង្កសីគិតជាភាគរយនៅក្នុងផ្នែកនៃ Bacitracin Zinc ដែលយកតាមរូបមន្ត៖
1000C / W
ដែលក្នុងនោះ C គឺជាកំហាប់ក្នុង µg ក្នុងមួយ mL នៃស័ង្កសីក្នុងការរៀបចំតេស្ត។ហើយ W គឺជាទម្ងន់គិតជា mg នៃផ្នែកនៃ Bacitracin Zinc ដែលយក។
ការ​តែង​និពន្ធ-
Buffer- រំលាយ 34.8 ក្រាមនៃប៉ូតាស្យូមផូស្វ័រ dibasic ក្នុង 1 លីត្រទឹក។លៃតម្រូវជាមួយ 27.2 ក្រាមនៃប៉ូតាស្យូមផូស្វាត monobasic រំលាយក្នុង 1 លីត្រនៃទឹកទៅ pH នៃ 6.0 ។
ដំណាក់កាលចល័ត-រៀបចំល្បាយនៃមេតាណុល ទឹក ប៊ូហ្វ័រ និងអាសេតូនីទ្រីល (26:15:5:2)។លាយល្អនិង degas ។
Diluent-រំលាយ 40 ក្រាមនៃ edetate disodium ក្នុង 1 លីត្រនៃទឹក។លៃតម្រូវជាមួយ dilute sodium hydroxide ទៅ pH នៃ 7.0 ។
ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ-រំលាយបរិមាណដែលមានទម្ងន់ត្រឹមត្រូវនៃ USP Bacitracin Zinc RS នៅក្នុង Diluent ដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់បន្ទាប់បន្សំប្រហែល 2.0 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
ដំណោះស្រាយកម្រិតនៃការរាយការណ៍- ពនលាយក្នុងបរិមាណ ជាមួយទឹក បរិមាណសមស្របនៃដំណោះស្រាយសមស្របតាមប្រព័ន្ធ ដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់ដែលគេស្គាល់ថា 0.01 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
ដំណោះស្រាយកំណត់អត្តសញ្ញាណកំពូល- រំលាយបរិមាណដែលមានទម្ងន់នៃ USP Bacitracin Zinc RS ក្នុងបរិមាណសមស្របនៃសារធាតុ Diluent ដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់បន្ទាប់បន្សំប្រហែល 2.0 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។កំដៅក្នុងអាងងូតទឹករយៈពេល 30 នាទី។ត្រជាក់ដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់។
សូលុយស្យុងសាកល្បង - រំលាយបរិមាណបាស៊ីត្រាស៊ីនស័ង្កសីដែលមានទម្ងន់ត្រឹមត្រូវក្នុងសារធាតុរំលាយដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់បន្ទាប់បន្សំប្រហែល 2.0 មីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
ប្រព័ន្ធ Chromatographic (សូមមើល Chromatography <621>)-Chromatography រាវត្រូវបានបំពាក់ដោយឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាស្រូបទាញ និងជួរឈរដែលបិទជិត 4.6- × 250-mm ដែលមានការវេចខ្ចប់ 5-µm L1 ។អត្រាលំហូរគឺ 1.0 មីលីលីត្រក្នុងមួយនាទី។កំណត់ប្រវែងរលករបស់ឧបករណ៍ចាប់នៅ 300 nm ។ចាក់ប្រហែល 100 µL នៃដំណោះស្រាយកំណត់អត្តសញ្ញាណ Peak និងកំណត់ទីតាំងរបស់ bacitracin F ដែលជាភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ ដោយប្រើពេលវេលារក្សាទំនាក់ទំនងដែលបង្ហាញក្នុងតារាងទី 1 ។
តារាងទី 1
ឈ្មោះសមាសធាតុ ពេលវេលារក្សាទំនាក់ទំនង (ប្រហាក់ប្រហែល)
Bacitracin C1 0.5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
ផ្លាស់ប្តូរប្រវែងរលករបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា ហើយកំណត់វាទៅ 254 nm ។Chromatograph ដំណោះស្រាយភាពស័ក្តិសមរបស់ប្រព័ន្ធ និងកត់ត្រាការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតតាមការណែនាំសម្រាប់នីតិវិធី៖ កំណត់អត្តសញ្ញាណកំពូលនៃសមាសធាតុសកម្មបំផុតនៃ bacitracin (bacitracins A, B1, B2 និង B3) ការបញ្ចេញ peptides ដំណាក់កាលដំបូង (អ្នកដែលចេញមុនកំពូលដោយសារតែ bacitracin B1 ) និងភាពមិនបរិសុទ្ធ bacitracin F ដោយប្រើតម្លៃពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងដែលបានផ្ដល់ឱ្យក្នុងតារាងទី 1។ គណនាសមាមាត្រកំពូលទៅជ្រលងដោយប្រើរូបមន្ត៖
Hp / HV
ដែលក្នុងនោះ Hp គឺជាកម្ពស់ខាងលើកម្រិតមូលដ្ឋាននៃកំពូលដោយសារតែ bacitracin B1;និង HV គឺជាកម្ពស់ខាងលើបន្ទាត់មូលដ្ឋាននៃចំណុចទាបបំផុតនៃខ្សែកោងបំបែកកំពូល bacitracin B1 ពីកំពូលដោយសារតែ bacitracin B2 ។សមាមាត្រកំពូលទៅជ្រលងគឺមិនតិចជាង 1.2 ។
នីតិវិធី - ចាក់ដោយឡែកពីគ្នាក្នុងបរិមាណស្មើគ្នា (100 μL) នៃសារធាតុរំលាយ ដំណោះស្រាយសាកល្បង និងដំណោះស្រាយកម្រិតនៃការរាយការណ៍។កត់ត្រា chromatograms ប្រហែលបីដងនៃពេលវេលារក្សាទុករបស់ bacitracin A. កំណត់កម្រិតកំពូលដោយប្រើរយៈពេលរក្សាទំនាក់ទំនងដែលបង្ហាញក្នុងតារាងទី 1. វាស់តំបន់កំពូលនៃកំពូលទាំងអស់នៅក្នុងដំណោះស្រាយសាកល្បង។[ចំណាំ-មិនយកចិត្តទុកដាក់លើកំពូលណាមួយនៅក្នុងដំណោះស្រាយសាកល្បងដែលមានផ្ទៃតិចជាងតំបន់នៃ bacitracin A កំពូលនៅក្នុងដំណោះស្រាយកម្រិតនៃការរាយការណ៍។មិនយកចិត្តទុកដាក់លើកំពូលណាមួយដែលបានសង្កេតនៅក្នុង Diluent ។]
ចំណាំ-ផ្ទៃដីសរុបនៅក្នុងការគណនាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់ជាតំបន់នៃកំពូលទាំងអស់ លើកលែងតែកម្រិតនៃការរាយការណ៍។
មាតិកានៃ bacitracin a- គណនាភាគរយនៃ bacitracin A ដោយប្រើរូបមន្ត៖
(rA / ផ្ទៃដីសរុប) × 100
ដែល rA គឺជាការឆ្លើយតបតំបន់ពី bacitracin A. មាតិកា Bacitracin A គឺមិនតិចជាង 40.0% នៃផ្ទៃសរុប។
មាតិកានៃ bacitracin សកម្ម - គណនាភាគរយនៃ bacitracin សកម្ម (bacitracin A, B1, B2 និង B3) ដោយប្រើរូបមន្ត៖
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / ផ្ទៃដីសរុប) × 100
ដែលក្នុងនោះ rA, rB1, rB2, និង rB3 គឺជាការឆ្លើយតបក្នុងតំបន់ពី bacitracin A, B1, B2 និង B3 រៀងគ្នា។ផលបូកនៃ bacitracin A, B1, B2, និង B3 គឺមិនតិចជាង 70.0% នៃផ្ទៃដីសរុប។
ដែនកំណត់នៃ peptides eluting ដំបូង - គណនាភាគរយនៃកំពូលទាំងអស់ដែល eluting មុនពេលកំពូលដោយសារតែ bacitracin B1 ដោយប្រើរូបមន្ត:
(rPreB1 / ផ្ទៃដីសរុប) × 100
ដែលក្នុងនោះ rPreB1 គឺជាផលបូកនៃការឆ្លើយតបនៃកំពូលទាំងអស់ eluting មុនពេលកំពូលសម្រាប់ bacitracin B1 ។ដែនកំណត់នៃ peptides eluting ដំបូង (អ្នកដែល eluting មុនពេលកំពូលដោយសារតែ bacitracin B1) គឺមិនលើសពី 20.0% ។
ដែនកំណត់នៃ bacitracin f- គណនាភាគរយនៃ bacitracin F ដោយប្រើរូបមន្ត៖
100 × (rF / rA)
ដែល rF គឺជាការឆ្លើយតបរបស់ bacitracin F ពីដំណោះស្រាយតេស្ត។និង rA គឺជាការឆ្លើយតបរបស់ bacitracin A ពីដំណោះស្រាយតេស្ត។ដែនកំណត់នៃ bacitracin F ដែលជាភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់គឺមិនលើសពី 6.0% ។
Assay-Proceed with Bacitracin Zinc ដូចដែលបានណែនាំនៅក្រោម ការវិភាគថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិច-មីក្រុប ៨១។