Carvedilol CAS 72956-09-03 ភាពបរិសុទ្ធ >99.0% (HPLC)

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះគីមី៖ Carvedilol

CAS: 72956-09-03

ភាពបរិសុទ្ធ៖> 99.0% (HPLC)

រូបរាង៖ ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌ស

ទំនាក់ទំនង៖ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Alvin Huang

ទូរស័ព្ទ/Wechat/WhatsApp៖ +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ផ្ញើអ៊ីមែលមកយើង

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ

ស្លាកផលិតផល

ការពិពណ៌នា៖

Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. គឺជាក្រុមហ៊ុនផលិតឈានមុខគេនៃ Carvedilol (CAS: 72956-09-03) ដែលមានគុណភាពខ្ពស់។Ruifu Chemical អាចផ្តល់នូវការដឹកជញ្ជូនទូទាំងពិភពលោក តម្លៃប្រកួតប្រជែង សេវាកម្មល្អឥតខ្ចោះ បរិមាណតិច និងច្រើនដែលអាចប្រើបាន។ទិញ Carvedilol,Please contact: alvin@ruifuchem.com

អន្តរការីដែលពាក់ព័ន្ធ:

អន្តរការីដែលពាក់ព័ន្ធនៃ Carvedilol

N-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethyl)benzylamine Hydrochloride	CAS: 3246-03-5
2-(2-Methoxyphenoxy) អេទីឡាមីនអ៊ីដ្រូក្លរអ៊ីដ្រត	CAS 64464-07-9
2-(2-Methoxyphenoxy) អេទីឡាមីន	CAS 1836-62-0
4-(2,3-Epoxypropoxy)carbazole	CAS 51997-51-4
4-Hydroxycarbazole	CAS 52602-39-8
1,3-Cyclohexanedione	CAS 504-02-9
Carvedilol	CAS 72956-09-03
Carvedilol Phosphate Hemihydrate	CAS 610309-89-2

លក្ខណៈសម្បត្តិគីមី:

ឈ្មោះគីមី	Carvedilol
សទិសន័យ	1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-[[2-(2-Methoxyphenoxy)ethyl]amino]-2-Propanol;សិល្បករ;កាឌីឡាន;កាកា;ខាឌីវ៉ាស;ខាឡូក;កាវ៉ាស;Carvedilol;Carvediol;ស្នូល;DQ 2466;ឌីឡាត្រេន;ឌីមីតូន;Eucardic;កូវ៉ាសាន;Kredex;ឃ្វីរតូ;តាលីតុន;BM-14190
ស្ថានភាពភាគហ៊ុន	មានក្នុងស្តុក GMP Commercial
លេខ CAS	72956-09-3
រូបមន្តម៉ូលេគុល	C24H26N2O4
ទម្ងន់ម៉ូលេគុល	406.48 ក្រាម / mol
ចំណុចរលាយ	115.0 ទៅ 119.0 ℃
ដង់ស៊ីតេ	1.250 ± 0.06 ក្រាម / cm3
ភាពរលាយក្នុងទឹក។	មិនរលាយក្នុងទឹក។
ភាពរលាយ	រលាយក្នុងមេតាណុល។រលាយបន្តិចក្នុងអេតាណុល អេធើរ
សីតុណ្ហភាពផ្ទុក	កន្លែងត្រជាក់ និងស្ងួត (2 ~ 8 ℃)
COA & MSDS	មាន
ម៉ាក	Ruifu គីមី

លក្ខណៈបច្ចេកទេស:

ធាតុ	ស្តង់ដារអធិការកិច្ច	លទ្ធផល
រូបរាង	ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌ស	អនុលោមតាម
ការបាត់បង់លើការសម្ងួត	≤0.50% (105 ℃ សម្រាប់ 3 ម៉ោង)	0.25%
សំណល់នៅលើភ្លើង	≤0.10%	0.07%
សារធាតុពាក់ព័ន្ធ
ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប	≤0.50%	អនុលោមតាម
ភាពមិនបរិសុទ្ធ ក	≤0.20%	អនុលោមតាម
ភាពមិនបរិសុទ្ធ គ	≤0.02%	អនុលោមតាម
ភាពមិនបរិសុទ្ធរបស់បុគ្គលផ្សេងទៀត។	≤0.10%	អនុលោមតាម
លោហៈធ្ងន់ (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ភាពបរិសុទ្ធ / វិធីសាស្រ្តវិភាគ	> 99.0% (HPLC)	99.72%
វិសាលគមអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ	អនុលោមតាមរចនាសម្ព័ន្ធ	អនុលោមតាម
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន	ផលិតផលត្រូវបានសាកល្បង និងអនុលោមតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស

កញ្ចប់/ការផ្ទុក/ការដឹកជញ្ជូន:

កញ្ចប់៖ដប ថង់អាលុយមីញ៉ូម 25kg / ស្គរក្រដាសកាតុងធ្វើកេស ឬតាមតម្រូវការរបស់អតិថិជន។
លក្ខខណ្ឌផ្ទុក៖ទុកក្នុងធុងបិទជិត។រក្សាទុកក្នុងកន្លែងត្រជាក់ ស្ងួត (2 ~ 8 ℃) និងឃ្លាំងដែលមានខ្យល់ចេញចូលល្អ ឆ្ងាយពីសារធាតុមិនស៊ីគ្នា។ការពារពីពន្លឺនិងសំណើម។
ការដឹកជញ្ជូន៖ដឹកជញ្ជូនទៅទូទាំងពិភពលោកតាមអាកាសដោយ FedEx / DHL Express ។ផ្តល់ការដឹកជញ្ជូនលឿន និងអាចទុកចិត្តបាន។

គុណសម្បត្តិ៖

សមត្ថភាពគ្រប់គ្រាន់៖ គ្រឿងបរិក្ខារគ្រប់គ្រាន់ និងអ្នកបច្ចេកទេស

សេវាកម្មវិជ្ជាជីវៈ៖ សេវាកម្មទិញមួយបញ្ឈប់

កញ្ចប់ OEM៖ កញ្ចប់ និងស្លាកផ្ទាល់ខ្លួនដែលមាន

ការដឹកជញ្ជូនលឿន: ប្រសិនបើនៅក្នុងស្តុក, ការធានាការដឹកជញ្ជូនបីថ្ងៃ

ការផ្គត់ផ្គង់មានស្ថេរភាព៖ រក្សាស្តុកសមហេតុផល

ជំនួយបច្ចេកទេស៖ ដំណោះស្រាយបច្ចេកវិទ្យាមាន

សេវាកម្មសំយោគផ្ទាល់ខ្លួន៖ មានចាប់ពីក្រាមដល់គីឡូ

គុណភាពខ្ពស់៖ បានបង្កើតប្រព័ន្ធធានាគុណភាពពេញលេញ

សំណួរគេសួរញឹកញាប់៖

តើត្រូវទិញដោយរបៀបណា?សូមមេត្ដាទាក់ទងDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

បទពិសោធន៍ 15 ឆ្នាំ?យើងមានបទពិសោធន៍ច្រើនជាង 15 ឆ្នាំក្នុងការផលិត និងនាំចេញនូវជួរដ៏ធំទូលាយនៃឱសថកម្រិតមធ្យម ឬសារធាតុគីមីដ៏ល្អ។

ទីផ្សារសំខាន់ៗ?លក់ទៅទីផ្សារក្នុងស្រុក អាមេរិកខាងជើង អឺរ៉ុប ឥណ្ឌា កូរ៉េ ជប៉ុន អូស្ត្រាលី ។ល។

គុណសម្បត្តិ?គុណភាពខ្ពស់ តម្លៃសមរម្យ សេវាកម្មវិជ្ជាជីវៈ និងជំនួយបច្ចេកទេស ការដឹកជញ្ជូនលឿន។

គុណភាពការធានា?ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យគុណភាពយ៉ាងតឹងរឹង។ឧបករណ៍វិជ្ជាជីវៈសម្រាប់ការវិភាគរួមមាន NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, ភាពច្បាស់លាស់, ភាពរលាយ, ការធ្វើតេស្តកម្រិតអតិសុខុមប្រាណ។ល។

គំរូ?ផលិតផលភាគច្រើនផ្តល់នូវគំរូដោយឥតគិតថ្លៃសម្រាប់ការវាយតម្លៃគុណភាព ថ្លៃដឹកជញ្ជូនគួរតែត្រូវបានបង់ដោយអតិថិជន។

សវនកម្មរោងចក្រ?សវនកម្មរោងចក្រសូមស្វាគមន៍។សូមធ្វើការណាត់ជួបជាមុន។

MOQ?គ្មាន MOQ ។ការបញ្ជាទិញខ្នាតតូចអាចទទួលយកបាន។

ពេលវេលាដឹកជញ្ជូន? បើមាននៅក្នុងស្តុក ធានាដឹកជញ្ជូនបីថ្ងៃ។

ការដឹកជញ្ជូន?តាមប្រៃសណីយ៍ (FedEx, DHL), តាមអាកាស, តាមសមុទ្រ។

ឯកសារ?សេវាកម្មបន្ទាប់ពីការលក់: COA, MOA, ROS, MSDS ជាដើមអាចត្រូវបានផ្តល់ជូន។

ការសំយោគផ្ទាល់ខ្លួន?អាចផ្តល់សេវាកម្មសំយោគផ្ទាល់ខ្លួន ដើម្បីបំពេញតម្រូវការស្រាវជ្រាវរបស់អ្នក។

ល័ក្ខខ័ណ្ឌទូទាត់?វិក្កយបត្រ Proforma នឹងត្រូវបានផ្ញើមុនគេបន្ទាប់ពីការបញ្ជាក់នៃការបញ្ជាទិញ ដោយបានបិទភ្ជាប់ព័ត៌មានធនាគាររបស់យើង។ការទូទាត់ដោយ T/T (ការផ្ទេរប្រាក់តាមទូរស័ព្ទ), PayPal, Western Union ជាដើម។

72956-09-3 - ព័ត៌មានសុវត្ថិភាព៖

លេខកូដគ្រោះថ្នាក់ N,Xn
របាយការណ៍ហានិភ័យ 51/53-36/37/38-20/21/22
សេចក្តីថ្លែងការណ៍សុវត្ថិភាព 61-36-26
RIDADR UN 3077 9/PG ៣
WGK អាល្លឺម៉ង់ ៣
RTECS UA8670000
HazardClass IRRITANT
ក្រុមវេចខ្ចប់ III
ទិន្នន័យសារធាតុគ្រោះថ្នាក់ 72956-09-3(ទិន្នន័យសារធាតុគ្រោះថ្នាក់)
ជាតិពុល LD50 មាត់ក្នុងសត្វឆ្កែ៖ > 1gm/kg

72956-09-3 -កម្មវិធី៖

Carvedilol (CAS: 72956-09-03) គឺជាថ្នាំ vasodilating beta-blocker ដែលមានប្រយោជន៍ក្នុងការព្យាបាលជំងឺលើសឈាម និងឈឺទ្រូង។បន្ថែមពីលើការបញ្ចុះសម្ពាធឈាម carvedilol កាត់បន្ថយភាពធន់នៃសរសៃឈាមទាំងមូលដោយមិនមាន tachycardia ឆ្លុះបញ្ចាំងជាធម្មតាកើតឡើងជាមួយនឹងថ្នាំ vasodilators ។វាត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អជាមួយនឹងផលប៉ះពាល់នៃតំរងនោម។

Carvedilol ត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការជាលើកដំបូងនៅប្រទេសបែលហ្សិកក្នុងឆ្នាំ 1985។ ផលិតផលនេះអាចរារាំងអ្នកទទួលអាល់ហ្វា និងបេតា ដោយគ្មានសកម្មភាពខាងក្នុង នៅក្នុងការប្រមូលផ្តុំខ្ពស់នៃម៉ូដជាមួយនឹងការប្រឆាំងជាតិកាល់ស្យូម។វាមានឥទ្ធិពលខ្លាំងក្នុងការទប់ស្កាត់ beta receptors ដែលអាចពង្រីកសរសៃឈាម កាត់បន្ថយភាពធន់នឹងគ្រឿងកុំព្យូទ័រ និងបន្ថយសម្ពាធឈាម និងមានឥទ្ធិពលតិចតួចលើទិន្នផលបេះដូង និងចង្វាក់បេះដូង។គ្លីនិចអាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់ជំងឺលើសឈាមបឋមនិង angina pectoris ។

72956-09-3 - ស្តង់ដារ USP 35:

និយមន័យ

Carvedilol មាន NLT 98.0% និង NMT 102.0% នៃ C24H26N2O4 គណនាលើមូលដ្ឋានស្ងួត។

ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ

• A. ការស្រូបយកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ <197K>

• B. ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូលដ៏សំខាន់នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។

សួរ

• នីតិវិធី

សតិបណ្ដោះអាសន្ន៖ 2.72 ក្រាម/L នៃផូស្វ័រប៉ូតាស្យូម monobasic ។លៃតម្រូវជាមួយអាស៊ីត phosphoric ពនឺទៅ pH នៃ 2.0 ។

ដំណាក់កាលចល័ត៖ អាសេតូនីទ្រីល និងសតិបណ្ដោះអាសន្ន (៣១:៦៩)

ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 0.05 mg/mL នីមួយៗនៃ USP Carvedilol RS និង USP Carvedilol សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ A RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 0.04 mg/mL នៃ USP Carvedilol RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 0.04 mg/mL នៃ Carvedilol ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ប្រព័ន្ធ Chromatographic

(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )

របៀប៖ LC

ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 240 nm

ជួរ: 4.6-mm × 15-cm;5-µm ការវេចខ្ចប់ L7

សីតុណ្ហភាពជួរ: 55 ℃

អត្រាលំហូរ៖ 1 មីលីលីត្រ / នាទី។

ពេលវេលាដំណើរការ៖ ៦០ នាទី។

ទំហំចាក់៖ 10 μL

ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

តម្រូវការសមស្រប

ដំណោះស្រាយ៖ NLT 4.0 រវាង carvedilol និង carvedilol សមាសធាតុ A

កត្តាកន្ទុយ៖ NMT 1.5 សម្រាប់កំពូល carvedilol

គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 2%

ការវិភាគ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ

គណនាភាគរយនៃ carvedilol (C24H26N2O4) នៅក្នុងផ្នែកនៃគំរូដែលបានយក៖

លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ carvedilol ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ carvedilol ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS=	ការប្រមូលផ្តុំ carvedilol នៅក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg / ml)
CU=	កំហាប់ Carvedilol ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: 98.0% -102.0% នៅលើមូលដ្ឋានស្ងួត

ភាពមិនស្អាត

• Residue on Ignition <281>: NMT 0.1% ពី 1 ក្រាម។

• លោហៈធ្ងន់ វិធីសាស្រ្ត II <231>: NMT 10 ppm

• ភាពមិនបរិសុទ្ធនៃសរីរាង្គ នីតិវិធីទី 1៖ [ចំណាំ-នៅលើមូលដ្ឋាននៃភាពមិនបរិសុទ្ធដែលមានវត្តមាន អនុវត្តការមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ នីតិវិធី 1 ឬ ភាពមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ នីតិវិធី 2 ។ ភាពមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ នីតិវិធី 2 ត្រូវបានណែនាំនៅពេលដែលសមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង carvedilol F គឺជាភាពមិនបរិសុទ្ធដែលអាចកើតមាន។]

ដំណាក់កាល Buffer និង Mobile៖ រៀបចំតាមការណែនាំក្នុង Assay។

ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 0.05 mg/mL នីមួយៗនៃ USP Carvedilol RS និង USP Carvedilol សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ C RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 1 µg/mL សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Carvedilol RS, USP Carvedilol Related Compound A RS, USP Carvedilol Related Compound B RS, USP Carvedilol Related Compound D RS និង USP Carvedilol Related Compound E RS និង 0.2 µg/mL នៃ USP Carvedilol សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ C RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 1 mg/ml នៃ Carvedilol ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត

ប្រព័ន្ធ Chromatographic

(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )

របៀប៖ LC

ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ រលកពន្លឺពីរ កាំរស្មី UV 220 និង 240 nm ។ប្រើ 220 nm សម្រាប់បរិមាណសារធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទង E ហើយប្រើ 240 nm សម្រាប់ carvedilol និងសមាសធាតុដែលពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀតទាំងអស់។

ជួរ: 4.6-mm × 15-cm;5-µm ការវេចខ្ចប់ L7

សីតុណ្ហភាពជួរ: 55 ℃

អត្រាលំហូរ៖ 1 មីលីលីត្រ / នាទី។

ទំហំចាក់៖ 20 μL

ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

តម្រូវការសមស្រប

ដំណោះស្រាយ៖ NLT 17 រវាង carvedilol និង carvedilol សមាសធាតុ C

ការវិភាគ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ

គណនាភាគរយនៃសមាសធាតុដែលទាក់ទង carvedilol A, carvedilol ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ B, សមាសធាតុ carvedilol ដែលទាក់ទង C, សមាសធាតុ carvedilol ដែលទាក់ទង D, carvedilol ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ E និងភាពមិនបរិសុទ្ធបុគ្គលផ្សេងទៀតនៅក្នុងផ្នែកនៃ Carvedilol យក៖

លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU	=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃសមាសធាតុដែលពាក់ព័ន្ធ ឬភាពមិនបរិសុទ្ធផ្សេងទៀតពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS	=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃសមាសធាតុដែលពាក់ព័ន្ធដែលត្រូវគ្នាពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ។ដើម្បីគណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធបុគ្គលផ្សេងទៀត ប្រើការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ carvedilol ។
CS	=	កំហាប់នៃសមាសធាតុពាក់ព័ន្ធដែលត្រូវគ្នានៅក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL) ។ដើម្បីគណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធផ្សេងទៀតសម្រាប់ CS សូមប្រើកំហាប់នៃ USP Carvedilol RS ។
CU	=	កំហាប់ Carvedilol ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ សូមមើលតារាងទី 1 ។

តារាងទី 1

ឈ្មោះ	ពេលវេលារក្សាទំនាក់ទំនង	លក្ខខណ្ឌទទួលយក NMT (%)
សមាសធាតុ Carvedilol ទាក់ទងនឹង Ea	0.35	០.១
សមាសធាតុ Carvedilol ទាក់ទងនឹង Ab	០.៥២	០.១
ដេរីវេនៃ Carvedilol bisalkylpyrocatechol (ប្រសិនបើមាន)c	0.70	0.15
Carvedilol	1.0	—
សមាសធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទង Cd	៣.៦	0.02
សមាសធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទង De	៥.០	០.១
សមាសធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទងនឹង Bf	៨.៥	០.១
ភាពមិនបរិសុទ្ធរបស់បុគ្គលផ្សេងទៀត។	-	០.១០
ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប	-	០.៥g
2-(2-Methoxyphenoxy) អេទីលអាមីន។ b 1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino) propan-2 - អូល។ c 3,3¢-{2,2¢-[1,2-Phenylenebis(oxy)]bis(ethane-2,1-diyl)}bis(azanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy) propan-2-ol) ។ d 1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol។ e 4-(Oxiran-2-ylmethoxy)-9H-carbazole ។ f 3,3¢-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol)។ g មិនយកចិត្តទុកដាក់ចំពោះភាពមិនបរិសុទ្ធតិចជាង 0.01% ។

• សរីរាង្គមិនបរិសុទ្ធ នីតិវិធី ២

ដំណោះស្រាយ A៖ អាសេតូនីទ្រីល និងអាស៊ីតទ្រីហ្វ្លុយរ៉ូអាសេទិក (១០០:០.១)

ដំណោះស្រាយ B: អាស៊ីត Trifluoroacetic និងទឹក (0.1:100)

សារធាតុរំលាយ៖ អាសេតូនីទ្រីល អាស៊ីត trifluoroacetic និងទឹក (22:0.1:78)

ដំណាក់កាលចល័ត៖ សូមមើលតារាងទី 2

តារាង 2

ពេលវេលា (នាទី)	ដំណោះស្រាយ ក (%)	ដំណោះស្រាយ ខ (%)
0	22	78
20	22	78
33	38	62
45	38	62
55	55	45
65	55	45
68	22	78
80	22	78

ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 1.0 mg/mL នៃ USP Carvedilol System Suitability Mixture RS នៅក្នុង Diluent

ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 1 mg/ml នៃ Carvedilol ក្នុង Diluent

ប្រព័ន្ធ Chromatographic

(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )

របៀប៖ LC

ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 240 nm

ជួរ: 4.6-mm x 15-cm;5-µm ការវេចខ្ចប់ L68

សីតុណ្ហភាពជួរ: 30 ℃

អត្រាលំហូរ៖ ១,៤ មីល្លីលីត្រ / នាទី។

ទំហំចាក់៖ 20 μL

ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

តម្រូវការសមស្រប

ដំណោះស្រាយ៖ NLT 1.8 រវាង carvedilol និង carvedilol ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ F

ការវិភាគ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយគំរូ

គណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗនៅក្នុងផ្នែកនៃ Carvedilol យក៖

លទ្ធផល = (rU/rT) × 100

rU	=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតចំពោះភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗនៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ
rT	=	ផលបូកនៃការឆ្លើយតបកំពូលទាំងអស់នៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ សូមមើលតារាងទី 3 ។

តារាងទី 3

ឈ្មោះ	សាច់ញាតិ ការរក្សាទុក ពេលវេលា	ការទទួលយក លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ NMT (%)
សមាសធាតុ Carvedilol ទាក់ទងនឹង Aa	០.៧	០.១
Carvedilol	1.0	—
សមាសធាតុ Carvedilol ទាក់ទងនឹង Fb	១.២	០.១c
N-Isopropylcarvedilold	១.៦	០.១
សមាសធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទង Ce	១.៨	0.02
សមាសធាតុ Carvedilol ដែលទាក់ទងនឹង Bf	២.១	០.១
ប៊ីស្កាបាហ្សូលg	3	០.១
ភាពមិនបរិសុទ្ធរបស់បុគ្គលផ្សេងទៀត។	—	០.១
ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប	—	០.៥
a 1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9Hcarbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino) propan-2-ol . b 1-(2-(2-Methoxyphenoxy)អេទីឡាមីណូ)-3-(6,7,8,9-tetrahydro-5H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol។ c ភាពមិនបរិសុទ្ធនេះត្រូវបានកំណត់បរិមាណដោយប្រើប្រាស់នីតិវិធីក្រោមការមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ នីតិវិធីទី 3៖ Carvedilol សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ F. ឃ 1-(H-Carbazol-4-yloxy)-3-[[2-(2-methoxyphenoxy)ethyl]N-isopropylamino]-2-propanol ។ e 1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol។ f 3,3'-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol) ។ g 1,3-Bis-(9H-carbazol-4-yloxy)-2-propanol ។

• សារធាតុមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ នីតិវិធីទី 3៖ សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ Carvedilol F (ប្រសិនបើមាន)

ដំណោះស្រាយ A: អាស៊ីត Trifluoroacetic និងទឹក (0.5:100)

ដំណោះស្រាយ B: មេតាណុល និងអាស៊ីត trifluoroacetic (100:0.5)

សារធាតុរំលាយ៖ ទឹក និងអាសេតូនីទ្រីល (១:១)

ដំណាក់កាលចល័ត៖ ដំណោះស្រាយ A និងដំណោះស្រាយ B (65:35)

ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 1.5 mg/mL នៃ USP Carvedilol System Suitability Mixture RS នៅក្នុង Diluent

ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 1.5 mg/mL នៃ Carvedilol ក្នុង Diluent ត្រូវបានរៀបចំដូចខាងក្រោម។ប្រើប្រហែល 1.9 mL នៃ Diluent ក្នុងមួយ mg នៃ Carvedilol និង sonicate យ៉ាងខ្លីដើម្បីជួយសម្រួលដល់ការរំលាយ។

ប្រព័ន្ធ Chromatographic

(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )

របៀប៖ LC

ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 226 nm

ជួរ: 4.6-mm × 30-mm;3-µm ការវេចខ្ចប់ L7

សីតុណ្ហភាពជួរ: 40 ℃

អត្រាលំហូរ៖ 2 មីលីលីត្រ / នាទី។

ទំហំចាក់៖ 10 μL

ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ

តម្រូវការសមស្រប

ដំណោះស្រាយ៖ NLT 2.0 រវាង carvedilol និង carvedilol ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ F

ការវិភាគ

គំរូ៖ ដំណោះស្រាយគំរូ

គណនាភាគរយនៃសមាសធាតុដែលទាក់ទង carvedilol F នៅក្នុងផ្នែកនៃគំរូដែលបានយក៖

លទ្ធផល = (rU/rT) × (1/F) × 100

rU	=	ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃសមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង carvedilol F ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rT	=	ផលបូកនៃការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃសមាសធាតុ carvedilol និង carvedilol ដែលទាក់ទងនឹង F ពីដំណោះស្រាយគំរូ
F	=	កត្តាឆ្លើយតបដែលទាក់ទង, 1.1

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក៖ NMT 0.1%

ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់

• ការបាត់បង់លើការសម្ងួត <731>៖ សម្ងួតគំរូនៅសីតុណ្ហភាព 105 ℃ សម្រាប់រយៈពេល 3 ម៉ោង៖ វាបាត់បង់ NMT 0.5% នៃទំងន់របស់វា។

តម្រូវការបន្ថែម

• ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុក៖ រក្សាទុកក្នុងធុងតឹង ហើយរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលបានគ្រប់គ្រង។

• ការដាក់ស្លាក៖ ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តរកសារធាតុមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គដោយ HPLC ផ្សេងពីនីតិវិធីទី 1 ត្រូវបានប្រើ នោះការដាក់ស្លាកបញ្ជាក់ការសាកល្បងដែលអត្ថបទនេះត្រូវអនុវត្តតាម។

• ស្តង់ដារយោង USP <11>

USP Carvedilol RS

សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Carvedilol A RS
1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamine) propan-2- អូល។
C36H43N3O7 629.74

USP Carvedilol សមាសធាតុដែលទាក់ទង B RS
3,3'-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol)។
C39H39N3O6 645.74

USP Carvedilol សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ C RS
1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol។
C31H32N2O4 496.60

សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធរបស់ USP Carvedilol D RS
4-(Oxiran-2-ylmethoxy)-9H-carbazole ។
C15H13NO2 239.27

សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Carvedilol E RS
2-(2-Methoxyphenoxy) អេទីលអាមីន។
C9H13NO2 167.21

USP Carvedilol System Suitability Mixture RS
ល្បាយនៃសមាសធាតុ carvedilol ប្រហែល 0.1% F (1-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylamine)-3-(2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazol-5-yloxy)propan-2-ol) នៅក្នុងម៉ាទ្រីសនៃសារធាតុថ្នាំ carvedilol ។