SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ពេល n = 6.5
Beta cyclodextrin sulfobutyl ethers អំបិលសូដ្យូម;
Beta cyclodextrin sulfobutyl ether sodium [182410-00-0] ។
និយមន័យ
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ត្រូវបានរៀបចំដោយ alkylation នៃ Betadex ដោយប្រើស៊ុលតង់ 1,4-butane ក្រោមលក្ខខណ្ឌមូលដ្ឋាន។
កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួសនៅក្នុង betadex គឺ NLT 6.2 និង NMT 6.9 ។
វាមាន NLT 95.0% និង NMT 105.0% នៃ C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) គណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ
• A. ការស្រូបយកដោយកាំរស្មីអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ <197K>
• B. ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូលដ៏សំខាន់នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។
• C. វាបំពេញតាមតម្រូវការនៃការធ្វើតេស្តសម្រាប់កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួស។
• ឃ. តេស្តកំណត់អត្តសញ្ញាណ-ទូទៅ សូដ្យូម 〈191〉
សួរ
• នីតិវិធី
ដំណាក់កាលចល័ត៖ ប៉ូតាស្យូមនីត្រាត 0.1 M ក្នុងល្បាយនៃ acetonitrile និងទឹក (1:4)
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 10 mg/mL នៃ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 10 mg/mL នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ សន្ទស្សន៍ចំណាំងបែរ
សីតុណ្ហភាពឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា: 35 ± 2 °
ជួរឈរ៖ ជួរឈរវិភាគ 7.8-mm × 30-cm;ការវេចខ្ចប់ L37.[ចំណាំ- លាងជម្រះជួរឈរជាមួយនឹងដំណោះស្រាយនៃ acetonitrile និងទឹក (1:9) នៅពេលបញ្ចប់នៃស៊េរីរត់។]
អត្រាលំហូរ៖ 1.0 មីលីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 2.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] នៅក្នុងផ្នែកនៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ betadex sulfobutyl ether
សូដ្យូមពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ Betadex sulfobutyl ether
សូដ្យូមពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = ការប្រមូលផ្តុំនៃ USP Betadex Sulfobutyl Ether
សូដ្យូម RS នៅក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: 95.0% ~ 105.0% នៅលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ភាពមិនស្អាត
• លោហៈធ្ងន់, វិធីសាស្រ្ត II <231>: NMT 5 ppm
• ដែនកំណត់នៃ BETA CYCLODEXTRIN (BETADEX)
ដំណោះស្រាយ A: 25 mM សូដ្យូម hydroxide
ដំណោះស្រាយ B: 250 mM សូដ្យូម hydroxide និង 1 M ប៉ូតាស្យូមនីត្រាត
ដំណាក់កាលចល័ត៖ សូមមើលតារាងទី 1 ។
តារាងទី 1

ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 2 µg/ml នៃ USP Beta Cyclodextrin RS
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 2 mg/mL នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621>, System Suitability និង Ion Chromatography <1065>។ )
របៀប៖ អាយ.ស៊ី
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ ជីពចរអំពែរម៉ែត្រ (ក្រឡាអំពែរដែលមានអេឡិចត្រូតមាស និងអេឡិចត្រូតយោងប្រាក់)
ជួរឈរ
យាម: 4.0-mm × 5-cm anion-exchange;ការវេចខ្ចប់ L61
វិភាគ៖ 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
ការវេចខ្ចប់ L61
សីតុណ្ហភាពជួរ: 50 ± 2 °
អត្រាលំហូរ៖ 1.0 មីលីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ទម្រង់រលកសម្រាប់ឧបករណ៍ចាប់ amperometric ជីពចរ៖ សូមមើលតារាងទី 2 ។
តារាង 2

ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 5.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃ beta cyclodextrin (Betadex) នៅក្នុងផ្នែកនៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ beta cyclodextrin ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ beta cyclodextrin ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Beta Cyclodextrin RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (µg/mL)
CU = កំហាប់ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
F = កត្តាបំប្លែង (10-3 mg/µg)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក៖ NMT 0.1%
• ដែនកំណត់នៃ 1,4-BUTANE SULTONE
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារខាងក្នុង៖ 0.25 μg/mL នៃ Diethyl sulfone
ដំណោះស្រាយស្ដង់ដារ A: 0.5 µg/ml នៃស៊ុលតង់ 1,4-butane
ដំណោះស្រាយស្ដង់ដារ B: 1.0 µg/ml នៃស៊ុលតូន 1,4-butane
ដំណោះស្រាយស្ដង់ដារ C: 2.0 µg/ml នៃ 1,4-butane sultone
ដំណោះស្រាយស្តុកគំរូ៖ 250 mg/mL នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារផ្ទៃក្នុង
ដំណោះស្រាយទទេ និងដំណោះស្រាយគំរូ A, B, C, និង D៖
សូមអនុវត្តតាមតារាងទី 3 ដើម្បីដាក់បរិមាណនៃដំណោះស្រាយស្តង់ដារផ្ទៃក្នុង ដំណោះស្រាយស្ដង់ដារនីមួយៗ ដំណោះស្រាយស្តុកគំរូ ទឹក ឬមេទីលក្លរីតនៅក្នុងបំពង់សាកល្បងកញ្ចក់នីមួយៗដោយឧបករណ៍ទប់។[ចំណាំ- បំពង់សាកល្បង 10 មីលីលីត្រដែលបិទដោយវីសគឺសមរម្យ។] លាយនៅលើឧបករណ៍លាយ vortex បំពង់សាកល្បងនីមួយៗរយៈពេល 30 វិនាទី ហើយអនុញ្ញាតឱ្យវាឈរយ៉ាងហោចណាស់ 5 នាទី ឬរហូតដល់ការបំបែកដំណាក់កាលពេញលេញ។ស្រង់ដំណាក់កាលសរីរាង្គចូលទៅក្នុងដប GC និងបិទត្រា។[ចំណាំ-ដោយមានការប្រុងប្រយ័ត្នខ្ពស់ យកចំនួនអប្បបរមាដែលអាចធ្វើបាននៃដំណាក់កាល aqueous ។] បរិមាណបន្ថែមនៃស៊ុលតង់ 1,4-butane នៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ A, B, C, និង D គឺ 0.5, 1.0, 2.0 និង 0 µg រៀងគ្នា។
តារាងទី 3

[ចំណាំ-រៀបចំភ្លាមៗមុនពេលប្រើប្រាស់។]
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ GC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ អ៊ីយ៉ូដនៃអណ្តាតភ្លើង
ជួរឈរ: 0.32-mm × 25-m fused-silica capillary column;ស្រទាប់ 0.5-µm នៃដំណាក់កាល G46
សីតុណ្ហភាព
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា: 270 °
ច្រកចាក់: 200 °
ជួរ៖ សូមមើលកម្មវិធីសីតុណ្ហភាពក្នុងតារាងទី ៤
តារាងទី 4
សីតុណ្ហភាពដំបូង (°) សីតុណ្ហភាពកើនឡើង (°/នាទី) សីតុណ្ហភាពចុងក្រោយ (°) ពេលវេលារក្សានៅសីតុណ្ហភាពចុងក្រោយ (នាទី)
100 10 200 -
២០០ ៣៥ ២៧០ ៥
ឧស្ម័នដឹកជញ្ជូន៖ អេលីយ៉ូម ជាធម្មតានៅសម្ពាធចូល 12 psi
ទំហំចាក់៖ 1.0µL
ប្រភេទនៃការចាក់៖ ចាក់ដោយគ្មានបំបែករយៈពេល 0.5 នាទី បន្ទាប់មកបំបែកនៅកម្រិត 50 mL/min ។[ចំណាំ-ការប្រើស្រទាប់ចាក់មិនបំបែកដែលសមស្របត្រូវបានណែនាំ។]
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយគំរូ ខ
[ចំណាំ-ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងសម្រាប់ឌីអេទីលស៊ុលហ្វូន និងស៊ុលតូន 1,4-butane គឺ 0.7 និង 1.0 រៀងគ្នា។]
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 10.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយទទេ ដំណោះស្រាយគំរូ A, B, C, និង D
កែសមាមាត្រនៃការឆ្លើយតបកំពូលនៃស៊ុលតូន 1,4-butane ទៅនឹងស៊ុលតង់ស៊ុលហ្វីតនៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ A, B, C, ឬ D ដោយដកសមាមាត្រនៃការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃស៊ុលតង់ 1,4-butane ទៅអេទីលស៊ុលហ្វូននៅក្នុងដំណោះស្រាយទទេ។ .រៀបចំសមាមាត្រដែលបានកែតម្រូវនៃការឆ្លើយតបកំពូលនៃស៊ុលតង់ 1,4-butane ទៅនឹងការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃស៊ុលតង់ស៊ុលហ្វីតនៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ A, B, C ឬ D ធៀបនឹងបរិមាណបន្ថែមក្នុង µg នៃស៊ុលតូន 1,4-butane ។ពង្រីកបន្ទាត់ភ្ជាប់ចំណុចនៅលើក្រាហ្វរហូតដល់វាជួបអ័ក្សបរិមាណ។ចម្ងាយរវាងចំណុចនេះ និងចំនុចប្រសព្វនៃអ័ក្សតំណាងឱ្យបរិមាណនៃស៊ុលតង់ 1,4-butane, A, in µg, នៅក្នុងផ្នែក 4-mL នៃដំណោះស្រាយស្តុកគំរូ។គណនាមាតិកានៃស៊ុលតង់ 1,4-butane នៅក្នុងផ្នែកនៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium យក:
លទ្ធផល = A/(VExt × CU × F)
ក = កំណត់ខាងលើ
VExt = បរិមាណនៃដំណោះស្រាយស្តុកគំរូដែលប្រើក្នុងជំហានស្រង់ចេញ 4.0 mL
CU = កំហាប់នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium នៅក្នុងដំណោះស្រាយស្តុកគំរូ (mg/mL)
F = កត្តាបំប្លែង (10-3 ក្រាម/mg)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ អាស៊ីត hydroxybutane-1-sulfonic ឬ NMT 0.5 ppm
• ដែនកំណត់នៃសូដ្យូមក្លរួ 4-HyDROXYBUTANE-1-Sulfonic Acid និង BIS(4-SULFOBUTYL) Ether Disodium
ដំណោះស្រាយ A: 5 mM សូដ្យូម hydroxide, degas នៅក្នុងនាវាបិទជិតមួយសម្រាប់ 15 នាទី។
ដំណោះស្រាយ B: 25 mM សូដ្យូម hydroxide, degas នៅក្នុងធុងបិទជិត 15 នាទី។
ដំណាក់កាលចល័ត៖ សូមមើលតារាងទី 5
តារាងទី 5

ដំណោះស្រាយលាងសម្អាតជួរឈរ A: 50 mM សូដ្យូម citrate
ដំណោះស្រាយលាងសម្អាតជួរឈរ B: 150 mM សូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ រៀបចំដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់នៃ USP Sodium Chloride RS 8 µg/mL, 4µg/mL នៃ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid និង 4 µg/mL នៃ bis(4-sulfobutyl) ether disodium ។
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 4 mg/mL នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621>, System Suitability និង Ion Chromatography <1065>។ )
របៀប៖ អាយ.ស៊ី
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ ចរន្តអគ្គិសនី
ជួរ: 30 µS
ចរន្ត: 100 mA
ជួរ៖ [ចំណាំ-នៅចុងបញ្ចប់នៃការរត់នីមួយៗ សូមសម្អាតជួរឈរដោយប្រើដំណោះស្រាយលាងសម្អាតជួរឈរ A ក្នុងអត្រាលំហូរ 1 មីលីលីត្រ/នាទី សម្រាប់រយៈពេល 35 នាទី បន្ទាប់មកដោយប្រើដំណោះស្រាយលាងសម្អាតជួរឈរ B ក្នុងអត្រាលំហូរដូចគ្នាសម្រាប់រយៈពេល 35 នាទី។]
យាម: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;ការវេចខ្ចប់ L61
វិភាគ៖ 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;ការវេចខ្ចប់ L61
សីតុណ្ហភាពជួរ: 30 °
ឧបករណ៍ទប់ស្កាត់: Micromembrane anion autosuppressor1 ឬប្រព័ន្ធទប់ស្កាត់សារធាតុគីមីសមរម្យ
ការ​បង្ក្រាប​: ការ​បង្ក្រាប​ដោយ​ស្វ័យ​ប្រវត្តិ​
អត្រាលំហូរ៖ 1.0 មីលីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
[ចំណាំ-ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់តែព័ត៌មានប៉ុណ្ណោះ។ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងសម្រាប់ 4-hydroxybutane-1-sulfonate ion, chloride ion, និង bis(sulfobutyl) ether ion គឺ 1.0, 1.4, និង 8.6 រៀងគ្នា។]
តម្រូវការសមស្រប
ដំណោះស្រាយ៖ NLT 2.0
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 10.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃសូដ្យូមក្លរួ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid ឬ bis(sulfobutyl) ether disodium នៅក្នុងផ្នែកនៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ក្លរួសូដ្យូម 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid ឬ bis(sulfobutyl) ether disodium ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ក្លរួសូដ្យូម 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid ឬ bis(sulfobutyl) ether disodium ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់នៃសូដ្យូមក្លរួ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid ឬ bis(sulfobutyl) ether disodium ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (µg/mL)
CU = កំហាប់ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
F = កត្តាបំប្លែង (10−3 0 100 0 mg/µg)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក
សូដ្យូមក្លរួ: NMT 0.2%
4-Hydroxybutane-1-sulfonic acid: NMT 0.09%
Bis (sulfobutyl) ether disodium: NMT 0.05%
ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់
ការធ្វើតេស្ត ENDOTOXIN របស់បាក់តេរី <85>៖ កម្រិតនៃបាក់តេរី endotoxins គឺដូចជាតម្រូវការក្រោមទម្រង់ថ្នាំដែលពាក់ព័ន្ធ ដែល Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ត្រូវបានប្រើអាចត្រូវបានបំពេញ។នៅកន្លែងដែលស្លាកនោះចែងថា Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ត្រូវតែទទួលរងនូវដំណើរការបន្ថែមទៀតក្នុងអំឡុងពេលនៃការរៀបចំទម្រង់ចាក់ថ្នាំ កម្រិតនៃបាក់តេរី endotoxins គឺដូចជាតម្រូវការក្រោមទម្រង់ថ្នាំដែលពាក់ព័ន្ធ ដែល Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ត្រូវបានប្រើ។ អាចត្រូវបានជួប។
• ការធ្វើតេស្តបរិមាណមីក្រូជីវសាស្រ្ត <61> និងការធ្វើតេស្តសម្រាប់មីក្រូសរីរាង្គជាក់លាក់ <62>៖ ចំនួនអតិសុខុមប្រាណ aerobic សរុបមិនលើសពី 100 cfu/g ហើយចំនួនផ្សិត និងផ្សិតផ្សំសរុបមិនលើសពី 50 cfu/g ។វាបំពេញតាមតម្រូវការនៃការធ្វើតេស្តសម្រាប់អវត្តមាននៃ Escherichia coli ។
• ភាពច្បាស់លាស់នៃដំណោះស្រាយ
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ ដំណោះស្រាយ 30% (w/v)
ការវិភាគ៖ ពិនិត្យមើលដំណោះស្រាយគំរូដោយប្រើប្រអប់ពន្លឺប្រឆាំងនឹងផ្ទៃខាងក្រោយពណ៌ស និងខ្មៅ ហើយកត់ត្រាវត្តមាននៃអ័ព្ទ ហ្វ្លុយអូរីស សរសៃ ស្នាមប្រេះ ឬវត្ថុបរទេសផ្សេងទៀត។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ដំណោះស្រាយគឺច្បាស់លាស់ ហើយសំខាន់គឺគ្មានភាគល្អិតនៃសារធាតុបរទេស។
• កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួស
ដំណើរការអេឡិចត្រូលីត៖ អាស៊ីត benzoic 30 mM និងកែតម្រូវទៅ pH ដែលសមរម្យសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលប្រើដោយការបន្ថែម 100 mM tris (hydroxymethyl) aminomethane buffer ។
[ចំណាំ-ដោយសារតែការប្រែប្រួលរវាង capillaries, pH អេឡិចត្រូលីតដែលអាចអនុវត្តបានសកលតែមួយមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ទេ។
ផ្ទុយទៅវិញ pH ល្អបំផុតដែលទាក់ទងនឹង capillary នីមួយៗគួរតែត្រូវបានកំណត់ដោយយោងតាមសៀវភៅណែនាំឧបករណ៍។]
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 10 mg/ml នៃ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 10 mg/ml នៃ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
នីតិវិធីលាងជម្រះ capillary: ប្រើដបអេឡិចត្រូលីតដែលដំណើរការដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ការលាងជម្រះ capillary និងការវិភាគគំរូ។អនុវត្តការវិភាគជាមុន លាងជមែះជារៀងរាល់ថ្ងៃ មុនពេលការវិភាគនីមួយៗ៖ លាងជម្រះ capillary ជាមួយ 0.1 N sodium hydroxide រយៈពេល 30 នាទី ជាមួយទឹកសម្រាប់ NLT 2 ម៉ោង និងជាមួយ Run electrolyte សម្រាប់ NLT 1 ម៉ោង។អនុវត្តការលាងជមែះមុនពេលចាក់ថ្នាំនីមួយៗដូចខាងក្រោម។លាងជម្រះ capillary ជាមួយ 0.1 N sodium hydroxide សម្រាប់ NLT 1 នាទី និងជាមួយ Run electrolyte សម្រាប់ NLT 3 នាទី។ប្រសិនបើ capillary ថ្មីកំពុងត្រូវបានប្រើប្រាស់ បន្ថែមពីលើការលាងជម្រះធម្មតាដែលបានពិពណ៌នាខាងលើ នោះ capillary ថ្មីតម្រូវឱ្យលាងជម្រះមុនពេលប្រើលើកដំបូង។លាងជម្រះ capillary ថ្មីជាមួយ 1 M sodium hydroxide រយៈពេល 1 ម៉ោង បន្ទាប់មកលាងទឹក 2 ម៉ោង។
ប្រព័ន្ធអេឡិចត្រូនិច
(សូមមើល Capillary Electrophoresis <1053>។ )
របៀប៖ CE ដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់។
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ បញ្ច្រាសកាំរស្មីយូវី 200 nm ជាមួយនឹងកម្រិតបញ្ជូន 20nm ។[ចំណាំ-រលកនៃការរកឃើញនៃ 205 nm ជាមួយនឹងកម្រិតបញ្ជូននៃ 10 nm អាចត្រូវបានប្រើជាជម្រើសមួយ។]
ជួរ៖ សូដ្យូមកំពូល I–X (% Peak Area) 50-µm × 50-cm fused silica column
សីតុណ្ហភាពជួរ: 25 °
វ៉ុលដែលបានអនុវត្ត៖ 0.00 ដល់ +30.00 kV លីនេអ៊ែរផ្លូវឡើងលើ 10 នាទីបន្ទាប់មកនៅ 30 kV សម្រាប់ 20 នាទីទៀត
ទំហំចាក់៖ បរិមាណស្មើគ្នានៅ 0.5 psi សម្រាប់ 10 វិ
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
[ចំណាំ-សូមមើលតារាងទី 6 សម្រាប់ពេលវេលាធ្វើចំណាកស្រុកដែលទាក់ទងប្រហាក់ប្រហែលសម្រាប់ Betadex sulfobutyl ether sodium peaks I–X (betadex sulfobutyl ether sodium peaks I, II, III, ..., X, មានម៉ូលេគុល beta cyclodextrin ដែលមាន 1, 2, 3, ..., 10 សារធាតុជំនួសស៊ុលហ្វូប៊ូទីល រៀងគ្នា)។ពេលវេលានៃការធ្វើចំណាកស្រុកដែលទាក់ទងគឺសម្រាប់គោលបំណងផ្តល់ព័ត៌មានតែប៉ុណ្ណោះ ដើម្បីជួយក្នុងការកំណត់អត្តសញ្ញាណកំពូល។]
តារាង 6

តម្រូវការសមស្រប
ដំណោះស្រាយ៖ NLT 0.9 រវាង Betadex sulfobuty ether sodium peak IX និង Betadex sulfobutyl ether sodium peak X
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណើរការអេឡិចត្រូលីត ទឹក ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
ចាក់សូលុយស្យុងស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូដោយដាក់សម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល 0.5 psi ស្មើនឹង 34 mbar រយៈពេល 10 វិនាទី បន្តដោយការចាក់ Run electrolyte នៅ 0.5 psi សម្រាប់ 2 វិនាទី។[ចំណាំ- ការចាក់​សម្ពាធ​គួរតែ​ត្រូវ​បាន​ធ្វើ​ឡើង​ដោយ​ដបទឹក ឬ​រត់​អេឡិចត្រូលីត​នៅ​ចុង​រន្ធ​ចេញ​នៃ​សរសៃឈាម។]
កត់ត្រា electropherograms និងវាស់ស្ទង់ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ betadex sulfobutyl ether sodium peaks បុគ្គល (I ដល់ X) ។គណនា​តំបន់​កំពូល​ដែល​បាន​កែ​តម្រូវ, AI, សម្រាប់​កំពូល​នីមួយៗ​ក្នុង​កម្មវិធី​អេឡិចត្រូនិក៖
ផ្ទៃកំពូលដែលត្រូវបានកែតម្រូវ A = តំបន់កំពូល x ប្រវែង Capillary មានប្រសិទ្ធភាព (សង់ទីម៉ែត្រ) / ពេលធ្វើចំណាកស្រុក
ធ្វើ​ឱ្យ​តំបន់​កំពូល​ដែល​បាន​កែ​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​លក្ខណៈ​ធម្មតា​ដោយ​បង្ហាញ​នីមួយៗ​ជា​ភាគរយ​នៃ​ផ្ទៃ​ស្រោម​សំបុត្រ​ជំនួស​ដែល​បាន​កែ​តម្រូវ​សរុប៖
Nomalized Area, NA: A / n∑i = 1 Ai x 100
n = កម្រិតខ្ពស់បំផុតនៃការជំនួស
កំណត់កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួស៖
កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួស = n∑i = 1 (កម្រិតនៃការជំនួសសម្រាប់កំពូល x NA) / 100
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: 6.2 ~ 6.9 សម្រាប់កម្រិតមធ្យមនៃការជំនួស
សម្រាប់ Betadex sulfobutyl ether កំពូលសូដ្យូម I-X នីមួយៗ សូមមើល ជួរដែនកំណត់ (% peak area) ក្នុងតារាងទី 7 ។
តារាង 7

• PH <791>: 4.0-6.8 ក្នុងដំណោះស្រាយ 30% (w/v) ក្នុងទឹកដែលគ្មានកាបូនឌីអុកស៊ីត
• ការកំណត់ទឹក វិធីសាស្ត្រ I <921>៖ NMT 10.0%
តម្រូវការបន្ថែម
• ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុក៖ រក្សាទុកក្នុងធុងបិទជិតល្អ ហើយទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់។ការពារពីសំណើម។
• ស្លាកសញ្ញា៖ ដាក់ស្លាកវាដើម្បីបង្ហាញពីការប្រើប្រាស់របស់វាក្នុងការផលិតទម្រង់ដូសដែលអាចចាក់បាន។
• ស្តង់ដារយោង USP <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP Endotoxin RS
USP Sodium Chloride RS■1S (NF30)