D-Sorbitol CAS 50-70-4 Assay 97.0~100.5% គុណភាពខ្ពស់ពីរោងចក្រ

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្ត
D-Glucitol (D-sorbitol) ។
មាតិកា: 97.0 ភាគរយទៅ 102.0 ភាគរយ (សារធាតុគ្មានជាតិទឹក) ។
តួអក្សរ
រូបរាង៖ ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌សឬស្ទើរតែពណ៌ស។
ភាពរលាយ៖ រលាយក្នុងទឹក មិនអាចរលាយបានក្នុងអេតាណុល (៩៦ ភាគរយ)។
វាបង្ហាញពីប៉ូលីម័រហ្វីស (៥.៩)។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណដំបូង៖ ក.
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណទីពីរ៖ B, C, D
ក. ពិនិត្យក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានក្នុងការវិភាគ។
លទ្ធផល៖ កម្រិតកំពូលចម្បងនៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយសាកល្បងគឺស្រដៀងគ្នាក្នុងពេលវេលា និងទំហំនៃការរក្សាទុកទៅនឹងកម្រិតកំពូលនៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយយោង (ក)។
ខ. រំលាយ 0.5 ក្រាមជាមួយកំដៅក្នុងល្បាយនៃ 0.5 mL នៃ pyridine Rand 5 mL នៃ acetic anhydride R. បន្ទាប់ពី 10 នាទីចាក់ដំណោះស្រាយចូលទៅក្នុង 25 mL នៃ Rand អនុញ្ញាតឱ្យឈរក្នុងទឹកត្រជាក់រយៈពេល 2 ម៉ោង។precipitate, recrystallised ពីបរិមាណតូចមួយនៃអេតាណុល (96 ភាគរយ) R និងស្ងួតនៅក្នុង vacuo, រលាយ (2.2.14) នៅ 98 ℃ទៅ 104 ℃។
គ.ស្គមស្គរស្គរ (២.២.២៧)។
សាកល្បងដំណោះស្រាយ។រំលាយ 25 mg នៃសារធាតុដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងទឹក R ហើយពនឺដល់ 10 mL ជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ដំណោះស្រាយយោង (ក) ។រំលាយ 25 មីលីក្រាមនៃ sorbitol CRS ក្នុងទឹក R ហើយពនឺដល់ 10 mL ជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ដំណោះស្រាយយោង (ខ) ។រំលាយ 25 មីលីក្រាមនៃ mannitol CRS និង 25 មីលីក្រាមនៃ sorbitol CRS ក្នុងទឹក R ហើយពនឺដល់ 10 mL ជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ចាន: TLC ស៊ីលីកាជែល G ចាន R.
ដំណាក់កាលចល័ត៖ ទឹក R, អេទីលអាសេតាត R, propanol R (10:20:70V/V/V) ។
ការដាក់ពាក្យ: 2 μL
ការអភិវឌ្ឍន៍៖ នៅលើផ្លូវ ១៧ ស
ការសម្ងួត៖ នៅក្នុងខ្យល់។
ការរកឃើញ: បាញ់ជាមួយដំណោះស្រាយអាស៊ីត 4-aminobenzoic R;ស្ងួតនៅក្នុងចរន្តនៃខ្យល់ត្រជាក់រហូតដល់ acetone ត្រូវបានយកចេញ;កំដៅនៅ 100 ℃សម្រាប់ 15 នាទី;អនុញ្ញាតឱ្យត្រជាក់និងបាញ់ជាមួយនឹងដំណោះស្រាយ 2g/L នៃ sodium periodate R;ស្ងួតនៅក្នុងចរន្តនៃខ្យល់ត្រជាក់មួយ;កំដៅនៅ 100 ℃សម្រាប់ 15 នាទី។
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖ ដំណោះស្រាយយោង (ខ)៖
- ក្រូម៉ាតូក្រាមបង្ហាញ 2 ចំណុចបំបែកយ៉ាងច្បាស់។
លទ្ធផល៖ ចំណុចសំខាន់នៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយសាកល្បងគឺស្រដៀងគ្នានៅក្នុងទីតាំង ពណ៌ និងទំហំទៅនឹងចំណុចសំខាន់នៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយយោង (ក)។
ឃ.ការបង្វិលអុបទិកជាក់លាក់ (2.2.7): +4.0 ដល់ +7.0 (សារធាតុ anhydrou) ។
រំលាយ 5.00 ក្រាមនៃសារធាតុដែលត្រូវពិនិត្យ និង 6.4 ក្រាមនៃ disodium tetraborate R ក្នុងទឹក 40 mL R. ទុកឱ្យឈររយៈពេល 1 ម៉ោង ញ័រម្តងម្កាល ហើយពនឺទៅ 50.0mL ជាមួយទឹក R. ច្រោះប្រសិនបើចាំបាច់។
តេស្ត
រូបរាងនៃដំណោះស្រាយ។ ដំណោះស្រាយគឺច្បាស់ (2.2.1) និងគ្មានពណ៌ (2.2.2 វិធីសាស្រ្ត II) ។
រំលាយ 5 ក្រាមក្នុងទឹក R ហើយពនឺទៅ 50 មីលីលីត្រជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ចរន្តអគ្គិសនី (2.2.38): អតិបរមា 20 μS·cm−1
រំលាយ 20.0 ក្រាម ទឹកដែលគ្មានជាតិកាបូនឌីអុកស៊ីត R រៀបចំពីទឹកចម្រោះ R ហើយពនឺទៅ 100.0 មីលីលីត្រជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។វាស់ចរន្តនៃសូលុយស្យុង ខណៈពេលដែលកូរថ្នមៗជាមួយឧបករណ៍កូរម៉ាញេទិក។
កាត់បន្ថយជាតិស្ករ៖ អតិបរមា 0.2 ភាគរយ បង្ហាញថាសមមូលគ្លុយកូស។
រំលាយ 5.0 ក្រាមក្នុងទឹក 6 mL ដោយប្រើកំដៅទន់ភ្លន់។ត្រជាក់ហើយបន្ថែម 20 មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយ cupri-citric R និងអង្កាំកែវពីរបី។កំដៅដើម្បីឱ្យឆ្អិនចាប់ផ្តើមបន្ទាប់ពី 4 នាទីហើយបន្តរំពុះរយៈពេល 3 នាទី។ត្រជាក់យ៉ាងលឿន ហើយបន្ថែម 100 mL នៃដំណោះស្រាយ V/V 2.4% នៃអាស៊ីត glacial acetic R និង 20.0 mL នៃ 0.025 M iodine ។ជាមួយនឹងការញ័រជាបន្តបន្ទាប់បន្ថែម 25 mL នៃល្បាយនៃ 6 ភាគនៃទឹកអាស៊ីត hydrochloric R និង 94 បរិមាណ R ហើយនៅពេលដែល precipitate បានរំលាយ titrate លើសនៃ iodine ជាមួយ 0.05 M sodium thiosulfate ដោយប្រើ 1 mL នៃដំណោះស្រាយម្សៅ R បន្ថែម។ ឆ្ពោះទៅចុងបញ្ចប់នៃ titration ដែលជាសូចនាករ។មិនតិចជាង 12.8 mL នៃ 0.05 M sodium thiosulfate ត្រូវបានទាមទារ។
សារធាតុពាក់ព័ន្ធ។ក្រូម៉ូសូមរាវ (២.២.២៩) ។
ដំណោះស្រាយសាកល្បង។រំលាយ 5.0 ក្រាមនៃសារធាតុដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងទឹក 20 mL R ហើយពនឺទៅ 100.0 mL ជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ដំណោះស្រាយយោង (ក) ។រំលាយ 0.50 ក្រាមនៃ sorbitol CRS ក្នុង 2 mL នៃទឹក R និងពនឺទៅ 10.0 mL ជាមួយសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ដំណោះស្រាយយោង (ខ) ។រំលាយ 2.0mL នៃដំណោះស្រាយតេស្តទៅ 100.0 mL ជាមួយទឹក R.
ដំណោះស្រាយយោង (គ) ។រំលាយ 5.0 mL នៃដំណោះស្រាយយោង (ខ) ទៅ 100.0 mL ជាមួយទឹក R ។
ដំណោះស្រាយយោង (ឃ) ។រំលាយ 0.5 ក្រាមនៃ sorbitol R និង 0.5 ក្រាមនៃ mannitol R (មិនបរិសុទ្ធ A) ក្នុង 5 មីលីលីត្រនៃទឹក R និងពនឺទៅ 10.0 mL ជាមួយនឹងសារធាតុរំលាយដូចគ្នា។
ជួរ​ឈរ៖
- ទំហំ : l = 0.3m, Ø = 7.8mm
ដំណាក់កាលស្ថានី៖ ជ័រផ្លាស់ប្តូរ cation-exchange ដ៏រឹងមាំ (ទម្រង់កាល់ស្យូម) R (9 μm);
សីតុណ្ហភាព៖ ៨៥ ± ១ អង្សាសេ
ដំណាក់កាលចល័ត៖ ទឹករលាយ R.
អត្រាលំហូរ៖ ០.៥ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ការរកឃើញ៖ ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ចំណាំងបែររក្សានៅសីតុណ្ហភាពថេរ (ឧ. ៣៥ អង្សាសេ)។
ការចាក់៖ 20μL នៃដំណោះស្រាយសាកល្បង និងដំណោះស្រាយយោង (b) (c) និង (d)
ពេលវេលាដំណើរការ៖ ពីរដងនៃពេលវេលារក្សា sorbitol ។
ការរក្សាទំនាក់ទំនងដោយយោងទៅ sorbitol (ពេលវេលារក្សា = ប្រហែល 27 នាទី): ភាពមិនបរិសុទ្ធ C = ប្រហែល 0.6;ភាពមិនបរិសុទ្ធ A = ប្រហែល 0.8;ភាពមិនបរិសុទ្ធ B = ប្រហែល 1.1 ។
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖ ដំណោះស្រាយយោង (ឃ)៖
- ដំណោះស្រាយ៖ អប្បបរមា 2.0 រវាងកំពូលដោយសារតែភាពមិនបរិសុទ្ធ A និង sorbitol ។
ដែនកំណត់៖
- ភាពមិនបរិសុទ្ធណាមួយ៖ សម្រាប់ភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗ មិនលើសពីតំបន់នៃកំពូលចម្បងនៅក្នុង chromatogram ដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយយោង (b) (2 ភាគរយ);
-សរុប៖ មិនលើសពី 1,5 ដងនៃផ្ទៃនៃកំពូលចម្បងនៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយយោង (ខ) (3 ភាគរយ);
-មិនយកចិត្តទុកដាក់លើដែនកំណត់៖ ផ្ទៃនៃកំពូលចម្បងនៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាមដែលទទួលបានជាមួយនឹងដំណោះស្រាយយោង (គ) (0.1 ភាគរយ) ។
នាំមុខ (2.4.10): អតិបរមា 0.5 ppm ។
នីកែល (2.4.15): អតិបរមា 1 ppm ។
រំលាយសារធាតុដែលត្រូវពិនិត្យក្នុង 150.0 mL នៃល្បាយសារធាតុរំលាយតាមវេជ្ជបញ្ជា។
ទឹក (2.5.12): អតិបរមា 1.5 ភាគរយ កំណត់លើ 1.00 ក្រាម។ប្រើល្បាយនៃ 1volume នៃ formamide R និង 2 បរិមាណនៃ anhydrous methanol R ជាសារធាតុរំលាយ។
ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ
ប្រសិនបើមានបំណងសម្រាប់ប្រើក្នុងការផលិតការត្រៀមលក្ខណៈ parenteral:
- TAMC៖ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក 102CFU/g (2.6.12)។
ប្រសិនបើ​មិន​មាន​បំណង​ប្រើ​ក្នុង​ការ​ផលិត​ការ​ត្រៀម​លក្ខណៈ parenteral៖
- TAMC៖ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក 103CFU/g (2.6.12);
- TYMC៖ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក 102CFU/g (2.6.12);
អវត្តមាននៃ Escherichia coli (2.6.13);
- អវត្តមាននៃ Salmonella (2.6.13) ។
បាក់តេរី endotoxins (2.6.14) ។ប្រសិនបើមានបំណងសម្រាប់ប្រើក្នុងការផលិតការត្រៀមលក្ខណៈ parenteral ដោយគ្មាននីតិវិធីសមស្របបន្ថែមទៀតសម្រាប់ការយកចេញនៃ endotoxins បាក់តេរី:
- តិចជាង 4 IU/g សម្រាប់ការរៀបចំ parenteral ដែលមានកំហាប់តិចជាង 100g/L នៃ sorbitol
- តិចជាង 2.5 IU/g សម្រាប់ការរៀបចំ parenteral ដែលមានកំហាប់ 100g/L ឬច្រើនជាងនេះនៃ sorbitol
សួរ
Liquid chromatography (2.2.29) ដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងការធ្វើតេស្តសម្រាប់សារធាតុពាក់ព័ន្ធជាមួយនឹងការកែប្រែខាងក្រោម។
ការចាក់៖ ដំណោះស្រាយសាកល្បង និងដំណោះស្រាយយោង (ក).
គណនាមាតិកាភាគរយនៃ D-sorbitol ពីមាតិកាដែលបានប្រកាសនៃ sorbitol CRS ។
ស្លាកសញ្ញា
ស្លាក​បញ្ជាក់​ថា​:
- ដែលជាកន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន កំហាប់អតិបរិមានៃបាក់តេរី endotoxins;
- នៅកន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន សារធាតុនេះគឺសមរម្យសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ការផលិតនៃការរៀបចំ parenteral ។
ភាពមិនស្អាត
A. D-mannitol,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol) ។

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) វិធីសាស្ត្រសាកល្បង USP
និយមន័យ
Sorbitol មាន NLT 91.0% និង NMT 100.5% នៃ D-sorbitol ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។បរិមាណនៃជាតិស្ករសរុប ជាតិអាល់កុល polyhydric ផ្សេងទៀត និង hexitol anhydrides ណាមួយ ប្រសិនបើត្រូវបានរកឃើញ មិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងលក្ខខណ្ឌតម្រូវ ឬក្នុងបរិមាណដែលបានគណនានៅក្រោមភាពមិនបរិសុទ្ធផ្សេងទៀតនៅក្នុងសេចក្តីជូនដំណឹងទូទៅ។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ
• ក.
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 1 ក្រាមនៃ Sorbitol ក្នុងទឹក 75 មីលីលីត្រ
ការវិភាគ៖ ផ្ទេរ 3 mL នៃដំណោះស្រាយគំរូទៅបំពង់សាកល្បង 15 សង់ទីម៉ែត្រ ហើយបន្ថែម 3 mL នៃដំណោះស្រាយ catechol ដែលរៀបចំថ្មីៗ (1 ក្នុង 10) ហើយលាយ។បន្ថែមអាស៊ីតស៊ុលហ្វួរីក 6 មីលីលីត្របន្ទាប់មកកំដៅបំពង់ថ្នមៗក្នុងអណ្តាតភ្លើងរយៈពេល 30 វិនាទី។
• B. ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូលដ៏សំខាន់នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។
សួរ
• នីតិវិធី
ដំណាក់កាលចល័ត៖ ប្រើទឹកបន្សាប។
ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖ រៀបចំដំណោះស្រាយដែលមាន 4.8 mg/g នៃ USP Sorbitol RS និង mannitol នីមួយៗ
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 4.8 mg/g នៃ USP Sorbitol RS
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ រំលាយ 0.10 ក្រាមនៃ Sorbitol ក្នុងទឹក ហើយពនឺជាមួយទឹករហូតដល់ 20 ក្រាម។កត់ត្រាទម្ងន់នៃដំណោះស្រាយចុងក្រោយ ហើយលាយយ៉ាងហ្មត់ចត់។
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ សន្ទស្សន៍ចំណាំងបែរ
ជួរ: 7.8-mm x 10-cm;ការវេចខ្ចប់ L34
សីតុណ្ហភាព
ជួរ: 50±2°
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា: 35 °
អត្រាលំហូរ៖ ០,៧ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់: 10 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ និងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ [ចំណាំ-ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងសម្រាប់ mannitol និង sorbitol គឺប្រហែល 0.6 និង 1.0 រៀងគ្នា។]
តម្រូវការសមស្រប
ដំណោះស្រាយ៖ NLT 2.0 រវាង sorbitol និង mannitol ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 2.0%, ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៅលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹកនៃ D-sorbitol នៅក្នុងផ្នែកនៃ Sorbitol យក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS= ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Sorbitol RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/g)
CU = កំហាប់ Sorbitol ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/g)
W = ភាគរយដែលទទួលបានក្នុងការធ្វើតេស្តសម្រាប់ការកំណត់ទឹក។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ 91.0%–100.5% នៅលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ភាពមិនស្អាត
• NICKE កំណត់
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ រំលាយ 20.0 ក្រាមនៃ Sorbitol ក្នុងអាស៊ីតអាសេទិកពនឺ ហើយពនឺជាមួយអាស៊ីតអាសេទិកពនឺដល់ 150 មីលីលីត្រ។
ដំណោះស្រាយទទេ: 150 មីលីលីត្រនៃអាស៊ីតអាសេទិកពនឺ
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ រៀបចំដំណោះស្រាយចំនួនបីដោយបន្ថែម 0.5, 1.0, និង 1.5 mL នៃដំណោះស្រាយស្តង់ដារនីកែល TS ទៅ 20.0 ក្រាមនៃ Sorbitol រំលាយនៅក្នុងអាស៊ីតអាសេទិកពនឺ ហើយពនឺជាមួយសារធាតុរំលាយដូចគ្នាទៅ 150 mL ។
លក្ខខណ្ឌឧបករណ៍
(សូមមើល Spectrophotometry និង Light-Scattering <851>)
របៀប៖ វិសាលគមស្រូបយកអាតូមិក
រលក​វិភាគ​: 232.0 nm
ចង្កៀង: នីកែលប្រហោង-cathode
អណ្តាតភ្លើង៖ ខ្យល់ - អាសេទីលីន
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
ចំពោះសំណាកនីមួយៗបន្ថែម 2.0 mL នៃដំណោះស្រាយ ammonium pyrrolidinedithiocarbamate ឆ្អែត (មានផ្ទុក 10g/L នៃ ammonium pyrrolidinedithiocarbamate) និង 10.0 mL នៃ methyl isobutyl ketone ហើយអ្រងួនរយៈពេល 30 វិនាទី។ការពារពីពន្លឺភ្លឺ។អនុញ្ញាតឱ្យស្រទាប់ទាំងពីរបំបែកគ្នា ហើយប្រើស្រទាប់ methyl isobutyl ketone ។កំណត់ឧបករណ៍ទៅសូន្យដោយប្រើស្រទាប់សរីរាង្គពីដំណោះស្រាយទទេ។
កំណត់ការស្រូបចូលនៃស្រទាប់សរីរាង្គពីគំរូយ៉ាងតិចបីដងក្នុងមួយៗ។កត់ត្រាជាមធ្យមនៃការអានថេរសម្រាប់ដំណោះស្រាយស្តង់ដារនីមួយៗ និងដំណោះស្រាយគំរូ។រវាងរង្វាស់នីមួយៗ ទាញស្រទាប់សរីរាង្គពីដំណោះស្រាយទទេ ហើយធានាថាការអានត្រឡប់ទៅសូន្យវិញ។គ្រោងការស្រូបយកនៃដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូធៀបនឹងបរិមាណបន្ថែមនៃនីកែល។
ពង្រីកបន្ទាត់ភ្ជាប់ចំណុចនៅលើក្រាហ្វរហូតដល់វាជួបអ័ក្សប្រមូលផ្តុំ។ចម្ងាយរវាងចំណុចនេះ និងចំនុចប្រសព្វនៃអ័ក្សតំណាងឱ្យកំហាប់នីកែលនៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: NMT 1 ppm
• RESIDUEON IGNITION <281>: NMT 0.1%, កំណត់លើផ្នែក 1.5g
កាត់បន្ថយជាតិស្ករ
[ចំណាំ-ចំនួនទឹកប្រាក់ដែលបានកំណត់ក្នុងការធ្វើតេស្តនេះមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងចំនួនទឹកប្រាក់ដែលបានគណនានៅក្រោមភាពមិនបរិសុទ្ធផ្សេងទៀតនៅក្នុងសេចក្តីជូនដំណឹងទូទៅនោះទេ។]
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ រំលាយ 3.3 ក្រាមនៃ Sorbitol ក្នុងទឹក 3 mL ដោយមានជំនួយពីកំដៅទន់ភ្លន់។ត្រជាក់ ហើយបន្ថែម 20.0 mL នៃ cupric citrate TS និងអង្កាំកែវពីរបី។កំដៅដើម្បីឱ្យឆ្អិនចាប់ផ្តើមបន្ទាប់ពី 4 នាទីហើយបន្តរំពុះរយៈពេល 3 នាទី។ត្រជាក់យ៉ាងលឿន ហើយបន្ថែមអាស៊ីតអាសេទិករលាយ 40 មីលីលីត្រ ទឹក 60 មីលីលីត្រ និង 20.0 មីលីលីត្រនៃ 0.05 N អ៊ីយ៉ូត VS ។ជាមួយនឹងការញ័រជាបន្តបន្ទាប់បន្ថែម 25 មីលីលីត្រនៃល្បាយនៃអាស៊ីត hydrochloric 6 មីលីលីត្រនិងទឹក 94 មីលីលីត្រ។
ការវិភាគ៖ នៅពេលដែលទឹកភ្លៀងបានរលាយ ធ្វើទីតាត្រាតលើសនៃអ៊ីយ៉ូតជាមួយនឹង 0.05 N សូដ្យូម thiosulfate VS ដោយប្រើម្សៅ TS ចំនួន 2mL ដែលបន្ថែមទៅចុងបញ្ចប់នៃ titration ជាសូចនាករ។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: NLT 12.8 mL នៃ 0.05 N sodium thiosulfate VS គឺត្រូវបានទាមទារ ដែលត្រូវគ្នានឹង NMT 0.3% នៃជាតិស្ករកាត់បន្ថយដូចជាគ្លុយកូស
• chlorideand SulfATE, Chloride<221> (ប្រសិនបើមានស្លាកសម្រាប់ប្រើក្នុងការរៀបចំទម្រង់កិតើថ្នាំ parenteral)
គំរូ: 1.5 ក្រាម។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ គំរូបង្ហាញថាមិនមានក្លរីតលើសពី 0.10 mL នៃអាស៊ីត hydrochloric 0.020 N (NMT 0.0050%) ។
• ក្លរីដស៊ុលហ្វាត, ស៊ុលហ្វាត <221> (ប្រសិនបើមានស្លាកសម្រាប់ប្រើក្នុងការរៀបចំទម្រង់កិតើថ្នាំ parenteral)
គំរូ: 1.0 ក្រាម។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ គំរូមិនបង្ហាញស៊ុលហ្វាតលើសពី 0.10 mL នៃអាស៊ីតស៊ុលហ្វួរី 0.020 N (NMT 0.01%)។
ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់
• ការធ្វើតេស្តបរិមាណមីក្រូជីវសាស្រ្ត <61> និងការធ្វើតេស្តសម្រាប់មីក្រូសរីរាង្គជាក់លាក់ <62>៖ ការរាប់តាមអាកាសសរុបដោយប្រើវិធីផ្លាតគឺ NMT 1000 cfu/g ហើយចំនួនផ្សិត និងផ្សិតផ្សំសរុបគឺ NMT 100 cfu/g
• PH <791>: 3.5-7.0 ក្នុងដំណោះស្រាយ 10% (w/w) ក្នុងទឹកដែលគ្មានកាបូនឌីអុកស៊ីត
• ការកំណត់ទឹក វិធីសាស្ត្រ I <921>៖ NMT 1.5%
ដំណោះស្រាយពណ៌ CLARITYAND (ប្រសិនបើដាក់ស្លាកសម្រាប់ប្រើក្នុងការរៀបចំទម្រង់ dosage parenteral)
គំរូ: 10.0 ក្រាម។
ការវិភាគ៖ រំលាយគំរូក្នុងទឹកគ្មានកាបូនឌីអុកស៊ីត 100.0 មីលីលីត្រ។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ដំណោះស្រាយគឺច្បាស់លាស់ និងគ្មានពណ៌។
• ការធ្វើតេស្ត ENDOTOXIN របស់បាក់តេរី <85> (ប្រសិនបើមានស្លាកសម្រាប់ប្រើក្នុងការរៀបចំទម្រង់ dosage parenteral): NMT 4 USP Endotoxin Units/g សម្រាប់ទម្រង់ dosage parenteral ដែលមានកំហាប់តិចជាង 100g/L នៃ sorbitol និង NMT 2.5 USP Endotoxin Units/g សម្រាប់ទម្រង់ dosage parenteral ដែលមានកំហាប់ 100g/L ឬច្រើនជាងនេះនៃ sorbitol ។
តម្រូវការបន្ថែម
• ការផ្ទុកវេចខ្ចប់៖ រក្សាទុកក្នុងធុងបិទជិត។មិនមានតម្រូវការផ្ទុកត្រូវបានបញ្ជាក់ទេ។
• ស្លាកសញ្ញា៖ Sorbitol ដែលមានបំណងប្រើក្នុងការរៀបចំទម្រង់ dosage parenteral ត្រូវបានដាក់ស្លាកដូច្នេះ។
ស្តង់ដារយោង USP <11>
USP Endotoxin RS
USP Sorbitol RS