ថ្ងៃសុក្រ ទី 05 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 ដល់ម៉ោង 06:45 ព្រឹក
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ត្រូវបានគេរកឃើញថាអាចកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចូលសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យ ឬការស្លាប់បាន 89% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ដែលមិនបានចូលមន្ទីរពេទ្យជាមួយ COVID-19
នៅក្នុងការសិក្សាសរុបរហូតដល់ថ្ងៃទី 28 មិនមានការស្លាប់ណាមួយត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួល PAXLOVID™ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការស្លាប់ចំនួន 10 នាក់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន placebo ។
Pfizer គ្រោងនឹងបញ្ជូនទិន្នន័យជាផ្នែកនៃការបញ្ជូនបន្តរបស់ខ្លួនទៅកាន់ FDA សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន (EUA) ឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។
ញូវយ៉ក-(BUSINESS WIRE)- ក្រុមហ៊ុន Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ថ្ងៃនេះបានប្រកាសប្រលោមលោកស៊ើបអង្កេតរបស់ខ្លួន បេក្ខជនប្រឆាំងវីរុស COVID-19 គឺ PAXLOVID™ កាត់បន្ថយការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការស្លាប់យ៉ាងច្រើន ដោយផ្អែកលើការវិភាគបណ្តោះអាសន្ននៃដំណាក់កាល 2/3 EPIC- ធនធានមនុស្ស (ការវាយតម្លៃនៃការទប់ស្កាត់ Protease សម្រាប់ COVID-19 នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់) បានធ្វើការសិក្សាដោយចៃដន្យ និងពិការភ្នែកពីរដងលើអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមិនបានចូលមន្ទីរពេទ្យជាមួយ COVID-19 ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ក្នុងការវិវត្តទៅជាជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ។ការវិភាគបណ្តោះអាសន្នដែលបានកំណត់ពេលបានបង្ហាញពីការថយចុះ 89% នៃហានិភ័យនៃការចូលមន្ទីរពេទ្យដែលទាក់ទងនឹង COVID-19 ឬការស្លាប់ដោយសារមូលហេតុណាមួយបើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា (ចំណុចបញ្ចប់បឋម) ។0.8% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល PAXLOVID™ ត្រូវបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យរហូតដល់ថ្ងៃទី 28 បន្ទាប់ពីការធ្វើចៃដន្យ (3/389 ចូលមន្ទីរពេទ្យដោយគ្មានអ្នកស្លាប់) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 7.0% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន placebo ហើយបានសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យឬស្លាប់ (27/385 ចូលមន្ទីរពេទ្យជាមួយនឹងការស្លាប់ជាបន្តបន្ទាប់ 7) ។សារៈសំខាន់ស្ថិតិនៃលទ្ធផលទាំងនេះគឺខ្ពស់ (p<0.0001)។ការថយចុះស្រដៀងគ្នានៃការចូលមន្ទីរពេទ្យ ឬមរណភាពដែលទាក់ទងនឹង COVID-19 ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា។1.0% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន PAXLOVID™ ត្រូវបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យរហូតដល់ថ្ងៃទី 28 បន្ទាប់ពីការចៃដន្យ (6/607 ចូលមន្ទីរពេទ្យដោយគ្មានអ្នកស្លាប់) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 6.7% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល placebo (41/612 ចូលមន្ទីរពេទ្យជាមួយនឹងការស្លាប់ជាបន្តបន្ទាប់ 10) ជាមួយនឹងស្ថិតិខ្ពស់ សារៈសំខាន់ (p<0.0001) ។នៅក្នុងការសិក្សាសរុបរហូតដល់ថ្ងៃទី 28 មិនមានការស្លាប់ណាមួយត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន PAXLOVID™ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការស្លាប់ចំនួន 10 (1.6%) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន placebo ។
តាមអនុសាសន៍របស់គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យទិន្នន័យឯករាជ្យ និងដោយមានការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ក្រុមហ៊ុន Pfizer នឹងបញ្ឈប់ការចុះឈ្មោះបន្ថែមក្នុងការសិក្សានេះ ដោយសារតែប្រសិទ្ធភាពដ៏លើសលប់ដែលបានបង្ហាញនៅក្នុងលទ្ធផលទាំងនេះ ហើយគ្រោងនឹងដាក់បញ្ជូនទិន្នន័យជាផ្នែកមួយរបស់វា។ ការដាក់បញ្ជូនបន្តទៅ FDA សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន (EUA) ឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។
"ព័ត៌មានថ្ងៃនេះគឺជាការផ្លាស់ប្តូរហ្គេមពិតប្រាកដមួយនៅក្នុងកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងជាសកលដើម្បីបញ្ឈប់ការបំផ្លិចបំផ្លាញនៃជំងឺរាតត្បាតនេះ។ទិន្នន័យទាំងនេះបង្ហាញថា បេក្ខជនប្រឆាំងមេរោគផ្ទាល់មាត់របស់យើង ប្រសិនបើមានការយល់ព្រម ឬអនុញ្ញាតដោយអាជ្ញាធរគ្រប់គ្រង មានសមត្ថភាពជួយសង្គ្រោះជីវិតអ្នកជំងឺ កាត់បន្ថយភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃការឆ្លងមេរោគ COVID-19 និងលុបបំបាត់ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យរហូតដល់ប្រាំបួនក្នុងចំណោមដប់។ ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិក្រុមហ៊ុន Pfizer ។"ដោយសារឥទ្ធិពលជាសកលនៃ COVID-19 បន្តកើតមាន យើងនៅតែផ្តោតលើវិទ្យាសាស្ត្រ និងបំពេញទំនួលខុសត្រូវរបស់យើង ដើម្បីជួយដល់ប្រព័ន្ធថែទាំសុខភាព និងស្ថាប័ននានាជុំវិញពិភពលោក ខណៈពេលដែលធានាឱ្យមានសមធម៌ និងទូលំទូលាយដល់មនុស្សគ្រប់ទីកន្លែង។"
ប្រសិនបើត្រូវបានអនុម័ត ឬអនុញ្ញាត PAXLOVID™ ដែលមានប្រភពដើមនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍របស់ Pfizer នឹងក្លាយជាថ្នាំប្រឆាំងវីរុសតាមមាត់ដំបូងគេ ដែលជាថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេអ៊ីន SARS-CoV-2-3CL ដែលបានរចនាឡើងជាពិសេស។នៅពេលបញ្ចប់ដោយជោគជ័យនៃកម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិក EPIC ដែលនៅសេសសល់ និងជាកម្មវត្ថុនៃការយល់ព្រម ឬការអនុញ្ញាត វាអាចត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាឱ្យកាន់តែទូលំទូលាយថាជាការព្យាបាលនៅផ្ទះ ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺ ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការស្លាប់ ក៏ដូចជាកាត់បន្ថយប្រូបាប៊ីលីតេនៃការឆ្លងមេរោគ។ បន្ទាប់ពីការប៉ះពាល់ ក្នុងចំណោមមនុស្សពេញវ័យ។វាបានបង្ហាញពីសកម្មភាពប្រឆាំងមេរោគដ៏ខ្លាំងក្លានៅក្នុង vitro ប្រឆាំងនឹងការប្រែប្រួលនៃការព្រួយបារម្ភ ក៏ដូចជាមេរោគដែលគេស្គាល់ផ្សេងទៀត ដែលបង្ហាញពីសក្តានុពលរបស់វាជាថ្នាំព្យាបាលសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគប្រភេទជាច្រើននៃមេរោគនេះ។
Mikael Dolsten, MD, PhD បាននិយាយថា "យើងទាំងអស់គ្នានៅ Pfizer មានមោទនភាពយ៉ាងខ្លាំងចំពោះអ្នកវិទ្យាសាស្ត្ររបស់យើង ដែលបានរចនា និងបង្កើតម៉ូលេគុលនេះ ដោយធ្វើការជាបន្ទាន់បំផុត ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់នៃជំងឺដ៏សាហាវនេះមកលើអ្នកជំងឺ និងសហគមន៍របស់ពួកគេ" ។ ប្រធានផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រ និងជាប្រធាន ការស្រាវជ្រាវទូទាំងពិភពលោក ការអភិវឌ្ឍន៍ និងវេជ្ជសាស្ត្រនៃ Pfizer ។"យើងសូមថ្លែងអំណរគុណចំពោះអ្នកជំងឺ អ្នកស៊ើបអង្កេត និងគេហទំព័រទាំងអស់ជុំវិញពិភពលោក ដែលបានចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនេះ ទាំងអស់គ្នាជាមួយនឹងគោលដៅរួមក្នុងការនាំយកនូវវិធីព្យាបាលមាត់ធ្មេញដ៏ជោគជ័យមួយ ដើម្បីជួយប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹង COVID-19"។
ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2/3 EPIC-HR បានចាប់ផ្តើមចុះឈ្មោះក្នុងខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021។ ដំណាក់កាលទី 2/3 EPIC-SR (ការវាយតម្លៃនៃការទប់ស្កាត់ប្រូតេអ៊ីនសម្រាប់ COVID-19 នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យស្តង់ដារ) និង EPIC-PEP (ការវាយតម្លៃនៃការទប់ស្កាត់ប្រូតេអុីនសម្រាប់ COVID- ការសិក្សា 19 នៅក្នុង Post-Exposure Prophylaxis) ដែលបានចាប់ផ្តើមនៅក្នុងខែសីហា និងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 រៀងៗខ្លួន មិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងការវិភាគបណ្តោះអាសន្ននេះទេ ហើយកំពុងបន្ត។
អំពីដំណាក់កាលទី 2/3 ការសិក្សា EPIC-HR ការវិភាគបណ្តោះអាសន្ន
ការវិភាគបឋមនៃសំណុំទិន្នន័យបណ្តោះអាសន្នបានវាយតម្លៃទិន្នន័យពីមនុស្សពេញវ័យ 1219 នាក់ដែលបានចុះឈ្មោះត្រឹមថ្ងៃទី 29 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021។ នៅពេលការសម្រេចចិត្តបញ្ឈប់ការជ្រើសរើសអ្នកជំងឺ ការចុះឈ្មោះគឺនៅ 70% នៃអ្នកជំងឺដែលបានគ្រោងទុកចំនួន 3,000 នាក់ពីកន្លែងសាកល្បងព្យាបាលនៅទូទាំងភាគខាងជើង និង អាមេរិកខាងត្បូង អឺរ៉ុប អាហ្វ្រិក និងអាស៊ី ដែលមានអ្នកជំងឺ 45% មានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។បុគ្គលដែលបានចុះឈ្មោះមានការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដែលបញ្ជាក់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍នៃការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃជាមួយនឹងរោគសញ្ញាស្រាលទៅមធ្យម ហើយត្រូវបានទាមទារឱ្យមានយ៉ាងហោចណាស់លក្ខណៈមួយ ឬស្ថានភាពសុខភាពមូលដ្ឋានដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការកើនឡើងហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាជំងឺធ្ងន់ធ្ងរពី COVID -១៩.អ្នកជំងឺម្នាក់ៗត្រូវបានគេចៃដន្យ (1:1) ដើម្បីទទួលបាន PAXLOVID™ ឬ placebo ដោយផ្ទាល់មាត់រៀងរាល់ 12 ម៉ោងសម្រាប់រយៈពេលប្រាំថ្ងៃ។
អំពីទិន្នន័យសុវត្ថិភាពសិក្សា EPIC-HR ដំណាក់កាលទី 2/3
ការពិនិត្យឡើងវិញនៃទិន្នន័យសុវត្ថិភាពរួមមានក្រុមធំជាងនៃអ្នកជំងឺ 1881 នៅក្នុង EPIC-HR ដែលទិន្នន័យរបស់ពួកគេអាចរកបាននៅពេលនៃការវិភាគ។ការព្យាបាល-ព្រឹត្តិការណ៍មិនអំណោយផលបន្ទាន់អាចប្រៀបធៀបបានរវាង PAXLOVID™ (19%) និង placebo (21%) ដែលភាគច្រើនមានកម្រិតស្រាល។ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលអាចវាយតម្លៃបានសម្រាប់ការព្យាបាល-ព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានបន្ទាន់ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរតិចជាង (1.7% ទល់នឹង 6.6%) និងការឈប់ប្រើប្រាស់ថ្នាំសម្រាប់ការសិក្សាដោយសារតែព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (2.1% ទល់នឹង 4.1%) ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានលេបថ្នាំ PAXLOVID™ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo រៀងគ្នា។
អំពី PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) និងកម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍ EPIC
PAXLOVID™ គឺជាការស៊ើបអង្កេត SARS-CoV-2 protease inhibitor ការព្យាបាលដោយប្រឆាំងមេរោគ ដែលត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសដើម្បីគ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ ដូច្នេះវាអាចត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជានៅសញ្ញាដំបូងនៃការឆ្លងមេរោគ ឬនៅពេលដឹងខ្លួនដំបូងនៃការប៉ះពាល់ ដែលអាចជួយអ្នកជំងឺជៀសវាងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលអាចនាំឱ្យ ដល់មន្ទីរពេទ្យ និងការស្លាប់។PF-07321332 ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីទប់ស្កាត់សកម្មភាពរបស់ SARS-CoV-2-3CL protease ដែលជាអង់ស៊ីមដែលវីរុសកូរ៉ូណាត្រូវការចម្លង។ការគ្រប់គ្រងរួមគ្នាជាមួយនឹងកម្រិតទាបនៃ ritonavir ជួយពន្យឺតការរំលាយអាហារ ឬការវិភាគនៃ PF-07321332 ដើម្បីឱ្យវានៅតែសកម្មក្នុងរាងកាយក្នុងរយៈពេលយូរនៅកំហាប់ខ្ពស់ដើម្បីជួយប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងមេរោគ។
PF-07321332 រារាំងការចម្លងមេរោគនៅដំណាក់កាលដែលគេស្គាល់ថាជា proteolysis ដែលកើតឡើងមុនពេលចម្លង RNA មេរោគ។នៅក្នុងការសិក្សា preclinical, PF-07321332 មិនបានបង្ហាញភស្តុតាងនៃអន្តរកម្ម DNA mutagenic ទេ។
Pfizer បានផ្តួចផ្តើមការសិក្សា EPIC-HR នៅខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 បន្ទាប់ពីលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 1 វិជ្ជមាន ហើយបន្តវាយតម្លៃលើការស៊ើបអង្កេតប្រឆាំងមេរោគនៅក្នុងការសិក្សាបន្ថែមរបស់ EPIC ។នៅខែសីហា ឆ្នាំ 2021 ក្រុមហ៊ុន Pfizer បានផ្តួចផ្តើមដំណាក់កាល 2/3 EPIC-SR (ការវាយតម្លៃនៃការទប់ស្កាត់ Protease សម្រាប់ COVID-19 នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យស្តង់ដារ) ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដែលបានបញ្ជាក់នៃការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ដែលជា នៅក្នុងហានិភ័យស្តង់ដារ (ឧទាហរណ៍ហានិភ័យទាបនៃការចូលមន្ទីរពេទ្យឬការស្លាប់) ។EPIC-SR រួមបញ្ចូលក្រុមអ្នកជម្ងឺដែលត្រូវបានចាក់ថ្នាំបង្ការដែលមានរោគសញ្ញានៃការឆ្លងជំងឺកូវីដ-19 ស្រួចស្រាវ និងមានកត្តាហានិភ័យសម្រាប់ជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ។នៅក្នុងខែកញ្ញា Pfizer បានផ្តួចផ្តើមដំណាក់កាលទី 2/3 EPIC-PEP (ការវាយតម្លៃនៃការទប់ស្កាត់ Protease សម្រាប់ COVID-19 ក្នុងការការពារក្រោយការប៉ះពាល់) ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលប៉ះពាល់នឹង SARS-CoV-2 ដោយសមាជិកគ្រួសារ។
សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីការសាកល្បងព្យាបាល EPIC ដំណាក់កាលទី 2/3 សម្រាប់ PAXLOVID™ សូមចូលទៅកាន់ clinicaltrials.gov ។
អំពីការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់ Pfizer ចំពោះការចូលប្រើដោយសមធម៌
Pfizer ប្តេជ្ញាធ្វើការឆ្ពោះទៅរកការចូលប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសមធម៌ចំពោះ PAXLOVID™ សម្រាប់មនុស្សទាំងអស់ ក្នុងគោលបំណងផ្តល់នូវការព្យាបាលប្រឆាំងមេរោគប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន និងក្នុងតម្លៃសមរម្យ។ប្រសិនបើបេក្ខជនរបស់យើងទទួលបានជោគជ័យ ក្នុងអំឡុងពេលជំងឺរាតត្បាតនេះ ក្រុមហ៊ុន Pfizer នឹងផ្តល់ជូននូវការព្យាបាលតាមមាត់ដែលស៊ើបអង្កេតរបស់យើងតាមរយៈវិធីសាស្រ្តកំណត់តម្លៃកម្រិតមួយដោយផ្អែកលើកម្រិតប្រាក់ចំណូលរបស់ប្រទេសនីមួយៗ ដើម្បីលើកកម្ពស់សមធម៌នៃការចូលប្រើប្រាស់នៅទូទាំងពិភពលោក។ប្រទេសដែលមានចំណូលមធ្យមកម្រិតខ្ពស់ និងមធ្យមនឹងបង់ប្រាក់ច្រើនជាងប្រទេសដែលមានចំណូលទាប។ក្រុមហ៊ុនបានចុះកិច្ចព្រមព្រៀងទិញជាមុនជាមួយប្រទេសជាច្រើន និងកំពុងចរចាជាមួយប្រទេសមួយចំនួនទៀត។ក្រុមហ៊ុន Pfizer បានចាប់ផ្តើមផងដែរ ហើយនឹងបន្តវិនិយោគរហូតដល់ប្រមាណ 1 ពាន់លានដុល្លារ ដើម្បីជួយដល់ការផលិត និងការចែកចាយការព្យាបាលការស៊ើបអង្កេតនេះ រួមទាំងការស្វែងរកជម្រើសផលិតកម្មកិច្ចសន្យាដ៏មានសក្តានុពល ដើម្បីជួយធានាឱ្យមានការចូលប្រើប្រាស់នៅទូទាំងប្រទេសដែលមានប្រាក់ចំណូលទាប និងមធ្យម ការអនុញ្ញាតបទប្បញ្ញត្តិដែលកំពុងរង់ចាំ។
ក្រុមហ៊ុនកំពុងធ្វើការដើម្បីធានាបាននូវការចូលប្រើសម្រាប់បេក្ខជនប្រឆាំងមេរោគប្រលោមលោករបស់ខ្លួនសម្រាប់អ្នកដែលត្រូវការបំផុតនៅជុំវិញពិភពលោក ដោយរង់ចាំលទ្ធផលសាកល្បងជោគជ័យ និងការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិ។
ពេលវេលាផ្សាយ៖ វិច្ឆិកា-១៩-២០២១