Orlistat CAS 96829-58-2 API ឱសថសម្រកទម្ងន់ ភាពបរិសុទ្ធ 98.0~101.5%

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះគីមី៖ Orlistat

CAS: 96829-58-2

រូបរាង៖ ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌ស ឬស្ទើរតែពណ៌ស

ភាពបរិសុទ្ធ៖ 98.0 ~ 101.5% នៃ C29H53NO5

Orlistat គឺជាប្រភេទថ្នាំ Lipase ទប់ស្កាត់ការសម្រកទម្ងន់

API គុណភាពខ្ពស់ ផលិតកម្មពាណិជ្ជកម្ម

ទំនាក់ទំនង៖ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Alvin Huang

ទូរស័ព្ទ/Wechat/WhatsApp៖ +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com


ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ

ស្លាកផលិតផល

96829-58-2 - ការពិពណ៌នា៖

Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. គឺជាក្រុមហ៊ុនផលិតឈានមុខគេរបស់ Orlistat (CAS: 96829-58-2) ដែលមានគុណភាពខ្ពស់ ការផលិតបែបពាណិជ្ជកម្ម ថ្នាំសម្រកទម្ងន់។Ruifu Chemical អាចផ្តល់នូវការដឹកជញ្ជូនទូទាំងពិភពលោក តម្លៃប្រកួតប្រជែង សេវាកម្មល្អឥតខ្ចោះ បរិមាណតិច និងច្រើនដែលអាចប្រើបាន។ទិញ Orlistat,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - លក្ខណៈសម្បត្តិគីមី:

ឈ្មោះគីមី Orlistat
សទិសន័យ N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] Dodecyl Ester;(S)-2-Formylamino-4-Methyl-Pentanoic Acid (S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl]-Dodecyl Ester ;ថ្នាំ Tetrahydrolipstatin;រ៉ូ-១៨-០៦៤៧
លេខ CAS 96829-58-2
ស្ថានភាពភាគហ៊ុន នៅក្នុងស្តុក មាត្រដ្ឋានផលិតកម្មរហូតដល់តោន
រូបមន្តម៉ូលេគុល C29H53NO5
ទម្ងន់​ម៉ូលេគុល 495.75
ចំណុច​រលាយ 43.0 ℃ ~ 48.0 ℃
ដង់ស៊ីតេ 0.976 ± 0.06 ក្រាម / cm3
រសើប ងាយនឹងកំដៅ
ភាពរលាយ រលាយក្នុង chloroform
លក្ខខណ្ឌដឹកជញ្ជូន នៅក្រោមសីតុណ្ហភាពព័ទ្ធជុំវិញ
COA & MSDS មាន
ម៉ាក Ruifu គីមី

96829-58-2 - លក្ខណៈបច្ចេកទេស:

ធាតុ លក្ខណៈបច្ចេកទេស
រូបរាង ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌ស ឬស្ទើរតែពណ៌ស
អត្តសញ្ញាណ A ការស្រូបយកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ
អត្តសញ្ញាណ ខ ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូលដ៏សំខាន់នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។
ភាពបរិសុទ្ធ / វិធីសាស្រ្តវិភាគ 98.0 ~ 101.5% នៃ C29H53NO5 គណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក គ្មានសារធាតុរំលាយ
ការបង្វិលជាក់លាក់ -48.0° ~ -51.0°
ការកំណត់ទឹក។ ≤0.20%
សំណល់នៅលើភ្លើង ≤0.10%
លោហៈធ្ងន់ ≤ 20ppm
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង A ≤0.20%
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង B ≤0.05%
Formylleucinea ≤0.20%
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង C ≤0.05%
Orlistat Open Ring Epimer ≤0.20%
D-Leucine Orlistat ≤0.20%
ភាពមិនបរិសុទ្ធរបស់បុគ្គលដែលមិនស្គាល់អត្តសញ្ញាណ ≤0.10%
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង D ≤0.20%
Orlistat Open Ring Amide ≤0.10%
សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ Orlistat E ≤0.20%
ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប ≤1.00%
ស្តង់ដារសាកល្បង ឱសថចិន;USP35
ការប្រើប្រាស់ ធាតុផ្សំឱសថសកម្ម (API)

កញ្ចប់ និងកន្លែងផ្ទុក៖

កញ្ចប់៖ដប ថង់អាលុយមីញ៉ូម 25kg / ស្គរក្រដាសកាតុងធ្វើកេស ឬតាមតម្រូវការរបស់អតិថិជន។
លក្ខខណ្ឌផ្ទុក៖រក្សាធុងបិទឱ្យជិត ហើយទុកក្នុងកន្លែងត្រជាក់ ស្ងួត (2 ~ 8 ℃) និងឃ្លាំងដែលមានខ្យល់ចេញចូលបានល្អ ឆ្ងាយពីសារធាតុមិនស៊ីគ្នា។នៅឱ្យឆ្ងាយពីពន្លឺខ្លាំងនិងកំដៅសំណើម។
ការដឹកជញ្ជូន៖ដឹកជញ្ជូនទៅទូទាំងពិភពលោកតាមអាកាសដោយ FedEx / DHL Express ។ផ្តល់ការដឹកជញ្ជូនលឿន និងអាចទុកចិត្តបាន។

គុណសម្បត្តិ៖

១

សំណួរគេសួរញឹកញាប់៖

www.ruifuchem.com

96829-58-2 - កម្មវិធី៖

Orlistat គឺជាទម្រង់ថ្មីនៃឱសថសម្រកទម្ងន់ដែលទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ។ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មរបស់វាគឺ Sainike ហើយបានចេញលក់ដំបូងនៅប្រទេសនូវែលសេឡង់ក្នុងឆ្នាំ 1998។ Orlistat គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ lipase ក្រពះពោះវៀនជាក់លាក់រយៈពេលវែង និងមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ ហើយវាមិនរលាយក្នុងទឹក រលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម និងងាយរលាយក្នុងអេតាណុល។Orlistat អាចត្រូវបានប្រើក្នុងគ្លីនិកដើម្បីព្យាបាលជំងឺធាត់។ជាធម្មតា ដូស ១២០មីលីក្រាម ត្រូវបានគេយកបីដងក្នុងមួយថ្ងៃ ក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោងនៃអាហារ។ការសម្រកទម្ងន់ចាប់ផ្តើមកើតឡើងបន្ទាប់ពីប្រើបានពីរសប្តាហ៍។វាអាចប្រើបានជាបន្តបន្ទាប់សម្រាប់រយៈពេល 6-12 ខែហើយឥទ្ធិពលរបស់វានឹងឈប់កើនឡើងបន្ទាប់ពីកម្រិតប្រចាំថ្ងៃលើសពី 400mg ។ថ្នាំនេះគឺសមរម្យក្នុងការប្រើរួមជាមួយនឹងរបបអាហារដែលមានកាឡូរីទាបដោយបុគ្គលធាត់ និងលើសទម្ងន់ ហើយវាក៏អាចប្រើជាការព្យាបាលរយៈពេលវែងសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលប្រឈមនឹងកត្តាហានិភ័យទាក់ទងនឹងទម្ងន់ផងដែរ។Orlistat មានប្រសិទ្ធិភាពគ្រប់គ្រងទម្ងន់រយៈពេលវែងដែលកាត់បន្ថយ និងរក្សាទម្ងន់ និងការពារប្រឆាំងនឹងការស្ទុះងើបឡើងវិញ។ការប្រើប្រាស់ Orlistat អាចបន្ថយការកើតឡើងនៃកត្តាហានិភ័យ និងជំងឺដែលទាក់ទងនឹងទម្ងន់ រួមទាំង hypercholesterolemia, ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2, ការថយចុះការអត់ធ្មត់នៃជាតិស្ករ, hyperinsulinemia និងជំងឺលើសឈាម ហើយវាអាចកាត់បន្ថយជាតិខ្លាញ់ក្នុងសរីរាង្គ។Orlistat ក៏កែតម្រូវកម្រិតជាតិខ្លាញ់ក្នុងឈាមផងដែរ៖ វាអាចកាត់បន្ថយទ្រីគ្លីសេរីតសេរ៉ូម (TG) និងកូលេស្តេរ៉ុល lipoprotein ដង់ស៊ីតេទាប (LDL-C) ហើយវាអាចបង្កើនសមាមាត្រនៃ lipoproteins ដង់ស៊ីតេខ្ពស់ទៅនឹង lipoproteins ដង់ស៊ីតេទាបចំពោះអ្នកជំងឺធាត់។

96829-58-2 - ស្តង់ដារ USP35៖

Orlistat
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, ester ជាមួយ (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2] ។
និយមន័យ
Orlistat មាន NLT 98.0% និង NMT 101.5% នៃ C29H53NO5 ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក គ្មានសារធាតុរំលាយ។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ
• A. ការស្រូបយកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ <197M>
• B. ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូលដ៏សំខាន់នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។
សួរ
• នីតិវិធី
[ចំណាំ-ជៀសវាងការប្រើដបប្លាស្ទិកសម្រាប់ការរៀបចំ ឬផ្ទុកនូវដំណោះស្រាយណាមួយនៅក្នុងការវិភាគនេះ។]
ដំណាក់កាលចល័ត៖ អាសេតូនីទ្រីល អាស៊ីតផូស្វ័រ និងទឹក (860: 0.05: 140)
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 0.5 mg/mL នៃ USP Orlistat RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត។ចាក់ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីរៀបចំឬទុកនៅ 5 ។
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 0.5 mg/mL នៃ Orlistat ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត។ចាក់ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីរៀបចំឬទុកនៅ 5 ។
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 195
ជួរ: 3.9-mm × 15-cm;ការវេចខ្ចប់ 4-µm L1
អត្រាលំហូរ៖ 1.0 មីលីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 2.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃ orlistat (C29H53NO5) នៅក្នុងផ្នែកនៃ Orlistat យក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ការឆ្លើយតបកំពូលពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Orlistat RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: 98.0% -101.5% នៅលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក គ្មានសារធាតុរំលាយ
ភាពមិនស្អាត
ភាពមិនបរិសុទ្ធគ្មានសរីរាង្គ
• សំណល់នៅលើភ្លើង <281>: NMT 0.1%
• លោហៈធ្ងន់ វិធីសាស្រ្ត II <231>: 20 ppm
សារធាតុមិនបរិសុទ្ធសរីរាង្គ
• នីតិវិធីទី 1៖ ដែនកំណត់នៃសមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង A
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 0.1 mg/mL នៃ USP Orlistat សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ A RS ក្នុងអាសេតូន
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 50 mg/ml នៃ Orlistat ក្នុងអាសេតូន
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621>, Thin-Layer Chromatography ។ )
របៀប៖ TLC
Adsorbent: ស្រទាប់ 0.25-mm នៃល្បាយ silica gel chromatographic
បរិមាណកម្មវិធី៖ 10 μL
ការអភិវឌ្ឍប្រព័ន្ធសារធាតុរំលាយ៖ តូលូអ៊ីន និងអេទីលអាសេតាត (៤:១)
ដំណោះស្រាយរាវរក៖ ផ្ទេរអាស៊ីត phosphomolybdic 2.5 ក្រាម និង 1 ក្រាមនៃស៊ុលហ្វាតស៊ុលហ្វាតចូលទៅក្នុងដបបរិមាណ 100 មីលីលីត្រ រំលាយនិងពនឺជាមួយមេតាណុលទៅជាបរិមាណ។
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
យកចានចេញ ហើយហាលវាឱ្យស្ងួត។បាញ់ចានស្ងួតជាមួយនឹងដំណោះស្រាយ Detection ហើយដាក់ចាននៅក្នុងឡនៅ 120 សម្រាប់ 30 នាទី។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ កន្លែងបន្ទាប់បន្សំណាមួយពីដំណោះស្រាយគំរូដែលត្រូវគ្នានឹងសមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង orlistat A មិនខ្លាំងជាងកន្លែងដែលត្រូវគ្នាពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (0.2%) ។
• នីតិវិធីទី 2: ដែនកំណត់នៃសមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង B
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 0.025 mg/mL នៃ USP Orlistat សមាសធាតុដែលទាក់ទង B RS ក្នុង methylene chloride
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 50 mg/ml នៃ Orlistat ក្នុង methylene chloride
ដំណោះស្រាយសំណាកគំរូ៖ 50 mg/ml នៃ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ GC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ អ៊ីយ៉ូដនៃអណ្តាតភ្លើង
ជួរ៖ 0.32-mm x 30-m fused silica, coated with a 0.25-µm G27-stateary phase
សីតុណ្ហភាពជួរ៖ សូមមើលតារាងកម្មវិធីសីតុណ្ហភាពខាងក្រោម។
សីតុណ្ហភាពដំបូង () សីតុណ្ហភាពកើនឡើង (/ នាទី) សីតុណ្ហភាពចុងក្រោយ () ពេលវេលារក្សានៅសីតុណ្ហភាពចុងក្រោយ (នាទី)
50 4 170 -
១៧០ ៣០ ៣០០ ៣០
សីតុណ្ហភាព
ម៉ាស៊ីនចាក់៖ ២៧០
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា៖ ២៨០
ឧស្ម័នដឹកជញ្ជូន៖ អេលីយ៉ូម
អត្រាលំហូរ: 30 មីលីលីត្រ / នាទី។
សមាមាត្របំបែក: 10: 1
ទំហំចាក់៖ 2µL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 10.0%
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះ​ស្រាយ​គំរូ និង​ដំណោះ​ស្រាយ​គំរូ Spiked
គណនាភាគរយនៃ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ B នៅក្នុងផ្នែកនៃ Orlistat យក៖
លទ្ធផល = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = ការឆ្លើយតបកំពូលនៃ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ B ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rSP = ការឆ្លើយតបកំពូលនៃ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ B ពីដំណោះស្រាយគំរូ Spiked
CS = កំហាប់នៃ USP Orlistat សមាសធាតុដែលទាក់ទង B RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CT = កំហាប់ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ Spiked (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ NMT 0.05% នៃ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ B ត្រូវបានរកឃើញ។
• និតិវិធី ៣
[ចំណាំ-ជៀសវាងការប្រើដបប្លាស្ទិកសម្រាប់ការរៀបចំ ឬផ្ទុកនូវដំណោះស្រាយណាមួយនៅក្នុងការវិភាគនេះ។]
ដំណាក់កាលចល័ត ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ៖ រៀបចំដូចដែលបានណែនាំនៅក្នុង Assay ។
ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 10 µg/mL នៃ USP Orlistat RS, 0.1 µg/mL នៃ USP Orlistat Related Compound C RS និង 0.25 µg/mL នៃ USP Orlistat សមាសធាតុ D RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
បន្តដូចដែលបានណែនាំនៅក្នុង Assay លើកលែងតែដើម្បីថត chromatograph ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ។
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
តម្រូវការសមស្រប
សមាមាត្រសញ្ញាទៅនឹងសំលេងរំខាន៖ NLT 3 សម្រាប់សមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង orlistat C និង orlistat ដែលទាក់ទងទៅនឹងកំពូល D
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 10.0% សម្រាប់កំពូល orlistat
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗនៅក្នុងផ្នែកនៃ Orlistat ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ភាពមិនបរិសុទ្ធបុគ្គលនីមួយៗពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ USP Orlistat RS ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Orlistat RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
F = កត្តាឆ្លើយតបដែលទាក់ទងដូចដែលបានផ្តល់ឱ្យក្នុងតារាងភាពមិនបរិសុទ្ធ 1
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ សូមមើលតារាងភាពមិនបរិសុទ្ធ 1 ។
តារាង 1
Name Relative Retention Time Relative Response Factor Relative Response Criteria, NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង C 0.13 33 0.05
Orlistat open ring epimerb 0.44 1.0 0.2
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង D* 0.90 - គណនាក្នុង
នីតិវិធី ៤
Orlistat open ring amidec* 0.90 - គណនាក្នុង
នីតិវិធី ៤
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
ភាពមិនបរិសុទ្ធដែលមិនស្គាល់អត្តសញ្ញាណបុគ្គល - 1.0 0.1
* Coelutes នៅក្នុងប្រព័ន្ធ LC នេះ កំណត់ដោយប្រើប្រាស់ Procedure 4 ។
N-Formyl-l-leucine ។
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic acid ។
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester ។
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester ឬ enantiomer ។
• នីតិវិធីទី 4: ដែនកំណត់នៃ Orlistat សមាសធាតុ D
ដំណាក់កាលចល័ត៖ មេតាណុល និងទឹក (83:17)
ដំណោះស្រាយសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ៖ 4 mg/mL នៃ USP Orlistat RS និង 2.4 µg/mL នៃ USP Orlistat Related Compound D RS ក្នុង acetonitrile រៀងគ្នា។
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 5.0 mg/mL នៃ USP Orlistat RS ក្នុង acetonitrile
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 5.0 mg/mL នៃ Orlistat ក្នុង acetonitrile
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography 621, ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា: 205 nm
ជួរ: 4.0-mm × 25-cm;5-µm ការវេចខ្ចប់ L7
អត្រាលំហូរ៖ ០,៦ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
តម្រូវការសមស្រប
សមាមាត្រសញ្ញាទៅនឹងសំលេងរំខាន៖ NLT 3 សម្រាប់ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ D
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 10.0% សម្រាប់កំពូល orlistat
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗនៅក្នុងផ្នែកនៃ Orlistat ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ភាពមិនបរិសុទ្ធបុគ្គលនីមួយៗពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ USP Orlistat RS ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Orlistat RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (µg/mL)
CU = កំហាប់ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (µg/mL)
F = កត្តាឆ្លើយតបដែលទាក់ទងដូចដែលទទួលបានក្នុងតារាង 2
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ សូមមើលតារាងភាពមិនបរិសុទ្ធ 2 ។
តារាង 2
Name Relative Retention Time Relative Response Factor Relative Response Criteria, NMT (%)
សមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat open ring amidea 1.25 4.3 0.1
N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester។
• នីតិវិធីទី 5៖ ដែនកំណត់នៃសមាសធាតុ Orlistat ដែលទាក់ទង E
សតិបណ្ដោះអាសន្ន៖ សូលុយស្យុង borate 0.4 N លៃតម្រូវទៅ pH នៃ 10.2
ភ្នាក់ងារដេរីវីសៈ ដំណោះស្រាយ o-Phthaldehyde (OPA) ។[ចំណាំ-ប្រសិនបើមិនអាចទទួលបានពាណិជ្ជកម្មទេ ភ្នាក់ងារដេរីវីតស៊ីសអាចត្រូវបានរៀបចំជា 1% នៃអាស៊ីត 3-mercaptopropionic និង o-phthaldialdehyde ក្នុងដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្ន 0.4 M borate ។]
ដំណោះស្រាយ A: ផ្ទេរ 4.1 ក្រាមនៃ sodium acetate trihydrate និង 40 mg នៃអាស៊ីត ethylenediaminetetraacetic (EDTA) ចូលទៅក្នុង 1-L volumetric flask ។រំលាយ​ក្នុង​ទឹក 950 mL ហើយ​លៃ​តម្រូវ​ជាមួយ 0.1 N sodium hydroxide ទៅ pH 7.2 ។ពនលាយជាមួយទឹកក្នុងបរិមាណ បន្ថែម tetrahydrofuran 2.5 មីលីលីត្រ ហើយលាយ។តម្រង និង degas ។
ដំណោះស្រាយ B: ផ្ទេរ 2.7 ក្រាមនៃ sodium acetate trihydrate និង 40 mg នៃ EDTA ចូលទៅក្នុង 1-L volumetric flask ។រំលាយ​ក្នុង​ទឹក 200 mL ហើយ​លៃ​តម្រូវ​ជាមួយ 0.1 N sodium hydroxide ទៅ pH 7.2 ។បន្ថែម 800 មីលីលីត្រនៃ acetonitrile តម្រងនិង degas ។
ដំណាក់កាលចល័ត៖ សូមមើលតារាងជម្រាលខាងក្រោម។
ពេលវេលា (នាទី) ដំណោះស្រាយ A (%) ដំណោះស្រាយ B (%)
0 96.7 ៣.៣
២០ ៦០ ៤០
24 0 100
38 0 100
៣៨ ៩៦.៧ ៣.៣
៤៥ ៩៦.៧ ៣.៣
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ ផ្ទេរបរិមាណថ្លឹងប្រហែល 0.2 mg នៃ USP Orlistat សមាសធាតុដែលទាក់ទង E RS ទៅក្នុងដបទំហំ 20 មីលីលីត្រ។បន្ថែម 10 មីលីលីត្រនៃ 4 N sodium hydroxide ហើយបិទដប។កំដៅដបដល់ 100 សម្រាប់ 1 ម៉ោងបន្ទាប់មកទុកឱ្យត្រជាក់ដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់។ផ្ទេរ 2 មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយលទ្ធផលទៅក្នុងដបបរិមាណ 50 មីលីលីត្រហើយពនឺជាមួយទឹកទៅបរិមាណ។ទៅ 0.5 mL នៃដំណោះស្រាយនេះ បន្ថែម 2.0 mL នៃ Buffer និង 0.5 mL នៃ Derivatizing agent ។
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ បន្តតាមការណែនាំសម្រាប់ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ប៉ុន្តែជំនួសមកវិញប្រើ 25 mg នៃ Orlistat ដើម្បីជំនួស 0.2 mg នៃ USP Orlistat Related Compound E RS ។
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា: ហ្វ្លុយអូរី 340 nm (រំភើប);450 nm (ការបំភាយ)
ជួរឈរ
យាម: 2.1-mm × 2-cm;50-µm ការវេចខ្ចប់ L1
វិភាគ៖ 2.1-mm × 20-cm;ការវេចខ្ចប់ L1
អត្រាលំហូរ៖ ០.៥ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់៖ 20 μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
តម្រូវការសមស្រប
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 6.0% សម្រាប់សមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង orlistat E peak
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធនេះនៅក្នុងផ្នែកនៃ Orlistat ដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ការឆ្លើយតបកំពូលសម្រាប់ orlistat ដែលទាក់ទងនឹងសមាសធាតុ E នៅក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ
rS = peak response សម្រាប់ USP Orlistat Related Compound E RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់នៃសមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Orlistat E RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់ Orlistat ក្នុងដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក
ភាពមិនបរិសុទ្ធបុគ្គល៖ NMT 0.2% នៃសមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង orlistat E ត្រូវបានរកឃើញ។
ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប៖ NMT 1.0% នៃភាពមិនបរិសុទ្ធសរុបត្រូវបានរកឃើញ លទ្ធផលសម្រាប់នីតិវិធី 1, 2, 3, 4 និង 5 កំពុងត្រូវបានបន្ថែម។
ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់
• ការបង្វិលអុបទិក ការបង្វិលជាក់លាក់ <781>
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 30 mg/ml ក្នុងអាល់កុលខ្សោះជាតិទឹក។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ រវាង -48.0 និង -51.0 នៅ 20
• ការកំណត់ទឹក វិធីសាស្ត្រ Ic <921>៖ NMT 0.2%
តម្រូវការបន្ថែម
• ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុក៖ រក្សាទុកក្នុងធុងបិទជិតល្អចន្លោះពី ២ ទៅ ៨ ℃។
• ស្តង់ដារយោង USP <11>
USP Orlistat RS
សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Orlistat A RS
USP Orlistat សមាសធាតុដែលទាក់ទង B RS
សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Orlistat C RS
សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធរបស់ USP Orlistat D RS
សមាសធាតុពាក់ព័ន្ធ USP Orlistat E RS
USP35

សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះ ហើយផ្ញើវាមកយើង