Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 ការវិភាគ 97.5~102.0%

Ranitidine Hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride ។
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, hydrochloride [66357-59-3 ]
Ranitidine Hydrochloride មានផ្ទុកមិនតិចជាង 97.5 ភាគរយ និងមិនលើសពី 102.0 ភាគរយនៃ C13H22N4O3S·HCl ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានស្ងួត។
ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុក-រក្សាទុកក្នុងធុងតឹង និងធន់នឹងពន្លឺ។
ស្តង់ដារយោង USP <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Resolution Mixture RS
វាគឺជាល្បាយនៃ ranitidine hydrochloride និងសារធាតុមិនបរិសុទ្ធដែលពាក់ព័ន្ធចំនួនបួន៖ ranitidine-N-oxide, ranitidine complex nitroacetamide, ranitidine diamine hemifumarate និង ranitidine amino alcohol hemifumarate ។
Ranitidine-N-oxide៖ N,N-dimethyl[5-[[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide។
Ranitidine complex nitroacetamide៖ N-[2-[[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide។
Ranitidine diamine hemifumarate (សមាសធាតុដែលពាក់ព័ន្ធ A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine, អំបិល hemifumarate ។
Ranitidine amino alcohol hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methanol។
អត្តសញ្ញាណ-
A: ការស្រូបចូលអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ <197M>។
ខ៖ ការស្រូបកាំរស្មីអ៊ុលត្រាវីយូឡេ <197U>-
ដំណោះស្រាយ: 10 μgក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
មធ្យម៖ ទឹក។
ការស្រូបយកនៅ 229 nm និង 315 nm ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានស្ងួតមិនខុសគ្នាលើសពី 3.0% ទេ។
C: ដំណោះស្រាយរបស់វាបំពេញតាមតម្រូវការនៃការធ្វើតេស្តសម្រាប់ Chloride <191>។
pH <791>: រវាង 4.5 និង 6.0 ក្នុងដំណោះស្រាយ (1 ក្នុង 100) ។
ការបាត់បង់លើការសម្ងួត <731>- សម្ងួតវាក្នុងកន្លែងទំនេរនៅ 60 រយៈពេល 3 ម៉ោង៖ វាស្រកមិនលើសពី 0.75% នៃទំងន់របស់វា។
សំណល់នៅលើភ្លើង <281>: មិនលើសពី 0.1% ។
ភាពបរិសុទ្ធ Chromatographic -
Diluent, Mobile phase, Resolution solution, and Chromatographic system-Proceed as directed in the Assay.
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ - រៀបចំតាមការណែនាំសម្រាប់ការរៀបចំស្តង់ដារនៅក្នុងការវិភាគ។
ដំណោះស្រាយសាកល្បង - រៀបចំតាមការណែនាំសម្រាប់ការរៀបចំ Assay នៅក្នុង Assay ។
នីតិវិធី - ចាក់ដោយឡែកពីគ្នាក្នុងបរិមាណស្មើគ្នា (ប្រហែល 10 µL) នៃដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយតេស្តទៅក្នុងក្រូម៉ាតូក្រាហ្វ កត់ត្រាក្រូម៉ាតូក្រាម និងកំណត់អត្តសញ្ញាណកំពូល ranitidine និងកំពូលដោយសារតែផលិតផលមិនបរិសុទ្ធ និងការរិចរិលដែលមានរាយក្នុងតារាងខាងក្រោម។
ឈ្មោះពេលវេលារក្សាទំនាក់ទំនង
Ranitidine សាមញ្ញ nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Ranitidine អាមីណូអាល់កុល 3 0.45
Ranitidine diamine4 0.57
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
Ranitidine ស្មុគស្មាញ nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde adduct8 ១.៣៦
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide ។
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-Oxime មួយ។
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}មេតាណុល។
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (សមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង ranitidine A)។
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (សមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង ranitidine C)។
6 N,N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
ស៊ុលផានីល]មេទីល}ហ្វូរ៉ាន-២-អ៊ីល)មេតានមីន ណ-អុកស៊ីដ។
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide។
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- ឌីមីន) ។
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (សមាសធាតុដែលទាក់ទងនឹង ranitidine B)។
វាស់ស្ទង់ការឆ្លើយតបសម្រាប់កំពូលធំៗ ហើយគណនាភាគរយនៃភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗនៅក្នុងផ្នែកនៃ Ranitidine Hydrochloride ដែលយកតាមរូបមន្ត៖
100CV/W(ri/rS)
ដែលក្នុងនោះ C គឺជាកំហាប់ក្នុងមីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រនៃ ranitidine hydrochloride ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ។V គឺជាបរិមាណគិតជា mL នៃដំណោះស្រាយតេស្ត។W គឺជាទម្ងន់គិតជា mg នៃ Ranitidine Hydrochloride ដែលយកដើម្បីរៀបចំដំណោះស្រាយតេស្ត។ri គឺជាការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ភាពមិនបរិសុទ្ធនីមួយៗដែលទទួលបានពីដំណោះស្រាយសាកល្បង។ហើយ rS គឺជាការឆ្លើយតបកំពូលរបស់ ranitidine ដែលទទួលបានពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ ត្រូវបានរកឃើញមិនលើសពី 0.3% នៃសារធាតុ ranitidine bis ត្រូវបានរកឃើញ មិនលើសពី 0.1% នៃសារធាតុមិនបរិសុទ្ធតែមួយផ្សេងទៀតត្រូវបានរកឃើញ ហើយមិនលើសពី 0.5% នៃសារធាតុមិនបរិសុទ្ធសរុបត្រូវបានរកឃើញ។ .កម្រិតរាយការណ៍សម្រាប់ភាពមិនបរិសុទ្ធគឺ 0.05% ។
ការវិភាគ-
Phosphate buffer-Place ប្រហែល 1900 mL នៃទឹកក្នុង 2.0-L volumetric flask, ត្រឹមត្រូវ 6.8 mL នៃ phosphoric acid, និងលាយ។បន្ថែម 8.6 mL នៃដំណោះស្រាយ sodium hydroxide 50% យ៉ាងត្រឹមត្រូវ ហើយពនឺជាមួយទឹកទៅបរិមាណ។បើចាំបាច់ កែតម្រូវជាមួយនឹងដំណោះស្រាយសូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន 50% ឬអាស៊ីតផូស្វ័រទៅ pH នៃ 7.1 និងតម្រង។
ដំណោះស្រាយ ក-រៀបចំល្បាយនៃសារធាតុផូស្វ័រ និងអាសេតូនីទ្រីល (៩៨:២)។
ដំណោះស្រាយ ខ-រៀបចំល្បាយនៃផូស្វ័រសតិបណ្ដោះអាសន្ន និងអាសេតូនីទ្រីល (៧៨:២២)។
ដំណាក់កាលចល័ត-ប្រើល្បាយអថេរនៃដំណោះស្រាយ A និងដំណោះស្រាយ B តាមការណែនាំសម្រាប់ប្រព័ន្ធ Chromatographic ។ធ្វើការកែតម្រូវប្រសិនបើចាំបាច់ (សូមមើល System Suitability នៅក្រោម Chromatography 621)។
Diluent-Use Solution A.
ការរៀបចំស្តង់ដារ- រំលាយបរិមាណដែលមានទម្ងន់ត្រឹមត្រូវនៃ USP Ranitidine Hydrochloride RS នៅក្នុង Diluent ដើម្បីទទួលបានដំណោះស្រាយដែលមានកំហាប់ដែលគេស្គាល់ប្រហែល 0.125 មីលីក្រាមនៃ ranitidine hydrochloride ក្នុងមួយមីលីលីត្រ។
ដំណោះស្រាយដំណោះស្រាយ-ផ្ទេរប្រហែល 1.3 mg នៃ USP Ranitidine Resolution Mixture RS ទៅកាន់ 10-ml volumetric flask ហើយរំលាយនៅក្នុង និង dilute ជាមួយ Diluent ទៅកម្រិតសំឡេង។[ចំណាំ — USP Ranitidine Resolution Mixture RS មានផ្ទុកសារធាតុ ranitidine hydrochloride និងសារធាតុមិនបរិសុទ្ធដែលពាក់ព័ន្ធចំនួនបួន៖ ranitidine amino alcohol hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oxide និង ranitidine complex nitroacetamide។]
ការរៀបចំតេស្ត - ផ្ទេរប្រហែល 25 មីលីក្រាមនៃ Ranitidine Hydrochloride, ថ្លឹងយ៉ាងត្រឹមត្រូវទៅដបទឹកចំណុះ 200 មីលីលីត្រ។រំលាយ​វា​ឱ្យ​សព្វ​ជាមួយ​ម្សៅ​លាយ​តាម​បរិមាណ ហើយ​លាយ។
ប្រព័ន្ធ Chromatographic (សូមមើល Chromatography <621>)-Chromatography រាវត្រូវបានបំពាក់ដោយឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា 230-nm និងជួរឈរ 4.6-mm × 10-cm ដែលមានផ្ទុក L1 3.5-µm ដែលមានស្ថេរភាពពី pH 1 ដល់ 12។ អត្រាលំហូរគឺ ប្រហែល 1,5 មីលីលីត្រក្នុងមួយនាទី។សីតុណ្ហភាពជួរឈរត្រូវបានរក្សានៅ 35 ។ ក្រូម៉ាតូក្រាហ្វត្រូវបានកម្មវិធីដូចខាងក្រោម។
ពេលវេលា (នាទី) ដំណោះស្រាយ A (%) ដំណោះស្រាយ B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 ជម្រាលលីនេអ៊ែរ
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 ជម្រាលលីនេអ៊ែរ
16-20 100 0 លំនឹងឡើងវិញChromatograph ដំណោះស្រាយដំណោះស្រាយ និងកំណត់កំពូលដោយប្រើតារាងនៃផលិតផលមិនបរិសុទ្ធ និងការរិចរិល (រកឃើញខាងលើ): ដំណោះស្រាយ R រវាងកំពូលសម្រាប់ ranitidine N-oxide និង ranitidine complex nitroacetamide គឺមិនតិចជាង ១.៥.Chromatograph ការរៀបចំស្តង់ដារ និងកត់ត្រាការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតតាមការណែនាំសម្រាប់នីតិវិធី៖ គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទងសម្រាប់ការចាក់ចម្លងគឺមិនលើសពី 1.0% ទេ។
នីតិវិធី - ចាក់ដោយឡែកពីគ្នាក្នុងបរិមាណស្មើគ្នា (ប្រហែល 10 µL) នៃការរៀបចំស្តង់ដារ និងការរៀបចំ Assay ទៅក្នុង chromatograph កត់ត្រា chromatograms និងវាស់តំបន់សម្រាប់កំពូលធំៗ។គណនាភាគរយនៃ C13H22N4O3S·HCl នៅក្នុងផ្នែកនៃ Ranitidine Hydrochloride ដែលយកតាមរូបមន្ត៖
100(CS/CU)(rU/rS)
ដែលក្នុងនោះ CS និង CU គឺជាកំហាប់ក្នុងមីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីលីត្រនៃ ranitidine hydrochloride ក្នុងការរៀបចំស្តង់ដារ និងការរៀបចំ Assay រៀងគ្នា។និង rU និង rS គឺជាការឆ្លើយតបកំពូលដែលទទួលបានពីការរៀបចំ Assay និងការរៀបចំស្តង់ដាររៀងៗខ្លួន។