Xylitol CAS 87-99-0 Assay 98.5~101.0% គុណភាពខ្ពស់ពីរោងចក្រ

Xylitol (CAS: 87-99-0) USP39-NF34
និយមន័យ
Xylitol មាន NLT 98.5% និង NMT 101.0% នៃ C5H12O5 ដែលគណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ
• A. ការស្រូបយកដោយកាំរស្មីអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ <197K>
គំរូ៖ មិនទាន់ស្ងួត
• ខ. ពេលវេលារក្សាទុកនៃកំពូល Xylitol នៃដំណោះស្រាយគំរូត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ដូចដែលទទួលបាននៅក្នុង Assay ។
សួរ
• នីតិវិធី
ដំណាក់កាលចល័ត៖ អាសេតូនីទ្រីល និងទឹក (២០:៨០)
ដំណោះស្រាយភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖ 2.5mg/mL នៃ USP Galactitol RS និង 25mg/mL នៃ USP Xylitol RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 25mg/ml នៃ USP Xylitol RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 25mg/mL នៃ Xylitol ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 192 nm
ជួរ: 8.0-mm x 30-cm;ការវេចខ្ចប់ 7-μm L34
សីតុណ្ហភាពជួរ: 80 °
អត្រាលំហូរ៖ ០.៥ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់: 25μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របប្រព័ន្ធ និងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
[ចំណាំ-ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងសម្រាប់ xylitol និង galactitol គឺប្រហែល 1.0 និង 1.10 រៀងគ្នា។]
តម្រូវការសមស្រប
ដំណោះស្រាយ៖ NLT 2.0 រវាង galactitol និង xylitol ដំណោះស្រាយភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 2.0%, ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃ xylitol (C5H12O5) នៅក្នុងផ្នែកនៃគំរូដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) x (CS/CU) x 100
rU = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ xylitol ពីដំណោះស្រាយគំរូ
rs = ការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតនៃ xylitol ពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់ USP Xylitol RS ក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់នៃដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក: 98.5% -101.0% នៅលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ភាពមិនស្អាត
• RESIDUEON ignition <281>: NMT 0.5%
លុបដូចខាងក្រោម៖
• លោហៈធ្ងន់ <231>: NMT 10ppm ដោយប្រើ 2g នៃ Xylitol រំលាយក្នុងទឹក 25mL •(ផ្លូវការ 1-Jan-2018)
• កាត់បន្ថយជាតិស្ករ
គំរូ: 500mg
ការវិភាគ៖ រំលាយសំណាកក្នុងទឹក 2.0ml ក្នុងដបសាជី 10ml។ចូលទៅក្នុងដបស្រដៀងគ្នា ចាក់ 2mL នៃដំណោះស្រាយ dextrose 0.5mg/mL។ទៅក្នុងដបនីមួយៗបន្ថែម 1mL នៃអាល់កាឡាំង cupric tartrate TS កំដៅឱ្យឆ្អិនហើយត្រជាក់។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ភាពច្របូកច្របល់ណាមួយនៅក្នុងដប xylitol គឺ NMT ដែលនៅក្នុងដប dextrose ដែលនៅក្នុងនោះមានទម្រង់ precipitate ពណ៌ត្នោតក្រហម (កាត់បន្ថយជាតិស្ករ 0.2% ដូចជា dextrose) ។
• ដែនកំណត់នៃ POLYOLS ផ្សេងទៀត។
ដំណាក់កាលចល័ត៖ អាសេតូនីទ្រីល និងទឹក (២០:៨០)
ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖ 0.5mg/mL នីមួយៗនៃ USP L-Arabinitol RS, USP Galactitol RS, USP Mannitol RS និង USP Sorbitol RS និង 100mg/mL នៃ USP Xylitol RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ៖ 0.5mg/mL នីមួយៗនៃ USP L-Arabinitol RS, USP Galactitol RS, USP Mannitol RS និង USP Sorbitol RS ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ដំណោះស្រាយគំរូ៖ 100mg/mL នៃ Xylitol ក្នុងដំណាក់កាលចល័ត
ប្រព័ន្ធ Chromatographic
(សូមមើល Chromatography <621> ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ។ )
របៀប៖ LC
ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា UV 192 nm
ជួរ: 8.0-mm x 30-cm;ការវេចខ្ចប់ 7-μm L34
សីតុណ្ហភាពជួរ: 80 °
អត្រាលំហូរ៖ ០.៥ មីល្លីលីត្រ / នាទី។
ទំហំចាក់: 25μL
ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយសមស្របនៃប្រព័ន្ធ និងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
[ចំណាំ-ពេលវេលារក្សាទុកដែលទាក់ទងសម្រាប់ L-arabinitol, mannitol, xylitol, galactitol និង sorbitol គឺប្រហែល 0.76, 0.81, 1.0, 1.12 និង 1.22 រៀងគ្នា។]
តម្រូវការសមស្រប
ដំណោះស្រាយ៖ NLT 1.5 រវាងកំពូល polyol ដែលនៅជាប់ទាំងអស់ ដំណោះស្រាយភាពសមស្របរបស់ប្រព័ន្ធ
គម្លាតស្តង់ដារដែលទាក់ទង៖ NMT 5.0% សម្រាប់កំពូល galactitol ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
ការវិភាគ
គំរូ៖ ដំណោះស្រាយស្តង់ដារ និងដំណោះស្រាយគំរូ
គណនាភាគរយនៃសារធាតុ polyol នីមួយៗ (L-arabinitol, galactitol, mannitol ឬ sorbitol) នៅក្នុងផ្នែកនៃគំរូដែលបានយក៖
លទ្ធផល = (rU/rS) x (CS/CU) x 100
rU= ការឆ្លើយតបកំពូលនៃប៉ូលីយ៉ូលបុគ្គលពីដំណោះស្រាយគំរូ
rS= ការឆ្លើយតបកំពូលនៃប៉ូលីយ៉ូលបុគ្គលពីដំណោះស្រាយស្តង់ដារ
CS = កំហាប់នៃប៉ូលីយ៉ូលបុគ្គលក្នុងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ (mg/mL)
CU = កំហាប់នៃដំណោះស្រាយគំរូ (mg/mL)
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ផលបូកនៃប៉ូលីយ៉ូលគឺ NMT 2.0%, គណនាលើមូលដ្ឋានគ្មានជាតិទឹក។
ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់
• ការកំណត់ទឹក វិធីសាស្ត្រ I <921>៖ NMT 0.5%
តម្រូវការបន្ថែម
• ការផ្ទុកវេចខ្ចប់៖ រក្សាទុកក្នុងធុងបិទជិត។
• ស្តង់ដារយោង USP <11>
USP L-Arabinitol RS
USP Galactitol RS
USP Mannitol RS
USP Sorbitol RS
USP Xylitol RS

Xylitol (CAS: 87-99-0) JP16
Xylitol នៅពេលស្ងួត មានផ្ទុកមិនតិចជាង 98.0% នៃ C5H12O5។
ការពិពណ៌នា Xylitol កើតឡើងជាគ្រីស្តាល់ពណ៌ស ឬម្សៅ។វាគ្មានក្លិន និងមានរសជាតិផ្អែម។
វារលាយក្នុងទឹកណាស់ រលាយបន្តិចក្នុងអេតាណុល (៩៥)។
វាគឺជា hygroscopic ។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ (1) ទៅ 1 មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយនៃ Xylitol (1 ក្នុង 2) បន្ថែម 2 mL នៃជាតិដែក (II) sulfate TS និង 1 mL នៃដំណោះស្រាយនៃ sodium hydroxide (1 ក្នុង 5): ពណ៌ខៀវបៃតងត្រូវបានផលិតដោយគ្មានភាពច្របូកច្របល់។ .
(2) កំណត់វិសាលគមស្រូបចូលអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដនៃ Xylitol ដែលស្ងួតពីមុន ដូចដែលបានណែនាំក្នុងវិធីសាស្ត្រប៉ូតាស្យូម bromide disk ក្រោម Infrared Spectrophotometry <2.25> ហើយប្រៀបធៀបវិសាលគមជាមួយវិសាលគមយោង៖ វិសាលគមទាំងពីរបង្ហាញអាំងតង់ស៊ីតេនៃការស្រូបចូលដូចគ្នានៅលេខរលកដូចគ្នា .
pH <2.54> រំលាយ 5.0 ក្រាមនៃ Xylitol ក្នុង 10 mL នៃទឹកឆ្អិនស្រស់ និងត្រជាក់: pH នៃដំណោះស្រាយនេះគឺនៅចន្លោះ 5.0 និង 7.0 ។
ចំណុចរលាយ <2.60> 93.0-95.0 ℃
ភាពបរិសុទ្ធ (1) ភាពច្បាស់លាស់ និងពណ៌នៃដំណោះស្រាយ - រំលាយ 5 ក្រាមនៃ Xylitol ក្នុងទឹក 10 mL៖ ដំណោះស្រាយគឺច្បាស់លាស់ និងគ្មានពណ៌។
(2) Chloride <1.03>- ធ្វើតេស្ដជាមួយ Xylitol 2.0 ក្រាម។រៀបចំដំណោះស្រាយគ្រប់គ្រងដោយ 0.30 mL នៃ 0.01 mol/L អាស៊ីត hydrochloric VS (មិនលើសពី 0.005%) ។
(3) ស៊ុលហ្វាត <1.14>-អនុវត្តការធ្វើតេស្តជាមួយនឹង 4.0 ក្រាមនៃ Xylitol ។រៀបចំដំណោះស្រាយគ្រប់គ្រងដោយ 0.50 mL នៃ 0.005 mol/L អាស៊ីតស៊ុលហ្វួរីក VS (មិនលើសពី 0.006%) ។
(4) លោហធាតុធ្ងន់ <1.07>-បន្តជាមួយ 4.0 ក្រាមនៃ Xylitol យោងតាមវិធីទី 1 ហើយធ្វើតេស្ដ។រៀបចំដំណោះស្រាយត្រួតពិនិត្យជាមួយ 2.0 mL នៃដំណោះស្រាយនាំមុខស្តង់ដារ (មិនលើសពី 5 ppm) ។
(5) នីកែល - រំលាយ 0.5 ក្រាមនៃ Xylitol ក្នុងទឹក 5 មីលីលីត្រ បន្ថែម 3 ដំណក់នៃ dimethylgyoxime TS និង 3 ដំណក់នៃអាម៉ូញាក់ TS ហើយទុកឱ្យឈររយៈពេល 5 នាទី: គ្មានពណ៌ក្រហមត្រូវបានផលិត។
(6) អាសេនិច <1.11>-រៀបចំដំណោះស្រាយតេស្តជាមួយ 1.5 ក្រាមនៃ Xylitol យោងតាមវិធីទី 1 ហើយធ្វើតេស្ដ (មិនលើសពី 1.3 ppm)។
(7) ជាតិស្ករ-រំលាយ 5.0 ក្រាមនៃ Xylitol ក្នុងទឹក 15 mL បន្ថែម 4.0 mL នៃអាស៊ីត hydrochloric ពនឺហើយកំដៅក្នុងទឹកងូតទឹករយៈពេល 3 ម៉ោងក្រោមកុងដង់ reflux ។បន្ទាប់ពីត្រជាក់ បន្សាបជាមួយសូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន TS (សូចនាករ៖ 2 ដំណក់នៃទឹកក្រូច TS) ។បន្ទាប់មកបន្ថែមទឹកដើម្បីបង្កើត 50 mL ផ្ទេរ 10 mL នៃដំណោះស្រាយនេះទៅចានមួយបន្ថែមទឹក 10 mL និង 40 mL នៃ TS របស់ Fehling, រំពុះថ្នមៗរយៈពេល 3 នាទីហើយអនុញ្ញាតឱ្យឈរដើម្បី precipitate ទង់ដែង (I) អុកស៊ីដ។យកវត្ថុរាវលើសជាតិទឹកចេញតាមរយៈតម្រងកញ្ចក់ (G4) ហើយលាងសម្អាតទឹកភ្លៀងដោយទឹកក្តៅរហូតដល់ការលាងចុងក្រោយមិនបង្ហាញជាតិអាល់កាឡាំង។ត្រងការលាងទាំងនេះតាមរយៈតម្រងកញ្ចក់ដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ។រំលាយទឹកភ្លៀងនៅក្នុងដបក្នុង 20 mL នៃជាតិដែក (III) sulfate TS ត្រងដំណោះស្រាយតាមរយៈតម្រងកញ្ចក់ដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ លាងជាមួយនឹងទឹក ផ្សំការលាងសម្អាតជាមួយនឹងតម្រង កំដៅនៅសីតុណ្ហភាព 80 ℃ និង titrate <2.50> ជាមួយនឹង 0.02 ។ mol/L ប៉ូតាស្យូម permanganate VS: មិនលើសពី 1.0mL នៃ 0.02 mol/L ប៉ូតាស្យូម permanganate VS ត្រូវបានប្រើប្រាស់។
ការបាត់បង់លើការសម្ងួត <2.41> មិនលើសពី 1.0% (1 ក្រាម, នៅក្នុងកន្លែងទំនេរ, ផូស្វ័រ (V) អុកស៊ីដ, 24 ម៉ោង) ។
សំណល់នៅលើភ្លើងបញ្ឆេះ <2.44> មិនលើសពី 0.1% (1 ក្រាម) ។
Assay Weigh យ៉ាងត្រឹមត្រូវអំពី 0.2 ក្រាមនៃ Xylitol ដែលស្ងួតពីមុន រលាយក្នុងទឹកដើម្បីធ្វើឱ្យពិតប្រាកដ 100 មីលីលីត្រ។ចាក់ 10 មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយនេះចូលទៅក្នុងដបអ៊ីយ៉ូតបន្ថែម 50 មីលីលីត្រនៃសារធាតុប៉ូតាស្យូមធ្វើឱ្យ TS ទៀងទាត់ហើយកំដៅក្នុងទឹកងូតទឹករយៈពេល 15 នាទី។បន្ទាប់ពីត្រជាក់បន្ថែម 2.5 ក្រាមនៃប៉ូតាស្យូម iodide, stopper, អ្រងួនបានល្អអនុញ្ញាតឱ្យឈររយៈពេល 5 នាទីក្នុងកន្លែងងងឹតមួយនិង titrate <2.50> ជាមួយ 0.1 mol/L sodium thiosulfate VS (សូចនាករ: 3 mL នៃម្សៅ TS) ។អនុវត្តការប្តេជ្ញាចិត្តទទេ។
រាល់ mL នៃ 0.1 mol/L sodium thiosulfate VS＝1.902 mg នៃ C5H12O5
កុងតឺន័រ និងការផ្ទុក កុងតឺន័រ-ធុងតឹង។