SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಅಸ್ಸೇ 95.0~105.0%

ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ಯಾವಾಗ n = 6.5
ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ಸ್, ಸೋಡಿಯಂ ಲವಣಗಳು;
ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ [182410-00-0].
ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ
Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಅನ್ನು ಮೂಲಭೂತ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ನ ಅಲ್ಕೈಲೇಶನ್ ಮೂಲಕ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ
ಬೀಟಾಡೆಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಬದಲಿ ಪ್ರಮಾಣವು NLT 6.2 ಮತ್ತು NMT 6.9 ಆಗಿದೆ.
ಇದು NLT 95.0% ಮತ್ತು NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), ಜಲರಹಿತ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗಿದೆ.
ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ
• A. ಇನ್ಫ್ರಾರೆಡ್ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ <197K>
• B. ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರದ ಪ್ರಮುಖ ಶಿಖರದ ಧಾರಣ ಸಮಯವು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಪಡೆದಂತೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
• C. ಇದು ಪರ್ಯಾಯದ ಸರಾಸರಿ ಪದವಿಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
• D. ಗುರುತಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು-ಸಾಮಾನ್ಯ, ಸೋಡಿಯಂ 〈191〉
ASSAY
• ವಿಧಾನ
ಮೊಬೈಲ್ ಹಂತ: ಅಸಿಟೋನೈಟ್ರೈಲ್ ಮತ್ತು ನೀರಿನ ಮಿಶ್ರಣದಲ್ಲಿ 0.1 M ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್ ನೈಟ್ರೇಟ್ (1:4)
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ: ಮೊಬೈಲ್ ಹಂತದಲ್ಲಿ USP ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ RS ನ 10 mg/mL
ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ: ಮೊಬೈಲ್ ಹಂತದಲ್ಲಿ 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ
ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್
(ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <621>, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ನೋಡಿ.)
ಮೋಡ್: LC
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಸೂಚ್ಯಂಕ
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್ ತಾಪಮಾನ: 35 ± 2 °
ಕಾಲಮ್: 7.8-mm × 30-cm ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾಲಮ್;L37 ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್.[ಗಮನಿಸಿ-ರನ್ ಸರಣಿಯ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಾಗ ಅಸಿಟೋನೈಟ್ರೈಲ್ ಮತ್ತು ನೀರಿನ (1:9) ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ ಕಾಲಮ್ ಅನ್ನು ತೊಳೆಯಿರಿ.]
ಹರಿವಿನ ಪ್ರಮಾಣ: 1.0 ಮಿಲಿ/ನಿಮಿಷ
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಗಾತ್ರ: 20 μL
ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ.
ಮಾದರಿ: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ
ಸೂಕ್ತತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಚಲನ: NMT 2.0%
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ
ಮಾದರಿಗಳು: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ
ಬೀಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಬೀಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ಶೇಕಡಾವಾರು ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಲೆಕ್ಕಹಾಕಿ:
ಫಲಿತಾಂಶ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್‌ಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಿಂದ ಸೋಡಿಯಂ
rS = ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್‌ಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ದ್ರಾವಣದಿಂದ ಸೋಡಿಯಂ
CS = USP Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್‌ನ ಸಾಂದ್ರತೆ
ಪ್ರಮಾಣಿತ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಸೋಡಿಯಂ RS (mg/mL)
CU = ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಸಾಂದ್ರತೆ (mg/mL)
ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡ: 95.0%~105.0% ಜಲರಹಿತ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ
ಕಲ್ಮಶಗಳು
• ಹೆವಿ ಮೆಟಲ್ಸ್, ವಿಧಾನ II <231>: NMT 5 ppm
• ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ (ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್) ಮಿತಿ
ಪರಿಹಾರ A: 25 mM ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್
ಪರಿಹಾರ B: 250 mM ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್ ಮತ್ತು 1 M ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್ ನೈಟ್ರೇಟ್
ಮೊಬೈಲ್ ಹಂತ: ಕೋಷ್ಟಕ 1 ನೋಡಿ.
ಕೋಷ್ಟಕ 1

ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ: USP ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ ಆರ್ಎಸ್ನ 2 µg/mL
ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ: ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ 2 mg/mL
ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್
(ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <621>, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ ಮತ್ತು ಅಯಾನ್ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <1065> ನೋಡಿ.)
ಮೋಡ್: IC
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: ಪಲ್ಸ್ ಆಂಪಿರೋಮೆಟ್ರಿ (ಚಿನ್ನದ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ವಿದ್ಯುದ್ವಾರ ಮತ್ತು ಬೆಳ್ಳಿಯ ಉಲ್ಲೇಖ ವಿದ್ಯುದ್ವಾರದೊಂದಿಗೆ ಆಂಪಿರೋಮೆಟ್ರಿಕ್ ಕೋಶ)
ಅಂಕಣ
ಗಾರ್ಡ್: 4.0-ಮಿಮೀ × 5-ಸೆಂ ಅಯಾನ್-ಎಕ್ಸ್ಚೇಂಜ್;L61 ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್
ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ: 4.0-ಮಿಮೀ × 25-ಸೆಂ ಅಯಾನ್-ವಿನಿಮಯ;
L61 ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್
ಕಾಲಮ್ ತಾಪಮಾನ: 50 ± 2 °
ಹರಿವಿನ ಪ್ರಮಾಣ: 1.0 ಮಿಲಿ/ನಿಮಿಷ
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಗಾತ್ರ: 20 μL
ಪಲ್ಸ್ ಆಂಪಿರೋಮೆಟ್ರಿಕ್ ಡಿಟೆಕ್ಟರ್‌ಗಾಗಿ ತರಂಗರೂಪ: ಕೋಷ್ಟಕ 2 ನೋಡಿ.
ಕೋಷ್ಟಕ 2

ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ
ಮಾದರಿ: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ
ಸೂಕ್ತತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಚಲನ: NMT 5.0%
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ
ಮಾದರಿಗಳು: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ
ತೆಗೆದುಕೊಂಡ Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ (betadex) ಶೇಕಡಾವಾರು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ:
ಫಲಿತಾಂಶ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರದಿಂದ ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್‌ಟ್ರಿನ್‌ಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
rS = ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಪರಿಹಾರದಿಂದ ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್‌ಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
CS = ಪ್ರಮಾಣಿತ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ USP ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ RS ನ ಸಾಂದ್ರತೆ (µg/mL)
CU = ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಸಾಂದ್ರತೆ (mg/mL)
F = ಪರಿವರ್ತನೆ ಅಂಶ (10-3 mg/µg)
ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡ: NMT 0.1%
• 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್‌ನ ಮಿತಿ
ಆಂತರಿಕ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ: 0.25 µg/mL ಡೈಥೈಲ್ ಸಲ್ಫೋನ್
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ A: 0.5 µg/mL 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ B: 1.0 µg/mL 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ C: 2.0 µg/mL 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್
ಮಾದರಿ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ: ಆಂತರಿಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ 250 mg/mL ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ
ಖಾಲಿ ಪರಿಹಾರ, ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರಗಳು A, B, C, ಮತ್ತು D:
ಪ್ರತಿ ಗಾಜಿನ ಪರೀಕ್ಷಾ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಸ್ಟಾಪರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಆಂತರಿಕ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ, ಪ್ರತಿ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ, ಮಾದರಿ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರ, ನೀರು ಅಥವಾ ಮೀಥಿಲೀನ್ ಕ್ಲೋರೈಡ್‌ನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಇರಿಸಲು ಟೇಬಲ್ 3 ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ.[ಗಮನಿಸಿ-ಒಂದು ಸ್ಕ್ರೂ-ಕ್ಯಾಪ್ಡ್, 10-mL ಟೆಸ್ಟ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ.] ವೋರ್ಟೆಕ್ಸ್ ಮಿಕ್ಸರ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು 30 ಸೆಕೆಂಡುಗಳವರೆಗೆ ಮಿಶ್ರಣ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 5 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಅಥವಾ ಹಂತವು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬೇರ್ಪಡುವವರೆಗೆ ನಿಲ್ಲಲು ಅನುಮತಿಸಿ.ಸಾವಯವ ಹಂತವನ್ನು ಜಿಸಿ ಸೀಸೆ ಮತ್ತು ಸೀಲ್ ಆಗಿ ಹೊರತೆಗೆಯಿರಿ.[ಗಮನಿಸಿ-ಹೆಚ್ಚು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಜಲೀಯ ಹಂತದ ಕನಿಷ್ಠ ಸಂಭವನೀಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ.] A, B, C, ಮತ್ತು D ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರಗಳಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್ ಅನ್ನು ಕ್ರಮವಾಗಿ 0.5, 1.0, 2.0, ಮತ್ತು 0 µg.
ಕೋಷ್ಟಕ 3

[ಗಮನಿಸಿ-ಬಳಕೆಯ ಮೊದಲು ತಕ್ಷಣವೇ ತಯಾರಿಸಿ.]
ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್
(ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <621>, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ನೋಡಿ.)
ಮೋಡ್: GC
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: ಜ್ವಾಲೆಯ ಅಯಾನೀಕರಣ
ಕಾಲಮ್: 0.32-ಮಿಮೀ × 25-ಮೀ ಫ್ಯೂಸ್ಡ್-ಸಿಲಿಕಾ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಕಾಲಮ್;ಹಂತ G46 ನ 0.5-µm ಪದರ
ತಾಪಮಾನ
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: 270°
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಪೋರ್ಟ್: 200°
ಕಾಲಮ್: ಕೋಷ್ಟಕ 4 ರಲ್ಲಿ ತಾಪಮಾನ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ನೋಡಿ
ಕೋಷ್ಟಕ 4
ಆರಂಭಿಕ ತಾಪಮಾನ (°) ತಾಪಮಾನ ರಾಂಪ್ (°/ನಿಮಿ) ಅಂತಿಮ ತಾಪಮಾನ (°) ಅಂತಿಮ ತಾಪಮಾನದಲ್ಲಿ ಹೋಲ್ಡ್ ಸಮಯ (ನಿಮಿ)
100 10 200 -
200 35 270 5
ವಾಹಕ ಅನಿಲ: ಹೀಲಿಯಂ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 12 psi ಒಳಹರಿವಿನ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಗಾತ್ರ: 1.0 µL
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಪ್ರಕಾರ: 0.5 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಸ್ಪ್ಲಿಟ್‌ಲೆಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್, ನಂತರ 50 ಮಿಲಿ/ನಿಮಿಷಕ್ಕೆ ವಿಭಜಿಸಿ.[ಗಮನಿಸಿ-ಸೂಕ್ತವಾದ ಸ್ಪ್ಲಿಟ್‌ಲೆಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಲೈನರ್‌ನ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.]
ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ
ಮಾದರಿ: ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ ಬಿ
[ಗಮನಿಸಿ-ಡೈಥೈಲ್ ಸಲ್ಫೋನ್ ಮತ್ತು 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್ ಸಾಪೇಕ್ಷ ಧಾರಣ ಸಮಯಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 0.7 ಮತ್ತು 1.0.]
ಸೂಕ್ತತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಚಲನ: NMT 10.0%
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ
ಮಾದರಿಗಳು: ಖಾಲಿ ಪರಿಹಾರ, ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರಗಳು A, B, C, ಮತ್ತು D
ಎ, ಬಿ, ಸಿ, ಅಥವಾ ಡಿ ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್ ಮತ್ತು ಡೈಥೈಲ್ ಸಲ್ಫೋನ್‌ನ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಅನುಪಾತವನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಿ, ಖಾಲಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್ ಮತ್ತು ಈಥೈಲ್ ಸಲ್ಫೋನ್‌ನ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಅನುಪಾತವನ್ನು ಕಳೆಯುವ ಮೂಲಕ .ಎ, ಬಿ, ಸಿ ಅಥವಾ ಡಿ ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಡೈಥೈಲ್ ಸಲ್ಫೋನ್‌ನ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗೆ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್‌ನ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಿಪಡಿಸಿದ ಅನುಪಾತವನ್ನು 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್‌ನ µg ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಿದ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ಹೊಂದಿಸಿ.ಗ್ರಾಫ್‌ನಲ್ಲಿ ಬಿಂದುಗಳನ್ನು ಸೇರುವ ರೇಖೆಯನ್ನು ಅದು ಪ್ರಮಾಣ ಅಕ್ಷವನ್ನು ಭೇಟಿಯಾಗುವವರೆಗೆ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಪೋಲೇಟ್ ಮಾಡಿ.ಈ ಬಿಂದು ಮತ್ತು ಅಕ್ಷಗಳ ಛೇದನದ ನಡುವಿನ ಅಂತರವು ಮಾದರಿ ಸ್ಟಾಕ್ ದ್ರಾವಣದ 4-mL ಭಾಗದಲ್ಲಿ µg ನಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸುಲ್ಟೋನ್, A ನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.ತೆಗೆದುಕೊಂಡ Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಭಾಗದಲ್ಲಿ 1,4-ಬ್ಯುಟೇನ್ ಸಲ್ಟೋನ್ನ ವಿಷಯವನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡಿ:
ಫಲಿತಾಂಶ = A/(VExt × CU × F)
ಎ = ಮೇಲೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿದೆ
VExt = ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ಮಾದರಿ ಸ್ಟಾಕ್ ಪರಿಹಾರದ ಪರಿಮಾಣ, 4.0 mL
CU = ಮಾದರಿ ಸ್ಟಾಕ್ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಸಾಂದ್ರತೆ (mg/mL)
F = ಪರಿವರ್ತನೆ ಅಂಶ (10-3 g/mg)
ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡ: ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಅಥವಾ NMT 0.5 ppm
• ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬ್ಯುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಮತ್ತು ಬಿಐಎಸ್(4-ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟಿಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಂನ ಮಿತಿ
ಪರಿಹಾರ ಎ: 5 ಎಂಎಂ ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್, 15 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಮುಚ್ಚಿದ ಪಾತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ಡಿಗಾಸ್
ಪರಿಹಾರ ಬಿ: 25 ಎಂಎಂ ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್, 15 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಮುಚ್ಚಿದ ಪಾತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ಡಿಗಾಸ್
ಮೊಬೈಲ್ ಹಂತ: ಕೋಷ್ಟಕ 5 ನೋಡಿ
ಕೋಷ್ಟಕ 5

ಕಾಲಮ್ ವಾಶ್ ದ್ರಾವಣ A: 50 mM ಸೋಡಿಯಂ ಸಿಟ್ರೇಟ್
ಕಾಲಮ್ ವಾಶ್ ಪರಿಹಾರ B: 150 mM ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ: USP ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ RS ನ 8 µg/mL, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬ್ಯುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲದ 4µg/mL, ಮತ್ತು 4 µg/mL ಬಿಸ್(4-ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಮ್ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದ್ರಾವಣವನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ.
ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ: ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ 4 mg/mL
ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್
(ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <621>, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ ಮತ್ತು ಅಯಾನ್ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ <1065> ನೋಡಿ.)
ಮೋಡ್: IC
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: ವಾಹಕತೆ
ಶ್ರೇಣಿ: 30 µS
ಪ್ರಸ್ತುತ: 100 mA
ಕಾಲಮ್: [ಗಮನಿಸಿ-ಪ್ರತಿ ಓಟದ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಕಾಲಮ್ ವಾಶ್ ದ್ರಾವಣ A ಅನ್ನು 35 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ 1 mL/min ಹರಿವಿನ ದರದಲ್ಲಿ ಬಳಸಿ ನಂತರ 35 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಅದೇ ಹರಿವಿನ ದರದಲ್ಲಿ ಕಾಲಮ್ ವಾಶ್ ದ್ರಾವಣ B ಅನ್ನು ಬಳಸಿ.]
ಗಾರ್ಡ್: 4.0-mm × 5.0-cm ಅಯಾನ್-ಎಕ್ಸ್ಚೇಂಜ್;L61 ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್
ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ: 4.0-ಮಿಮೀ × 25-ಸೆಂ ಅಯಾನ್-ವಿನಿಮಯ;L61 ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್
ಕಾಲಮ್ ತಾಪಮಾನ: 30 °
ಸಪ್ರೆಸರ್: ಮೈಕ್ರೋಮೆಂಬ್ರೇನ್ ಅಯಾನ್ ಆಟೋಸಪ್ರೆಸರ್ 1 ಅಥವಾ ಸೂಕ್ತವಾದ ರಾಸಾಯನಿಕ ನಿಗ್ರಹ ವ್ಯವಸ್ಥೆ
ಸಪ್ರೆಸೆಂಟ್: ಸ್ವಯಂ ನಿಗ್ರಹ
ಹರಿವಿನ ಪ್ರಮಾಣ: 1.0 ಮಿಲಿ/ನಿಮಿಷ
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಗಾತ್ರ: 20 μL
ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ
ಮಾದರಿ: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ
[ಗಮನಿಸಿ-ಸಂಬಂಧಿ ಧಾರಣ ಸಮಯವನ್ನು ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬ್ಯುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನೇಟ್ ಅಯಾನ್, ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅಯಾನ್ ಮತ್ತು ಬಿಸ್ (ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಅಯಾನುಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಧಾರಣ ಸಮಯಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 1.0, 1.4 ಮತ್ತು 8.6.]
ಸೂಕ್ತತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್: NLT 2.0
ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಚಲನ: NMT 10.0%
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ
ಮಾದರಿಗಳು: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ
ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬ್ಯುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಅಥವಾ ಬಿಸ್ (ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಂನ ಶೇಕಡಾವಾರು ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಿ:
ಫಲಿತಾಂಶ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಅಥವಾ ಬಿಸ್ (ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಮ್‌ಗೆ ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರದಿಂದ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
rS = ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಅಥವಾ ಬಿಸ್ (ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಮ್‌ಗೆ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ದ್ರಾವಣದಿಂದ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ
CS = ಪ್ರಮಾಣಿತ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ (µg/mL) ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, 4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬ್ಯುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ, ಅಥವಾ ಬಿಸ್ (ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಮ್ ಸಾಂದ್ರತೆ
CU = ಮಾದರಿ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ ಸಾಂದ್ರತೆ (mg/mL)
F = ಪರಿವರ್ತನೆ ಅಂಶ (10−3 0 100 0 mg/µg)
ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್: NMT 0.2%
4-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಬುಟೇನ್-1-ಸಲ್ಫೋನಿಕ್ ಆಮ್ಲ: NMT 0.09%
ಬಿಸ್(ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್) ಈಥರ್ ಡಿಸೋಡಿಯಮ್: NMT 0.05%
ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು
ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್‌ಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ <85>: ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್‌ಗಳ ಮಟ್ಟವು ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಬಂಧಿತ ಡೋಸೇಜ್ ಫಾರ್ಮ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್(ಗಳು) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯತೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ Betadex Sulfobutyl ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಅನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಹೇಳಿದರೆ, ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್‌ಗಳ ಮಟ್ಟವು ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಬಂಧಿತ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪದ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್ (ಗಳು) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಾಗಿದೆ. ಭೇಟಿ ಮಾಡಬಹುದು.
• ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಎಣಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು <61> ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು <62>: ಒಟ್ಟು ಏರೋಬಿಕ್ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಎಣಿಕೆ 100 cfu/g ಮೀರುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟು ಸಂಯೋಜಿತ ಅಚ್ಚುಗಳು ಮತ್ತು ಯೀಸ್ಟ್ ಎಣಿಕೆ 50 cfu/g ಮೀರುವುದಿಲ್ಲ.ಇದು ಎಸ್ಚೆರಿಚಿಯಾ ಕೋಲಿಯ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
• ಪರಿಹಾರದ ಸ್ಪಷ್ಟತೆ
ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ: 30% (w/v) ಪರಿಹಾರ
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ: ಬಿಳಿ ಮತ್ತು ಕಪ್ಪು ಹಿನ್ನೆಲೆಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಬೆಳಕಿನ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಮಬ್ಬು, ಫ್ಲೋರೊಸೆನ್ಸ್, ಫೈಬರ್ಗಳು, ಸ್ಪೆಕ್ಸ್ ಅಥವಾ ಇತರ ವಿದೇಶಿ ವಸ್ತುಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿ.
ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡ: ಪರಿಹಾರವು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ವಸ್ತುಗಳ ಕಣಗಳಿಂದ ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಮುಕ್ತವಾಗಿದೆ.
• ಪರ್ಯಾಯದ ಸರಾಸರಿ ಪದವಿ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್ ಅನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಿ: 30 mM ಬೆಂಜೊಯಿಕ್ ಆಮ್ಲ ಮತ್ತು 100 mM ಟ್ರಿಸ್ (ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಮೀಥೈಲ್) ಅಮಿನೋಮಿಥೇನ್ ಬಫರ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಉಪಕರಣಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾದ pH ಗೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ.
[ಗಮನಿಸಿ-ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸದಿಂದಾಗಿ, ಸಾರ್ವತ್ರಿಕವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಏಕೈಕ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್ pH ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಬದಲಾಗಿ, ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅತ್ಯುತ್ತಮ pH ಅನ್ನು ವಾದ್ಯಗಳ ಕೈಪಿಡಿಯ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು.]
ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ: USP ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ RS ನ 10 mg/mL
ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರ: ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂನ 10 mg/mL
ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ ವಿಧಾನ: ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ರನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್ ಬಾಟಲುಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ.ಪ್ರತಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಮೊದಲು ದೈನಂದಿನ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪೂರ್ವ-ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ: ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯನ್ನು 30 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ 0.1 N ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ, NLT 2 h ಗೆ ನೀರಿನಿಂದ ಮತ್ತು NLT 1 h ಗೆ ರನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ತೊಳೆಯಿರಿ.ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಪ್ರತಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಮೊದಲು ಪೂರ್ವ-ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ತೊಳೆಯುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.NLT 1 ನಿಮಿಷಕ್ಕೆ 0.1 N ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು NLT 3 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ರನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯನ್ನು ತೊಳೆಯಿರಿ.ಹೊಸ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಿದ್ದರೆ, ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ ಜೊತೆಗೆ, ಹೊಸ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಅದರ ಮೊದಲ ಬಳಕೆಗೆ ಮೊದಲು ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.ಹೊಸ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯನ್ನು 1 M ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ 1 ಗಂಟೆಗೆ ತೊಳೆಯಿರಿ, ನಂತರ 2-ಗಂಟೆ ನೀರಿನಲ್ಲಿ ತೊಳೆಯಿರಿ.
ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಫೋರೆಟಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್
(ಕ್ಯಾಪಿಲರಿ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಫೋರೆಸಿಸ್ <1053> ನೋಡಿ.)
ಮೋಡ್: ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸಿಇ
ಡಿಟೆಕ್ಟರ್: ವಿಲೋಮ UV 200 nm, ಬ್ಯಾಂಡ್‌ವಿಡ್ತ್ 20nm.[ಗಮನಿಸಿ-10 nm ಬ್ಯಾಂಡ್‌ವಿಡ್ತ್‌ನೊಂದಿಗೆ 205 nm ನ ಪತ್ತೆ ತರಂಗಾಂತರವನ್ನು ಪರ್ಯಾಯವಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು.]
ಕಾಲಮ್: ಸೋಡಿಯಂ ಪೀಕ್ಸ್ I–X (% ಪೀಕ್ ಏರಿಯಾ) 50-µm × 50-ಸೆಂ ಫ್ಯೂಸ್ಡ್ ಸಿಲಿಕಾ ಕಾಲಮ್
ಕಾಲಮ್ ತಾಪಮಾನ: 25 °
ಅನ್ವಯಿಕ ವೋಲ್ಟೇಜ್: 0.00 ರಿಂದ +30.00 kV ಲೀನಿಯರ್ ರಾಂಪ್ 10 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ನಂತರ 20 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ 30 kV ನಲ್ಲಿ
ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಗಾತ್ರ: 10 ಸೆಕೆಂಡ್‌ಗೆ 0.5 ಪಿಎಸ್‌ಐನಲ್ಲಿ ಸಮಾನ ಪರಿಮಾಣಗಳು
ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆ
ಮಾದರಿ: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ
[ಗಮನಿಸಿ-ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಶಿಖರಗಳು I–X (betadex ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಪೀಕ್ಸ್ I, II, III, ..., X, 1, 2, 3, ಜೊತೆಗೆ ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್‌ಟ್ರಿನ್ ಅಣುವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಅಂದಾಜು ಸಂಬಂಧಿತ ವಲಸೆ ಸಮಯಗಳಿಗಾಗಿ ಕೋಷ್ಟಕ 6 ಅನ್ನು ನೋಡಿ. ..., ಕ್ರಮವಾಗಿ 10 ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಬದಲಿ(ಗಳು).ಸಾಪೇಕ್ಷ ವಲಸೆ ಸಮಯಗಳು ಗರಿಷ್ಠ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ.]
ಕೋಷ್ಟಕ 6

ಸೂಕ್ತತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್: NLT 0.9, ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟಿ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಪೀಕ್ IX ಮತ್ತು ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಪೀಕ್ X ನಡುವೆ
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ
ಮಾದರಿಗಳು: ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್, ನೀರು, ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಿ
10 ಸೆಕೆಂಡಿಗೆ 34 mbar ಗೆ ಸಮಾನವಾದ 0.5 psi ನ ಭೇದಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಮೂಲಕ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಚುಚ್ಚುಮದ್ದು ಮಾಡಿ, ನಂತರ 2 ಸೆಕೆಂಡಿಗೆ 0.5 psi ನಲ್ಲಿ ರನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್ ಅನ್ನು ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಮಾಡಿ.[ಗಮನಿಸಿ-ಒತ್ತಡದ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದುಗಳನ್ನು ನೀರಿನ ಬಾಟಲಿಯಿಂದ ಮಾಡಬೇಕು ಅಥವಾ ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿಯ ಔಟ್ಲೆಟ್ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಲೈಟ್ ಅನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಬೇಕು.]
ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಫೆರೋಗ್ರಾಮ್‌ಗಳನ್ನು ರೆಕಾರ್ಡ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಪೀಕ್ಸ್‌ಗೆ (I ರಿಂದ X) ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ.ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಫೆರೋಗ್ರಾಮ್‌ನಲ್ಲಿನ ಪ್ರತಿ ಪೀಕ್‌ಗೆ ಸರಿಪಡಿಸಲಾದ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರದೇಶ, AI ಅನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡಿ:
ಸರಿಪಡಿಸಲಾದ ಪೀಕ್ ಏರಿಯಾ A = ಪೀಕ್ ಏರಿಯಾ x ಎಫೆಕ್ಟಿವ್ ಕ್ಯಾಪಿಲರಿ ಉದ್ದ (ಸೆಂ) / ವಲಸೆ ಸಮಯ
ಪ್ರತಿಯೊಂದನ್ನೂ ಒಟ್ಟು ಸರಿಪಡಿಸಿದ ಬದಲಿ ಹೊದಿಕೆ ಪ್ರದೇಶದ ಶೇಕಡಾವಾರು ಎಂದು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುವ ಮೂಲಕ ಸರಿಪಡಿಸಲಾದ ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯಗೊಳಿಸಿ:
ನಾಮಕರಣ ಪ್ರದೇಶ, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಪರ್ಯಾಯ
ಪರ್ಯಾಯದ ಸರಾಸರಿ ಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ:
ಪರ್ಯಾಯದ ಸರಾಸರಿ ಪದವಿ = n∑i=1 (ಪೀಕ್ x NA ಗೆ ಪರ್ಯಾಯದ ಮಟ್ಟ) / 100
ಸ್ವೀಕಾರದ ಮಾನದಂಡಗಳು: ಪರ್ಯಾಯದ ಸರಾಸರಿ ಪದವಿಗಾಗಿ 6.2~6.9
ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಬೀಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಶಿಖರಗಳು I–X, ಕೋಷ್ಟಕ 7 ರಲ್ಲಿ ಮಿತಿ ಶ್ರೇಣಿಯನ್ನು (% ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರದೇಶ) ನೋಡಿ.
ಕೋಷ್ಟಕ 7

• PH <791>: 4.0-6.8, ಇಂಗಾಲದ ಡೈಆಕ್ಸೈಡ್-ಮುಕ್ತ ನೀರಿನಲ್ಲಿ 30% (w/v) ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ
• ನೀರಿನ ನಿರ್ಣಯ, ವಿಧಾನ I ​​<921>: NMT 10.0%
ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
• ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆ: ಚೆನ್ನಾಗಿ ಮುಚ್ಚಿದ ಪಾತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ಸಂರಕ್ಷಿಸಿ ಮತ್ತು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ.ತೇವಾಂಶದಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಿ.
• ಲೇಬಲಿಂಗ್: ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಿ.
• USP ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾನದಂಡಗಳು <11>
USP ಬೀಟಾ ಸೈಕ್ಲೋಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರಿನ್ RS
ಯುಎಸ್ಪಿ ಬೆಟಾಡೆಕ್ಸ್ ಸಲ್ಫೋಬ್ಯುಟೈಲ್ ಈಥರ್ ಸೋಡಿಯಂ ಆರ್ಎಸ್
ಯುಎಸ್ಪಿ ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್ ಆರ್ಎಸ್
USP ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ RS■1S (NF30)