바시트라신 아연 CAS 1405-89-6 효능 ≥70 IU/mg 펩타이드 항생제 공장

바시트라신, 아연 복합체.
Bacitracins 아연 복합체 [1405-89-6].
» 바시트라신 아연은 바시트라신의 아연 복합체로 항미생물 폴리펩타이드의 혼합물로 구성되며 주성분은 바시트라신 A, B1, B2 및 B3입니다.그것은 건조 기준으로 계산할 때 mg당 65 Bacitracin Units 이상의 효능을 가지고 있습니다.아연(Zn)의 함유량은 건조량 기준으로 4.0% 이상 6.0% 이하입니다.
포장 및 보관 - 밀폐용기에 담아 서늘한 곳에 보관하십시오.
라벨링 - 비경구 의약품의 제조에만 사용된다는 것을 표시하는 라벨을 붙입니다.처방 조제를 위해 포장된 경우 멸균되지 않았으며 개봉 후 60일 이상 효능을 보장할 수 없음을 표시하고 밀리그램당 바시트라신 단위 수를 명시하는 라벨을 부착하십시오.멸균 제형을 준비하는 데 사용되는 경우 라벨에 멸균 상태이거나 멸균 제형을 준비하는 동안 추가 처리를 거쳐야 한다고 명시되어 있습니다.
USP 참조 표준 <11>-
USP 바시트라신 아연 RS
신분증-
A: 박막 크로마토그래피 식별 테스트 <201BNP>: 요구 사항을 충족합니다.
B: 조성 시험에서 액체 크로마토그래피 절차의 요구 사항을 충족합니다.
무균성 <71>-라벨에 무균이라고 명시되어 있는 경우 검사할 제품의 무균성 테스트에 따라 멤브레인 여과에 대한 지침에 따라 테스트했을 때 요구 사항을 충족합니다. 에데트산이나트륨 g.
pH <791>: mL당 약 100mg을 포함하는 (포화) 용액에서 6.0~7.5 사이.
건조감량 <731> 약 100 mg을 모세관마개가 있는 병에 담아 진공중 60 ℃에서 3 시간 건조할 때, 그 손실은 중량의 5.0% 이하이어야 한다.
아연 함량- [주-표준품과 시험품은 필요에 따라 0.001N 염산으로 정량적으로 희석하여 기기의 선형 또는 작동 범위에 적합한 적절한 농도의 용액을 얻을 수 있습니다.]
표준품 - 산화아연 3.11g을 정확히 달아 250mL 메스플라스크에 넣고 1N 염산 80mL를 가하여 녹이고 식힌 다음 물을 넣어 표선까지 채운 후 혼합한다.이 용액에는 mL당 10mg의 아연이 포함되어 있습니다.이 용액을 다시 0.001N 염산으로 희석하여 각각 0.5, 1.5, 2.5μg/mL의 아연을 함유하는 표준품을 얻는다.
시험 준비 - Bacitracin Zinc 약 200mg을 정확하게 달아 100mL 용량 플라스크에 옮깁니다.0.01N 염산에 녹이고 같은 용매로 표선까지 희석하여 섞는다.이 용액 2mL를 200mL 메스플라스크에 넣고 0.001N 염산을 넣어 표선까지 채운 후 혼합한다.
조작-아연 중공음극램프와 블랭크로 0.001N 염산을 사용하는 공기-아세틸렌 불꽃.농도에 대한 표준품의 흡광도를 µg/mL로 표시하고 표시된 세 점에 가장 잘 맞는 직선을 그립니다.이렇게 얻은 그래프에서 검액 중의 아연 농도(μg/mL)를 구한다.다음 공식에 따라 Bacitracin Zinc 비율에서 아연 함량을 백분율로 계산합니다.
1000C / 승
C : 검액 중의 아연 농도(μg/mL)W는 취한 바시트라신 아연 부분의 중량(mg)이다.
구성-
완충액 - 물 1L에 이염기성 인산칼륨 34.8g을 녹입니다.물 1L에 용해된 일염기성 인산칼륨 27.2g을 pH 6.0으로 조정합니다.
이동상 - 메탄올, 물, 완충액 및 아세토니트릴(26:15:5:2)의 혼합물을 준비합니다.잘 혼합하고 가스를 제거합니다.
희석액 - 에데트산이나트륨 40g을 물 1L에 녹입니다.묽은 수산화나트륨으로 pH 7.0으로 조정합니다.
시스템 적합성 용액 - USP Bacitracin Zinc RS의 정확한 무게를 측정한 양을 희석액에 용해하여 공칭 농도가 약 2.0 mg/mL인 용액을 얻습니다.
보고 역치 용액-알려진 농도 0.01 mg/mL의 용액을 얻기 위해 적절한 부피의 시스템 적합성 용액을 물로 정량적으로 희석합니다.
피크 식별 용액 - USP Bacitracin Zinc RS의 계량된 양을 적합한 부피의 희석액에 용해하여 공칭 농도가 약 2.0 mg/mL인 용액을 얻습니다.끓는 물 중탕에서 30분간 가열합니다.실온으로 식히십시오.
시험용액 - Bacitracin Zinc를 정확히 달아 희석액에 녹여 공칭농도 약 2.0 mg/mL의 용액을 얻는다.
크로마토그래피 시스템(크로마토그래피 <621> 참조) - 액체 크로마토그래피에는 흡광도 검출기와 5µm 패킹 L1이 포함된 엔드 캡이 있는 4.6×250mm 컬럼이 장착되어 있습니다.유속은 분당 1.0mL입니다.검출기의 파장을 300nm로 설정합니다.Peak 동정용액 약 100 µL를 주입하고, 알려진 불순물인 bacitracin F의 위치를 ​​표 1의 상대유지시간을 이용하여 동정한다.
1 번 테이블
구성요소 이름 상대적인 보유 시간(근사치)
바시트라신 C1 0.5
바시트라신 C2 0.6
바시트라신 C3 0.6
바시트라신 B1 0.7
바시트라신 B2 0.7
바시트라신 B3 0.8
바시트라신 A 1.0
바시트라신 F 2.4
검출기의 파장을 변경하고 254nm로 설정합니다.시스템 적합성 용액을 크로마토그래피하고 절차에 따라 피크 반응을 기록합니다. 바시트라신의 가장 활성 성분(바시트라신 A, B1, B2 및 B3), 조기 용출 펩티드(바시트라신 B1으로 인해 피크 전에 용출되는 것)의 피크를 식별합니다. ) 및 불순물, 바시트라신 F, 표 1에 주어진 상대 체류 시간 값을 사용. 다음 공식을 사용하여 피크 대 밸리 비율을 계산합니다.
HP / HV
여기서 Hp는 바시트라신 B1으로 인한 피크의 기준선 위의 높이이고;HV는 바시트라신 B2로 인한 피크로부터 바시트라신 B1 피크를 분리하는 곡선의 가장 낮은 지점의 기준선 위의 높이이다.피크 대 밸리 비율은 1.2 이상입니다.
절차-동량(100µL)의 희석제, 시험 용액 및 보고 역치 용액을 별도로 주입합니다.바시트라신 A의 머무름 시간 약 3배 동안 크로마토그램을 기록한다. 표 1의 상대 머무름 시간을 사용하여 피크를 확인한다. 검액의 모든 피크의 피크 면적을 측정한다.[주 - 보고 역치 솔루션의 바시트라신 A 피크 면적보다 작은 면적을 갖는 시험 용액의 피크는 무시하십시오.희석액에서 관찰된 모든 피크는 무시하십시오.]
참고-다음 계산에서 총 면적은 보고 임계값을 제외한 모든 피크의 면적으로 정의됩니다.
bacitracin a의 함량 - 다음 공식을 사용하여 bacitracin A의 백분율을 계산합니다.
(rA/전체 면적) × 100
여기서 rA는 바시트라신 A로부터의 면적 반응이다. 바시트라신 A 함량은 전체 면적의 40.0% 이상이다.
활성 바시트라신 함량 - 다음 공식을 사용하여 활성 바시트라신(바시트라신 A, B1, B2 및 B3)의 백분율을 계산합니다.
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / 전체 면적)×100
여기서 rA, rB1, rB2 및 rB3은 각각 바시트라신 A, B1, B2 및 B3의 면적 응답입니다.바시트라신 A, B1, B2 및 B3의 합은 전체 면적의 70.0% 이상입니다.
초기 용출 펩티드의 한계 - 다음 공식을 사용하여 bacitracin B1으로 인해 피크 전에 용출되는 모든 피크의 백분율을 계산합니다.
(rPreB1 / 전체 면적) ×100
여기서 rPreB1은 bacitracin B1의 피크 전에 용출되는 모든 피크의 반응의 합입니다.조기 용출 펩타이드(bacitracin B1에 의해 피크 전에 용출되는 것)의 한계는 20.0% 이하입니다.
바시트라신 f 한계 - 다음 공식을 사용하여 바시트라신 F의 백분율을 계산합니다.
100 × (rF/rA)
여기서 rF는 시험용액에서 나온 바시트라신 F의 반응이고;rA는 검액의 바시트라신 A의 반응이다.알려진 불순물인 바시트라신 F의 한계는 6.0% 이하입니다.
Antibiotics-Microbial Assays 81에 따라 Bacitracin Zinc로 분석을 진행하십시오.