Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate CAS 191217-81-9 분석실험 98.0~102.0%
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| 화학명 | Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate |
| 동의어 | 프라미펙솔 DiHCL 일수화물;프라미펙솔 2HCl 일수화물;(S)-2-아미노-4,5,6,7-테트라히드로-6-(프로필아미노)벤조티아졸 이염산염 일수화물 |
| 재고현황 | 재고 있음, 상업 생산 |
| CAS 번호 | 191217-81-9 |
| 관련 CAS | 104632-25-9 & 104632-26-0 |
| 분자식 | C10H17N3S·2HCl·H2O |
| 분자 무게 | 302.26g/몰 |
| 녹는 점 | 290℃(12월) |
| 특정 회전 [a]20/D | -65.0° ~ -71.0°(MeOH에서 C=1)(anh.substance에서 계산) |
| 수용성 | 물에 용해 |
| 용해도 | 메탄올에 가용.아주 약간의 에탄올.디클로로메탄에 불용성 |
| 보증서 및 MSDS | 사용 가능 |
| 기원 | 중국 상하이 |
| 상표 | 루이푸 화학 |
| 항목 | 명세서 | 결과 |
| 모습 | 백색 내지 미색 분말 | 백색 분말 |
| 분석(HPLC) | 98.0~102.0% | 99.34% |
| 칼 피셔의 물 | 4.5~6.5% | 준수 |
| 점화시 잔류물 | ≤0.10% | <0.10% |
| 중금속(Pb) | ≤10ppm | <10ppm |
| 프라미펙솔 프로피온아마이드 | ≤0.15% | 준수 |
| 프라미펙솔 관련 화합물 A | ≤0.15% | 준수 |
| N-프로필프라미펙솔 | ≤0.15% | 준수 |
| 프라미펙솔 다이머 | ≤0.15% | 준수 |
| 기타 미확인 개별 불순물 | ≤0.10% | 준수 |
| 에난티오머 순도 | ≤1.00% | 준수 |
| 보장 | ≤5ppm | <5ppm |
| 적외선 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 1H NMR 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 결론 | 제품은 테스트를 거쳤으며 지정된 사양을 준수합니다. | |
패키지:불소 병, 알루미늄 호일 백, 25kg/Cardboard Drum, 또는 고객의 요구 사항에 따라.
보관 조건:용기를 단단히 밀폐하여 서늘하고 건조하며(2~8℃) 환기가 잘 되는 창고에 혼합금지 물질을 피해 보관하십시오.빛과 습기로부터 보호하십시오.
배송:FedEx / DHL Express를 통해 항공으로 전 세계로 배송하십시오.빠르고 안정적인 배송을 제공합니다.
C10H17N3S·2HCl·H2O 302.26
(S)-2-아미노-4,5,6,7-테트라히드로-6-(프로필아미노)벤조티아졸 이염산염 일수화물 [191217-81-9].
정의
Pramipexole Dihydrochloride는 무수 기준으로 계산된 C10H19Cl2N3S의 NLT 98.0% 및 NMT 102.0%를 포함합니다.
신분증
• A. 적외선 흡수 <197A> 또는 <197M>
파수 범위: <197A>, 3800 cm-1 내지 650 cm-1;<197M>, 4000cm-1 ~ 600cm-1
• B. 시료 용액의 주요 피크 머무름 시간은 거울상 이성질체 순도 시험에서 시스템 적합성 용액의 프라미펙솔(S-거울상 이성질체)의 체류 시간에 해당합니다.
• 다. 감별시험-일반, 염화물<191>
샘플: 프라미펙솔 디히드로클로라이드 1mg/mL의 물
허용 기준: 질산은 침전물 테스트 요구 사항 충족
시험
• 절차
A액 : 인산이수소칼륨 9.1g과 1-옥탄술폰산나트륨일수화물 5.0g을 물 1L에 녹인다.인산으로 pH 3.0으로 조정합니다.
용액 B: 아세토니트릴 및 용액 A(1:1)
희석제: 아세토니트릴 및 용액 A(1:4)
이동상: 아래 기울기 표를 참조하십시오.
시간(분) 용액 A(%) 용액 B(%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
시스템 적합성 솔루션: USP Pramipexole Dihydrochloride RS 1.5 mg/mL 및 USP Pramipexole 관련 화합물 A RS 0.8 mg/mL 희석제
표준 용액: 희석제 중 USP Pramipexole Dihydrochloride RS 1.5 mg/mL
샘플 용액: 희석제 중 프라미펙솔 디히드로클로라이드 1.5 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피 <621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 264nm
컬럼: 4.6mm × 15cm;5µm 패킹 L1
컬럼 온도: 40 ± 5
유속: 1.5mL/분
주입 크기: 5µL
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 용액 및 표준 용액 [참고 - 프라미펙솔 관련 화합물 A 및 프라미펙솔에 대한 상대 체류 시간은 각각 약 0.7 및 1.0이다.]
적합성 요구 사항
해상도: 프라미펙솔 관련 화합물 A와 프라미펙솔 간의 NLT 6.0, 시스템 적합성 솔루션
테일링 인자: 프라미펙솔에 대한 NMT 2.0, 시스템 적합성 솔루션
상대표준편차: NMT 1.0%, 표준용액
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
취한 Pramipexole Dihydrochloride 부분에서 C10H19Cl2N3S의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = 샘플 솔루션의 피크 응답
rS = 표준 솔루션의 피크 응답
CS = 표준 용액 중 USP Pramipexole Dihydrochloride RS의 농도(mg/mL)
CU = 시료 용액의 농도(mg/mL)
Mr1 = 프라미펙솔 디히드로클로라이드의 분자량, 284.26
Mr2 = 프라미펙솔 디하이드로클로라이드 일수화물의 분자량, 302.26
허용 기준: 무수 기준 98.0%–102.0%
불순물
무기 불순물
• 강열 잔류물 <281>: NMT 0.10%
• 중금속, 방법 I <231>
표준 용액: 표준 납 용액, 10ppm
샘플 용액: Pramipexole Dihydrochloride 2g을 거의 건조하고 탄화된 덩어리가 될 때까지 재십시오.잔류물을 식히고 농질산 2.0mL 및 농황산 5방울을 가하고 조심스럽게 연기가 발생하도록 한다.탄소가 완전히 연소될 때까지 500-600에서 점화하십시오.잔류물을 식히고 6 M 염산 4 mL를 넣고 도가니를 덮고 끓는 수욕조에서 15분간 소화한다.증발시켜 건조시킵니다.진한염산 1방울과 뜨거운 물 10 mL를 넣고 끓는 수욕조에서 2분간 더 소화시킨다.용액이 약알칼리성이 될 때까지 6M 암모니아 용액을 적가하고 1M 아세트산으로 pH를 3.0-4.0으로 조정합니다.용액을 여과하여 25mL 메스플라스크에 넣고 도가니와 필터를 씻어 물을 넣어 25mL로 한다.
허용 기준: NMT 10ppm
유기 불순물
• 절차
용액 A, 용액 B, 희석제, 이동상 및 크로마토그래피 시스템: 분석의 지시에 따라 진행합니다.
시스템 적합성 솔루션: USP Pramipexole Dihydrochloride RS 7.5µg/mL 및 USP Pramipexole 관련 화합물 A RS 3µg/mL 희석액
표준 용액: 희석액 중 USP Pramipexole Dihydrochloride RS 1.5µg/mL
샘플 용액: 희석제 중 프라미펙솔 디히드로클로라이드 1.5 mg/mL
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
적합성 요구 사항
해상도: 프라미펙솔 관련 화합물 A와 프라미펙솔 간의 NLT 6.0, 시스템 적합성 솔루션
테일링 인자: 프라미펙솔에 대한 NMT 2.0, 시스템 적합성 솔루션
상대표준편차: NMT 5.0%, 표준용액
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
취한 Pramipexole Dihydrochloride 부분의 개별 불순물 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = 샘플 용액에서 각 불순물의 피크 응답
rS = 표준 용액으로부터의 프라미펙솔의 피크 반응
CS = 표준 용액 중 USP Pramipexole Dihydrochloride RS의 농도(mg/mL)
CU = 시료 용액 내 프라미펙솔 이염산염 일수화물의 농도(mg/mL)
Mr1 = 프라미펙솔 디히드로클로라이드의 분자량, 284.26
Mr2 = 프라미펙솔 디하이드로클로라이드 일수화물의 분자량, 302.26
허용 기준
개별 불순물: 불순물 표 1 참조.
총 불순물: NMT 0.5%
불순물 표 1
이름 상대 보존 시간 허용 기준, NMT(%)
프라미펙솔 프로피온아미드 0.5 0.15
프라미펙솔 관련 화합물 Ab 0.7 0.15
프라미펙솔 1.0 —
N-프로필프라미펙솔렉 1.4 0.15
프라미펙솔 다이머드 1.7 0.15
기타 미확인 개별 불순물 — 0.10
(S)-N-(2-아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸-6-일)프로피온아미드.
b (S)-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸-2,6-디아민.
c (S)-2,6-디프로필아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸.
d N6,N6'-[2-메틸펜탄-1,3-디일]비스(4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸-2,6-디아민).이것은 프라미펙솔(네 가지 가능한 이성질체의 혼합물)의 이량체입니다.
특정 테스트
• 수분 측정, 방법 I <921>: NLT 4.5% 및 NMT 6.5%
• 에난티오머 순도
이동상: n-헥산, 탈수 알코올 및 디에틸아민(850:150:1)
시스템 적합성 원액: 무수 알코올 중 USP Pramipexole Dihydrochloride RS 및 USP Pramipexole 관련 화합물 D RS 각각 1 mg/mL
시스템 적합성 용액: USP Pramipexole Dihydrochloride RS 및 USP Pramipexole 관련 화합물 D RS 각각 0.01 mg/mL
표준 원액: 무수 알코올 중 USP 프라미펙솔 관련 화합물 D RS 2.0 mg/mL
표준 용액: 이동상에서 USP Pramipexole 관련 화합물 D RS 1.5µg/mL
샘플 용액: 0.3mg/mL, 프라미펙솔 디하이드로클로라이드 적당량을 플라스크 부피의 25% 무수 알코올에 용해하고 이동상으로 부피까지 희석하여 준비
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피 621, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 254nm
컬럼: 4.6mm × 25cm;10µm 패킹 L51
유속: 1.5mL/분
샘플 크기: 75µL
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 [참고 - 프라미펙솔 관련 화합물 D(R-거울상 이성질체) 및 프라미펙솔(S-거울상 이성질체)의 상대 머무름 시간은 각각 0.5 및 1.0입니다.]
적합성 요구 사항
해상도: 프라미펙솔 관련 화합물 D와 프라미펙솔 간의 NLT 5.0, 시스템 적합성 솔루션
테일링 인자: 프라미펙솔에 대한 NMT 2.4, 시스템 적합성 솔루션
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
취한 Pramipexole Dihydrochloride 부분에서 pramipexole 관련 화합물 D의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 샘플 용액으로부터의 프라미펙솔 관련 화합물 D의 피크 반응
rS = 표준 용액으로부터의 프라미펙솔 관련 화합물 D의 피크 반응
CS = 표준 용액 중 프라미펙솔 관련 화합물 D의 농도(mg/mL)
CU = 시료 용액의 농도(mg/mL)
허용 기준: 프라미펙솔 관련 화합물 D의 NMT 1.0%
• 팔라듐의 한계
[참고 - 팔라듐이 알려진 무기 불순물인 경우 이 테스트를 수행하십시오.]
희석제: 0.1M 염산
표준 용액: 원자 흡수/유도 결합 플라스마를 위한 상업적으로 이용 가능한 팔라듐 표준 용액의 희석액에 있는 팔라듐 40µg/L.[참고 - 사용 당일 필요에 따라 이 용액을 새로 준비하십시오.]
검액 : 이 약 0.5g을 50mL 메스플라스크에 넣고 1M 염산 5.00mL를 넣어 가열하여 녹인다.실온으로 식히고 물로 부피를 희석하십시오.
분광 조건
(분광 광도법 및 광산란 851 참조).
모드: 원자 흡수 분광 광도법
분석 파장: 247.6nm에서 팔라듐 방출선
램프: 중공 음극
원자화 소스: 흑연로.[참고 - 제조업체의 권장 프로그래밍 순서를 따르십시오.]
샘플 크기: 20µL
공백: 희석제
시스템 적합성
샘플: 표준 솔루션
적합성 요구 사항
흡광도: NLT 0.034
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
표준 첨가법에 따라 시료 용액의 팔라듐 농도를 결정합니다.
허용 기준: NMT 5ppm
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 습기와 빛으로부터 보호된 잘 밀폐된 용기에 보관하십시오.
• USP 참조 표준 11
USP Pramipexole Dihydrochloride RS 구조를 보려면 클릭하세요.
USP Pramipexole 관련 화합물 A RS
(S)-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸-2,6-디아민.
C7H11N3S 169.25
USP Pramipexole 관련 화합물 D RS
(R)-2-아미노-4,5,6,7-테트라히드로-6-(프로필아미노)벤조티아졸.
C10H17N3S 211.33
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