2021년 11월 5일 금요일 – 오전 06:45
PAXLOVID™(PF-07321332; ritonavir)는 COVID-19로 입원하지 않은 고위험 성인의 입원 또는 사망 위험을 위약에 비해 89% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
전체 연구 모집단에서 28일까지 PAXLOVID™를 투여받은 환자는 사망하지 않은 반면 위약을 투여받은 환자는 10명이 사망했습니다.
화이자는 긴급 사용 승인(EUA)을 위해 가능한 한 빨리 미국 FDA에 진행 중인 제출의 일부로 데이터를 제출할 계획입니다.
뉴욕-(Business Wire / 뉴스와이어) – 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 오늘 임상 2/3상 EPIC-의 중간 분석을 기반으로 입원 및 사망을 크게 감소시킨 새로운 COVID-19 경구용 항바이러스 후보물질인 PAXLOVID™를 발표했습니다. HR(고위험 환자의 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가) 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 COVID-19로 입원하지 않은 성인 환자에 대한 무작위 이중 맹검 연구.예정된 중간 분석에서는 증상 발현 3일 이내에 치료받은 환자에서 위약에 비해 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 89% 감소한 것으로 나타났습니다(1차 종료점).PAXLOVID™를 투여받은 환자의 0.8%는 무작위 배정 후 28일까지 입원했으며(3/389는 사망 없이 입원), 위약을 투여받은 환자의 7.0%는 입원하거나 사망했습니다(27/385는 입원 후 7명의 후속 사망).이들 결과의 통계적 유의성은 높았다(p<0.0001).COVID-19 관련 입원 또는 사망의 유사한 감소가 증상 발현 5일 이내에 치료받은 환자에게서 관찰되었습니다.PAXLOVID™를 투여받은 환자의 1.0%는 무작위 배정 후 28일까지 입원했으며(6/607 입원, 사망 없음), 위약을 투여받은 환자의 6.7%(41/612 입원, 이후 10 사망)는 높은 통계적 수치를 보였습니다. 유의성(p<0.0001).전체 연구 모집단에서 28일까지 PAXLOVID™를 투여받은 환자에서는 사망이 보고되지 않은 반면 위약을 투여받은 환자는 10명(1.6%)이 사망했습니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)과의 협의에 따라 화이자는 이러한 결과에서 입증된 압도적인 효능으로 인해 연구에 대한 추가 등록을 중단하고 데이터를 연구의 일부로 제출할 계획입니다. 가능한 한 빨리 긴급 사용 승인(EUA)을 위해 미국 FDA에 지속적으로 제출하고 있습니다.
“오늘 뉴스는 이 팬데믹의 황폐화를 멈추기 위한 전 세계적 노력의 진정한 판도를 바꾸는 것입니다.이러한 데이터는 우리의 경구 항바이러스 후보가 규제 당국의 승인 또는 승인을 받으면 환자의 생명을 구하고 COVID-19 감염의 심각성을 줄이며 입원 10건 중 9건을 제거할 수 있는 잠재력이 있음을 시사합니다.”라고 Albert Bourla는 말했습니다. 화이자 회장 겸 CEO."COVID-19의 지속적인 전 세계적 영향을 감안할 때 우리는 과학에 집중하고 있으며 전 세계 사람들에게 공평하고 광범위한 접근을 보장하면서 전 세계 의료 시스템과 기관을 돕는 책임을 다하고 있습니다."
Pfizer의 연구소에서 개발된 PAXLOVID™는 승인되거나 승인되면 특별히 설계된 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제 억제제인 동종 최초의 경구용 항바이러스제가 될 것입니다.EPIC 임상 개발 프로그램의 나머지 부분을 성공적으로 완료하고 승인 또는 승인을 받는 경우 질병의 중증도, 입원 및 사망을 줄이고 감염 가능성을 줄이는 데 도움이 되는 재택 치료로 보다 광범위하게 처방될 수 있습니다. 성인들 사이에서 노출 후.이는 다른 알려진 코로나바이러스뿐만 아니라 순환하는 우려되는 변종에 대한 강력한 시험관 내 항바이러스 활동을 입증했으며, 이는 여러 유형의 코로나바이러스 감염에 대한 치료제로서의 잠재력을 시사합니다.
Mikael Dolsten, MD, PhD는 “화이자의 우리 모두는 이 파괴적인 질병이 환자와 지역 사회에 미치는 영향을 줄이기 위해 최대한 긴급하게 작업하면서 이 분자를 설계 및 개발한 우리 과학자들을 매우 자랑스럽게 생각합니다.”라고 말했습니다. Pfizer의 최고 과학 책임자 겸 전 세계 연구, 개발 및 의료 부문 사장."COVID-19 퇴치에 도움이 되는 획기적인 구강 요법을 제공한다는 공동의 목표를 가지고 이 임상 시험에 참여한 전 세계 모든 환자, 연구자 및 현장에 감사드립니다."
2/3상 EPIC-HR 연구는 2021년 7월에 등록을 시작했습니다. 19 in Post-Exposure Prophylaxis) 연구는 각각 2021년 8월과 9월에 시작되어 이번 중간 분석에 포함되지 않았으며 진행 중입니다.
임상 2/3상 EPIC-HR 연구 중간 분석 정보
중간 데이터 세트의 1차 분석은 2021년 9월 29일까지 등록된 성인 1,219명의 데이터를 평가했습니다. 환자 모집을 중단하기로 결정한 시점에 등록은 노스와 캘리포니아 전역의 임상 시험 사이트에서 계획된 환자 3,000명의 70%였습니다. 남미, 유럽, 아프리카 및 아시아, 환자의 45%가 미국에 있습니다.등록된 개인은 경증에서 중등도의 증상과 함께 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대해 실험실에서 확인된 진단을 받았으며 COVID로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 적어도 하나의 특징 또는 근본적인 의학적 상태가 있어야 했습니다. -19.각 환자는 5일 동안 12시간마다 경구로 PAXLOVID™ 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정(1:1)되었습니다.
임상 2/3상 EPIC-HR 연구 안전성 데이터에 대하여
안전성 데이터 검토에는 EPIC-HR에 있는 1881명의 더 큰 코호트 환자가 포함되었으며, 이들의 데이터는 분석 시점에 이용 가능했습니다.치료 관련 이상반응은 PAXLOVID™(19%)와 위약(21%) 사이에 유사했으며, 그 중 대부분은 강도가 경미했습니다.치료 관련 부작용에 대해 평가할 수 있는 환자들 중 PAXLOVID™를 투여받은 환자들에서 더 적은 심각한 부작용(1.7% 대 6.6%)과 부작용으로 인한 연구 약물 중단(2.1% 대 4.1%)이 관찰되었습니다. 각각 위약.
PAXLOVID™(PF-07321332; ritonavir) 및 EPIC 개발 프로그램 정보
PAXLOVID™는 시험용 SARS-CoV-2 프로테아제 억제제 항바이러스 요법으로, 감염의 첫 징후 또는 노출을 처음 인지할 때 처방할 수 있도록 경구 투여하도록 특별히 설계되어 잠재적으로 환자가 다음을 유발할 수 있는 심각한 질병을 피하도록 돕습니다. 입원과 사망까지.PF-07321332는 코로나바이러스가 복제해야 하는 효소인 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제의 활동을 차단하도록 설계되었습니다.저용량의 리토나비어와 병용 투여하면 PF-07321332의 신진대사 또는 분해를 늦추는 데 도움이 되어 바이러스 퇴치를 돕기 위해 더 높은 농도에서 더 오랜 시간 동안 신체에서 활성 상태를 유지합니다.
PF-07321332는 바이러스 RNA 복제 전에 발생하는 단백질 분해로 알려진 단계에서 바이러스 복제를 억제합니다.전임상 연구에서 PF-07321332는 돌연변이 유발 DNA 상호작용의 증거를 입증하지 못했습니다.
화이자는 긍정적인 1상 임상 시험 결과에 따라 2021년 7월 EPIC-HR 연구를 시작했으며 추가 EPIC 연구에서 조사용 항바이러스제를 계속 평가하고 있습니다.2021년 8월 화이자는 2/3상 EPIC-SR(표준 위험 환자의 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가)을 시작하여 다음과 같은 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 환자의 효능과 안전성을 평가했습니다. 표준 위험(즉, 입원 또는 사망 위험이 낮음).EPIC-SR에는 급성 돌발 증상이 있는 COVID-19 감염이 있고 중증 질환의 위험 요인이 있는 백신 접종 환자 코호트가 포함됩니다.9월에 화이자는 가족 구성원이 SARS-CoV-2에 노출된 성인의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2/3상 EPIC-PEP(노출 후 예방에서 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가)를 시작했습니다.
PAXLOVID™에 대한 EPIC 2/3상 임상 시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrials.gov를 방문하십시오.
공정한 접근에 대한 화이자의 약속 정보
화이자는 안전하고 효과적인 항바이러스 치료제를 가능한 한 빨리 저렴한 가격에 제공하는 것을 목표로 모든 사람이 PAXLOVID™에 공평하게 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.우리 후보자가 성공한다면, 대유행 기간 동안 화이자는 전 세계적으로 접근의 형평성을 촉진하기 위해 각 국가의 소득 수준에 따라 계층화된 가격 책정 방식을 통해 시험용 경구 항바이러스 요법을 제공할 것입니다.고소득 및 중상위 소득 국가는 저소득 국가보다 더 많은 비용을 지불합니다.회사는 여러 국가와 사전 구매 계약을 체결했으며 다른 여러 국가와 협상 중입니다.화이자는 또한 이 조사 치료제의 제조 및 유통을 지원하기 위해 최대 약 10억 달러를 투자하기 시작했으며 계속해서 투자할 예정입니다. 여기에는 규제 승인이 있을 때까지 저소득 및 중간 소득 국가에서 접근할 수 있도록 잠재적인 계약 제조 옵션을 탐색하는 것이 포함됩니다.
회사는 성공적인 시험 결과와 규제 승인을 기다리는 동안 전 세계에서 가장 도움이 필요한 사람들이 새로운 항바이러스 후보에 접근할 수 있도록 노력하고 있습니다.
게시 시간: 2021년 11월 19일