리바스티그민 주석산염 CAS 129101-54-8 분석실험 98.0~102.0
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| 화학명 | 리바스티그민 타르트레이트 |
| 동의어 | 엑셀론;ENA-713;리바스티그민 L-타르트레이트;리바스티그민 수소 타르트레이트;CS-118;S-리바스티그민 타르트레이트;3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 N-에틸-N-메틸카르바메이트 L-타르트레이트;N-에틸-N-메틸카밤산 3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르 L-타르트레이트 |
| 재고현황 | 재고 있음, 상업 생산 |
| CAS 번호 | 129101-54-8 |
| 관련 CAS | 123441-03-2 |
| 분자식 | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| 분자 무게 | 400.43g/몰 |
| 녹는 점 | 124.0~128.0℃ |
| 특정 회전 [a]20/D | +4.0° ~ +7.0°(C=5, 메탄올) |
| 용해도 | 메탄올에 가용 |
| 보증서 및 MSDS | 사용 가능 |
| 기원 | 중국 상하이 |
| 상표 | 루이푸 화학 |
| 항목 | 검사 기준 | 결과 |
| 모습 | 백색 내지 회백색의 결정성 분말 | 준수 |
| 시험 | 98.0~102.0%(무수물 기준) | 99.8% |
| 칼 피셔의 물 | ≤0.50% | 0.15% |
| 점화시 잔류물 | ≤0.10% | 0.07% |
| 중금속(Pb) | ≤20ppm | <10ppm |
| 페놀 불순물 | ≤0.30% | <0.30% |
| DPTTA | ≤0.15% | <0.15% |
| 노 불순물 | ≤0.15% | <0.15% |
| 카바메이트 불순물 | ≤0.15% | <0.15% |
| 에테르 불순물 | ≤0.15% | <0.15% |
| 기타 불순물 | ≤0.10% | <0.10% |
| 총 불순물 | ≤0.50% | <0.50% |
| R 거울상 이성질체 | ≤0.30% | <0.30% |
| 적외선 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 1H NMR 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 결론 | 이 제품은 테스트를 거쳤으며 USP35 표준을 준수합니다. | |
패키지:불소 병, 알루미늄 호일 백, 25kg/Cardboard Drum, 또는 고객의 요구 사항에 따라.
보관 조건:용기를 단단히 밀폐하여 서늘하고 건조하며(2~8℃) 환기가 잘 되는 창고에 혼합금지 물질을 피해 보관하십시오.빛과 습기로부터 보호하십시오.
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리바스티그민 타르트레이트
C14H22N2O2·C4H6O6 400.42
에틸메틸카르밤산, 3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르, (2R,3R)-2,3-디히드록시부탄디오에이트;
(S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에틸메틸카바메이트, 타르타르산수소[129101-54-8].
리바스티그민 250.34 [123441-03-2].
정의
이 약은 C14H22N2O2·C4H6O6을 무수물 환산하여 표시량의 NLT 98.0% 및 NMT 102.0%를 함유하고 있습니다.
신분증
• A. 적외선 흡수 <197K>
• B. 샘플 용액의 주요 피크 머무름 시간은 유기 불순물 테스트, 절차 2: 거울상 이성질체 순도에서 얻은 시스템 적합성 용액의 체류 시간과 일치합니다.
시험
• 절차
완충제: 8.6mg/mL의 일염기성 인산암모늄.암모니아 용액으로 pH 7.0으로 조정합니다.
이동상: 메탄올, 아세토니트릴 및 완충액(15:15:70)
시스템 적합성 솔루션: 이동상에서 USP 리바스티그민 관련 화합물 A RS 및 USP 리바스티그민 관련 화합물 B RS 각각 0.05 mg/mL
표준 용액: 이동상 중 USP Rivastigmine Tartrate RS 0.2 mg/mL
시료 용액: 이동상 중 리바스티그민 타르트레이트 0.2 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피 <621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 215nm
컬럼: 4.6mm × 25cm;5µm 패킹 L7
유속: 1.2mL/분
주입 크기: 20µL
[참고 - 유속은 필요한 경우 약 10분에서 리바스티그민의 권장 체류 시간을 달성하기 위해 1.5mL/분으로 조정할 수 있습니다.]
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
적합성 요구 사항
해상도: 리바스티그민 관련 화합물 A와 리바스티그민 관련 화합물 B 사이의 NLT 1.5, 시스템 적합성 솔루션
컬럼 효율성: NLT 5000 이론단, 표준 용액
테일링 팩터: NMT 3.0, 표준 솔루션
상대표준편차: NMT 2.0%, 표준용액
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
Rivastigmine Tartrate 섭취량에서 C14H22N2O2·C4H6O6의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 샘플 솔루션의 피크 응답
rS = 표준 솔루션의 피크 응답
CS = 표준 용액의 농도(mg/mL)
CU = 시료 용액의 농도(mg/mL)
허용 기준: 무수 기준으로 98.0%-102.0%
불순물
무기 불순물
• 강열 잔류물 <281>: NMT 0.1%
• 중금속, 방법 II <231>: NMT 20ppm
유기 불순물
• 절차 1
이동상 및 시스템 적합성 솔루션: 분석의 지시에 따라 진행합니다.
표준 용액: 이동상 중 USP Rivastigmine Tartrate RS 1.0µg/mL
시료 용액: 이동상 중 리바스티그민 타르트레이트 1.0 mg/mL
크로마토그래피 시스템: 분석의 지시에 따라 진행합니다.
(크로마토그래피 <621>, 시스템 적합성 참조)
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
적합성 요구 사항
해상도: 리바스티그민 관련 화합물 A와 리바스티그민 관련 화합물 B 사이의 NLT 1.5, 시스템 적합성 솔루션
상대표준편차: NMT 10%, 표준용액
분석 [참고 - 실행 시간은 리바스티그민 피크 머무름 시간의 8배입니다.]
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
취한 리바스티그민 타르트레이트 부분에서 개별 불순물의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = 샘플 용액의 각 불순물에 대한 피크 응답
rS = 표준 솔루션의 피크 응답
CS = 표준 용액의 USP Rivastigmine Tartrate RS 농도(mg/mL)
CU = 시료 용액의 리바스티그민 타르트레이트 농도(mg/mL)
F = 상대 반응 계수(불순물 표 1 참조)
허용 기준
개별 불순물: 불순물 표 1 참조.
총 불순물: NMT 0.5%
불순물 표 1
| 이름 | 상대적 보유 시간 | 상대 반응 계수 | 수락 기준 NMT % |
| 주석산염 | 0.18 | — | 무시 |
| 페놀 불순물 | 0.28 | 1.6 | 0.3 |
| DPTTAb | 0.46 | 0.83 | 0.15 |
| 불순물도 없다c | 0.57 | 1.2 | 0.15 |
| 리바스티그민 | 1.0 | 1.0 | — |
| 카르바메이트 불순물d | 4.1 | 1.3 | 0.15 |
| 에테르 불순물 | 6.5 | 1.4 | 0.15 |
| 기타 불순물 | — | 1.0 | 0.1 |
(S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페놀.
b (+)-Di-(p-toluoyl)-d-타르타르산(리바스티그민 관련 화합물 A).
c (S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 디메틸카바메이트(리바스티그민 관련 화합물 B).
d 3-니트로페닐 에틸(메틸)카바메이트.
e (S)-N,N-디메틸-1-[3-(4-니트로페녹시)페닐]에탄아민.
• 절차 2: 거울상체 순도
완충제: 이염기성 인산나트륨 2수화물 1.78g과 제1인산나트륨 1.38g을 1000mL 부피 플라스크에 옮긴다.물에 녹이고 부피에 맞게 희석합니다.인산으로 pH 6.0으로 조정합니다.
이동상: 아세토니트릴 20mL와 N,N-디메틸옥틸아민 205μL를 1000mL 메스플라스크에 옮기고 완충액을 넣어 표선까지 채운다.
표준 용액: 이동상에서 USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS 0.1 µg/mL
감도 용액: 0.05µg/mL의 USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS, 이동상, 표준 용액
시스템 적합성 솔루션: 이동상에서 USP Rivastigmine Tartrate RS 100µg/mL 및 USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS 0.1µg/mL
시료 용액: 이동상 내 리바스티그민 타르트레이트 100µg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피 <621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 200nm
칼럼: 4.0-mm × 10-cm;포장 L41
유속: 0.5mL/분
주입 크기: 20µL
시스템 적합성
샘플: 표준 솔루션, 감도 솔루션 및 시스템 적합성 솔루션
적합성 요구 사항
분해능: 거울상이성질체 피크 사이의 NLT 0.8, 시스템 적합성 솔루션
[참고 - 용리 순서는 R-거울상 이성질체이고, S-거울상 이성질체인 리바스티그민 피크가 뒤따릅니다.]
신호 대 잡음비: NLT 10, 감도 솔루션
상대표준편차: NMT 10%, 표준용액
분석
샘플: 표준 솔루션 및 샘플 솔루션
취한 리바스티그민 타르트레이트 부분에서 R-거울상 이성질체의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 샘플 용액에서 R-거울상이성질체의 피크 응답
rS = 표준 용액에서 R 거울상 이성질체의 피크 응답
CS = 표준 용액의 R 거울상 이성질체 농도(µg/mL)
CU = 샘플 용액의 리바스티그민 타르트레이트 농도(µg/mL)
허용 기준: R-에난티오머의 NMT 0.3%
특정 테스트
• 수분 측정, 방법 Ia <921>: NMT 0.5%
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 밀폐용기에 담아 실온보관 하십시오.
• USP 참조 표준 <11>
USP 리바스티그민 타르트레이트 RS
USP 리바스티그민 관련 화합물 A RS
디-p-톨루오일-d-(+)-타르타르산 일수화물.
C20H20O9 404.37
USP 리바스티그민 관련 화합물 B RS
N,N-디메틸카밤산-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르.
C13H20N2O2 236.32
USP 리바스티그민 타르트레이트 R-이성질체 RS
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UN ID UN 2811 6.1 / PGII
WGK 독일 3
RTECS FA9550000
HS 코드 29242990
위험 등급 6.1
포장 그룹 III
Rivastigmine Tartrate(CAS: 129101-54-8)는 알츠하이머병 치료제인 리바스티그민의 타르타르산염입니다.리바스티그민(Rivastigmine)은 스위스 노바티스(Novartis)가 최초로 개발에 성공한 피소스티그민 유도체이다.상품명은 엑세론이며 분자는 벤질카바메이트 구조를 가지고 있으며 카바메이트 뇌 선택적 콜린에스테라아제 억제제로 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 동시에 억제할 수 있으며 콜린성 신경전도에 의해 방출되는 아세틸콜린의 분해를 지연시켜 콜린성 신경전도를 촉진한다. 뉴런.콜린성 매개 인지 기능 장애를 개선하여 알츠하이머 병 환자의인지 기능을 향상시킬 수 있습니다.리바스티그민의 혈장 단백질 결합력은 약하고 혈액-뇌 장벽을 통과하기 쉽고 뇌 선택성이 높습니다.대뇌 피질과 해마의 가장 취약한 영역에 선택적으로 작용할 수 있을 뿐만 아니라 뇌에서 AChE의 우세한 아형을 우선적으로 억제하여 치료 효과를 나타내면서 말초 콜린성 부작용을 줄일 수 있습니다.rivastigmine tartrate의 체내 반감기는 짧고 작용시간은 길다.이 제품은 타크린과 달리 해마와 피질에 있는 G1 효소에 대한 억제 효과가 더 강하다.알츠하이머병 또는 알츠하이머병이 의심되는 경증에서 중등도의 알츠하이머 치매를 치료하기 위해 임상적으로 사용된다.
1. 아세틸콜린에스테라아제 억제제로서 리바스티그민 중각산염은 석시닐콜린 근육 이완제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.따라서 마취 전에 이 약의 복용을 중단할 수 있는 적절한 간헐적 기간이 있어야 합니다.이 약은 다른 콜린성 또는 항콜린성 제제와 병용하여야 하며 주의를 요한다([약물상호작용] 참조).
2. 약리학적 효과로 인해 콜린에스테라아제 억제제는 심박수에 미주 신경 긴장 효과를 나타낼 수 있습니다.다른 콜린성 약물과 마찬가지로 부비동 증후군 또는 기타 심장 차단이 있는 환자에게 투여할 때 주의해야 합니다(이상 반응 참조).
3. 콜린성 신경 흥분은 위산 분비를 증가시킬 수 있습니다.임상시험 기간 동안 해당 증상이 유의하게 악화되었다는 증거는 발견되지 않았지만, 궤양 질환의 병력이 있거나 비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여하는 등 위궤양의 위험이 높은 환자는 주의해서 사용해야 합니다.
4. 다른 콜린에스테라아제 억제제와 마찬가지로 천식이나 기타 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자는 주의하여 사용해야 합니다.
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