În, Mijdar 05, 2021 - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) hat dîtin ku xetera rakirina nexweşxaneyê an mirinê ji sedî 89 li gorî cîhêboyê di mezinên xeternak ên ne-nexweşxaneyê de bi COVID-19 kêm dike.
Di tevahiya nifûsa lêkolînê de heya roja 28-an, di nexweşên ku PAXLOVID™ werdigirin de tu mirin nehat ragihandin li gorî 10 mirinên di nexweşên ku cîhêbo werdigirin.
Pfizer plan dike ku daneyan wekî beşek ji radestkirina xwe ya domdar ji FDA ya Dewletên Yekbûyî yên ji bo Destûrdana Bikaranîna Lezgîn (EUA) di zûtirîn dem de bişîne.
NAVENDA NÛÇEYAN – (WIRE BIZNESÎ) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) îro namzedê xwe yê lêkolînê yê COVID-19 antîviral devkî, PAXLOVID™ ragihand, li nexweşxaneyê û mirin bi girîngî kêm kir, li ser bingeha analîzek navber a Qonaxa 2/3 EPIC- HR (Nirxandina Astengkirina Protease ji bo COVID-19 Di Nexweşên Bi Xetereya Bilind de) lêkolînek rasthatî, du-kor li ser nexweşên mezin ên ne-nexweşxaneyê bi COVID-19, yên ku di xetereya mezin de ne ku berbi nexweşiya giran ve biçin.Analîza navberê ya plansazkirî kêmbûnek 89% di xetereya nexweşxaneya têkildar an mirina COVID-19-ê de ji her sedemê re li gorî placebo-yê li nexweşên ku di nav sê rojan de ji destpêkirina nîşanan têne derman kirin (xala dawîya seretayî) nîşan da;0.8% ji nexweşên ku PAXLOVID™ wergirtine di roja 28-an de li dû rasthatiniyê rakirin nexweşxaneyê (3/389 rakirin nexweşxaneyê bêyî mirin), li gorî 7.0% ji nexweşên ku cîhêbo wergirtin û rakirin nexweşxaneyê an mirin (27/385 bi 7 mirinên dûv re rakirin nexweşxaneyê).Girîngiya îstatîstîkî ya van encaman bilind bû (p<0.0001).Kêmkirinên bi vî rengî di nexweşxane an mirina têkildarî COVID-19 de li nexweşên ku di nav pênc rojên destpêka nîşanan de hatine dermankirin de hate dîtin;1.0% ji nexweşên ku PAXLOVID™ wergirtin di roja 28-an de li dû rasthatiniyê hatin rakirin nexweşxaneyê (6/607 rakirin nexweşxaneyê, bêyî mirin), li gorî 6.7% ji nexweşên ku cîhêbo werdigirin (41/612 bi 10 mirinên dûv re rakirin nexweşxaneyê), bi statîstîkek bilind. girîngî (p<0.0001).Di tevahiya nifûsa lêkolînê de heya roja 28-an, di nexweşên ku PAXLOVID™ werdigirin de tu mirin nehat ragihandin li gorî 10 (1.6%) mirin di nexweşên ku cîhêbo werdigirin.
Li ser pêşniyara Komîteya Çavdêriya Daneyên serbixwe û bi şêwirîna bi Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletên Yekbûyî (FDA), Pfizer dê ji ber bandora pir mezin a ku di van encaman de hatî xuyang kirin û plan dike ku daneyan wekî beşek ji xwe radest bike, tevlêbûna zêde ya lêkolînê rawestîne. radestkirina domdar ji FDA ya Dewletên Yekbûyî re ji bo Destûrdana Bikaranîna Awarte (EUA) di demek zû de.
"Nûçeyên îro di hewildanên gerdûnî de ji bo rawestandina hilweşîna vê pandemiyê lîstikek rastîn e.Van daneyan destnîşan dikin ku berendamê meya antîviral a devkî, heke ji hêla rayedarên birêkûpêk ve were pejirandin an destûr were dayîn, xwedî potansiyel e ku jiyana nexweşan xilas bike, giraniya enfeksiyonên COVID-19 kêm bike, û neh ji deh nexweşxaneyan ji holê rake, "got Albert Bourla. Serok û Rêveberê Giştî, Pfizer."Ji ber berdewamiya bandora gerdûnî ya COVID-19, em li ser zanistê sekinîn û berpirsiyariya xwe ya ji bo alîkariya pergal û saziyên lênihêrîna tenduristî li çaraliyê cîhanê bicîh anîn, di heman demê de ku gihîştina wekhev û berfireh ji mirovan re li her deverê misoger dike."
Ger were pejirandin an destûr were dayîn, PAXLOVID™, ku ji laboratuarên Pfizer-ê derketiye holê, dê bibe yekem antîvirala devkî ya bi vî rengî, frensek proteazê ya SARS-CoV-2-3CL bi taybetî hatî sêwirandin.Piştî bidawîbûna serketî ya mayî ya bernameya pêşkeftina klînîkî ya EPIC û li gorî pejirandin an destûrnameyê, ew dikare bi berfirehî wekî dermankirinek li malê were destnîşan kirin da ku bibe alîkar ku giraniya nexweşiyê, rakirina nexweşxaneyê, û mirinan kêm bike, û her weha îhtîmala enfeksiyonê kêm bike. piştî rûbirûbûnê, di nav mezinan de.Ew li dijî cûrbecûr guheztinên fikar, û hem jî coronavirusên din ên naskirî, çalakiya antîviral a hêzdar a in vitro destnîşan kiriye, ku potansiyela wê wekî dermankerek ji bo gelek celeb enfeksiyonên coronavirus pêşniyar dike.
Mikael Dolsten, MD, PhD, got: "Em hemî li Pfizer bi zanyarên xwe pir serbilind in, yên ku ev molekul sêwirandin û pêşve xistin, bi lez û bez dixebitin ku alîkariya kêmkirina bandora vê nexweşiya wêranker li ser nexweşan û civakên wan bikin." Berpirsê Zanistî û Serok, Lêkolîn, Pêşveçûn û Bijîjkî ya Cîhanî ya Pfizer."Em spasiya hemî nexweş, lêkolîner, û malperên li çaraliyê cîhanê dikin ku beşdarî vê ceribandina klînîkî bûn, hemî bi mebesta hevpar derxistina tedawiyek devkî ya pêşkeftî ji bo alîkariya şerkirina COVID-19."
Lêkolîna Qonaxa 2/3 EPIC-HR di Tîrmeha 2021-an de dest bi qeydkirinê kir. Qonaxa 2/3 EPIC-SR (Nirxandina Astengkirina Protease ji bo COVID-19 di Nexweşên Risk-Rîska Standard de) û EPIC-PEP (Nirxandina Astengkirina Protease ji bo COVID- 19 di Prophylaxis Post-Exposure) de, lêkolînên ku di Tebax û Îlona 2021-an de bi rêzê dest pê kirin, di vê analîza navber de nehatin girtin û berdewam in.
Di derbarê Qonaxa 2/3 EPIC-HR Lêkolîna Navberê de
Analîza seretayî ya berhevoka daneya navber daneyên 1219 mezinên ku heta 29ê Îlona 2021-an hatine qeyd kirin nirxand. Di dema biryara rawestandina leşkerkirina nexweşan de, qeydkirin ji sedî 70 ji 3,000 nexweşên plankirî yên ji deverên ceribandina klînîkî li seranserê Bakur û Amerîkaya Başûr, Ewropa, Afrîka û Asya, bi 45% ji nexweşan li Dewletên Yekbûyî ne.Kesên qeydkirî di nav heyamek pênc-rojî de bi nîşaneyên sivik û navîn ve di laboratûvarê de teşhîsek pejirandî ya enfeksiyona SARS-CoV-2 hebû û ji wan re tê xwestin ku bi kêmî ve yek taybetmendiyek an rewşek bijîjkî ya bingehîn hebe ku bi zêdebûna xetereya pêşkeftina nexweşiya giran ji COVID re têkildar e. -19.Her nexweşek bi rasthatinî hate dabeş kirin (1:1) da ku PAXLOVID™ an cîhêbo bi devkî her 12 demjimêran ji bo pênc rojan werbigire.
Di derbarê Daneyên Ewlekariya Lêkolînê ya Qonaxa 2/3 EPIC-HR de
Vekolîna daneyên ewlehiyê komek mezin a 1881 nexweşan di EPIC-HR de, ku daneyên wan di dema analîzê de peyda bûn.Bûyerên neyînî yên dermankirinê di navbera PAXLOVID™ (19%) û placebo (21%) de hevber bûn, ku pirraniya wan bi giraniya sivik bûn.Di nav nexweşên ku ji bo bûyerên neyînî yên dermankirinê-lezgîn têne nirxandin de, kêmtir bûyerên neyînî yên cidî (1,7% li hember 6,6%) û sekinandina dermanê lêkolînê ji ber bûyerên neyînî (% 2,1 beramberî 4,1%) di nexweşên ku bi PAXLOVID™ re hatî doz kirin li gorî placebo, bi rêzê ve.
Li ser PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) û Bernameya Pêşveçûna EPIC
PAXLOVID™ tedawiyek antîviral a frenkerê proteaza SARS-CoV-2 ya vekolînkirî ye, ku bi taybetî ji bo ku bi devkî were rêve kirin da ku ew di yekem nîşana enfeksiyonê de an di yekem hişmendiya vegirtinê de were derman kirin, potansiyel ji nexweşan re dibe alîkar ku ji nexweşiya giran a ku dikare bibe sedema dûrketinê. rakirin nexweşxaneyê û mirinê.PF-07321332 ji bo astengkirina çalakiya SARS-CoV-2-3CL protease, enzîmek ku koronavirus hewce dike ku dubare bike, hatî çêkirin.Hevrêvebirina bi dozek kêm a ritonavir re dibe alîkar ku metabolîzma, an hilweşîna PF-07321332 hêdî bibe da ku ew di bedenê de ji bo demên dirêjtir di tansiyonên bilind de çalak bimîne da ku arîkariya şerkirina vîrusê bike.
PF-07321332 di qonaxek ku wekî proteolîzê tê zanîn, ku berî dubarekirina RNA ya vîrusê pêk tê, dubarekirina vîrusê asteng dike.Di lêkolînên pêş-klînîkî de, PF-07321332 delîlên danûstendinên DNA yên mutagenic nîşan neda.
Pfizer di Tîrmeha 2021-an de li dû encamên ceribandina klînîkî ya Qonaxa 1-ê ya erênî dest bi lêkolîna EPIC-HR kir û di lêkolînên EPIC-ê yên din de nirxandina antiviralê lêkolînê didomîne.Di Tebaxa 2021-an de, Pfizer Qonaxa 2/3 EPIC-SR (Nirxandina Astengkirina Protease ji bo COVID-19 di Nexweşên Standard-Rîsk de) da destpêkirin, da ku bandor û ewlehiya li nexweşên bi teşhîsa pejirandî ya enfeksiyona SARS-CoV-2 binirxîne. di xetereya standard de (ango, rîska kêmbûna nexweşxaneyê an mirinê).EPIC-SR komek nexweşên vakslêdankirî yên ku xwedan enfeksiyonek akût a nîşankirî ya COVID-19 in û ku faktorên wan ên xetereyê ji bo nexweşiya giran hene vedihewîne.Di Îlonê de, Pfizer Qonaxa 2/3 EPIC-PEP (Nirxandina Astengkirina Protease ya ji bo COVID-19 di Pêşîlêgirtina Post-Exposure de) da destpêkirin da ku bandor û ewlehiya li mezinên ku ji hêla endamek malbatê ve ji SARS-CoV-2 re rû bi rû mane binirxîne.
Ji bo bêtir agahdarî li ser ceribandinên klînîkî yên EPIC Qonaxa 2/3 ji bo PAXLOVID™, biçin serdana clinicaltrials.gov.
Di derbarê Pabendbûna Pfizer de ji Gihîştina Wekhev re
Pfizer pabend e ku li ser gihandina wekhev a PAXLOVID™ ji bo hemî mirovan bixebite, armanc ew e ku di zûtirîn dem de û bi bihayek erzan dermanên antîviral ên ewledar û bi bandor peyda bike.Ger berendamê me serketî be, di dema pandemiyê de, Pfizer dê tedawiya meya antîvîrusê ya devkî ya lêkolînê bi rêgezek nirxê zencîre li ser bingeha asta dahata her welatekî pêşkêşî bike da ku wekheviya gihîştina li çaraliyê cîhanê pêşve bixe.Welatên dahata bilind û navîn dê ji welatên dahata kêmtir bêtir bidin.Pargîdanî bi gelek welatan re ketiye peymanên kirînê yên pêşwext û bi çend welatên din re di danûstandinan de ye.Pfizer di heman demê de dest pê kiriye û dê bidomîne bi qasî 1 mîlyar dolar veberhênanê ji bo piştgirîkirina çêkirin û belavkirina vê dermankirina lêkolînê, di nav de vekolîna vebijarkên hilberîna peymanê yên potansiyel ji bo ku ji bo peydakirina gihîştina li welatên kêm-dahata navîn, li benda destûrnameya birêkûpêk, bibe alîkar.
Pargîdanî dixebite ku bigihîje berendamê xweya antiviral a nû ji bo kesên ku herî hewcedar li çaraliyê cîhanê ne, li benda encamên ceribandina serketî û erêkirina birêkûpêk.
Dema şandinê: Nov-19-2021