Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97,5~102,0%

Ranitidine Hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350,87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, hîdrochloride [66357-59-3 ].
Ranitidine Hydrochloride ne kêmtir ji sedî 97,5 û ne ji sedî 102,0 zêdetir C13H22N4O3S·HCl, ku li ser bingeha hişkkirî tê hesibandin, dihewîne.
Pakkirin û hilanîn-Di konteynerên hişk û berxwedêr ên ronahiyê de werin parastin.
Standardên referansa USP <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Resolution Mixture RS
Ew tevliheviyek ji hîdrochloride ranitidine û çar nepakiyên têkildar e: ranitidine-N-oxide, kompleksa ranitidine nitroacetamide, ranitidine diamine hemifumarate, û ranitidine amino alkol hemifumarate.
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide.
Ranitidine kompleksa nitroacetamide: N-[2-[[[5-[(dimetylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulfanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (girêdayî A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine, xwê hemifumarate.
Ranitidine amino alkol hemifumarate: [5-[(dimetylamino)methyl]furan-2-yl]metanol.
Nasname-
A: Avêtina Infrared <197M>.
B: Rakirina Ultraviolet <197U>-
Çareserî: 10 μg per mL.
Navîn: av.
Veguheztinên li 229 nm û 315 nm, ku li ser bingeha hişk têne hesibandin, ji% 3.0 zêdetir cûda nabin.
C: Çareseriya wê hewcedariyên ceribandinên ji bo Chloride <191> pêk tîne.
pH <791>: di navbera 4.5 û 6.0 de, di çareseriyekê de (1 ji 100).
Wendabûna di zuwakirinê de <731> - Di valahiya 60 de 3 saetan de hişk bike: ji %0,75 giraniya xwe winda nake.
Bermayiya li ser şewitandinê <281>: ne ji %0,1 zêdetir.
Paqijiya kromatografiyê -
Diluent, Qonaxa Mobîl, Çareseriya Çareseriyê, û Pergala Kromatografiyê - Wekî ku di Assay de hatî rêve kirin bidomînin.
Çareseriya standard-Li gorî ku ji bo amadekirina standard di Assay de hatî rêve kirin amade bikin.
Çareseriya testê - Li gorî ku ji bo amadekirina Assay di Assay de hatî rêve kirin amade bikin.
Pêvajo- Ji hev veqetandî cildên wekhev (nêzîkî 10 µL) çareseriya Standard û çareseriya Testê têxin nav kromatografê, kromatograman tomar bikin, û lûtkeya ranitidine û lûtkeyên ji ber nepakî û hilberên hilweşandinê yên di tabloya jêrîn de hatine destnîşan kirin nas bikin.
Navê Demjimêra Ragirtinê ya Relatîf
Ranitidine nitroacetamide sade1 0,14
Ranitidine oxime2 0,21
Ranitidine amino alkol3 0,45
Ranitidine diamine4 0,57
Ranitidine S-oxide5 0,64
Ranitidine N-oxide6 0,72
Ranitidine kompleks nitroacetamide7 0,84
Ranitidine formaldehyde addduct8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1,75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-one oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}metanol.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine girêdayî pêkhateya A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine girêdayî C).
6 N,N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
sulfanîl]metîl}furan-2-îl) metanamîn N-oksît.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine related B).
Bersivên ji bo lûtkeyên sereke bipîvin, û rêjeya her nepakiyê di beşa Ranitidine Hydrochloride de bi formula hatî girtin hesab bikin:
100CV/W(ri/rS)
ku tê de C di nav çareya Standard de ranitidine hîdrochloride, bi mg per mL ye;V qebareya çareseriya Testê di mL de ye;W giraniya, bi mg, ya Ranitidine Hydrochloride ye ku ji bo amadekirina çareseriya Testê hatî girtin;ri bersiva lûtkeyê ye ji bo her nepaqijiya ku ji çareseriya Testê tê wergirtin;û rS bersiva lûtkeya ranitidine ye ku ji çareseriya Standard tê wergirtin: ne zêdeyî 0,3% ji ranitidine bis-pêkhatî tê dîtin, ne ji% 0,1 ji yek nepakîyek din nayê dîtin, û ne ji% 0,5 ji tevheviya nepaqijiyan tê dîtin. .Asta ragihandinê ji bo nepakîyan %0,05 e.
Assay-
Tampon fosfatê- Nêzîkî 1900 mL av têxin nav fîşekek 2,0-Lîtirî, 6,8 mL asîda fosforîk bi rast lê zêde bikin û tevlihev bikin.Bi rastî 8,6 mL 50% çareseriya sodyûm hîdroksîdê lê zêde bikin, û bi avê bi hêjmarê vekin.Ger hewce be, bi çareseriya 50% sodyûm hîdroksîd an asîda fosforîk ve bi pH 7,1 ve were sererast kirin û parzûn bike.
Çareserî A- Tevliheviyek ji tampon Fosfat û acetonitrile (98:2) amade bikin.
Çareserî B- Tevliheviyek ji tampon Fosfat û acetonitrile amade bikin (78:22).
Qonaxa mobîl-Li gorî ku ji bo pergala Kromatografiyê hatî rêve kirin tevliheviyên guhêrbar ên Çareseriya A û Çareseriya B bikar bînin.Ger hewce be, sererastkirinê bikin (li bin Kromatografiya 621 Binêre Lihevhatina Pergalê).
Diluent-Bikaranîna Çareseriya A.
Amadekariyên standard- Mîqdarek bi nirx a USP Ranitidine Hydrochloride RS di Diluentê de bihelînin da ku çareseriyek bi giraniya naskirî ya bi qasî 0,125 mg ranitidine hîdrochloride di mL de bistînin.
Çareseriya çareserkirinê-Nêzîkî 1,3 mg USP Ranitidine Resolution Mixture RS veguhezînin fîşekek voltîkî ya 10 ml, û di nav Diluentê de berbi cildê ve bihelînin û bişewitînin.[Têbînî — USP Ranitidine Resolution Mixture RS ranitidine hydrochloride û çar nepaqijiyên têkildar hene: ranitidine amino alkol hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oxide, û ranitidine kompleks nitroacetamide.]
Amadekirina azmûnê- Nêzîkî 25 mg Ranitidine Hydrochloride, ku bi rast hatî pîvaz kirin, veguhezînin flaskek voltîkî ya 200 ml.Bi Diluentê re heta hejmê bihelînin û bihelînin û tevlihev bikin.
Sîstema kromatografiyê (binihêre Kromatografiya <621>) - Kromatografa şil bi detektorek 230 nm û stûnek 4,6 mm × 10 cm ku tê de 3,5 μm pakkirina L1 heye ku ji pH 1 heta 12 domdar e. Rêjeya herikînê heye li ser 1,5 ml per minute.Germahiya stûnê di 35 de tê parastin. Kromatograf bi vî rengî tê bernamekirin.
Dem (deqqe) Çareseriya A (%) Çareseriya B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 gradient linear
10-15 0 100 isokratî
15-16 0®100 100®0 gradient linear
16-20 100 0 ji nû ve hevsengiya Çareseriya Çareseriyê kromatograf bikin, û lûtkeyan bi karanîna tabloya nepakî û hilberên hilweşandinê (li jor hatine dîtin) nas bikin: çareserî, R, di navbera lûtkeyan de ji bo ranitidine N-oxide û kompleksa ranitidine nitroacetamide ne kêmtir e 1.5.Amadekariya Standardê kromatografî bike, û bersivên lûtkeyê wekî ku ji bo Pêvajoyê hatî rêve kirin tomar bike: veguheztina standard a têkildar ji bo derziyên dubare ne ji 1.0% zêdetir e.
Pêvajo-Ji hev veqetandî cildên wekhev (nêzîkî 10 µL) ji amadekirina Standard û Amadekariya Assay têxin nav kromatografê, kromatograman tomar bikin û qadên lûtkeyên sereke bipîvin.Rêjeya C13H22N4O3S·HCl ya di beşa Ranitidine Hydrochloride de bi formula hatî girtin hesab bikin:
100(CS / CU) (rU / rS)
ku tê de CS û CU bi rêzdarî di amadekirina Standard û di amadekirina Assay de tansiyonên ranitidine hîdrochloride, bi mg per mL ne;û rU û rS bersivên lûtkeyê ne ku bi rêzê ve ji amadekirina Assay û amadekirina Standard têne wergirtin.