Rivastigmine Tartrate CAS 129101-54-8 Assay 98.0~102.0

Rivastigmine Tartrate
C14H22N2O2·C4H6O6 400,42
Etilmethylcarbamic acid, 3-[(S)-1-(dimethylamino)ethyl]fenyl ester, (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate;
(S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]fenyl ethylmethylcarbamate, hîdrojen tartrate [129101-54-8].
Rivastigmine 250.34 [123441-03-2].
BINAVÎ
Rivastigmine Tartrate NLT 98.0% û NMT 102.0% ji mîqdara nîşankirî ya C14H22N2O2·C4H6O6 heye, ku li ser bingeha bêhîdro tê hesibandin.
NASNAME
• A. Absorption Infrared <197K>
• B. Dema ragirtinê ya lûtkeya sereke ya çareseriya Nimûneyê bi ya çareseriya guncav a Sîstemê re têkildar e, wekî ku di ceribandina Nepaqijiyên Organîk de, Pêvajoya 2: Paqijiya Enantiomerî hate bidestxistin.
ASSAY
• Rêbaz
Tampon: 8,6 mg/mL amonyum fosfat monobasîk.Bi çareseriya ammoniakê bi pH 7.0 verast bikin.
Qonaxa mobîl: Methanol, acetonitrile, û Buffer (15:15:70)
Çareseriya guncawbûna pergalê: 0,05 mg/ml her yek ji USP Rivastigmine Têkildar A RS û USP Rivastigmine Related Compound B RS di qonaxa Mobîl de
Çareseriya standard: 0,2 mg/mL USP Rivastigmine Tartrate RS di qonaxa mobîl de
Çareseriya nimûne: 0.2 mg/mL Rivastigmine Tartrate di qonaxa Mobîl de
Sîstema kromatografiyê
(Binêre Kromatografiya <621>, Lihevhatina Pergalê.)
Mode: LC
Detektor: UV 215 nm
Stûn: 4,6-mm × 25-cm;5-μm pakkirina L7
Rêjeya herikînê: 1,2 mL/min
Mezinahiya derzîlêdanê: 20 µL
[Têbînî-Rêjeya herikînê dikare bi 1,5 ml/min, heke hewce be, were sererast kirin, da ku bigihîje demek ragirtinê ya pêşniyarkirî ya rivastigmine bi qasî 10 hûrdem.]
Lihevhatina pergalê
Nimûne: Çareseriya pêbaweriya pergalê û çareseriya standard
Pêdiviyên guncan
Çareserkirin: NLT 1.5 di navbera pêkhateya A ya têkildar bi rivastigmine û pêkhateya B ya têkildar bi rivastigmine, Çareseriya guncanbûna pergalê
Karbidestiya stûnê: NLT 5000 tabloyên teorîkî, çareseriya standard
Faktora dûvikê: NMT 3.0, Çareseriya standard
Veguheztina standarda têkildar: NMT 2.0%, Çareseriya standard
Lêkolîne
Nimûne: Çareseriya standard û çareseriya nimûne
Rêjeya C14H22N2O2·C4H6O6 di beşa Rivastigmine Tartrate ya hatî girtin de hesab bike:
Encam = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = bersiva lûtkeyê ji çareseriya Nimûneyê
rS = bersiva lûtkeyê ji çareseriya Standard
CS = giraniya çareseriya standard (mg/mL)
CU = kombûna çareseriya Nimûneyê (mg/mL)
Pîvanên pejirandinê: 98.0% -102.0% li ser bingeha bêhêz
NEMAŞÎ
Nerazîbûnên Inorganîk
• Bermayiya li ser şewitandinê <281>: NMT 0,1%
• Metalên Giran, Rêbaz II <231>: NMT 20 ppm
Nepakiyên organîk
• Rêbaz 1
Qonaxa mobîl û çareseriya maqûlbûna pergalê: Wekî ku di Assay de hatî rêve kirin bimeşin.
Çareseriya standard: 1,0 μg/mL ya USP Rivastigmine Tartrate RS di qonaxa mobîl de
Çareseriya nimûne: 1.0 mg/mL Rivastigmine Tartrate di qonaxa Mobîl de
Pergala kromatografiyê: Wekî ku di Assay de hatî rêve kirin bimeşin.
(Binêre Kromatografiya <621>, Lihevhatina Pergalê.)
Lihevhatina pergalê
Nimûne: Çareseriya pêbaweriya pergalê û çareseriya standard
Pêdiviyên guncan
Çareserkirin: NLT 1.5 di navbera pêkhateya A ya têkildar bi rivastigmine û pêkhateya B ya têkildar bi rivastigmine, Çareseriya guncanbûna pergalê
Veguheztina standarda têkildar: NMT 10%, Çareseriya standard
Analîz [Têbînî-Dema xebitandinê 8 caran ji dema ragirtinê ya lûtkeya rivastigmine ye.]
Nimûne: Çareseriya standard û çareseriya nimûne
Di beşa Rivastigmine Tartrate ya hatî girtin de rêjeya her nepakiya kesane bihesibîne:
Encam = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = bersiva lûtkeyê ji bo her nepaqijiya ji çareseriya Nimûneyê
rS = bersiva lûtkeyê ji çareseriya Standard
CS = kombûna USP Rivastigmine Tartrate RS di çareseriya Standard de (mg/mL)
CU = kombûna Rivastigmine Tartrate di çareseriya Nimûneyê de (mg/mL)
F = faktora bersivê ya têkildar (li Tabloya Nepaqijiyê 1 binêre)
Pîvanên qebûlkirinê
Nepaqijiyên ferdî: Binêre Tabloya Nepaqijiyê 1.
Tevahiya nepakî: NMT 0,5%
Tabloya Nepaqijiyê 1

a (S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]fenol.
b (+)-Di-(p-toluoyl)-d-tartarîk asîda (hevoka A ya girêdayî rivastigmine).
c (S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]fenyl dimethylcarbamate (hevoka B ya girêdayî rivastigmine).
d 3-Nîtrofenîl etil(methyl)karbamat.
e (S)-N,N-Dimethyl-1-[3-(4-nitrophenoxy)fenyl]ethanamine.
• Rêbaz 2: Paqijiya Enantiomerîk
Tampon: 1,78 g ji sodyum fosfat dîhydrate ya dubazîk û 1,38 g fosfat sodyûm monobasîk veguhezînin nav fîşekek volumetrîkî ya 1000 ml.Di nav avê de bişewitînin û bi avê bi rêjeyê vekin.Bi asîdê fosforîk re pH-ya 6.0 eyar bikin.
Qonaxa mobîl: 20 mL acetonitrile û 205 µL N,N-dimethyloctylamine veguhezînin fîşekek voltîkî ya 1000 ml, û bi Tampon berbi volgê vekin.
Çareseriya standard: 0,1 μg/mL ya USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​di qonaxa mobîl de
Çareseriya hestiyariyê: 0,05 μg/mL USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​di qonaxa mobîl de, çareseriya standard
Çareseriya guncawbûna pergalê: 100 μg/mL USP Rivastigmine Tartrate RS û 0,1 μg/mL USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​di qonaxa Mobîl de
Çareseriya nimûne: 100 μg/mL Rivastigmine Tartrate di qonaxa Mobîl de
Sîstema kromatografiyê
(Binêre Kromatografiya <621>, Lihevhatina Pergalê.)
Mode: LC
Detektor: UV 200 nm
Stûn: 4.0-mm × 10-cm;pakkirina L41
Rêjeya herikînê: 0,5 mL/min
Mezinahiya derzîlêdanê: 20 µL
Lihevhatina pergalê
Nimûne: Çareseriya standard, çareseriya hestiyariyê, û çareseriya maqûlbûna pergalê
Pêdiviyên guncan
Çareserkirin: NLT 0.8 di navbera lûtkeyên enantiomer de, çareseriya maqûlbûna pergalê
[Têbînî-Rêza avêtinê R-enantiomer e, li pey lûtkeya rivastigmine, ku S-enantiomer e.]
Rêjeya sînyala-deng: NLT 10, Çareseriya hestiyariyê
Veguheztina standarda têkildar: NMT 10%, Çareseriya standard
Lêkolîne
Nimûne: Çareseriya standard û çareseriya nimûne
Rêjeya R-enantiomerê ya di beşa Rivastigmine Tartrate ya hatî girtin de hesab bike:
Encam = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = lûtkeya bersiva R-enantiomer ji çareseriya Nimûneyê
rS = lûtkeya bersiva R-enantiomer ji çareseriya Standard
CS = kombûna R-enantiomerê di çareseriya Standard de (µg/mL)
CU = kombûna Rivastigmine Tartrate di çareseriya Nimûneyê de (μg/mL)
Pîvanên pejirandinê: NMT 0.3% ji R-enantiomer
TESTÊN TAYBETÎ
• Tespîtkirina avê, Rêbaz Ia <921>: NMT 0,5%
PÊWÎZÊN ZÊDEYÎ
• Ambalakirin û hilanîn: Di konteynerên teng de werin parastin, û li germahiya odeyê werin hilanîn.
• Standardên Referansa USP <11>
USP Rivastigmine Tartrate RS
USP Rivastigmine Têkildar A RS
Di-p-toluoyl-d-(+)-asîdê tartarîk monohydrate.
C20H20O9 404.37
USP Rivastigmine Têkildar B RS
N,N-Dimethylcarbamic acid-3-[1-(dimetylamino)ethyl]fenyl ester.
C13H20N2O2 236,32
USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS