Жума, 05-ноябрь, 2021-жыл – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) COVID-19 менен ооруканага жаткырылган эмес, жогорку тобокелдиктеги чоң кишилерде плацебого салыштырмалуу ооруканага жаткыруу же өлүм коркунучун 89% га азайтары аныкталган.
28-күнгө чейинки изилдөөлөрдүн жалпы популяциясында, плацебо алган бейтаптардагы 10 өлүмгө салыштырмалуу PAXLOVID ™ алган пациенттерде өлүм катталган жок.
Pfizer мүмкүн болушунча тезирээк маалыматтарды АКШнын өзгөчө кырдаалдарда колдонууга уруксаты үчүн FDAга (EUA) үзгүлтүксүз тапшыруунун бир бөлүгү катары берүүнү пландаштырууда.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) бүгүн EPIC 2/3 фазасынын убактылуу анализинин негизинде ооруканага жаткырууну жана өлүмдү олуттуу кыскарткан COVID-19 вируска каршы оозеки талапкер PAXLOVID™ изилдөө романын жарыялады. HR (Жогорку тобокелдиктеги пациенттерде COVID-19 үчүн протеазаны бөгөт коюуну баалоо) оор ооруга өтүп кетүү коркунучу жогору болгон COVID-19 менен ооруканага жаткырылбаган бойго жеткен бейтаптарды рандомизацияланган, кош сокур изилдөө.Пландаштырылган убактылуу талдоо симптомдор башталгандан кийин үч күндүн ичинде дарыланган пациенттерде (негизги акыркы чекит) плацебо менен салыштырганда COVID-19 менен байланышкан ооруканага жаткыруу же кандайдыр бир себептерден улам өлүм коркунучу 89%га кыскарганын көрсөттү;PAXLOVID™ алган бейтаптардын 0,8% рандомизациялоодон кийин 28-күнгө чейин ооруканага жаткырылды (3/389 өлүмү жок ооруканага жаткырылды), плацебо алган жана ооруканага жаткырылган же каза болгон бейтаптардын 7,0%га салыштырмалуу (27/385 ооруканага жаткырылган, андан кийин 7 өлүм).Бул жыйынтыктардын статистикалык мааниси жогору болгон (p<0,0001).Ушундай эле кыскартуулар COVID-19 менен байланышкан ооруканага жаткыруу же өлүм симптомдору башталгандан кийин беш күндүн ичинде дарыланган пациенттерде байкалган;PAXLOVID™ алган пациенттердин 1,0% рандомизациялоодон кийин 28-күнгө чейин ооруканага жаткырылды (6/607 ооруканага жаткырылды, өлүм жок), плацебо алган бейтаптардын 6,7%ына (41/612 10 өлүм менен ооруканага жаткырылды), жогорку статистикалык көрсөткүч менен мааниси (p<0,0001).Изилдөөнүн жалпы популяциясында 28-күнгө чейин PAXLOVID ™ алган пациенттерде плацебо алган бейтаптардагы 10 (1,6%) өлүмгө салыштырмалуу өлүм катталган эмес.
Көз карандысыз Маалыматтарды көзөмөлдөө комитетинин сунушу боюнча жана АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) менен кеңешип, Pfizer бул натыйжаларда көрсөтүлгөн эбегейсиз натыйжалуулуктан улам изилдөөгө андан ары катталуусун токтотот жана маалыматтарды өзүнүн бир бөлүгү катары берүүнү пландаштырууда. Өзгөчө кырдаалдарда колдонууга уруксат берүү (EUA) үчүн мүмкүн болушунча тезирээк АКШнын FDAга үзгүлтүксүз тапшыруу.
«Бүгүнкү жаңылыктар бул пандемиянын кыйроосун токтотуу боюнча дүйнөлүк аракеттердин чыныгы оюн өзгөртөт.Бул маалыматтар биздин оозеки антивирустук талапкер, эгерде көзөмөлдөөчү органдар тарабынан бекитилсе же уруксат берилсе, бейтаптардын өмүрүн сактап калуу, COVID-19 инфекциясынын оорчулугун азайтуу жана ооруканага жаткыруулардын ондон тогузуна чейин жок кылуу мүмкүнчүлүгү бар экенин көрсөтүп турат ", - деди Альберт Бурла. Pfizer компаниясынын төрагасы жана башкы аткаруучу директору."COVID-19 глобалдык таасиринин уланып жатканын эске алуу менен, биз илимге лазердик көңүл буруп, дүйнө жүзүндөгү саламаттыкты сактоо тутумдарына жана мекемелерине жардам берүү боюнча өз милдетибизди аткарып, бардык жердеги адамдарга тең укуктуу жана кеңири жеткиликтүүлүктү камсыз кылып жатабыз."
Эгерде жактырылса же уруксат берилсе, Pfizer лабораторияларында пайда болгон PAXLOVID™ бул түрдөгү биринчи оозеки вируска каршы каражат, атайын иштелип чыккан SARS-CoV-2-3CL протеаза ингибитору болмок.EPIC клиникалык өнүктүрүү программасынын калган бөлүгү ийгиликтүү аяктагандан кийин жана бекитилсе же уруксат берилсе, ал оорунун оордугун, ооруканага жаткырууларды жана өлүмдөрдү азайтууга, ошондой эле инфекциянын жугуу ыктымалдыгын төмөндөтүүгө жардам берүү үчүн үй шартында дарылоо катары кеңири белгилениши мүмкүн. кийин, чоңдор арасында.Ал кооптонуунун айлануучу варианттарына, ошондой эле башка белгилүү коронавирустарга каршы күчтүү антивирустук активдүүлүгүн көрсөттү, бул анын коронавирустук инфекциялардын бир нече түрлөрүн дарылоочу потенциалын көрсөтөт.
Микаэл Долстен, MD, PhD: "Пфайзердеги баарыбыз бул кыйратуучу оорунун бейтаптарга жана алардын коомчулугуна тийгизген таасирин азайтууга жардам берүү үчүн шашылыш түрдө иштеп, бул молекуланы иштеп чыккан жана иштеп чыккан илимпоздорубуз менен укмуштай сыймыктанабыз" деди. Pfizer компаниясынын дүйнөлүк изилдөө, өнүктүрүү жана медицинасынын башкы илимий кызматкери жана президенти."Биз бул клиникалык сыноого катышкан дүйнө жүзү боюнча бардык бейтаптарга, изилдөөчүлөргө жана сайттарга ыраазычылык билдиребиз, алардын бардыгына COVID-19 менен күрөшүүгө жардам берүү үчүн оралдык терапияны чыгарууну көздөгөн бирдиктүү максат бар."
Фаза 2/3 EPIC-HR изилдөөсү 2021-жылдын июлунда каттала баштады. 2/3 фазасы EPIC-SR (Стандарттык тобокелдикке ээ бейтаптарда COVID-19 үчүн протеазаны бөгөт коюуну баалоо) жана EPIC-PEP (COVID- 2021-жылдын август жана сентябрь айларында башталган 19 изилдөөлөр бул аралык анализге киргизилген эмес жана уланууда.
Фаза 2/3 EPIC-HR изилдөөнүн убактылуу талдоосу жөнүндө
Убактылуу маалымат топтомунун баштапкы талдоосунда 2021-жылдын 29-сентябрына чейин катталган 1219 чоң кишилердин маалыматтары бааланган. Бейтаптарды кабыл алууну токтотуу чечими кабыл алынган учурда, каттоо Түндүк жана клиникалык сыноо сайттарынан пландаштырылган 3,000 пациенттин 70% түзгөн. Түштүк Америка, Европа, Африка жана Азия, бейтаптардын 45% АКШда жайгашкан.Катталган адамдарда SARS-CoV-2 инфекциясынын лабораториялык тастыкталган диагнозу беш күндүк мөөнөттүн ичинде жеңил жана орточо симптомдору бар жана COVIDден катуу оорунун пайда болуу коркунучу менен байланышкан жок дегенде бир мүнөздүү же негизги медициналык абалга ээ болушу керек болчу. -19.Ар бир пациент рандомизацияланган (1: 1) PAXLOVID ™ же плацебону беш күн бою ар бир 12 саат сайын оозеки кабыл алуу.
Фаза 2/3 EPIC-HR изилдөө коопсуздук маалыматтары жөнүндө
Коопсуздук маалыматтарын карап чыгуу EPIC-HRдеги 1881 пациенттин чоңураак тобун камтыды, алардын маалыматтары талдоо учурунда жеткиликтүү болгон.Дарылоодо пайда болгон жагымсыз окуялар PAXLOVID™ (19%) жана плацебо (21%) ортосунда салыштырылган, алардын көбү жумшак интенсивдүү болгон.Дарылоо учурунда пайда болгон жагымсыз окуялар үчүн бааланган пациенттердин арасында PAXLOVID™ дозасын алган пациенттерде олуттуу терс көрүнүштөрдүн азайышы (1,7%га каршы 6,6%) жана терс таасирлерден улам изилдөөнү токтотуу (2,1%ке каршы 4,1%) байкалган. тиешелүүлүгүнө жараша плацебо.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) жана EPIC өнүктүрүү программасы жөнүндө
PAXLOVID™ бул SARS-CoV-2 протеаза ингибиторунун антивирустук терапиясы, инфекциянын биринчи белгисинде же ооруну биринчи билгенде дайындоо үчүн атайын иштелип чыккан, бейтаптарга алып келиши мүмкүн болгон катуу оорудан сактанууга жардам берет. ооруканага жана өлүмгө.PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL протеазынын активдүүлүгүн бөгөт коюу үчүн иштелип чыккан, бул фермент коронавирустун репликацияланышы керек.Ритонавирдин аз дозасы менен бирге колдонуу PF-07321332 метаболизмин жайлатат, же анын бузулушуна жардам берет, бул вирус менен күрөшүүгө жардам берүү үчүн жогорку концентрацияларда организмде узак убакыт бою активдүү бойдон калууга жардам берет.
PF-07321332 вирустун РНК репликациясына чейин пайда болгон протеолиз деп аталган баскычта вирустун репликациясын бөгөттөйт.Клиникага чейинки изилдөөлөрдө PF-07321332 мутагендик ДНКнын өз ара аракеттенүүсүнүн далилин көрсөткөн эмес.
Pfizer EPIC-HR изилдөөсүн 2021-жылдын июлунда 1-фазалык клиникалык сыноолордун оң натыйжаларынан кийин баштаган жана кошумча EPIC изилдөөлөрүндө вируска каршы изилдөөнү баалоону улантууда.2021-жылдын августунда Pfizer SARS-CoV-2 инфекциясынын тастыкталган диагнозу бар пациенттерде эффективдүүлүктү жана коопсуздукту баалоо үчүн EPIC-SR 2/3 фазасын (Стандарттык тобокелдикке ээ бейтаптарда COVID-19 үчүн протеазаны бөгөт коюуну баалоо) демилгелеген. стандарттык тобокелдикте (б.а. ооруканага жаткыруу же өлүм коркунучу төмөн).EPIC-SR курч мүнөздөгү симптоматикалык COVID-19 инфекциясы бар жана катуу ооруга чалдыгуу коркунучу бар эмделген пациенттердин когортасын камтыйт.Сентябрда Pfizer үй чарба мүчөсү тарабынан SARS-CoV-2ге кабылган чоңдордогу эффективдүүлүктү жана коопсуздукту баалоо үчүн EPIC-PEP 2/3 фазасын (Пост-Экспозициянын алдын алууда COVID-19 үчүн протеазанын бөгөт коюусун баалоо) демилгелеген.
PAXLOVID™ үчүн EPIC Phase 2/3 клиникалык сыноолору жөнүндө көбүрөөк маалымат алуу үчүн clinicaltrials.gov сайтына кириңиз.
Pfizer'тин тең укуктуу мүмкүнчүлүккө болгон милдеттенмеси жөнүндө
Pfizer коопсуз жана эффективдүү вируска каршы дарыларды мүмкүн болушунча тез арада жана жеткиликтүү баада жеткирүү максатын көздөп, бардык адамдар үчүн PAXLOVID™ ге бирдей жетүү үчүн иштөөгө умтулат.Эгерде биздин талапкер ийгиликтүү болсо, пандемия учурунда, Pfizer дүйнө жүзү боюнча тең укуктуулукту илгерилетүү үчүн ар бир өлкөнүн киреше деңгээлине негизделген деңгээлдүү баа ыкмасы аркылуу изилдөөчү оозеки вируска каршы терапияны сунуштайт.Жогорку жана ортодон жогорку кирешелүү өлкөлөр кирешеси төмөн өлкөлөргө караганда көбүрөөк төлөшөт.Компания бир нече өлкөлөр менен алдын ала сатып алуу келишимдерин түздү жана бир нече башка өлкөлөр менен сүйлөшүүлөрдү жүргүзүүдө.Pfizer ошондой эле бул иликтөө процедурасын өндүрүүнү жана бөлүштүрүүнү колдоо үчүн болжол менен 1 миллиард долларга чейин инвестициялоону баштады жана мындан ары да инвестициялоону улантат, анын ичинде төмөнкү жана орто кирешелүү өлкөлөрдө жеткиликтүүлүктү камсыздоого жардам берүү үчүн контракттык өндүрүштүн потенциалдуу варианттарын изилдөө, жөнгө салуучу уруксатты күтүүдө.
Компания дүйнө жүзү боюнча эң муктаж болгондор үчүн жаңы антивирустук талапкердин жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу үчүн иштеп жатат, ийгиликтүү сыноолордун жыйынтыгы жана ченемдик жактыруу.
Посттун убактысы: 2021-жылдын 19-ноябрына чейин