Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Intende 98.0~ 102.0% API Princeps Puritas

Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
l-Proline, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N.
Maleate Enalapril non minus quam 98.0 centesimas continet et non plus quam 102.0 centesimas C20H28N2O5·C4H4O4 in fundamento siccato computavit.
Packaging and storage-Conserve in vasis bene clausis, ac cellarium temperatum moderatum repone.
USP Reference signa <11>-
USP Enalapril Maleate RS Click to View Structure
Identification-
A: Absorptio infrared <197M>.
B: Retentionis tempus maioris culminis in praeparatione chromatogrammi Assay respondet illi in praeparatione chromatogram Standardi, prout habetur in Assay.
Imprimis rotationis <781S>: inter -41.0 et -43.5.
Solutio test: 10 mg per mL, in methanolum.
Damnum siccitatis <731>- Sicca in vacuo ad pressionem mercurialem non excedentem 5 mm ad 60 pro 2 horis: non plus quam 1.0% ponderis amittit.
Residere ignitionem <281>: non plus quam 0.2%.
Metalla gravia, Methodus II <231>: 0.001%.
Related compounds-
pH 6.8 Phosphate quiddam, pH 2.5 Phosphate quiddam, Solutio A, Solutio B, Phase Mobilis, Solutio diluens, Solutio diketopiperazini Enalapril, Solutio Ratio convenientia, et Systema chromatographicum — Perge ut directum in Assay.
Solutio-lamina accurate ponderata quantitatem USP Enalapril Maleate RS in Diluent, et quantitatis dilue, et gradatim, si opus est, cum diluente ad solutionem obtinendam habens notam intentionem circiter 3 µg per mL.
Expertus solutione utere Praeparatione Ingredi.
De modo procedendi-Separatim injiciunt paria volumina (circiter 50 µL) solutionis Standardi ac solutionis testium in chromatographum, chromatogrammata notare et responsa ad apicem area metire.Recipis cujusvis immunditiae rationem in portione Enalapril Maleate sumpta formula:
100(CS/CT)(ri/rS)
in quo CS est intentio, in mg per mL, USP Enalapril Maleate RS in solutione Vulgata;CT retrahitur, in mg per mL, Enalapril Maleate in solutione Test;cujusque immunditiae impe- ri apicem eft ex teftium solutione ;and rS are the apicem area of ​​enalapril obtained from the Standard solution: not more than 1.0% of any impurity having a relative retention time of about 1.10 is found;non plus quam 0,3% cujusvis alterius individui impuritatis;et non plus quam 2% of total immunditiae inventae sunt.
Assay-
pH 6.8 Phosphatis quiddam-Dissolve 2.8 g phosphatis sodii monobasici circa 900 mL aquae in lagella voluminis 1000-mL.Adpone cum solutione hydroxidi sodium 9 M ad pH circiter 6.8, aqua diluto ad volumen, et misce.
pH 2.5 Phosphatis quiddam-Dissolve 2.8 g phosphatis sodii monobasici circa 900 mL aquae in lagella voluminis 1000-mL.Acidum phosphoricum ad pH circiter 2.5 compone, aqua dilute ad volumen, et misce.
Solutio A-Para mixtionem saccatam et degassam ex pH 6.8 phosphate quiddam et acetonitrile (19:1).
Solutio B-Para mixtum saccatum et dejectum ex acetonitrili et pH 6.8 phosphatis quiddam (33:17).
Mobile phase-Usus mixtura variabilis Solutio A et Solutio B ut ad systema chromatographicum ordinatur.Fac si opus sit adaptationes (cf. Systema Suitability sub Chromatographia 621).
Diluent-Para mixturam pH 2.5 phosphatis quiddam et acetonitrile (95:5).
Solutio diketopiperazini enalapril-Cavete pones circa 20 mg de USP Enalapril Maleate RS in 100-mL beaker ut aggerem in fundo compendiat.POCULUM in lamina calida pone circa dimidiam partem maximam laminae calidae temperaturae occasum.Calor circiter 5 ad 10 minuta donec solidum liquefactum est.POCULUM statim e lamina calida remove, et refrigerare sinito.[Nota evitanda excalfacit, ne caloris degradatio inducta, quae ex colore brunneo oriatur.] Residuo refrigerato in potorio adde acetonitrili 50 mL, et sonicas ad pauca minuta dissolvendum.Solutio typice continet in unaquaque mL, inter 0.2 mg et 0.4 mg diketopiperazinum enalapril.
Praeparatio-Latina accurate ponderata quantitatem USP Enalapril Maleate RS in Diluent, et quantitative dilute, et gradatim, si opus est, cum diluente ad solutionem obtinendam habens intentionem notam circiter 0,3 mg per mL.
Systema idoneitatis solutionis-Adde 1 mL solutionis diketopiperazini Enalapril ad portionem 50-mL Praeparationis Standardi, et misce.
Tentatio praeparationis - Translatio circiter 30 mg Enalaprilis Maleate accurate perpensum, ad 100-mL lagena volumetrica, diluens ad volumen solvendum et diluendum, et permisceto.
Systema chromatographicum (cf. chromatographia <621>) - chromatographum liquor 215-um detector instructus et 4.1-mm × 15-cm columna quae fasciculum L21 continet.Rate fluxus circiter 1.5 mL per minute est.Columella temperatura conservatur 70. Chromatographum hoc modo programmatum est.
Solutio (minuta) Solutio A(%) Solutio B(%) Elution
0 95 5 aequilibratio
0-20 95 → 40 5 → 60 linearis clivus
20-25 40 60 isocratic
25-26 40 → 95 60 → 5 lineare clivum
26-30 95 5 isocratic
Chromatographa solutio ratio convenientiae, et responsiones ad apicem procedendi ordinatae: retentio relativa tempora sunt circa 1.0 pro enalapril et 2.1 pro diketopiperazino enalapril;et resolutio R, inter enalapril et enalapril diketopiperazine non minus quam 3.5.Chromatographum Praeparatio Standard, et refero apicem responsionum ad procedendum ordinatum: vexillum relativum declinationis ad injectiones replicatae non plus quam 1.0%.
De modo procedendi - Separatim inferunt paria volumina (circiter 50 µL) de praeparatione vexillifer et praeparatione in chromatographa, chromatogrammata notare et responsa pro iugis maioribus metire.Quantitatem in mg, C20H28N2O5·C4H4O4 in portione Enalapril Maleate sumpta formula:
100C(rU/rS)
in quo C est intentio, in mg per mL, USP Enalapril Maleate RS in Praeparatione Vulgata;and rU and rS are the apicem responses obtained from the Assy preparation and the Latin preparation, respectively.